Допоміжні речовини: α-токоферол - 4 мг.
Склад оболонки капсули: желатин - 293 мг, гліцерин - 135 мг, вода очищена - q.s.
28 шт. - флакони поліетиленові (1) - пачки картонні.
100 шт. - флакони поліетиленові (1) - пачки картонні.
Опис активних компонентів препарату «Омакор»
Фармакологічна дія
Поліненасичені незамінні жирні кислоти класу омега-3-ейкозапентаєнова кислота (ЕПК) і докозагексаєнова кислота (ДГК) - відносяться до незамінних (есенціальним) жирним кислотам (НЕЖК).
Омакор знижує концентрацію тригліцеридів у результаті зменшення концентрації ЛПДНЩ, крім того, він активно впливає на гемостаз, знижуючи синтез тромбоксану А2 і незначно збільшуючи час згортання крові.
Затримує синтез тригліцеридів в печінці (за рахунок пригнічення етерифікації ЕПК і ДГК).
Зниженню концентрації тригліцеридів сприяє збільшення пероксисом бета-окислення жирних кислот (зменшення кількості вільних жирних кислот, доступних для синтезу тригліцеридів).
Підвищення концентрації ліпопротеїнів високої щільності (ЛПВЩ) мінімально і значно нижче, ніж після прийому фібратів.
Клінічні результати досліджень препарату Омакор в дозі 1 г / сут протягом 3.5 років показали значне скорочення комбінованого показника, що включає загальну смертність від усіх причин, а також нефатальний інфаркт міокарда та інсульт.
- ендогенна гіпертригліцеридемія IV типу за класифікацією Фредриксона (в монотерапії) в якості доповнення до гіполіпідемічної дієті при її недостатньої ефективності;
- ендогенна гіпертригліцеридемія lIb або III типу за класифікацією Фредриксона (в комбінації з гіполіпідемічними засобами - ГМГ-КоА інгібіторами редуктази (статинами)).
Вторинна профілактика інфаркту міокарда (у складі комбінованої терапії): в поєднанні з ГМГ-КоА інгібіторами редуктази (статинами), антиагрегантами, бета-адреноблокаторами, інгібіторами АПФ.
режим дозування
Препарат приймають всередину, одночасно з прийомом їжі.
При гіпертригліцеридемії початкова доза Омакору становить 2 капсули. / Сут. У разі відсутності терапевтичного ефекту можливе збільшення дози до максимальної добової дози - 4 капс. Тривалість лікування і повторні курси встановлюються за рекомендацією лікаря.
Для вторинної профілактики інфаркту міокарда рекомендується приймати по 1 капс. / Добу. Тривалість лікування і повторні курси встановлюються за рекомендацією лікаря.
Побічна дія
Частота побічних реакцій, наведених нижче, визначалася відповідно наступного: дуже часто (> 1/10); часто (> 1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000, включая отдельные сообщения).
З боку імунної системи: нечасто - реакції підвищеної чутливості.
З боку обміну речовин: рідко - гіперглікемія.
З боку нервової системи: нечасто - запаморочення, дисгевзія (перекручення смаку); рідко - головний біль.
З боку серцево-судинної системи: дуже рідко - виражене зниження артеріального тиску.
З боку дихальної системи: дуже рідко - сухість слизової оболонки носа.
З боку травної системи: часто - диспепсія, нудота; нечасто - біль у животі, шлунково-кишкові розлади (гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, відрижка, блювота, запор), гастроентерит; дуже рідко - кровотечі з нижніх відділів шлунково-кишкового тракту; рідко - порушення функції печінки.
З боку шкіри і підшкірних тканин: рідко - акне, свербіж шкіри, висип; дуже рідко - кропив'янка.
З боку лабораторних та інструментальних даних: дуже рідко - збільшення вмісту лейкоцитів в крові, підвищення активності ЛДГ, підвищення активності печінкових трансаміназ: ACT, АЛТ.
З боку крові та лімфатичної системи: в окремих випадках (частота невідома) - геморагічний діатез.
При тривалому застосуванні препарату Омакор у великих дозах (4 г / добу) можлива відрижка з запахом або присмаком риби.
Протипоказання
- екзогенна гіпертригліцеридемія (гіперхіломікронемія);
- період лактації;
- вік до 18 років (ефективність і безпека не встановлені);
- підвищена чутливість до активної речовини, допоміжних речовин, а також до сої.
З обережністю слід призначати препарат пацієнтам похилого віку (старше 70 років), при порушеннях функції печінки (клас А, В і С за шкалою Чайлд-П'ю), одночасному застосуванні з пероральними антикоагулянтами, з фібратами, геморагічному діатезі, важких травмах, хірургічних операціях ( в зв'язку з ризиком збільшення часу кровотечі).
Досвід застосування при вторинної ендогенної гіпертригліцеридемії обмежений.
Вагітність і лактація
Відсутні клінічні дані щодо застосування препарату при вагітності.
Призначати Омакор при вагітності слід з обережністю, тільки після ретельної оцінки співвідношення ризику і користі, коли користь для матері перевищує потенційний ризик для плоду.
Застосування препарату Омакор протипоказано в період лактації. Якщо прийом препарату Омакор необхідний в період лактації, годування груддю необхідно скасувати.
Застосування при порушеннях функції печінки
З обережністю слід призначати препарат при виражених порушеннях функції печінки. У пацієнтів з порушенням функції печінки (особливо при прийомі препарату в дозі 4 капс. / Добу) необхідний регулярний контроль функції печінки (визначення активності ACT і АЛТ).
Застосування при порушеннях функції нирок
Пацієнтам з порушенням функції нирок корекція дози не потрібна.
особливі вказівки
У зв'язку з помірним збільшенням часу кровотечі (при прийомі високої дози - 4 капсули) потрібен нагляд за пацієнтами, які мають порушення з боку системи згортання крові, а також отримують антикоагулянтну терапію або препарати, що впливають на систему гемостазу (ацетилсаліцилова кислота в якості антиагрегантного кошти, НПЗЗ ), а при потребі - відповідна корекція дози антикоагулянту або коштів, що впливають на систему гемостазу.
У пацієнтів з порушенням функції печінки (особливо при прийомі високої дози - 4 капсули) необхідний регулярний контроль функції печінки (ACT і АЛТ).
Застосування Омакору разом з варфарином не призводить до будь-яких геморагічних ускладнень. Однак при комбінованому застосуванні Омакору іварфарину або припинення курсу лікування Омакором необхідний контроль протромбінового часу або MHO (міжнародного нормалізованого відношення).
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами
Досліджень щодо впливу препарату Омакор на здатність керувати транспортними засобами і заняття іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій, не проводилося.
В період лікування препаратом Омакор необхідно дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом і занятті потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкої реакції.
Передозування
Симптоми: можлива поява побічних ефектів.
Лікування: проводять симптоматичну терапію.
лікарська взаємодія
При одночасному застосуванні Омакору з пероральними антикоагулянтами та іншими препаратами, що впливають на систему гемостазу зростає ризик збільшення часу кровотечі.
Відсутні дані про одночасне застосування з фібратами при лікуванні гіпертригліцеридемії.
Умови та термін зберігання
Препарат відпускається за рецептом.
Умови та термін зберігання
Препарат слід зберігати в сухому, недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 ° С. Термін придатності - 3 роки.
лікарська взаємодія
При одночасному застосуванні Омакору з пероральними антикоагулянтами та іншими препаратами, що впливають на систему гемостазу зростає ризик збільшення часу кровотечі.
Відсутні дані про одночасне застосування з фібратами при лікуванні гіпертригліцеридемії.