Загальні характеристики. склад:
Активна речовина каберголин 0,5 мг;
допоміжні речовини: лактоза, L-лейцин, магнію стеарат (Е572)
Опис: білі плоскі овальні таблетки з фаскою та рискою на одному боці, з гравіюванням «0.5» з одного боку від ризики і «CBG» - з іншого.
Фармакологічні властивості:
Каберголін має тривалим періодом напіввиведення: Т½ становив 63-68 год у здорових добровольців і 79-115 ч у пацієнток з гіперпролактинемією.
Показання до застосування:
-Пригнічення фізіологічної післяпологової лактації (тільки за медичними показаннями).
-Придушення вже усталеною лактації (тільки за медичними показаннями).
-Порушення, пов'язані з гіперпролактинемією (включаючи такі функціональні розлади як аменорея. Олигоменорея. Ановуляція. Галакторея).
-Пролактинсекретуючих аденоми гіпофіза (мікро- і макропролактіноми). Ідіопатична гіперпролактинемія.
Спосіб застосування та дози:
Особливості застосування:
Побічна дія:
Небажані ефекти звичайно залежать від дози і зменшуються при її поступове зниження.
Придушення лактації: небажані явища розвиваються приблизно у 14% пацієнтів. Найбільш часті: зниження артеріального тиску (12%), запаморочення (6%) і головний біль (5%). При тривалому лікуванні частота цих ефектів зростає до 70%.
Часті (більше 1/100, менш 1/10)
З боку нервової системи: депресія. головний біль та запаморочення. парестезії. почуття втоми, сонливість.
З боку серцево-судинної системи (ССС): знижений артеріальний тиск, прискорене серцебиття і болі в грудях.
З боку шлунково-кишкового тракту: нудота. блювота. біль у шлунку, гастрити, запори. З боку шкіри і підшкірної клітковини: гіперемія шкіри обличчя.
Нечасті (більш 1/1000, менш 1/100)
З боку зору: геміанопсія.
З боку ССС: носові кровотечі.
Рідкісні (більш 1/10000, менш 1/1000)
Алергічні реакції: шкірний висип.
З боку серцево-судинної системи: непритомність.
З боку кістково-м'язової системи: судоми в пальцях і литкових м'язах.
З боку шлунково-кишкового тракту: порушення функції печінки.
Зниження артеріального тиску (систолічний більш ніж на 20 мм рт. Ст. І діастолічний більш ніж на 10 мм рт. Ст.) Відзначено через 3-4 дня після одноразового прийому каберголина в дозі 1 мг у жінок після пологів.
Небажані явища зазвичай розвиваються протягом перших двох тижнів, потім зменшуються або зникають. Відміна препарату в зв'язку з побічною дією потрібна була в 3% випадків.
Постмаркетингове спостереження
Лікування каберголіном супроводжувалося надлишкової сонливістю в денний час і епізодами раптового засипання, особливо у пацієнтів з хворобою Паркінсона. Є повідомлення про підвищення лібідо у пацієнтів з хворобою Паркінсона при лікуванні агоністами дофаміну, включаючи каберголін, особливо у високих дозах. Також при лікуванні каберголіном відзначені плевральні випоти, плевральний фіброз, вальвулопатія, дихальні порушення (в тому числі дихальна недостатність).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами:
Протипоказання:
-Післяпологова або неконтрольована артеріальна гіпертензія.
-Гіперчутливість до каберголіну, інших алкалоїдів ріжків або будь-якого компонента препарату.
-Тяжкі порушення функції печінки.
-Небажані явища з боку легенів, такі як плеврити або фібрози (в тому числі в анамнезі), пов'язані з прийомом агоністів дофаміну.
-Психози (в тому числі в анамнезі) або ризик їх розвитку.
-Вагітність і розвинулися на її тлі прееклампсія і еклампсія.
-Грудне годування.
-Ефективність та безпечність застосування каберголіну у дітей до 16 років не вивчена.
З обережністю: у пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями, артеріальною гіпотензією, синдромом Рейно, пептичнимивиразками або шлунково-кишковими кровотечами, у пацієнтів з термінальною стадією ниркової недостатності або перебувають на гемодіалізі, у літніх пацієнтів.
Застосування при вагітності та лактації
Препарат протипоказаний при вагітності та лактації.
Перед початком прийому препарату слід виключити вагітність. Рекомендується уникати настання вагітності протягом не менше 1 міс після припинення лікування. Є обмежені дані по прийому препарату під час вагітності, отримані протягом перших 8 тижнів після зачаття. Застосування каберголіну не супроводжувалося підвищенням ризику абортів, передчасних пологів. множинних вагітностей або вроджених порушень. Інших даних до теперішнього часу не отримано.
У дослідженнях на тваринах прямого або непрямого несприятливого впливу каберголина на перебіг вагітності, розвиток ембріона / плода, пологи або постнатальний розвиток не виявлено.
З огляду на обмежений досвід застосування каберголіну при вагітності, при її плануванні препарат слід відмінити. У разі настання вагітності під час лікування каберголин негайно відміняють. У зв'язку з можливістю експансії раніше існуючої пухлини слід моніторувати ознаки збільшення гіпофіза у вагітних.
Оскільки каберголін пригнічує лактацію, препарат не слід призначати матерям, які вважають за краще грудне вигодовування немовлят. Під час лікування каберголіном слід припинити грудне вигодовування.
Передозування:
Відомостей про передозування препарату немає. Виходячи з результатів експериментів на тваринах, можна очікувати появу симптомів, обумовлених гиперстимуляцией дофамінових рецепторів: нудота. блювота. зниження артеріального тиску, порушення свідомості / психози або галюцинації. Якщо показано, слід вжити заходів щодо відновлення АТ. Крім того, при вираженій симптоматиці з боку центральної нервової системи (галюцинації) може знадобитися застосування антагоністів дофаміну
Умови зберігання:
При температурі не вище 30 ° С в сухому місці в щільно закритому оригінальному флаконі. Зберігати в недоступному для дітей місці. Термін придатності 2 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності
Умови відпустки:
Таблетки 0,5 мг.
За 2 і 8 таблеток у флакони темного скла (тип III) з шийкою, запечатаним мембраною з алюмінієвої фольги і плівки (поліефір / поліетилен), з кришкою з ПЕВП, забезпеченою системою проти розтину дітьми, флакон містить капсулу циліндричної форми з силікагелем і ущільнювач з вати.
1 флакон з інструкцією із застосування в картонну пачку.