У міру відкриття міждержавних кордонів для товарів і послуг в області медицини виникла нова форма конкуренції - змагальність господарюючих суб'єктів у сфері розробки, впровадження та легалізації нових медичних технологій. Гармонізація норм як національного, так і міжнародного приватного права стає невід'ємною частиною вдосконалення правових аспектів, супутніх введенню в обіг нових медичних технологій.
Здоров'я конкретної людини є досить делікатною сферою, основними вимогами в якій є не тільки конфіденційність і довірливість в стосунках між пацієнтом і лікарем, а й ефективність, безпечність використаних медичних технологій. У зв'язку з цим перед закладом охорони здоров'я постає проблема: як убезпечити свою медичну діяльність в частині впровадження нових медичних технологій, або, як кажуть сьогодні, - введення нових медичних технологій в господарський оборот?
Якщо розглядати поняття "медична технологія" з позиції п. 1.3 Наказу № 488, то до нових медичних технологій відносяться вперше пропоновані до використання на території РФ або вдосконалені сукупності методів (прийомів, способів) лікування, діагностики, профілактики, реабілітації (далі - методи) , засоби, за допомогою яких дані методи здійснюються, а в деяких випадках - і спосіб отримання коштів, які у цій технології. Методи і засоби, що застосовуються в нових медичних технологіях, можуть включати використання лікарських засобів і виробів медичного призначення за умови, що вони зареєстровані в установленому порядку в Російській Федерації. При цьому лікарські засоби і вироби медичного призначення повинні використовуватися в суворій відповідності до затверджених при реєстрації інструкціями для медичного застосування. Використання в нових медичних технологіях зареєстрованих в Російській Федерації лікарських засобів і (або) виробів медичного призначення з відхиленнями від інструкцій для медичного застосування не допускається.
Як випливає з наведеного вище визначення, складовими нової медичної технології є: лікарські засоби і вироби медичного призначення. Ці складові, будучи новими, становлять інтерес і з позицій частини четвертої ЦК РФ - в частині правової охорони результатів інтелектуальної діяльності, до яких відносяться нові лікарські засоби і вироби медичного призначення.
У п. 2 ст. 21 Конституції РФ визначено, що ніхто не повинен зазнавати тортур, насильству, іншому жорстокому або такому, що принижує людську гідність, поводженню чи покаранню. Ніхто не може бути, без добровільної згоди, піддана медичним, науковим чи іншим дослідам.
В області медицини юридичні та фізичні особи, розробники нових медичних технологій поставлені в жорсткі законодавчі рамки. Крім того, нові медичні технології перебувають під пильною увагою медичної громадськості і суспільства в цілому, що оцінює їх з позицій гуманності і моралі, оскільки вагомим суб'єктом в медицині, в т. Ч. У сфері застосування нових медичних технологій, є людина з його правами та свободами , якому ст. 2 Конституції РФ гарантує їх найвищу цінність, визнання, дотримання і захист.
На відміну від зарубіжних країн російський законодавець надав розробникам спеціальну можливість правової охорони способів лікування. Однак різний підхід в цьому питанні створює різного роду колізії, що стосуються їх комерціалізації. При цьому в ст. Тисяча триста сорок дев'ять ГК РФ вказані об'єкти, на які не можуть бути надані патентні права, це:
- способи клонування людини;
- способи модифікації генетичної цілісності клітин зародкової лінії людини;
- використання людських ембріонів в промислових і комерційних цілях;
- інші рішення, що суперечать суспільним інтересам, принципам гуманності і моралі.
Останнім часом у світовій спільноті актуальними стали правові аспекти, що стосуються клонування людини, його органів і можливості здійснення евтаназії. Ці медичні напрямки викликають бурхливі суперечки не тільки серед медичних фахівців і юристів, а й простих громадян. У Російській Федерації законодавець передбачив пряма заборона на евтаназію в ст. 45 Основ. Російські фахівці відпрацювали біомедичну технологію клонування на тварин, але ніколи не проводили експерименти з клонування людини. Клонування людини, на думку експертів, найімовірніше, породить серйозні проблеми, що стосуються зміни традиційних відносин в суспільстві. У Російській Федерації законодавці схиляються до прийняття закону про тимчасове (на строк 5 років) заборону клонування человека². Евтаназія і клонування, якщо їх розглядати з позицій нових медичних технологій і результатів інтелектуальної діяльності, також можуть містити винаходи. Поки в світовій спільноті не сформувалося однозначна думка щодо клонування, евтаназії і не прийняті нормативні документи, що регламентують ці нові медичні технології, а в Російській Федерації не вироблений на державному рівні суспільно-правовий порядок щодо технологій майбутнього, навряд чи їх розробники будуть продовжувати свої наукові ісследованія.Правовой режіміспользованія стволовихклеток >>
Останнім часом при лікуванні пацієнтів досить часто, особливо приватними клініками, використовуються медичні технології, в основу яких покладено застосування стовбурових клітин. Застосування таких технологій викликає складності при вирішенні не тільки етичних питань, а й правових, т. К. В звичайній клінічній практиці, крім взаємин, що виникають між лікарем і пацієнтом, з'являється третя особа - донор або власник стовбурових клеток3.
- клас 3 - медичні технології з високим ступенем ризику: медичні технології, які надають пряме (хірургічне) вплив на органи і тканини організму (за винятком медичних технологій, що відносяться до класу 2); пластичні реконструктивні операції; медичні технології, пов'язані з використанням клітинних технологій і генних маніпуляцій, трансплантації органів і тканин;
- клас 2 - медичні технології із середнім ступенем ризику: медичні технології, які надають пряме (хірургічне) вплив на шкіру, слизові оболонки і природні порожнини організму; терапевтичні, фізіотерапевтичні і хірургічні маніпуляції в дерматокосметології;
- клас 1 - медичні технології з низьким ступенем ризику: включає інші медичні технології.
Згідно з чинною класифікацією клітинні технології відносяться до класу 3, що має найвищий потенційний ризик. Тому вивчення інформації Росздравнадзора про зареєстрованих нових медичних технологіях показало, що жодна з технологій, що включають використання стовбурових клітин в медичній практиці, не дозволена до застосування. Розробникам нових медичних технологій необхідно враховувати і те, що якщо в медичній технології використовуються лікарський засіб або виріб медичного призначення, які не мають дозволу до застосування в медичній практиці, то така нова технологія не отримає дозволу на застосування.
Комплект документів для отримання дозволу на застосування нової медичної технології може бути поданий юридичним, фізичним або іншою особою, яка діє від імені заявника за дорученням, яка повинна бути засвідчена в установленому порядку відповідно сост. 185-189 ГК РФ. Дозвіл на застосування медичної технології видається на ім'я особи (осіб), що здійснює медичну діяльність на підставі відповідної ліцензії. При цьому установа охорони здоров'я або приватна клініка повинні бути вказані в заяві на видачу дозволу.
Комплект документів відповідно до п. 3.3.3 Адміністративного регламенту повинен містити:
- заяву на отримання дозволу на застосування нової медичної технології;
- опис медичної технології, структура якого викладено в додатку 3 до Адміністративного регламенту;
- не менше двох затверджених керівником відгуків профільних науково-дослідних або освітніх медичних установ;
- протоколи і звіти про результати доклінічних досліджень, затверджені в установленому порядку, в тому випадку, якщо вони проводилися;
- протоколи клінічних досліджень, якщо вони проводилися, затверджені в установленому порядку;
- копія патенту при його наявності;
- копії реєстраційних посвідчень, санітарно-епідеміологічних висновків та інших дозвільних документів на лікарські засоби або вироби медичного призначення, що використовуються в новій медичній технології;
- інструкції із застосування лікарського засобу або вироби медичного призначення, що використовуються в новій медичній технології;
- документи, що підтверджують використання медичної технології за кордоном, якщо вона там використовується.
Якщо лікарський засіб або виріб медичного призначення не має дозволу на застосування в клінічній практиці, то необхідно перед реєстрацією нової медичної технології здійснити процедури по їх реєстрації.
Перш ніж медична технологія і її складові - лікарські засоби і вироби медичного призначення - будуть впроваджені в закладі охорони здоров'я вони повинні бути ретельно ісследовани.В ході таких досліджень визначають ефективність, потенційну безпеку і ризики застосування в клінічній практиці. Вироби медичного призначення піддаються технічним, токсикологічними іншим видам випробувань, які можуть бути виконані на базі національного випробувального інституту Росії - ФДМ "Всеросійський науково-дослідний і випробувальний інститут медичної техніки".
У російській правозастосовчій практиці існує порядок проведення доклінічних і клінічних досліджень лікарських засобів, різних випробувань, яким піддаються вироби медичного призначення. Однак в цілому по відношенню до медичних технологій відсутня нормативно-правова база, яка регламентує проведення їх біомедичних досліджень перед реєстрацією. В даний час реєстрація медичних технологій здійснюється за формальними ознаками і через наявність дозвільних документів на використання в клінічній практиці лікарських засобів і виробів медичного призначення.
Публікація відомостей про видані дозволи на застосування нових медичних технологій здійснюється Росздравнадзором щомісяця на офіційному сайті www.roszdravnadzor.ru.
Таким чином, в Російській Федерації формується нормативно-правова база щодо впорядкування процедур, документів, заходів, призначених для вирішення питань, що стосуються введення в обіг нових медичних технологій -ефективно, безпечних і без потенційного ризику для паціента.Істочнікі інформації
