Реєстраційний номер. П N015888 / 01-050310
Торгова назва препарату. ПРИОРИКС ®
Лікарська форма. ліофілізат для приготування розчину для підшкірного і внутрішньом'язового введення
Склад.
Пріорікс ® - ліофілізований комбінований препарат аттенуірованних вакцинних штамів вірусу кору (Schwarz), епідемічного паротиту (RIT 4385, похідний Jeryl Lynn) і краснухи (Wistar RA 27/3), культивованих роздільно в культурі клітин курячого ембріона (віруси кору і паротиту) і диплоїдних клітинах людини (вірус краснухи).
Пріорікс ® відповідає вимогам Всесвітньої організації охорони здоров'я з виробництва біологічних препаратів, вимогам до вакцин проти кору, епідемічного паротиту, краснухи і живим комбінованим вакцинам.
ПРИЩЕПНА доза вакцини містить не менше 3,5 lgТЦД50 живого аттенуированного вірусу кору штаму Шварц, не менше 4,3 lgТЦД50 живого аттенуированного вірусу паротиту штаму RIT4385, не менше 3,5 lgТЦД50 живого аттенуированного вірусу краснухи штаму Wistar RA 27/3.
Вакцина містить неоміцину сульфат (не більше 25 мкг), лактозу, сорбітол, манітол і амінокислоти.
Опис.
Вакцина. однорідна пориста маса від білого до злегка рожевого кольору.
Розчинник. прозора безбарвна рідина, без запаху, вільна від видимих домішок.
ІМУНОЛОГІЧНІ властивості
Клінічні випробування вакцини Пріорікс ® показали високу ефективність препарату. Антитіла до вірусу кору були виявлені у 98%, до вірусу епідемічного паротиту у 96,1% і до вірусу краснухи у 99,3% вакцинованих. Через рік після щеплення у всіх серопозитивних осіб зберігався захисний титр антитіл до вірусу кору і вірусу краснухи і 88,4% до вірусу паротиту.
Певна ступінь захисту від захворювання на кір може бути досягнута при введенні вакцини неімунних особам протягом 72 год після їх контакту з хворим на кір.
ПРИЗНАЧЕННЯ
Профілактика кору, епідемічного паротиту та краснухи з 12-місячного віку.
- Алергічна реакція на попереднє введення препарату; підвищена чутливість до неоміцину, будь-якого іншого інгридієнтів вакцини і курячим яйцям; разом з тим наявність в анамнезі контактного дерматиту, викликаного неоміцином, і алергічної реакції на курячі яйця неанафілактіческого характеру не є протипоказанням до щеплення.
- Первинний і вторинний імунодефіциту. Примітка: препарат може бути введений особам має безсимптомний перебіг ВІЛ-інфекцією, а також хворим СНІД.
- Вагітність.
- Вакцинація відкладається до закінчення гострих проявів захворювання та загострення хронічних захворювань. При неважких ГРВІ, гострих кишкових захворюваннях і ін. Щеплення допускається проводити відразу ж після нормалізації температури.
Безпосередньо перед використанням у флакон з препаратом вносять вміст доданого шприца, флакона або ампули з розчинником з розрахунку 0,5 мл на 1 дозу. Флакон ретельно струшують до повного розчинення. Час розчинення препарату не повинна перевищувати 1 хв. Відновлений препарат являє собою прозорий розчин від рожево-оранжевого до рожевого кольору. Якщо він виглядає інакше, а також при наявності сторонніх частинок, вакцину не використовують.
Пріорікс ® вводять підшкірно в дозі 0,5 мл; допускається внутрішньом'язове застосування препарату.
У відповідність з Календарем профілактичних прівівокУкаіни Пріорікс ® вводять дітям у віці 12 місяців з подальшою ревакцинацією у віці 6 років. Крім того, Пріорікс ® можна вводити дівчаткам в 13 років, раніше не щепленим або отримували тільки одне щеплення моновалентною або комбінованими вакцинами проти кору, краснухи та епідемічного паротиту.
Для введення препарату повинна бути використана нова стерильна голка. При використанні вакцини в багатодозового упаковці для забору препарату кожен раз повинні бути використані новий шприц і голка. Розчинений препарат в багатодозового упаковці повинен бути використаний протягом робочого дня (протягом не більше 8 год) за умови зберігання його в холодильнику (при температурі від 2 до 8 ° С). Препарат повинен вилучатись з флакона при строгому дотриманні правил асептики.
Ні в якому разі вакцина Пріорикс ® не повинна вводитися внутрішньовенно.
Взаємодія з іншими ПРЕПАРАТАМИ
Пріорікс ® можна вводити одночасно (в один день) з АКДС і АДС вакцинами, живий і інактивованої поліомієлітної вакциною, вакциною проти Н.ifluenzae типу b. вакциною проти гепатиту В за умови ін'єкції препаратів окремими шприцами в різні ділянки тіла. Інші живі вірусні вакцини вводять з інтервалом не менше 1 міс. Пріорікс ® не допускається змішувати з іншими вакцинами в одному шприці.
Пріорікс ® може бути використана для проведення повторного щеплення особам, раніше вакцинованих інший комбінованою вакциною проти кору, паротиту та краснухи або відповідними монопрепарат.
При необхідності постановки туберкулінової проби вона повинна бути проведена або одночасно з вакцинацією, або через 6 тижнів після неї, оскільки коровий (а можливо і паротитної) вакцинальний процес може викликати тимчасове зниження чутливості шкіри до туберкуліну, що послужить причиною помилкового негативного результату.
ОСОБЛИВІ ВКАЗІВКИ
Необхідно дотримуватися обережності при введенні вакцини особам з алергічними захворюваннями і судомами в особистому та сімейному анамнезі. Як і при використанні всіх біологічних препаратів у зв'язку з можливістю розвитку алергічних реакцій негайного типу вакцинована повинен перебувати під наглядом не менше 30 хв. Місця проведення щеплень повинні бути забезпечені засобами протишокової терапії, в тому числі розчином адреналіну 1: 1000.
Вакцинацію жінок в дітородному віці проводять при відсутності вагітності і тільки в тому випадку, якщо жінка згодна оберігатися від зачаття протягом трьох місяців після щеплення. Шалені жінки можуть бути щеплені, якщо користь від вакцинації переважає над можливим ризиком.
Перед введенням вакцини слід переконатися, що спирт або інший дезінфікуючий агент випарувався з поверхні шкіри і пробки флакона, так як ці речовини можуть інактивувати аттенуіровані віруси в складі вакцини.
ФОРМА ВИПУСКУ
По 1 дозі у флаконі прозорого скла в комплекті з розчинником по 0,5 мл в ампулі разом з інструкцією із застосування в картонній коробці.
По 1 дозі у флаконі прозорого скла в комплекті з розчинником по 0,5 мл в шприці з 1 або 2 голками разом з інструкцією із застосування в картонній коробці.
Для медичних установ.
По 1 дозі у флаконі прозорого скла. За 100 флаконів в коробку картонну разом з інструкцією із застосування. Розчинник окремо: по 0,5 мл розчинника в ампулі. За 100 ампул в картонній коробці.
За 10 доз у флаконі темного скла. За 50 флаконів в картонну коробку разом з 1-5 інструкцій із застосування. Розчинник окремо: по 5 мл розчинника в ампулу. За 50 ампул в картонній коробці.
Термін придатності, УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ ТА ТРАНСПОРТУВАННЯ
Термін придатності вакцини Пріорікс ® - 2 роки, розчинник - 5 років. Дата закінчення терміну придатності вказана на етикетці флакона і упаковки. Препарат з вичерпаним терміном придатності застосуванню не підлягає.
Вакцину в комплекті з розчинником, зберігають і транспортують при температурі від 2 до 8 ° С.
Вакцину, упаковану окремо від розчинника, зберігають і транспортують при температурі від 2 до 8 ° С.
Розчинник, упакований окремо від вакцини, зберігають і транспортують при температурі від 2 до 25 ° С; заморожування розчинника не допускається.
Зберігати вакцину і розчинник в недоступному для дітей місці.
Умови відпуску З АПТЕК
За рецептом лікаря.
ВИРОБНИК.
ГлаксоСмітКляйн Байолоджікалз с.а. Бельгія /
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Belgium
89, Рю де л'Енстітю, 1330 Риксенсарт, Бельгія /
89, Rue de rinstitut, 1330 Rixensart, Belgium