Вода для ін'єкцій
Примітка:
1. Номінальний титр вірусу.
Відповідає мінімальному титру, який гарантується виробником на дату закінчення терміну придатності. З метою компенсації зниження титру вірусу протягом терміну придатності препарату до складу введено надлишок: на момент випуску препарату 1 прищеплювальна доза містить не менше 3,5 Ig ТЦД50 живого аттенуированного вірусу кору (штам Schwarz), не менше 4,3 Ig ТЦД50 живого аттенуированного вірусу паротиту (штам RIT 4355), не менше 3,5 Ig ТЦД50 живого аттенуированного вірусу краснухи (штам Wistar RA 27/3)
2. ТЦД50 - тканинна цитопатогенного доза, що викликає загибель 50% клітин моношару.
ОПИС
Ліофілізат: однорідна пориста маса від білого до злегка рожевого кольору.
Розчинник: прозора безбарвна рідина, без запаху, вільна від видимих домішок.
Відновлений розчин препарату: прозора рідина від рожево-оранжевого до рожевого кольору; видимі механічні включення повинні бути відсутніми.
ХАРАКТЕРИСТИКА ПРЕПАРАТУ
Пріорікс® - ліофілізований комбінований препарат аттенуірованних вакцинних штамів вірусу кору (Schwarz), епідемічного паротиту (RIT 4385, похідний Jeryl Lynn) і краснухи (Wistar RA 27/3), культивованих роздільно в культурі клітин курячих ембріонів (віруси кору і паротиту) і диплоїдних клітинах людини (вірус краснухи).
Пріорікс® відповідає вимогам Всесвітньої організації охорони здоров'я з виробництва біологічних препаратів, вимогам до вакцин проти кору, епідемічного паротиту, краснухи і живим комбінованим вакцинам.
ІМУНОЛОГІЧНІ властивості
Клінічні випробування вакцини Пріорікс® показали високу ефективність препарату. Антитіла до вірусу кору були виявлені у 98%, до вірусу епідемічного паротиту у 96,1% і до вірусу краснухи у 99,3% вакцинованих. Через рік після щеплення у всіх серопозитивних осіб зберігався захисний титр антитіл до вірусу кору і вірусу краснухи і 88,4% до вірусу паротиту.
Певна ступінь захисту від захворювання на кір може бути досягнута при введенні вакцини неімунних особам протягом 72 год після їх контакту з хворим на кір.
ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ
Профілактика кору, епідемічного паротиту та краснухи з 12-місячного віку.
Протипоказання
- Симптоми алергічної реакції після введення вакцин для профілактики кору, паротиту та / або краснухи в анамнезі;
- підвищена чутливість до неоміцину, будь-якого іншого інгредієнта вакцини і курячим яйцям; разом з тим наявність в анамнезі контактного дерматиту, викликаного неоміцином, і алергічної реакції на курячі яйця неанафілактіческого характеру не є протипоказанням до щеплення;
- первинний і вторинний імунодефіцити. Примітка: препарат може бути введений особам має безсимптомний перебіг ВІЛ-інфекцією, а також хворим на СНІД;
- вагітність;
- вакцинація відкладається до закінчення гострих проявів захворювання та загострення хронічних захворювань. При неважких ГРВІ, гострих кишкових захворюваннях і ін. Щеплення допускається проводити відразу ж після нормалізації температури.
ЗАСТОСУВАННЯ ПРИ ВАГІТНОСТІ І В ПЕРІОД ГРУДНОГО ВИГОДОВУВАННЯ
вагітність
Вагітних жінок не можна вакцинувати препаратом Пріорікс®.
У той же час при застосуванні вакцин для профілактики кору, паротиту чи краснухи у вагітних жінок не задокументоване випадків пошкодження плоду.
Навіть у випадках, коли неможливо виключити теоретичний ризик, не було зареєстровано жодного випадку синдрому вродженої краснухи серед 3500 жінок, які під час вакцинації препаратами, що містять краснушний компонент, перебували на ранніх термінах вагітності, при цьому вони не знали про вагітність. Ненавмисна вакцинація жінок, необізнаних про вагітність, препаратами, що містять коровий, паротитної і краснушний компоненти, не є показанням для переривання вагітності.
Не слід допускати настання вагітності протягом 1 місяця після вакцинації. Жінкам, які планують вагітність, слід рекомендувати відкласти настання вагітності.
Період грудного вигодовування
Дані про застосування у жінок, які годують груддю, відсутні. Шалені жінки можуть бути щеплені, якщо користь від вакцинації переважає над можливим ризиком.
СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ ТА ДОЗИ
спосіб введення
Пріорікс® вводять підшкірно, допускається внутрішньом'язове застосування препарату.
Пріорікс® не можна вводити внутрішньосудинно.
Розчинник і відновлений препарат перед використанням необхідно візуально перевірити на відсутність механічних включень і / або зміна зовнішнього вигляду. У разі їх виявлення слід відмовитися від застосування розчинника або відновленого препарату.
Відновлений препарат являє собою прозору рідину від рожево-оранжевого до рожевого кольору, видимі включення повинні бути відсутніми.
Вакцину Пріорікс® не можна змішувати в одному шприці з іншими вакцинами.
Безпосередньо перед використанням у флакон з препаратом вносять вміст доданого шприца або ампули з розчинником з розрахунку 0,5 мл на 1 дозу.
Для введення препарату повинна бути використана нова стерильна голка.
Приготування вакцини перед введенням з використанням розчинника в ампулі
Вакцину Пріорікс® необхідно відновити шляхом додавання повного об'єму розчинника з ампули у флакон, що містить ліофілізат. Після додавання розчинника до ліофілізат добре струснути утворилася суміш до повного розчинення ліофілізату в розчиннику (не більше 1 хвилини). Після відновлення вакцину необхідно негайно ввести. Для введення вакцини слід використовувати нову голку. Для введення витягують з флакона з відновленої вакциною весь його вміст.
Приготування вакцини перед введенням з використанням розчинника в шприці
Вакцину Пріорікс® необхідно відновити шляхом додавання повного об'єму розчинника з попередньо наповненого шприца у флакон, що містить ліофілізат.
Увага! Упаковка вакцини Пріорікс® може бути представлена двома типами шприців, що розрізняються за способом з'єднання голки з носиком шприца.
Для правильного вибору способу з'єднання голки і шприца, дотримуйтесь представленим нижче інструкцій:
Шприц 1 типу
Малюнок 1.
Інструкція з підготовки шприца 1 типу (рисунок 1) до використання:
1. Відкрутіть захисний ковпачок шприца, повертаючи його проти годинникової стрілки (при цьому слід утримувати шприц за циліндр, уникаючи контакту з поршнем шприца).
2. крутний рухом за годинниковою стрілкою з'єднайте голку зі шприцом до моменту, коли ви відчуєте їх защелкивание один на одному (див. Малюнок 1).
3. Видаліть захисний ковпачок з голки (в окремих випадках він може бути туго закріплений на голці).
Шприц 2 типу
У разі, якщо упаковка містить шприц, відмінний від представленого на малюнку 1, то після видалення захисного ковпачка з носика шприца надіньте голку на шприц до упору без додаткового накручування. Додати розчинник до ліофілізат. Після додавання розчинника до ліофілізат слід добре струсити утворилася суміш до повного розчинення ліофілізату в розчиннику (не більше 1 хвилини). Після відновлення вакцину необхідно негайно ввести. Для введення вакцини слід використовувати нову голку. Для введення витягують з флакона з відновленої вакциною весь його вміст.
Відновлена вакцина використовується негайно і зберіганню не підлягає.
Невикористаний препарат і відходи від його використання повинні бути знищені відповідно до вимог, прийнятих в РФ.
схеми вакцинації
ПРИЩЕПНА доза вакцини становить 0,5 мл.
Відповідно до Календаря профілактичних прівівокУкаіни Пріорікс® вводять дітям у віці 12 місяців з подальшою ревакцинацією у віці 6 років.
Пріорікс® можна вводити дівчаткам в 13 років, раніше не щепленим або отримували тільки одне щеплення моновалентною або комбінованими вакцинами проти кору, краснухи та епідемічного паротиту.
ПОБІЧНА ДІЯ
Умови та термін зберігання
В ході післяреєстраційного нагляду надходили повідомлення про випадки передозування (перевищення рекомендованої дози не більше ніж в 2 рази). Небажані реакції в зв'язку з передозуванням були відсутні.
Взаємодія з іншими ПРЕПАРАТАМИ
Пріорікс® можна вводити одночасно (в один день) з АКДС і АДС вакцинами, живий і інактивованої поліомієлітної вакциною, вакциною проти H. influenzae типу b, вакциною проти гепатиту В за умови ін'єкції препаратів окремими шприцами в різні ділянки тіла. Інші живі вірусні вакцини вводять з інтервалом не менше 1 місяця.
Пріорікс® не допускається змішувати з іншими вакцинами в одному шприці.
Вакцина Пріорікс® може бути використана для проведення повторного щеплення особам, раніше вакцинованих інший комбінованою вакциною проти кору, паротиту та краснухи або відповідними монопрепарат.
При необхідності постановки туберкулінової проби вона повинна бути проведена до або одночасно з вакцинацією, оскільки за наявними даними живі вакцини проти кору (і можливо паротиту) можуть викликати тимчасове зниження чутливість шкіри до туберкуліну. У зв'язку з тим, що подібне зниження чутливості може зберігатися від 4 до 6 тижнів, не слід здійснювати туберкулінодіагностику протягом зазначеного періоду часу після вакцинації, щоб уникнути отримання помилково негативні результати.
Пацієнтам, які раніше отримували препарати крові людини (імуноглобуліни, плазму та інші), вакцинацію слід відкласти, принаймні, на три місяці через імовірність недостатнього формування антитіл до вірусу паротиту, кору та краснухи.
ОСОБЛИВІ ВКАЗІВКИ
Необхідно дотримуватися обережності при введенні вакцини особам з алергічними захворюваннями і судомами в особистому та сімейному анамнезі.
Як і при застосуванні інших біологічних препаратів, у зв'язку з можливістю розвитку алергічних реакцій негайного типу вакцинована повинен перебувати під наглядом не менше 30 хв. Прищепні кабінети повинні бути забезпечені засобами протишокової терапії, в тому числі розчином адреналіну 1: 1000.
Після вакцинації або іноді перед нею можливі непритомність або виражена слабкість як психологічна реакція на ін'єкцію. Перед вакцинацією важливо упевнитися, що пацієнт не отримає ушкоджень у разі непритомності.
Вакцинацію жінок в дітородному віці проводять при відсутності вагітності і тільки в тому випадку, якщо жінка згодна оберігатися від зачаття протягом 1 місяця після щеплення.
Як при будь-якій іншій вакцинації, не у всіх вакцинованих може виявлятися захисна імунна реакція.
У дітей у віці до 12 місяців захисна імунна реакція на коровий компонент вакцини може бути недостатньою в зв'язку з можливим збереженням y них материнських антитіл до вірусу кору. Разом з тим, це не повинно бути підставою для виключення застосування вакцини Пріорікс® у дітей грудного віку (Після первинної вакцинації у осіб з тромбоцитопенією були зафіксовані випадки загострення і повторного прояви захворювання, у зв'язку з чим, рішення про призначення вакцини Пріорікс® таким пацієнтам повинно бути прийнято на індивідуальній основі з урахуванням оцінки ризику і користі і тільки після консультації профільного лікаря.
Дані про застосування препарату Пріорікс® у осіб з імунодефіцитними станами обмежені, тому вакцинацію слід проводити з обережністю і тільки в тому випадку, коли, на думку лікаря, користь перевищує ризик (наприклад, особи з безсимптомним перебігом ВІЛ-інфекції).
У осіб з імунодефіцитними станами, яким не протипоказане вакцинація (розділ «Протипоказання»), як і у імунокомпетентних пацієнтів, може не розвинутися належний імунну відповідь, відповідно деяка частина вакцинованих може заразитися на кір, паротит чи краснуху, незважаючи на правильно проведену вакцинацію. Особи з імунодефіцитними станами повинні перебувати під ретельним наглядом для виявлення ознак кору, паротиту та краснухи.
Передача вірусів кору та епідемічного паротиту від вакцинованих осіб неприщепленим контактним особам не зареєстрована. Відомі випадки фарінгеального виділення вірусу краснухи через 7-28 днів після вакцинації з піком виділення приблизно на 11-й день. Проте, дані, що підтверджують передачу виділився вакцинного вірусу нещеплених контактним особам, відсутні.
Перед введенням вакцини слід переконатися, що спирт або інший дезінфікуючий агент випарувався з поверхні шкіри і пробки флакона, так як ці речовини можуть інактивувати аттенуіровані віруси в складі вакцини.
ФОРМА ВИПУСКУ
Ліофілізат для приготування розчину для підшкірного і внутрішньом'язового введення, 1 доза (0,5 мл).
ліофілізат
По 1 дозі вакцини у флаконі з прозорого скла типу I (Євр. Ф.), укупоренном пробкою з гуми і алюмінієвим ковпачком під обкатку, забезпеченим захисною пластиковою кришечкою.
розчинник
За 0,5 мл в ампулі з прозорого скла типу I (Євр. Ф.).
За 0,5 мл в шприці з прозорого скла типу I (Євр. Ф.). Носик шприца герметично закупорені захисним гумовим ковпачком або закупорена герметичній гумовою пробкою з захисним загвинчують пластиковим ковпачком.
комплектність
По 1 флакону з ліофілізат, 1 ампулі з розчинником в блістері, закритому плівкою. По 1 блістеру з інструкцією із застосування в картонній пачці.
По 1 флакону з ліофілізат, 1 шприцу з розчинником в комплекті з 1 голкою в окремому пластиковому контейнері з канюлею, закритою пластиковим ковпачком, в блістері, закритому плівкою. По 1 блістеру з інструкцією із застосування в карткової пачці.
По 1 флакону з ліофілізат. 1 шприцу з розчинником в комплекті з 2 голками в окремих пластикових контейнерах з канюлями, закритими пластиковими ковпачками, в блістері, закритому плівкою. По 1 блістеру з інструкцією із застосування в картонній пачці.
За 100 флаконів з ліофілізат з інструкцією із застосування в картонній коробці. Розчинник окремо: по 100 ампул в картонній коробці.
ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ
Ліофілізат: 2 роки.
Розчинник: 5 років.
Термін придатності комплекту вказується за найменшим терміном придатності одного з компонентів.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Датою закінчення терміну придатності є останній день місяця, зазначеного на упаковці.
УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ
ліофілізат
Зберігати при температурі від 2 до 8 ° С. Чи не заморожувати.
Зберігати в захищеному від світла місці.
розчинник
Зберігати при температурі від 2 до 25 ° С. Чи не заморожувати.
Комплект (ліофілізат, розчинник, з голками чи без голок)
Зберігати при температурі від 2 до 8 ° С. Чи не заморожувати.
Зберігати в захищеному від світла місці.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
УМОВИ ТРАНСПОРТУВАННЯ
ліофілізат
Транспортувати при температурі від 2 до 8 ° С. Чи не заморожувати.
розчинник
Транспортувати при температурі від 2 до 28 ° С. Чи не заморожувати.
Комплект (ліофілізат, розчинник, з голками чи без голок)
Транспортувати при температура від 2 до 8 ° С. Чи не заморожувати.
Умови відпуску
Упаковка, яка містить 1 флакон з ліофілізат і 1 ампулу або шприц з розчинником по рецепту.
Упаковка, яка містить 100 флаконів з ліофілізат, упаковка, що містить 100 ампул з розчинником - для лікувально-профілактичних установ.
ВИРОБНИК
Виробник готової лікарської форми
«ГлаксоСмітКляйн Байолоджікалз с.а.», Бельгія
«Фідія Фармацеутіці С.п.А», Італія
Фасувальник (первинна упаковка)
«ГлаксоСмітКляйн Байолоджікалз с.а.», Бельгія
«Фідія Фармацеутіці С.п.А», Італія
Пакувальник (вторинна (споживча) упаковка)
«ГлаксоСмітКляйн Байолоджікалз с.а.», Бельгія
ТОВ «СмітКляйн Бічем-Біомед», Україна
Випусковий контроль якості
ГлаксоСмітКляйн Байолоджікалз с.а. / GlaxoSmithKline Biologicals S.А.
Рю де л'Енстітю, 89, 1330 Риксенсарт, Бельгія / Rue de l'Institut, 89, 1330 Rixensart, Belgium
ТОВ «СмітКляйн Бічем-Біомед»
143422, Україна, Московська обл. Красногорський р-н, с. Петрово-Дальнє, «Біомед» ім. Мечникова