Реєстраційний номер: ЛС-000026-130617
Торгова назва препарату: Сінуфорте ®
Ліофілізат для приготування розчину для інтраназального введення
ОПИС
Ліофілізат від білого до світло-коричневого кольору, гігроскопічний. Розчинник «вода для ін'єкцій» - прозора безбарвна рідина. Розчин, отриманий після розчинення 0,05 г препарату в 5 мл води, повинен бути від безбарвного кольору до світло-жовтого кольору.
Фармакотерапевтична група: носа захворювань засіб лікування.
Фармакодинаміка
Препарат рослинного походження для лікування запальних захворювань навколоносових пазух (ОНП) та порожнини носа. Препарат впливає на чутливі рецептори трійчастого нерва в області середнього носового ходу і викликає рефлекторну секрецію у слизовій оболонці порожнини носа і ОНП. Стимульована гіперсекреція супроводжується зміною реологічних властивостей секрету і нормалізацією його в'язкості. Рефлекторна гіперсекреція в комбінації з протинабрякову дію препарату призводить до евакуації секрету з синусів в носоглотку і забезпечує фізіологічний дренаж всіх синусів одночасно. Препарат сприяє відновленню мукоциліарного транспорту в порожнині носа і ОНП за рахунок посилення присутності в поверхневому шарі слизу рідкої частини секрету. Сінуфорте ® посилює мікроциркуляцію крові в слизовій оболонці носа і ОНП. Це пов'язано з тим, що парасимпатична стимуляція, яка активує секрецію, також викликає вазодилатацію судин, що постачають залози.
Посилена рефлекторна секреція у вигляді серозно-мукозних виділень виявляється через декілька хвилин і може тривати від 30 до 120 хвилин в залежності від індивідуальних особливостей організму.
Фармакокінетика
Дія препарату Синуфорте ® обумовлено сукупними ефектами компонентів цикламена, найбільш вивченими з яких є тритерпенові сапоніни. Проведення кінетичних досліджень не представляється можливим, оскільки всі разом компоненти, не можуть бути простежені за допомогою маркерів або біодосліджень. З цієї ж причини неможливо виявити і метаболіти препарату.
ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ:
- Комплексна терапія гострих і хронічних синуситів: гайморити, фронтити, етмоїдити і сфеноїдити (в разі гнійних синуситів, що протікають з явищами генералізації інфекції і / або орбітальних ускладнень, Сінуфорте ® слід застосовувати тільки в комбінації з антибіотиками). При неускладненому перебігу захворювання можливе застосування препарату в якості засобу монотерапії під наглядом лікаря;
- Комплексна терапія риносинуситов, що супроводжуються ексудативними середніми отитами;
- Період ранньої післяопераційної реабілітації після ендоскопічних оперативних втручань на навколоносових пазухах.
- Підвищена чутливість до компонентів препарату;
- Поліпозні ріносінусіти;
- Кісти навколоносових пазух;
- Алергічні риносинусопатії;
- Алергічні реакції (уповільненого і негайного типу);
- Артеріальна гіпертензія II-III ст .;
- Вагітність і період лактації (безпека застосування в ці періоди не вивчена);
- Дитячий вік до 5 років (застосування у дітей молодше 5 років не вивчено).
СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ ТА ДОЗИ
Інтраназально.
Дорослі та діти старше 5 років:
- Відгвинтити ковпачок у флакона з препаратом і вийняти пробку.
- Розкрити флакон розчинника, відламавши верхню частину.
- Повністю влити вміст розчинника у флакон з препаратом.
- Нагвинтити розпилювач-дозатор на флакон і струсити до повного розчинення препарату.
- Зняти захисний ковпачок з розпилювача-дозатора.
- Провести 2-3 пробних розпилювання в повітря.
- При вертикальному положенні голови ввести розпилювач-дозатор у кожний носовий хід, затримати подих і провести розпилення одним натисканням.
- При кожному натисканні дозатор розпилює 0,13 мл (2-3 краплі) препарату, що становить близько 1,3 мг препарату (разова доза). Приготований вищевказаним способом препарат вводиться один раз на добу шляхом одноразового розпилення в кожну ніздрю. Попередньо рекомендується зробити 2-3 пробних розпилювання в повітря.
- Препарат рекомендується використовувати щодня, при необхідності також допускається його застосування через день.
- Тривалість одного курсу лікування становить 12-16 днів при введенні препарату через день або 6-8 днів при щоденному застосуванні.
ПОБІЧНА ДІЯ
Можлива поява почуття легкого або помірного печіння в носовій порожнині, слюно- і / або сльозотечі у відповідь на роздратування чутливих рецепторів трійчастого нерва.
В окремих випадках може виникнути почервоніння обличчя, нетривалий головний біль у лобній ділянці або з'явитися забарвлене в блідо-рожевий колір виділення з носа в результаті капілярного діапедезу. Перераховані вище короткочасні фізіологічні реакції підтверджують рефлекторний механізм дії препарату і не потребують припинення лікування.
Можливі алергічні реакції (в тому числі шкірні висипання, задишка та інше). У цих випадках рекомендується припинити прийом препарату і звернутися до фахівця.
Умови та термін зберігання
В даний час про випадки передозування препарату Синуфорте ® не повідомлялось. Перевищення разової дози не приводить до підвищення лікувального ефекту і може викликати відчуття сильного печіння і біль в носоглотці.
При появі симптомів передозування необхідно провести симптоматичну терапію: промити порожнину носа, прополоскати горло теплою водою і застосувати антигістамінні засоби.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші
Необхідно утриматися від попереднього введення, а також одночасного застосування місцевих анестетиків і / або місцевих деконгестантів в зв'язку з можливим порушенням механізму дії препарату Синуфорте ®.
При необхідності можлива і допустима комбінація препарату Синуфорте ® з антибактеріальними лікарськими засобами.
Взаємодії з іншими лікарськими засобами до цього часу не вивчені.
ОСОБЛИВІ ВКАЗІВКИ
У період післяопераційної реабілітації після проведених ендоскопічних
втручань Сінуфорте ® застосовується на другу добу для очищення (санації)
навколоносових пазух і порожнини носа і зменшення набряку слизової оболонки.
При використанні уникати попадання Сінуфорте ® в очі в зв'язку з наявністю подразнювальної дії препарату на слизову оболонку ока і можливим
розвитком явищ гострого кон'юнктивіту.
Під час введення препарату рекомендується затримати дихання.
Безпосереднє розпорошення препарату слід здійснювати одним натисканням при вертикальному положенні голови.
Перед застосуванням рекомендується консультація лікаря-оториноларинголога.
УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ
При температурі не вище 25 ° С в захищеному від світла місці.
Після розведення препарат зберігається при температурі від 2 до 8 ° С протягом 15 діб в
захищеному від світла місці.
Зберігати в недоступному для дітей місці!
ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ
5 років.
Препарат не рекомендується застосовувати препарат після закінчення терміну придатності.
Умови відпуску З АПТЕК
без рецепта
Виробник:
ліофілізат - «Лабіа Фармасеутіка СЛ.», Іспанія / ТОВ «Іверіафарма», Грузия / «Фарма Медітерране СЛ.», Іспанія / «Лабораторія Рейг Хофра, С.А.», Іспанія; розчинник - «Б.Браун Медікал С.А.», Іспанія.