режим дозування
Вакцина Варілрікс ® призначена для п / к введення.
Для приготування розчину для ін'єкцій слід перенести вміст ампули або шприца з розчинником у флакон з ліофілізат, добре струснути утворилася суспензію до повного розчинення ліофілізату (приблизно 3 хв), потім знову набрати в шприц.
Приготований розчин прозорий від жовто-рожевого до рожевого кольору, без осаду і видимих сторонніх включень.
Перед введенням вакцини слід оглянути вміст флакона на предмет виявлення сторонніх часток і зміни зовнішнього вигляду. Якщо у вакцині виявлені які-небудь відхилення від норми, то така упаковка підлягає знищенню. Після обробки місця проведення ін'єкції спиртом або іншим речовиною, що застосовується для дезінфекції, слід почекати, поки ця речовина випарується, оскільки при контакті з подібними сполуками може статися інактивація вакцинного вірусу.
Вакцину слід вводити відразу після її розведення розчинником.
Діти від 12 міс до 13 років - 1 доза вакцини (0,5 мл) одноразово.
Особи старше 13 років (включаючи контактних з групами високого ризику і хворими) - по 1 дозі (0,5 мл) дворазово з інтервалом між введеннями 6-10 тижнів.
Вакцинація груп високого ризику
Пацієнти з гострим лейкозом, пацієнти з важкими хронічними захворюваннями і пацієнти, які отримують терапію імунодепресантами та променеву терапію.
Імунізація таких пацієнтів проводиться в стані повної гематологічної ремісії основного захворювання. При цьому необхідно упевнитися, що загальна кількість лімфоцитів становить не менше 1200 / мкл, і відсутні симптоми, які вказують на недостатність клітинного імунітету.
Якщо вакцинацію пацієнтів планується провести в гострій фазі лейкозу, необхідно перервати хіміотерапію на строк, що дорівнює одному тижню до і один тиждень після вакцинації. Не слід проводити вакцинацію в періоди променевої терапії.
Пацієнти, яким планується провести трансплантацію органу
Якщо пацієнтам потрібна трансплантація органу (наприклад, нирки), то вакцинацію слід проводити за кілька тижнів до початку проведення терапії імунодепресантами.
Вакцинацію проводять одноразово 1 дозою вакцини (0,5 мл) протягом перших 96 годин після контакту (переважно протягом перших 72 годин).
Побічна дія
Профіль безпеки вакцини заснований на даних, отриманих для 5369 доз вакцини, вводиться дітям, підліткам та дорослим. Реакції реєструвалися протягом 42 днів після вакцинації.
Частота реакцій визначалася таким чином: дуже часто (≥10%), часто (≥1%, але <10%), иногда (≥0.1%, но <1%), редко (≥0.01%, но <0.1%), очень редко (<0.01%).
З боку центральної нервової системи: іноді - головний біль, сонливість.
З боку органу зору: рідко - кон'юнктивіт.
З боку дихальної системи: іноді - риніт, кашель, інфекції верхніх відділів дихальних шляхів, фарингіт.
З боку травної системи: іноді - діарея, блювота; рідко - болі в животі.
Дерматологічні реакції: часто - висип; іноді - висип, схожа з висипом при вітряній віспі, прурит; рідко - кропив'янка.
З боку скелетно-м'язової системи: іноді - артралгія, міалгія.
З боку організму в цілому: іноді - лімфаденопатія, часто - підвищення температури (ректальної ≥38 ° С, пахвова западина / ротова порожнина ≥37.5 ° С); іноді - підвищення температури (ректальної ≥39.5 ° С, пахвова западина / ротова порожнина ≥39 ° С), слабкість, нездужання.
Місцеві реакції: дуже часто - біль і почервоніння в місці ін'єкції; часто - набряк в місці ін'єкції.
При спостереженні за масовим застосуванням вакцини надходили повідомлення про реакції і симптомах, розцінений як тимчасово асоційовані (не обов'язково пов'язані) з вакцинацією.
З боку центральної нервової системи: судоми, атаксія.
Це може означати інфекції, викликані вірусом Varicella zoster, реакції підвищеної чутливості, алергічні реакції (включаючи анафілактичні та анафілактоїдні реакції).
В середньому реактогенність вакцини при введенні другої дози (ревакцинації) не перевищує реактогенність першої дози. Також не відзначалося відмінностей в профілі безпечності вакцини у серонегативних і серопозитивних суб'єктів.
Пацієнти з групи високого ризику
Реакції в місці введення вакцини зазвичай бувають легкими.
Папульозно-везикулезная висип, в окремих випадках супроводжується легкою або середньою лихоманкою, може з'являтися в період від кількох днів до кількох тижнів після вакцинації.
Протипоказання до застосування
- первинний або набутийімунодефіцит (який розвинувся внаслідок лейкозу, лімфоми, діскразіі крові, клінічних проявів ВІЛ-інфекції, застосування імунодепресантів, включаючи високодозну терапію кортикостероїдами), який визначається за кількістю лімфоцитів (<1200/мкл), а также при наличии других признаков клеточного иммунодефицита;
- гострі інфекційні та неінфекційні захворювання, загострення хронічних захворювань є тимчасовими протипоказаннями для проведення щеплень; при неважких ГРВІ, гострих кишкових захворюваннях щеплення проводять відразу після нормалізації температури;
- вагітність або планована вагітність протягом 3 міс;
- період лактації (грудного вигодовування);
- підвищена чутливість до будь-якого компонента вакцини (в т.ч. до неоміцину);
- симптоми підвищеної чутливості на попереднє введення вакцини Варілрікс ®.
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Вакцина протипоказана до застосування при вагітності або планованої вагітності (протягом 3 міс) і в період грудного вигодовування.
особливі вказівки
При введенні вакцини Варілрікс ® повинні бути всі необхідні препарати і засоби для купірування можливої анафілактичної реакції. Вакцинований повинен перебувати під медичним наглядом протягом 30 хв після імунізації.
Слід вживати адекватних заходів контрацепції протягом 3 міс після вакцинації Варілріксом.
При наявності первинного або набутого імунодефіциту необхідно проводити визначення кількості лімфоцитів.
Вакцину Варілрікс ® не слід вводити під шкіру і не можна вводити в / в.
У пацієнтів, які отримують масивну терапію імунодепресантами, після вакцинації може розвинутися вітряна віспа з клінічними ознаками.
В окремих випадках була зареєстрована передача вакцинного вірусу. Тому вакциновані особи повинні уникати контактів з вагітними жінками, оскільки вони особливо чутливі до вітряної віспи (переважно в I триместрі), а також з особами з групи високого ризику захворювання на вітряну віспу у важкій формі (наприклад, з пацієнтами з лейкозами або отримують лікування імунодепресантами) . У випадках, коли немає можливості запобігти контакту з вищепереліченими особами, слід зважити потенційний ризик передачі вірусу вакцини і порівняти його з ризиком заразитися і передати натуральний вірус вітряної віспи.
Вакциновані пацієнти, у яких виявляються висипання протягом 3 тижнів після вакцинації, повинні виключити будь-які контакти з вагітними жінками (переважно в I триместрі) і імунодефіцитними станами.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами
Вплив на здатність концентрації уваги малоймовірно.
Передозування
Зареєстровані окремі повідомлення про випадкове передозування вакцини. Деякі повідомлення включали опис таких симптомів як летаргія, судоми.
лікарська взаємодія
Введення вакцини Варілрікс ® можливо не раніше, ніж через 3 місяці після введення імуноглобулінів або після гемотрансфузії.
Слід уникати призначення саліцилатів протягом 6 тижнів після вакцинації Варілріксом, оскільки були окремі повідомлення про розвиток синдрому Рея на тлі інфекції, викликаної вірусом вітряної віспи.
Вакцина може вводитися одночасно з інактивованих вакцинами Національного календаря профілактичних щеплень РФ і календаря щеплень за епідемічними показаннями РФ, за винятком антирабічної вакцини.
Одночасне призначення вакцини Варілрікс ® з вакциною проти кору-краснухи-паротиту або з вакциною проти дифтерії-правця-кашлюку не знижує імунної відповіді і не підвищує реактогенність вакцини Варілрікс ®.
Комбіновану вакцину проти кору-краснухи-паротиту та вакцину проти вітряної віспи можна вводити одночасно при введенні їх в різні місця. Однак, якщо ці вакцини не були призначені одночасно, то інтервал між їх призначенням для досягнення максимального рівня антитіл повинен скласти не менше 30 днів.
Між вакцинаціями Варілріксом і іншими вакцинами, крім зазначених вище, інтервал між введеннями повинен становити не менше 1 міс.
При проведенні одномоментної вакцинації декількома препаратами треба враховувати протипоказання до кожної з застосовуваних вакцин.
Всі вакцини вводять різними шприцами в різні місця ін'єкцій.
Пацієнтам із групи високого ризику Варілрікс ® не можна вводити одночасно з іншими живими аттенуированного вакцинами. При цьому інші вакцини для введення в формі ін'єкцій слід вводити в різні місця.
Умови та термін зберігання
Вакцину слід зберігати і транспортувати при температурі від 2 ° до 8 ° С; Не заморожувати.
Розчинник (в упаковках по 100 ампул) слід зберігати при температурі від 2 ° до 25 ° С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Термін придатності вакцини - 2 роки, розчинника - 5 років.