Форма випуску, склад і пачка
Ліофілізат для приготування розчину для в / м і п / к введень у вигляді однорідної пористої маси від білого до злегка рожевого кольору; прикладений розчинник - прозора безбарвна рідина, без запаху, вільна від видимих домішок. 1 доза аттенуіровані вакцинний штам вірусу кору (Schwarz) не менше 3.5 lgТЦД50 аттенуіровані вакцинний штам вірусу епідемічного паротиту (RIT4385, похідний Jeryl Lynn) не менше 4.3 lgТЦД50 аттенуіровані вакцинний штам вірусу краснухи (Wistar RA 27/3) не менше 3.5 lgТЦД50. Допоміжні речовини: неоміцину сульфат (не більше 25 мкг), лактоза, сорбітол, манітол, амінокислоти.
Вакцина відповідає вимогам ВООЗ по виробництву біологічних продуктів, вимогам до вакцин проти кору, епідемічного паротиту, краснухи і живим комбінованим вакцинам. Розчинник: вода д / і - 0.5 мл.
Ліофілізат для приготування розчину для в / м і п / к введень у вигляді однорідної пористої маси від білого до злегка рожевого кольору; прикладений розчинник - прозора безбарвна рідина, без запаху, вільна від видимих домішок. 1 доза аттенуіровані вакцинний штам вірусу кору (Schwarz) не менше 3.5 lgТЦД50 аттенуіровані вакцинний штам вірусу епідемічного паротиту (RIT4385, похідний Jeryl Lynn) не менше 4.3 lgТЦД50 аттенуіровані вакцинний штам вірусу краснухи (Wistar RA 27/3) не менше 3.5 lgТЦД50 допоміжні речовини: неоміцину сульфат (не більше 25 мкг), лактоза, сорбітол, манітол, амінокислоти. Вакцина відповідає вимогам ВООЗ по виробництву біологічних продуктів, вимогам до вакцин проти кору, епідемічного паротиту, краснухи і живим комбінованим вакцинам. Розчинник: вода д / і - 5 мл.
Клініко-фармакологічна група: Вакцина для профілактики кору, паротиту та краснухи.
Жива комбінована аттенуірованних вакцина проти кору, епідемічного паротиту та краснухи. Аттенуіровані вакцинні штами вірусу кору (Schwarz), епідемічного паротиту (RIT 4385, похідний Jeryl Lynn) і краснухи (Wistar RA 27/3) культивуються роздільно в культурі клітин курячого ембріона (віруси кору і паротиту) і диплоїдних клітинах людини (вірус краснухи). Клінічні дослідження показали високу ефективність вакцини Пріорікс. Антитіла до вірусу кору були виявлені у 98% щеплених, до вірусу епідемічного паротиту у 96,1% і до вірусу краснухи у 99.3%. Через рік після щеплення у всіх серопозитивних осіб зберігався захисний титр антитіл до вірусу кору і вірусу краснухи і у 88.4% - до вірусу паротиту. Певна ступінь захисту від захворювання на кір може бути досягнута при введенні вакцини неімунних осіб протягом 72 годин після їх контакту з хворим на кір.
Дані про фармакокінетику продукту Пріорікс не надані.
профілактика кору, епідемічного паротиту та краснухи з віку 12 місяців.
Вакцину вводять п / к в дозі 0.5 мл; допускається в / м введення вакцини. Не допускається в / в введення вакцини! Пріорікс вводять дітям у віці 12 місяців з в последствіїдующей ревакцинацією у віці 6 років.
Крім того, Пріорікс можна вводити дівчаткам в 13 років, раніше не щепленим або отримав тільки 1 щеплення моновалентною або комбінованими вакцинами проти кору, краснухи та епідемічного паротиту.
Правила приготування розчину
Безпосередньо перед використанням у флакон з продуктом вносять вміст доданого шприца або ампули з розчинником з розрахунку 0.5 мл на 1 дозу.
Флакон ретельно струшують до повного розчинення. Час розчинення продукту не повинно перевищувати 1 хв. Розчинений продукт являє собою прозору рідину від світло-оранжевого до світло-червоного кольору. Якщо розчин виглядає інакше або є сторонні частинки, вакцину не використовують. Для введення препарату повинна бути використана нова стерильна голка.
При використанні вакцини в багатодозового пачці для забору продукту кожен раз повинні бути використані новий шприц і голка. Розчинений продукт в багатодозового пачці повинен бути використаний протягом робочого дня (протягом не більше 8 год) за умови зберігання його в холодильнику (при температурі від 2 ° до 8 ° С). Препарат повинен вилучатись з флакона при строгому дотриманні правил асептики. Ні в якому разі вакцину Пріорікс не вводять в / в.
При використанні вакцини частота побічних реакцій була некордінальной. Найбільш часто: гіперемія, біль і припухлість у місці введення; некордінальноє збільшення температури тіла, висип. Рідко: фебрильні судоми, набрякання в пределахушной слинних залоз. Вкрай рідко: симптоми, характерні для інфекції верхніх відділів дихальних шляхів (у т.ч. риніт, кашель, бронхіт), крім того - діарея, блювота, анорексія, сонливість, висока збудливість, безсоння, гострий середній отит, лімфаденопатії.
первинний і вторинний імунодефіцити (проте продукт може бути використаний у осіб має безсимптомний перебіг ВІЛ-інфекцією, також у хворих СНІД);
гострі захворювання і загострення хронічних захворювань (при неважких ГРВІ, гострих кишкових захворюваннях допускається вакцинація відразу ж після нормалізації температури);
алергічні реакції на попереднє введення препарату;
висока сприйнятливість до неоміцину, будь-якого іншого інгредієнта вакцини і курячим яйцям (проте наявність в анамнезі контактного дерматиту, викликаного неоміцином, і алергічної реакції на курячі яйця неанафілактіческого характеру не є протипоказанням до щеплення).
Препарат протипоказаний до застосування при вагітності. Можливе застосування вакцини в період грудного вигодовування після оцінки передбачуваної користі і потенційного ризику. Вакцинацію жінок дітородного віку проводять при відсутності вагітності і тільки в тому випадку, якщо жінка згодна оберігатися від зачаття протягом 3 міс після вакцинації.
Необхідно дотримуватися обережності при введенні вакцини особам з алергічними захворюваннями і судомами в особистому та сімейному анамнезі. Слід враховувати, що після введення вакцини в зв'язку з можливим ризиком розвитку алергічних реакцій негайного типу пацієнт повинен перебувати під наглядом лікаря протягом 30 хв. Місця проведення вакцинації повинні бути забезпечені препаратами протишокової терапії, в т.ч. розчином адреналіну (адреналіну) 1: 1000.
Перед введенням вакцини слід переконатися, що спирт або інший дезінфікуючий агент випарувався з поверхні шкіри і пробки флакона, тому що ці речовини можуть інактивувати аттенуіровані віруси в складі вакцини.
В даний час про випадки передозування продукту Пріорікс не повідомлялося.
Вакцину Пріорікс можна вводити одночасно (в один день) з АКДС і АДС вакцинами, живий і інактивованої поліомієлітної вакциною, вакциною проти Haemophilus influenzae тип b, вакциною проти гепатиту В за умови ін'єкції продуктів різними шприцами в різні ділянки тіла. Інші живі вірусні вакцини призначають з інтервалом не менше 1 міс.
Пріорікс Не належить змішувати з іншими вакцинами в одному шприці. Пріорікс можна використовувати для проведення повторного щеплення у осіб, яким раніше ввели вакцину інший комбінованою вакциною проти кору, паротиту та краснухи або відповідними монопродуктом.
Дітям, які мають імуноглобуліни або інші продукти крові людини, вакцинацію проводять не раніше, ніж через 3 міс з огляду на можливу неефективність в результаті впливу пасивно введених антитіл на вакцинні віруси кору, епідемічного паротиту та краснухи.
У разі, якщо імуноглобулін (продукт крові) був введений раніше, ніж через 2 тижні після щеплення, в последствіїднего належить повторити.
При потребі постановки туберкулінової проби вона зобов'язана бути проведена або одночасно з вакцинацією або через 6 тижнів після неї, оскільки коровий (а можливо і паротитної) вакцинальний процес може викликати тимчасове зниження чутливості шкіри до туберкуліну, що послужить причиною помилкового негативного результату.
Умови і періоді зберігання
Вакцину в комплекті з розчинником слід зберігати і транспортувати при температурі від 2 ° до 8 ° С. Вакцину, упаковану окремо від розчинника, слід зберігати і транспортувати при температурі від 2 ° до 8 ° С.
Розчинник, упакований окремо від вакцини, слід зберігати і транспортувати при температурі від 2 ° до 25 ° С; заморожування розчинника не допускається. Період придатності вакцини - 2 роки, період придатності розчинника - 5 років. Вакцину і розчинник слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Увага!
Перед застосуванням медикаменту "Пріорікс (Priorix)" необхідно проконсультуватися з лікарем.
Інструкція надана виключно для ознайомлення з «Пріорікс (Priorix)».