Реєстрація медичних технологій
Реєстрація медичних технологій
Реєстрація медичних технологій в Росздрава
Нові медичні технології - це пропоновані до використання вперше чи вдосконалені сукупності способів лікування, профілактики, діагностики, а також коштів, за допомогою яких зазначені методи здійснюються на території Росії.
Засоби і методи, які застосовуються в нових технологіях медицини, можуть використовувати медичні вироби та лікарські засоби, з умовою, що вони будуть використовуватися в суворій відповідності з інструкціями для медичного застосування, затвердженими при реєстрації, і зареєстровані в Україні в установленому законом порядку.
Для використання нових методів необхідно пройти процес реєстрації медичних технологій і отримати дозвіл на її застосування. Здійснюється реєстрація в Росздрава.
Для цього необхідно надати в органи реєстрації такі документи: лист-заявку окремо на кожне медичний виріб, копію нормативного документа на виріб, копію виписки з протоколу засідання експертної комісії, копію інструкції із застосування, копію експлуатаційного документа, акт кваліфікаційних випробувань, декларацію виробника, копії сертифікатів, копію санітарно-епідеміологічного висновку, копію свідоцтва про державну реєстрацію. Документи для реєстрації виробів надаються в одному примірнику, завірені печаткою заявника та підписом керівника, копії документів повинні бути добре видно і бути чіткими, печатки та підпису, наявні на них, повинні бути добре видно.
У процесі реєстрації медичної технології враховують дані, які були отримані Федеральною службою при здійсненні державного нагляду за виконанням використання медичної технології в практичній діяльності охорони здоров'я.
Дозвіл видається безстроково, за умови, що всі викладені в ньому відомості про медичну технології і про особу, на якого була проведена реєстрація в Росздрава, залишаться незмінними. Дозвіл є основним документом, для можливості застосування нових медичних технологій.
Реєстрація медичних технологій підтверджує безпеку і ефективність медичної технології.