Форма випуску, склад і упаковка
Ліофілізований порошок для ін'єкцій від злегка кремового до жовтого або рожевого кольору; прикладений розчинник - прозора, безбарвна рідина; приготований розчин - від персикового до рожевого кольору.
живої аттенуіровані вірус Varicella zoster штам Oka
не менше 10 3.3 PFU *
Допоміжні речовини: амінокислоти, альбумін людський, лактоза, неоміцину сульфат, поліспирти.
Розчинник: вода д / і (0.5 мл).
1 доза (0,5 мл) - флакони (1) в комплекті з розчинником (амп. 1 шт.) - коробки картонні.
Фармакологічна дія
Вакцина проти вірусу Varicella zoster жива ослаблена, отримана шляхом розмноження вірусу в людській диплоидной клітинній культурі MRC5.
Варілрікс ™ відповідає вимогам ВООЗ для біологічних речовин для вакцин проти вітряної віспи.
Певною мірою захисту можна домогтися, провівши вакцинацію протягом 72 годин після контакту з хворим вітряної віспи. Якщо після проведення вакцинації у пацієнта виявляються антитіла, це розцінюється як ознака що розвивається захисту проти захворювання.
В ході досліджень, в яких брали участь більше 1500 здорових дітей у віці від 9 місяців до 12 років, було встановлено, що рівень сероконверсії перевищував 98% через 6 тижнів після вакцинації однієї дозою.
У дітей, вакцинованих в 12-15 місяців, антитіла збережуться, не менше 7 років, після вакцинації однієї дозою.
У дітей у віці від 9 місяців до 6 років, коефіцієнт сероконверсии був 100% через 6 тижнів після введення другої дози. Збільшення титрів антитіл зазначалося після введення другої дози.
У дітей у віці 13 років і вище, коефіцієнт сероконверсии був 100% через 6 тижнів після введення другої дози. Через один рік після вакцинації, всі перевірені суб'єкти серопозитивними.
У більшості щеплених осіб, які згодом зазнали впливу вірусу, відзначалася або повний захист від вітряної віспи, або розвивалася помірна форма захворювання (тобто невелика кількість бульбашок, відсутність лихоманки). У дослідженні, спеціально розробленому для оцінки ефективності вакцини, спостерігалися діти від 10 до 30 місяців. Захисна ефективність була 100% проти загальних клінічних випадків вітряної віспи (≥ 30 бульбашок). Проти будь-якого випадку вітряної віспи (щонайменше, 1 пляшечку або папула), захисна ефективність була 88%.
Пацієнти групи високого ризику
У пацієнтів групи високого ризику розвитку інфекцій рівень сероконверсії становить ≥ 80%.
Після вакцинації, рекомендується через 6 тижнів визначити рівень антитіл проти вітряної віспи, для виявлення випадків необхідності повторної вакцинації.
У пацієнтів, які отримують масивну терапію імунодепресантами, після введення вакцини можуть розвинутися реакції, пов'язані з вакцинацією (переважно папуловезікулярние висипання і підвищення температури), але зазвичай слабо виражені.
Показання до застосування
- здорові діти, починаючи з віку 9 місяців;
- здорові люди, що знаходяться в тісному контакті з хворими (протягом 72 годин після контакту);
- пацієнти групи високого ризику (хворі на лейкоз, пацієнти з иммунодепрессивной терапією, що включає застосування кортикостероїдів, з приводу злоякісних солідних пухлин, при серйозних хронічних захворюваннях, таких як хронічна ниркова недостатність, аутоімунні хвороби, дифузні хвороби сполучної тканини, важка бронхіальна астма або після трансплантації органу ), схильні до захворювання вітряною віспою у важкій формі. Вакцинація пацієнтам цієї групи рекомендована при повній гематологічної ремісії основного захворювання і дотримання наступних умов:
- лікування хіміотерапією має бути скасовано на термін рівний 1 тижня до і 1 тижня після вакцинації у пацієнтів з гострою фазою лейкозу; НЕ вакцинуються пацієнти в період проведення ним рентгенотерапії;
- загальна кількість лімфоцитів не менше 1200 / мкл і немає інших симптомів, що вказують на недостатність клітинного імунітету;
- пацієнтам, яким планується провести трансплантацію органу (наприклад, пересадка нирки), вакцинація повинна бути проведена за 6 тижнів до початку проведення імунодепресивної терапії.
режим дозування
Варілрікс ™ вводять п / к. Дітям у віці до 1 року вводять в передню зовнішню область стегна (латеральна частина чотириголового м'яза). Дітям від 1 року і старше вводять в плече, в область дельтоподібного м'язи.
В 0.5 мл приготованого розчину вакцини міститься одна імунізують доза.
Дітям від 9 місяців до 12 років включно рекомендується 1 доза вакцини Варілрікс ™. Додаткова доза може бути призначена після введення першої дози Варілрікс ™ або іншої вакцини проти вітряної віспи. Рекомендується введення другої дози через 6 тижнів після першої вакцинації і ні за яких обставин призначення не повинно бути раніше, ніж через 4 тижні.
Дітям у віці 13 років і старше вводять 2 дози вакцини Варілрікс ™. Рекомендується введення другої дози через 6 тижнів після першої вакцинації, і ні за яких обставин призначення не повинно бути раніше ніж через 4 тижні.
Пацієнтам групи високого ризику незалежно від віку може знадобитися введення додаткової дози вакцини. Після вакцинації, через 6 тижнів, рекомендується визначити рівень антитіл проти вітряної віспи, для виявлення випадків необхідності повторної вакцинації.
Правила приготування розчину вакцини
Вакцину слід розчинити шляхом додавання розчинника у флакон, що містить ліофілізат. Суміш слід добре струсити по повного розчинення ліофілізата.Із через незначних змін pH фактора, колір розчину відновленої вакцини може варіювати від персикового до рожевого.
Розчинник і приготований розчин вакцини перед введенням слід оглянути на наявність сторонніх тіл. При наявності сторонніх предметів вакцина не підлягає використанню. Весь вміст флакона повинно бути введено.
Після обробки місця ін'єкції спиртом або іншим речовиною, що застосовується для дезінфекції, слід почекати, поки ця речовина випарується, оскільки при контакті з дезінфікуючими засобами може статися інактивація вірусу вакцини.
Після приготування розчину вакцину слід ввести відразу.
Відновлена вакцина може зберігатися протягом 90 хв при кімнатній температурі (25 ° C) і до 8 год в холодильнику (при температурі від 2 ° до 8 ° C). Якщо відновлена вакцина не використовувалася в межах цих періодів часу, то залишок не використаних вакцини повинен бути знищений.
Варілрікс ™ не слід вводити під шкіру.
Варілрікс ™ ні за яких обставин не можна вводити в / в.
Побічна дія
Більш 7900 здорових осіб брали участь в клінічних випробуваннях вакцини. Профіль безпеку застосування вакцини Варілрікс ™ був вивчений на 5369 дозах застосовуються у дітей, підлітків і дорослих.
Визначення частоти побічних реакцій: дуже часто (≥ 10%), часто (≥ 1% і <10%), иногда (от ≥ 0.1% и <1%), редко (> 0.01% і <0.1%), очень редко (<0.01%).
З боку дихальної системи: іноді - інфекції верхніх дихальних шляхів, фарингіт, кашель, риніт.
З боку центральної нервової системи: іноді - головний біль, сонливість, дратівливість.
З боку травної системи: іноді - нудота, блювота; рідко - болі в животі, діарея.
Дерматологічні реакції: часто - висип; іноді - везикулобульозний папульозний висип, свербіж.
Алергічні реакції: іноді - артралгія, міалгія; рідко - кон'юнктивіт, кропив'янка.
З боку організму в цілому: часто - підвищення температури в пахвовій області ≥ 37.5 ° C або ректальної температури ≥ 38.0 ° C; іноді - підвищення температури в пахвовій області> 39 ° C або ректальної температури> 39.5 ° C, лімфаденопатія.
Місцеві реакції: дуже часто - біль, почервоніння в місці ін'єкції; часто - набряк в місці ін'єкції.
Загалом, частота побічних ефектів після введення другої дози була не вище, ніж після першої дози. Частота почервоніння в місці ін'єкції у дітей до 13 років залишалася на тому ж рівні, що і після введення першої дози.
Також не було виявлено відмінностей між пацієнтами, які до введення вакцини були серопозитивними і серонегативними.
У пацієнтів групи високого ризику: іноді - везикулобульозний папульозний висип і пропасниця, біль, почервоніння в місці ін'єкції.
Дані постмаркетингових досліджень: оперізуючий герпес **, реакції підвищеної чутливості, судоми, атаксія мозочка **.
** Реакція, описана після вакцинації, є наслідком інфекції вітряної віспи штамом вірусу "дикого" типу. Збільшення ризику виникнення реакції після щеплення у порівнянні з захворюванням вітряної віспи від штаму "дикого" типу немає (поодинокі повідомлення> 0.001% і <0.01%). Анафилактические реакции – 1 случай на 1 000 000.
Протипоказання до застосування
- пацієнти в стадії загострення з первинним або придбаним імунодефіцитом, в т.ч. з гострим лейкозом, лімфомою, клінічними проявами ВІЛ-інфекції, при лікуванні імуносупресивної терапією, що включає високі дози кортикостероїдів, змінами показників крові (загальна кількість лімфоцитів нижче 1200 / мкл, а також наявність інших симптомів клітинного імунодефіциту);
- гостре захворювання, що супроводжується підвищенням температури тіла;
- підвищена чутливість до неоміцину і до інших компонентів вакцини.
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Протипоказана вакцинація вагітним жінкам. Вакцинацію слід проводити за 3 місяці до передбачуваного терміну настання вагітності.
Вакцинація в період лактації протипоказана.
Жінкам дітородного віку слід уникати вагітності протягом 3 місяців після вакцинації. Вакциновані пацієнти, у яких виявляються висипання протягом 3 тижнів після вакцинації, повинні виключити будь-які контакти з вагітними жінками (особливо протягом I триместру вагітності).
Застосування при порушеннях функції печінки
C обережністю застосовується при порушеннях функції печінки
Застосування при порушеннях функції нирок
C обережністю застосовується при порушеннях функції нирок
Застосування у літніх пацієнтів
C обережністю застосовується літніми пацієнтами
Застосування у дітей
Можливе застосування для дітей
особливі вказівки
У разі гострого захворювання, що супроводжується підвищенням температури тіла, вакцинацію слід відкласти. Інфекція в легкій формі не є протипоказанням для вакцинації.
Варілрікс ™ (як і інші ін'єкційні вакцини) слід вводити в умовах, що дозволяють провести невідкладну терапію в рідкісних випадках розвитку анафілактичної реакції на введення вакцини. Вакцініруемих повинен бути під медичним наглядом протягом 30 хв після вакцинації.
Після застосування вакцини Варілрікс ™ спостерігалися випадки розвитку інфекції, протягом якої було більш легким і супроводжувалося менш вираженою лихоманкою, меншою кількістю висипань, в порівнянні з невакцинованих пацієнтами.
Вакцинацію слід проводити не менше ніж через 3 місяці після терапії імуноглобулінами або після переливання крові, оскільки внаслідок пасивного придбання антитіл до вірусу Varicella zoster застосування вакцини може бути неефективним.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами
Даних немає.
Передозування
Симптоми: млявість, апатичність, судоми.
Лікування: проведення симптоматичної терапії.
лікарська взаємодія
У осіб, які отримують імуноглобуліни або переливання крові, імунізація повинна бути відкладена на 3 місяці через імовірність неефективною вакцинації внаслідок пасивно придбаних антитіл вітряної віспи.
Слід уникати призначення саліцилатів протягом 6 тижнів після вакцинації Варілріксом, тому що повідомляється про розвиток синдрому Рея після їх застосування при інфекції, викликаної вірусом Varicella zoster.
Здоровим людям Варілрікс ™ можна вводити одночасно з будь-якими іншими вакцинами, але ін'єкції виробляються в різні ділянки тіла.
Між введенням препарату Варілрікс ™ і противокоревой вакцини слід дотримуватися інтервалу, принаймні, 1 місяць, тому що вважається, що протикорова вакцина може викликати короткочасне придушення клітинного імунітету.
Пацієнтам групи ризику Варілрікс ™ не слід вводити в одне і теж час з іншими живими ослабленими вакцинами. Інтервал між введенням повинен бути не менше 1 місяця.
Інактивовані вакцини можна вводити незалежно від часу введення вакцини Варілрікс ™, але в різні місця.
Варілрікс ™ не слід змішувати з іншими вакцинами в одне й те ж шприці.
Умови та термін зберігання
Препарат відпускається за рецептом.
Умови та термін зберігання
Препарат слід зберігати в недоступному для дітей, захищеному від світла місці, в холодильнику при температурі від 2 ° до 8 ° C; розчинник можна зберігати при температурі від 2 ° до 25 ° С; Не заморожувати.
Транспортування здійснюється при температурі від 2 ° до 8 ° С в спеціальних контейнерах, особливо в країнах з жарким кліматом.
Термін зберігання для вакцини - 2 роки, для розчинника - 5 років.
Інформація про препарати, що відпускаються за рецептом, розміщена на сайті, призначена тільки для фахівців. Інформація, що міститься на сайті, не повинна використовуватися пацієнтами для прийняття самостійного рішення про застосування представлених лікарських препаратів і не може служити заміною очної консультації лікаря.