Дайте характеристику розчину Рінгера як лікарської форми. На підставі вимог нормативної документації, що регламентує умови виробництва і показники якості інфузійних розчинів, поясніть вимоги, що пред'являються до даній лікарській формі. Поясніть принцип стерилізації фільтруванням і дайте характеристику які використовуються з цією метою, що фільтрує матеріалами і установкам. Розрахуйте теоретичну осмолярність розчину Рінгера.
Розчин Рінгера відноситься до інфузійних розчинів групі регулятори водно-сольового балансу і кислотно-лужного стану.
Інфузійні розчини - розчини для парентерального введення об'ємом 100 мл і більше (тобто які вводяться в організм у великих кількостях).
Вимоги, що пред'являються до інфузійних розчинів: апірогенна, стерильність, стабільність, відсутність механічних включень, ізотонічність, ізогідрічность, ізоіонічность, ізовязкость.
Склад розчину Рінгера: натрію хлориду 9,0, калію хлориду 0,2, кальцію хлорид 0,2, натрію гідрокарбонату 0,2, води для ін'єкцій до 1000 мл.
Особливість у виготовленні розчинів Рінгера полягає в тому, що готують окремо стерильний розчин натрію гідрокарбонату і розчин солей. Окреме виготовлення розчинів усуває можливість утворення кальцію карбонату, що утворюється при стерилізації. Розчини зливають в асептичних умовах безпосередньо перед введенням хворому.
У половинній кількості води для ін'єкцій (в 500 мл) послідовно розчиняють депірогенізірованний порошок натрію хлориду, калію хлорид, кальцію хлорид, розчин фільтрують і стерилізують при 120 ° С протягом 15 хв.
В іншій частині води для ін'єкцій розчиняють натрію гідрокарбонат «х.ч.» або «ч.д.а.», фільтрують, щільно закупорюють і стерилізують.
При виготовленні невеликого обсягу розчину (100 мл) можна використовувати стерильний концентрований 10% розчин кальцію хлориду.
Осмолярность розчину - показує загальну іонну концентрацію розчину, що міститься в 1 л розчину. Осмолярность виражається в мосм / л. Мілліосмоль - є вираженням осмотической активності 1 мілліосмоля речовини (1 ммоль CaCl2 = 3 мосм)
Осмолярность (С осм) розраховується математично на 1000 мл і становить для плазми здорового організму 285 мосм / л.
З осм = m · n · 1000. M (m - кількість речовини в розчині, г; n - число осмотично активних частинок; M - молекулярна маса речовини).
Розрахунок осмолярності розчину Рінгера:
9 · 2 · 1000 0,2 · 3 · 1000 0,2 · 2 · 1000 0,2 · 3 · 1000
58,44 219,08 74,56 84,01
Стерилізація - процес умертвіння в об'єкті або видалення з нього мікроорганізмів всіх видів, що знаходяться на всіх стадіях розвитку, включаючи суперечки.
Стерилізація фільтруванням відноситься до фізичних методів стерилізації. Даний метод застосовують для розчинів термолабільних речовин. Фільтрують через мембранні і глибинні фільтри, які затримують мікроорганізми і суперечки.
Мембранні фільтри характеризуються ситовим механізмомзадержанія і постійним розміром пор. Максимальний розмір пір стерилізуючого мембранного фільтру не більше 0,3 мкм.
При стерилізації фільтруванням перед стерилізує фільтром поміщають один або кілька передфільтрів, як правило, з найбільшим розміром пор фільтра.
Глибинні фільтри характеризуються складним механізмом затримання (ситовим, адсорбційним, інерційним) і, в більшості випадків, непостійним розміром пір.
Глибинні фільтри, що містять азбестові і скляні волокна, як правило, не повинні застосовуватися для стерилізації лікарських засобів, що вводяться парентерально. У разі їх використання, після них повинен бути встановлений стерилізує мембранний фільтр. При використанні глибинних фільтрів необхідно строго дотримуватися зазначені в паспорті температуру, рН, тиск.
Стерилізацію фільтруванням і розлив розчину проводять в асептичних умовах в ламінарному потоці стерильного повітря.