Міжнародне найменування - varilrix
Склад і форма випуску.
Ліофілізат для приготування розчину для п / к введення у вигляді аморфної маси або порошку від кремово-жовтого до світло-жовтого кольору.
0.5 мл (1 доза) містить живий аттенуіровані вірус Varicella zoster (штам Oka), отриманий розмноженням в культурі диплоїдних клітин людини MRC-5, із специфічною активністю не менше 3.3 lg БОЮ.
Допоміжні речовини. альбумін людини сироватковий, неоміцину сульфат, лактоза, сорбітол, манітол, амінокислоти.
Розчинник: вода д / і - 0.5 мл.
Ліофілізат д / пригот. р-ра д / п / к введення 1 доза: фл. 1 шт. в компл. з розчинником (амп. шприци, шприци з 1 або 2 голками).
1 доза (0,5 мл) - флакони скляні місткістю 3 мл (1) в комплекті з розчинником (амп. 1 шт.) - блістери поліетиленові (1) - пачки картонні.
1 доза (0,5 мл) - флакони скляні місткістю 3 мл (1) в комплекті з розчинником (шприц 1 шт.) - блістери поліетиленові (1) - пачки картонні.
1 доза (0,5 мл) - флакони скляні місткістю 3 мл (1) в комплекті з розчинником (шприц 1 шт. З 1 або 2 голками) - блістери поліетиленові (1) - пачки картонні.
Жива аттенуірованних вакцина для профілактики вітряної віспи. Введення вакцини Варілрікс викликає вироблення антитіл до вірусу вітряної віспи, забезпечуючи специфічний захист від цієї інфекції.
Імунологічна ефективність. Здорові суб'єкти. Рівень сероконверсії у здорових дітей у віці від 9 місяців до 12 років включно, певний через 6 тижнів після вакцинації, перевищував 98% і зберігається, принаймні, протягом 7 років після вакцинації.
Рівень сероконверсії, який визначається у дітей у віці 13 років, після дворазової вакцинації, становив 100% і зберігався протягом як мінімум 1 року.
У клінічних дослідженнях було показано, що більшість вакцинованих, що знаходилися згодом в контакті з хворими, або не схильні до інфекції, або переносять захворювання в значно легшій формі (менша кількість висипань, відсутність лихоманки). В одному з досліджень було також продемонстровано 100% захист від стандартних клінічних проявів вітряної віспи і 88% захист проти будь-яких проявів інфекції, спричиненої вірусом Varicella (оценивавшейся як хоча б одне висипання).
Пацієнти з груп високого ріска.Ветряная віспа є важливим чинником ризику, який передбачає погіршення стану протягом десятиліть і прогноз наявного важкого захворювання в наступних групах пацієнтів: пацієнти з гострим лейкозом; пацієнти, які отримують терапію імунодепресантами, включно із застосуванням кортикостероїдів; пацієнти, яким планується провести операцію трансплантації; пацієнти, які страждають важкими хронічними захворюваннями, такими як метаболічні та ендокринні розлади, хронічні захворювання легень і серцево-судинної системи, муковісцидоз і нервово-м'язові порушення також можуть бути факторами, що погіршують прогноз при захворюванні на вітряну віспу; здорові люди, що знаходяться в тісному контакті з хворими або групами високого ризику, які не хворіли на вітряну віспу і не щеплені раніше.
Пацієнти з вищевказаних груп, які отримують терапію імунодепресантами (включно із застосуванням кортикостероїдів) з приводу злоякісних солідних пухлин або з приводу важких хронічних захворювань (ниркова недостатність, аутоімунні захворювання, колагенози, важка бронхіальна астма), схильні до захворювання вітряною віспою у важкій формі.
У пацієнтів з групи високого ризику рівень сероконверсії становить 80%, а у пацієнтів з лейкозом - приблизно 90%.
У пацієнтів груп високого ризику рекомендується періодичне визначення титрів антитіл до вірусу вітряної віспи для прийняття рішення про необхідність ревакцинації.
В ході одного дослідження було встановлено, що захворюваність на вітряну віспу серед пацієнтів з лейкозом була нижче у вакцинованих пацієнтів, ніж у пацієнтів, яким не була проведена вакцинація і які були інфіковані природним шляхом.
Була зареєстрована передача вірусу вакцини між братами і сестрами з імунодефіцитом, однак у тих, що заразилися дітей шкірні прояви були слабо виражені.
Показання до застосування варілрікса.
- профілактика вітряної віспи з 12 міс, в першу чергу у осіб, віднесених до груп високого ризику, які не хворіли на вітряну віспу і не щеплених раніше;
- екстрена профілактика вітряної віспи в осіб, які не хворіли на вітряну віспу і не щеплених раніше, знаходилися в тісному контакті з хворими на вітряну віспу (члени сімей, лікарі, середній та молодший медичний персонал, а також інші особи).
Режим дозування і спосіб застосування
Вакцина Варілрікс призначена для п / к введення.
Для приготування розчину для ін'єкцій слід перенести вміст ампули або шприца з розчинником у флакон з ліофілізат, добре струснути утворилася суспензію до повного розчинення ліофілізату (приблизно 3 хв), потім знову набрати в шприц.
Приготований розчин прозорий від жовто-рожевого до рожевого кольору, без осаду і видимих сторонніх включень.
Перед введенням вакцини слід оглянути вміст флакона на предмет виявлення сторонніх часток і зміни зовнішнього вигляду. Якщо у вакцині виявлені які-небудь відхилення від норми, то така упаковка підлягає знищенню. Після обробки місця проведення ін'єкції спиртом або іншим речовиною, що застосовується для дезінфекції, слід почекати, поки ця речовина випарується, оскільки при контакті з подібними сполуками може статися інактивація вакцинного вірусу.
Вакцину слід вводити відразу після її розведення розчинником.
Схема вакцинації. Діти від 12 міс до 13 років - 1 доза вакцини (0,5 мл) одноразово.
Особи старше 13 років (включаючи контактних з групами високого ризику і хворими) - по 1 дозі (0,5 мл) дворазово з інтервалом між введеннями 6-10 тижнів.
Вакцинація груп високого ризику. Пацієнти з гострим лейкозом, пацієнти з важкими хронічними захворюваннями і пацієнти, які отримують терапію імунодепресантами та променеву терапію.
Імунізація таких пацієнтів проводиться в стані повної гематологічної ремісії основного захворювання. При цьому необхідно упевнитися, що загальна кількість лімфоцитів становить не менше 1200 / мкл, і відсутні симптоми, які вказують на недостатність клітинного імунітету.
Якщо вакцинацію пацієнтів планується провести в гострій фазі лейкозу, необхідно перервати хіміотерапію на строк, що дорівнює одному тижню до і один тиждень після вакцинації. Не слід проводити вакцинацію в періоди променевої терапії.
Пацієнти, яким планується провести трансплантацію органу. Якщо пацієнтам потрібна трансплантація органу (наприклад, нирки), то вакцинацію слід проводити за кілька тижнів до початку проведення терапії імунодепресантами.
Екстрена профілактика. Вакцинацію проводять одноразово 1 дозою вакцини (0,5 мл) протягом перших 96 годин після контакту (переважно протягом перших 72 годин).
Побічні дії варілрікса
Профіль безпеки вакцини заснований на даних, отриманих для 5369 доз вакцини, вводиться дітям, підліткам та дорослим. Реакції реєструвалися протягом 42 днів після вакцинації.
Частота реакцій визначалася таким чином: дуже часто (≥10%), часто (≥1%, але <10%), иногда (≥0.1%, но <1%), редко (≥0.01%, но <0.1%), очень редко (<0.01%).
З боку центральної нервової системи: іноді - головний біль, сонливість.
З боку органу зору: рідко - кон'юнктивіт.
З боку дихальної системи: іноді - риніт, кашель, інфекції верхніх відділів дихальних шляхів, фарингіт.
З боку травної системи: іноді - діарея, блювота; рідко - болі в животі.
Дерматологічні реакції: часто - висип; іноді - висип, схожа з висипом при вітряній віспі, прурит; рідко - кропив'янка.
З боку скелетно-м'язової системи: іноді - артралгія, міалгія.
З боку організму в цілому: іноді - лімфаденопатія, часто - підвищення температури (ректальної ≥38 ° С, пахвова западина / ротова порожнина ≥37.5 ° С); іноді - підвищення температури (ректальної ≥39.5 ° С, пахвова западина / ротова порожнина ≥39 ° С), слабкість, нездужання.
Місцеві реакції: дуже часто - біль і почервоніння в місці ін'єкції; часто - набряк в місці ін'єкції.
При спостереженні за масовим застосуванням вакцини надходили повідомлення про реакції і симптомах, розцінений як тимчасово асоційовані (не обов'язково пов'язані) з вакцинацією.
З боку центральної нервової системи: судоми, атаксія.
Це може означати інфекції, викликані вірусом Varicella zoster, реакції підвищеної чутливості, алергічні реакції (включаючи анафілактичні та анафілактоїдні реакції).
В середньому реактогенність вакцини при введенні другої дози (ревакцинації) не перевищує реактогенність першої дози. Також не відзначалося відмінностей в профілі безпечності вакцини у серонегативних і серопозитивних суб'єктів.
Пацієнти з групи високого ризику.
Реакції в місці введення вакцини зазвичай бувають легкими.
Папульозно-везикулезная висип, в окремих випадках супроводжується легкою або середньою лихоманкою, може з'являтися в період від кількох днів до кількох тижнів після вакцинації.
Протипоказання до застосування варілрікса.
Первинний або набутийімунодефіцит (який розвинувся внаслідок лейкозу, лімфоми, діскразіі крові, клінічних проявів ВІЛ-інфекції, застосування імунодепресантів, включаючи високодозну терапію кортикостероїдами), який визначається за кількістю лімфоцитів (<1200/мкл), а также при наличии других признаков клеточного иммунодефицита; повышенная чувствительность к какому-либо компоненту вакцины (в т.ч. к неомицину); острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок; при нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят сразу после нормализации температуры; беременность или планируемая беременность в течение 3 мес; период лактации (грудного вскармливания); симптомы повышенной чувствительности на предыдущее введение вакцины Варилрикс.
Застосування при вагітності та годуванні груддю.
Вакцина протипоказана до застосування при вагітності або планованої вагітності (протягом 3 міс) і в період грудного вигодовування.
Особливі вказівки при прийомі.
При введенні вакцини Варілрікс повинні бути всі необхідні препарати і засоби для купірування можливої анафілактичної реакції. Вакцинований повинен перебувати під медичним наглядом протягом 30 хв після імунізації.
Слід вживати адекватних заходів контрацепції протягом 3 міс після вакцинації Варілріксом.
При наявності первинного або набутого імунодефіциту необхідно проводити визначення кількості лімфоцитів.
Вакцину Варілрікс не слід вводити під шкіру і не можна вводити в / в.
У пацієнтів, які отримують масивну терапію імунодепресантами, після вакцинації може розвинутися вітряна віспа з клінічними ознаками.
В окремих випадках була зареєстрована передача вакцинного вірусу. Тому вакциновані особи повинні уникати контактів з вагітними жінками, оскільки вони особливо чутливі до вітряної віспи (переважно в I триместрі), а також з особами з групи високого ризику захворювання на вітряну віспу у важкій формі (наприклад, з пацієнтами з лейкозами або отримують лікування імунодепресантами) . У випадках, коли немає можливості запобігти контакту з вищепереліченими особами, слід зважити потенційний ризик передачі вірусу вакцини і порівняти його з ризиком заразитися і передати натуральний вірус вітряної віспи.
Вакциновані пацієнти, у яких виявляються висипання протягом 3 тижнів після вакцинації, повинні виключити будь-які контакти з вагітними жінками (переважно в I триместрі) і імунодефіцитними станами.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами і механізмами. Вплив на здатність концентрації уваги малоймовірно.
Зареєстровані окремі повідомлення про випадкове передозування вакцини. Деякі повідомлення включали опис таких симптомів як летаргія, судоми.
Взаємодії з іншими лікарськими препаратами.
Введення вакцини Варілрікс можливо не раніше, ніж через 3 місяці після введення імуноглобулінів або після гемотрансфузії.
Слід уникати призначення саліцилатів протягом 6 тижнів після вакцинації Варілріксом, оскільки були окремі повідомлення про розвиток синдрому Рея на тлі інфекції, викликаної вірусом вітряної віспи.
Вакцина може вводитися одночасно з інактивованих вакцинами Національного календаря профілактичних щеплень РФ і календаря щеплень за епідемічними показаннями РФ, за винятком антирабічної вакцини.
Одночасне призначення вакцини Варілрікс з вакциною проти кору-краснухи-паротиту або з вакциною проти дифтерії-правця-кашлюку не знижує імунної відповіді і не підвищує реактогенність вакцини Варілрікс.
Комбіновану вакцину проти кору-краснухи-паротиту та вакцину проти вітряної віспи можна вводити одночасно при введенні їх в різні місця. Однак, якщо ці вакцини не були призначені одночасно, то інтервал між їх призначенням для досягнення максимального рівня антитіл повинен скласти не менше 30 днів.
Між вакцинаціями Варілріксом і іншими вакцинами, крім зазначених вище, інтервал між введеннями повинен становити не менше 1 міс.
При проведенні одномоментної вакцинації декількома препаратами треба враховувати протипоказання до кожної з застосовуваних вакцин.
Всі вакцини вводять різними шприцами в різні місця ін'єкцій.
Пацієнтам із групи високого ризику Варілрікс не можна вводити одночасно з іншими живими аттенуированного вакцинами. При цьому інші вакцини для введення в формі ін'єкцій слід вводити в різні місця.
Умови та термін зберігання.
Препарат відпускається за рецептом.
Вакцину слід зберігати і транспортувати при температурі від 2 ° до 8 ° С; Не заморожувати.
Розчинник (в упаковках по 100 ампул) слід зберігати при температурі від 2 ° до 25 ° С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Термін придатності вакцини - 2 роки, розчинника - 5 років.
Застосування препарату варілрікс тільки за призначенням лікаря, опис дано для довідки!