Скасування вимоги про реєстрацію нових медичних технологій

Борисов Дмитро Олександрович, кандидат економічних наук, експерт Федеральної антимонопольної служби Росії по охороні здоров'я і освіті

Більше 7 років знадобилося для усвідомлення помилковості норми про видачу дозволів і контроль застосування так званих нових медичних технологій

Про видачу дозволів на застосування нових медичних технологій

У новому законі відсутня повноваження федеральних органів державної влади з видачі дозволів на застосування нових медичних технологій. У зв'язку з прийняттям нового закону завершилася епоха реєстрації нових медичних технологій

Місце проведення: Росздравнадзор, м.Москва, Слов'янська пл. буд.4, стор.1

1. Максимов Сергій Васильович - начальник Управління ліцензування та правового забезпечення, член Координаційної Ради.

2. Павленко Ірина Вікторівна - член Комісії ОПОРИ РОСІЇ з охорони здоров'я, Віце - Президент Асоціації «Стоматологічна індустрія», член Координаційної Ради.

3. Козлов Володимир Іванович - генеральний директор ТОВ «Стоматорг», член ради «РОСИ», член Координаційної Ради.

5. Гольдштейн Дмитро Васильович - голова комісії з біомедицини НП «Опора Росії», член Координаційної Ради.

6. Перлів Владислав Євгенович - член комісії ОПОРИ РОСІЇ, член Координаційної Ради.

1. Пилипенко Павло Іванович - начальник відділу реєстрації медичних технологій.

2. Бойченко Юрій Якович - начальник відділу ліцензування медичної діяльності.

3. Уварова Тетяна Володимирівна - консультант відділу правового забезпечення Управління ліцензування та правового забезпечення.

4. Борисов Дмитро Олександрович - член Правління Некомерційного партнерства "Сприяння об'єднанню приватних медичних центрів і клінік", м.Москва.

5. Узморскій Вадим Миколайович - Асоціація клінік пластичної хірургії і косметології.

Голова засідання - Максимов Сергій Васильович

Секретар засідання - Уварова Тетяна Володимирівна

Порядок денний засідання:

Борисов Дмитро Олександрович виступив з повідомленням: Про внесення змін до Адміністративного регламенту з видачі дозволів на застосування нових медичних технологій

Відповідно до статті 43 Основ законодавства РФ про охорону здоров'я громадян медична технологія є одним з об'єктів, які підлягають вирішенню, поряд з методами лікування та лікарськими засобами - тому розглядати медичну технологію як сукупність (комбінацію) методів, лікарських засобів і виробів медичного призначення необгрунтовано: 1 ) подвійне дозвіл - лікарські засоби і вироби медичного призначення реєструються в установленому законом порядку, а потім дозволяється їх використання в р мках технології; 2) буквальне виконання даної формулювання призведе до паралічу медичної діяльності, оскільки зміна будь-якої складової частини (притому, що ця частина - лікарський засіб або виріб медичного призначення реєструється окремо) вимагає отримання дозволу на нову технологію (що має на увазі експертизу і проведення клінічних досліджень), кількість подібних комбінацій важко уявити.

п. 5.1.3.7. звучить як контроль за: «проведенням доклінічних і клінічних досліджень лікарських засобів, а також виконанням правил лабораторної та клінічної практики;»

«25) видача дозволів на застосування нових медичних технологій, включаючи нові методи профілактики, діагностики та лікування.»

Тільки видача дозволів і ніякого контролю.

Про дотримання ліцензіатом медичних технологій при здійсненні медичної діяльності

Про порядок видачі ДОЗВОЛІВ НА ЗАСТОСУВАННЯ НОВИХ МЕДИЧНИХ ТЕХНОЛОГІЙ

Під медичною технологією розуміється сукупність методу (прийому, способу) лікування, діагностики, профілактики, реабілітації (далі - метод), засоби (декількох засобів), за допомогою яких цей метод здійснюється, а в деяких випадках і спосіб отримання коштів (якщо останнє не зареєстровано в установленому порядку і готується ex temporae), що застосовується в даній технології. Медичні технології діляться на дві групи: нові, тобто вперше запропоновані до використання в медичній практиці (в минулому вони затверджувалися в формі методичних рекомендацій і методичних вказівок), і вдосконалені медичні технології (в минулому - посібники для лікарів). Реєстраційне посвідчення, яке видається Федеральною службою на нові і вдосконалені технології, є документом, що підтверджує факт дозволу до застосування медичної технології на території Російської Федерації. Зареєстрована технологія, як нова, так і вдосконалена, вноситься в Реєстр медичних технологій, і поряд з іншими вимогами і умовами є підставою для отримання ліцензії на медичну діяльність.

При ліцензуванні береться під сумнів допустимість застосування методів, дозволених до затвердження цього регламенту - цю неоднозначність необхідно усунути - для повторного дозволу методів, що практикуються тривалий час немає ні розумних підстав, ні технічної можливості.

1.3. До нових медичних технологій відносяться вперше пропоновані до використання на території Російської Федерації або вдосконалені сукупності методів (прийомів, способів) лікування, діагностики, профілактики, реабілітації (далі - метод), засобів, за допомогою яких дані методи здійснюються, а в деяких випадках і спосіб отримання кошти, які у цій технології.

Методи і засоби, що застосовуються в нових медичних технологіях, можуть включати в себе використання лікарських засобів і виробів медичного призначення за умови, що вони зареєстровані в установленому порядку в Російській Федерації та використовуються в суворій відповідності до затверджених при реєстрації інструкціями для медичного застосування. Використання в нових медичних технологіях зареєстрованих в Російській Федерації лікарських засобів і (або) виробів медичного призначення з відхиленнями від інструкцій для медичного застосування не допускається.

ПРО РЕЄСТРАЦІЮ предметів медичного призначення

При здійсненні реєстрації вироби медичного призначення ефективність встановлюється як ступінь досягнення виробом медичного призначення цілей свого призначеного використання; безпеку характеризується співвідношенням ризику заподіяння шкоди пацієнту, персоналу, обладнання або навколишньому середовищу при його правильному застосуванні та значущості мети, заради якої воно застосовується

Тільки видача дозволів і ніякого контролю.

1) здійснення контролю за відповідністю якості наданої медичної допомоги встановленим федеральним стандартам в сфері охорони здоров'я (за винятком контролю якості високотехнологічної медичної допомоги, а також медичної допомоги, що надається в федеральних установах охорони здоров'я);

2) ліцензування таких видів діяльності:

медичної діяльності організацій муніципальної та приватної систем охорони здоров'я (за винятком діяльності з надання високотехнологічної медичної допомоги);

з) забезпечення ліцензіатом при здійсненні медичної діяльності контролю за відповідністю якості виконуваних медичних робіт (послуг) встановленим вимогам (стандартам);