Опис лікарської форми
Пластиковий інгалятор: колір повертається диска для дозування 4,5 мкг / доза - світлий зеленувато-блакитний, для дозування 9 мкг / доза - темний зеленувато-блакитний.
Фармакологічна дія
Фармакологічна дія - бронходілатірующєє.
Показання препарату Оксіс® Турбухалер®
доповнення до терапії кортикостероїдами:
- регулярна підтримуюча терапія бронхіальної астми;
- купірування нападів бронхоспазму;
- профілактика нападів, викликаних фізичним навантаженням;
профілактика і лікування бронхо-обструктивних симптомів при хронічної обструктивної хвороби легень (ХОЗЛ).
Протипоказання
підвищена чутливість до формотеролу або лактози;
З обережністю: призначати препарат пацієнтам з тиреотоксикозом, феохромоцитомою, діабетом, гіпертрофічною обструктивною кардіоміопатією, идиопатическим подклапанного аортальним стенозом, важкої гіпертонією, аневризмою або іншими тяжкими серцево-судинними захворюваннями (наприклад ішемічна хвороба серця, тахіаритмія або тяжка серцева недостатність).
Необхідно з обережністю призначати препарат пацієнтам, у яких визначається подовження інтервалу QTc, а також пацієнтам, які приймають лікарські засоби здатні впливати на тривалість QTc-інтервалу.
Слід дотримуватися особливої обережності при загостренні важкої бронхіальної астми, тому що ризик розвитку гіпокаліємії може посилюватися гіпоксією.
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Клінічний досвід застосування препарату у вагітних жінок обмежений. У експериментальних тварин відмічено відторгнення імплантату, а також зменшення тривалості життя потомства в ранньому післяпологовому періоді і зниження ваги тіла при народженні. Ці ефекти спостерігали при системних експозиціях, які значно перевищують експозиції, що досягаються при застосуванні клінічних доз препарату.
Бронхіальна астма є потенційно небезпечним захворюванням, в зв'язку з чим, під час вагітності повинен здійснюватися контроль над її симптомами. При необхідності забезпечення контролю над бронхіальною астмою Оксіс ® Турбухалер ® можна застосовувати на всіх термінах вагітності (див. «Спосіб застосування та дози»). Однак, як і для будь-яких інших препаратів, рішення про призначення препарату під час вагітності може прийматися тільки в тому випадку, коли очікуваний ефект для матері перевищує будь-який можливий ризик для плоду.
Не відомо, чи проникає формотерол в грудне молоко жінок.
В експериментах на лабораторних тваринах (щурах) було показано наявність невеликих кількостей формотеролу в материнському молоці.
Рішення про призначення Оксіс ® Турбухалеру ® жінкам в період годування груддю приймається в тому випадку, коли очікувана користь для матері перевищує будь-який можливий ризик для дитини.
Побічна дія
Часто зустрічаються (> 1/100)
З боку центральної нервової системи: головний біль.
З боку серцево-судинної системи: прискорене серцебиття.
З боку скелетно-м'язової системи: тремор.
Рідко зустрічаються (<1/100)
З боку центральної нервової системи: збудження, занепокоєння, порушення сну.
З боку скелетно-м'язової системи: м'язові судоми.
З боку серцево-судинної системи: тахікардія, зміна артеріального тиску.
Дуже рідко зустрічаються (<1/1000)
З боку шкіри: висипання, кропив'янка, свербіж.
З боку ССС: мерехтіння передсердь, надшлуночкова тахікардія, екстрасистолії.
Метаболічні порушення: гіпокаліємія / гіперкаліємія.
З боку дихальних шляхів: бронхоспазм.
Тремор і прискорене серцебиття носять тимчасовий характер і проходять в процесі лікування. Як і при будь-інгаляційної терапії, в дуже рідкісних випадках, можливий розвиток парадоксального бронхоспазму.
Є поодинокі випадки розвитку наступних побічних ефектів: нудота, порушення смаку, запаморочення, стенокардія, подовження інтервалу QTc, реакції гіперчутливості, зміна артеріального тиску і гіперглікемія.
Застосування β2 - симпатомиметиков може призводити до збільшення вмісту в крові інсуліну, вільних жирних кислот, гліцерину і кетона.
Спосіб застосування та дози
При наявності нічних симптомів бронхіальної астми рекомендовану дозу препарату можна приймати 1 раз на ніч. Тривалість дії препарату становить близько 12 год.
При підборі дозування необхідно прагнути до призначення мінімальної ефективної дози.
ХОЗЛ. Нормальна доза - 2 інгаляції 1 або 2 рази на добу. Максимальна добова доза для регулярної підтримуючої терапії становить 4 інгаляції.
Профілактика нападів бронхіальної астми, викликаних фізичним навантаженням. 2 інгаляції до фізичного навантаження. Не слід перевищувати максимальну добову дозу.
Діти 6 років і старше
Нормальна доза - 2 інгаляції 1 або 2 рази на добу. Не слід проводити більш 4 інгаляцій в день.
Профілактика нападів бронхіальної астми, викликаних фізичним навантаженням. 2 інгаляції до фізичного навантаження. Не слід перевищувати максимальну добову дозу.
При наявності нічних симптомів бронхіальної астми необхідну дозу препарату можна приймати за 1 раз в нічний час. Тривалість дії препарату становить близько 12 год.
При підборі дозування необхідно прагнути до призначення мінімальної ефективної дози.
ХОЗЛ. Нормальна доза - 1 інгаляція 1 або 2 рази на добу. Максимальна добова доза для регулярної підтримуючої терапії становить 2 інгаляції. При необхідності, додаткові інгаляції, понад рекомендованих для регулярної підтримуючої терапії, можуть прийматися пацієнтом для купірування бронхо-обструктивних симптомів, до максимальної загальної добової дози, яка становить 4 інгаляції (підтримуюча дозування плюс дози, що приймаються в разі потреби). Не рекомендується інгалювати більше 2 доз препарату за один прийом. Часте використання препарату (більше 2 разів на добу і / або частіше 2 днів в тиждень), понад рекомендованого для регулярної підтримуючої терапії, вказує на недостатній контроль захворювання і необхідність перегляду схеми лікування.
Профілактика нападів бронхіальної астми, викликаних фізичним навантаженням. 1 інгаляція до фізичного навантаження. Не слід перевищувати максимальну добову дозу.
Діти 6 років і старше
Нормальна доза - 1 інгаляція 1 або 2 рази на добу. Не слід проводити більш 2 інгаляцій в день.
Профілактика нападів бронхіальної астми, викликаних фізичним навантаженням. 1 інгаляція до фізичного навантаження. Не слід перевищувати максимальну добову дозу.
Спеціальні групи пацієнтів
Не потрібно спеціального підбору дози у пацієнтів похилого віку, а також у пацієнтів з порушенням функції нирок або печінки при призначенні рекомендованих нормальних дозувань препарату (див. "Особливості застосування").
Передозування
Клінічний досвід лікування в разі передозування відсутня. Найбільш ймовірно, що при передозуванні будуть спостерігатися симптоми, типові для інших β2-адреноміметиків: тремор, головний біль, прискорене серцебиття. В окремих випадках повідомлялося про розвиток тахікардії, гіперглікемії, гіпокаліємії, подовженні інтервалу QTc, аритмії, нудоти і блювоти. Показано симптоматичне і підтримуюче лікування.
Можливе призначення кардіоселективних β-адреноблокаторів, однак це треба робити з великою обережністю, тому що призначення блокаторів β-адренергічних рецепторів може спровокувати розвиток бронхоспазму. При цьому необхідний контроль рівня калію в сироватці крові.
особливі вказівки
Формотерол, що міститься в препараті, потрапляє в дихальні шляхи пацієнта разом з потоками повітря при виконанні активного вдиху через мундштук Турбухалеру ®.
Важливо чітко інструктувати пацієнта проводити сильний і глибокий вдих через мундштук Турбухалеру ® для гарантованого потрапляння оптимальної дози препарату в дихальні шляхи.
Також важливо інструктувати пацієнта ніколи не жувати і не гризти мундштук, не використовувати Турбухалер ® в разі пошкодження мундштука або від'єднання мундштука від корпусу Турбухалеру ®.
Пацієнт може не відчути смак або не відчути препарат після використання Оксіс ® Турбухалеру ®. що обумовлено невеликою кількістю доставляється речовини.
Пацієнти, які страждають на бронхіальну астму і регулярно приймають β2-адреноміметики, повинні отримувати оптимальну протизапальну терапію кортикостероїдами. Слід рекомендувати пацієнтам продовжувати протизапальну терапію навіть в тих випадках, коли після застосування Оксіс ® Турбухалеру ® настає поліпшення. Збереження симптоматики або виникнення необхідності збільшення дозування β2-адреноміметиків є ознакою погіршення стану пацієнта і вимагає перегляду противоастматической терапії. Не слід починати лікування препаратом і збільшувати його дозу при важкому загостренні захворювання.
Не слід перевищувати максимальну добову дозу препарату. Відсутні дані з безпеки при тривалому постійному застосуванні препарату в більш високих дозах, таких як 36 мкг в день у дорослих і 18 мкг в день у дітей при бронхіальній астмі, і 18 мкг в день у пацієнтів з ХОЗЛ.
Часте використання препарату для профілактики симптомів бронхіальної астми, викликаних фізичним навантаженням, може вказувати на недостатній контроль перебігу захворювання і послужити причиною перегляду використовуваної схеми лікування, а також оцінки ступеня прихильності пацієнта до дотримання застосовуваної схеми терапії. Якщо необхідність в профілактиці симптомів бронхіальної астми, викликаних фізичним навантаженням, виникає по кілька разів протягом одного тижня на тлі адекватної підтримуючої терапії (ГКС і β2-адреноміметики тривалої дії), то необхідно переглянути поточної схеми лікування фахівцем.
У пацієнтів, які страждають на діабет, на початку лікування слід додатково контролювати рівень глюкози крові, оскільки β2-адреноміметики володіють гіперглікемічних ефектом.
В результаті застосування β2-адреноміметиків потенційно може розвинутися тяжка гіпокаліємія. Слід дотримуватися особливої обережності при загостренні важкої бронхіальної астми, тому що ризик розвитку гіпокаліємії може посилюватися гіпоксією. Гіпокаліємія може посилюватися при супутньої терапії похідними ксантинів, стероїдів і діуретиками. У цих випадках необхідно контролювати рівень калію в сироватці крові.
Також як і при використанні іншої інгаляційної терапії, необхідно враховувати можливість розвитку парадоксального бронхоспазму.
Діти до 6 років не повинні отримувати лікування препаратом, тому що немає достатньої інформації для даної вікової групи.
Порушення функції печінки і нирок. Вплив на фармакокінетику формотеролу зниженій функції нирок або печінки, а також фармакокінетика у літніх пацієнтів не описані. Оскільки формотерол виводиться з організму в результаті метаболізму, у пацієнтів з тяжким цирозом печінки слід очікувати уповільнення виведення препарату.
Доставляються доза препарату містить 450 мкг лактози (відповідає 600 мкг в виміряної дозі). Така кількість, як правило, не викликає проблем у людей з непереносимістю лактози.
Як використовувати Оксіс ® Турбухалер ®
Турбухалер ® - це багатодозового інгалятор, що дозволяє дозувати і вдихати препарат в дуже маленьких дозах. Коли пацієнт робить вдих, порошок з Турбухалеру ® доставляється в легені. Тому важливо, щоб пацієнт сильно і глибоко вдихнув через мундштук.
Турбухалер ® дуже простий в застосуванні. Просто необхідно слідувати інструкціям, наведеним нижче:
1. Відгвинтити і зняти ковпачок.
2. Тримати інгалятор вертикально дозатором вниз. Завантажити в інгалятор дозу, повернувши дозатор до упору, а потім повернувши його в початкове положення.
3. Видохнуть.Не видихати через мундштук. Перед тим як видихнути, вийняти інгалятор з рота.
4. Обережно стиснути мундштук зубами, стиснути губи і вдихнути глибоко і сильно через рот. Мундштук не можна жувати і сильно стискати зубами.
5. Якщо потрібно інгаляція більш ніж однієї дози, повторити етапи 2-5.
6. Закрити інгалятор ковпачком.
7. Прополоскати рот водою.
Ніколи не видихати через мундштук. Завжди щільно закривати інгалятор ковпачком після використання.
Оскільки кількість вдихуваного порошку дуже мало, пацієнт, можливо, не відчує смак порошку після інгаляції. Однак, якщо він дотримувався інструкції, то може бути впевнений в тому, що вдихнув необхідну дозу препарату.
Регулярно (раз на тиждень) слід очищати мундштук зовні сухою тканиною.
Чи не використовувати воду або інші рідини для очищення мундштука.
Як дізнатися, що інгалятор порожній?
Поява у вікні доз індикатора червоної позначки означає, що в інгалятори залишилося приблизно 20 доз. Інгалятор порожній, коли червона позначка досягне нижнього краю вікна доз індикатора.
Звук, який чути при струшуванні інгалятора, проводиться осушують агентом, а не ліками.
Вплив на здатність керувати автомобілем або іншими механізмами. Оксіс ® Турбухалер ® не впливає на здатність керувати автомобілем і працювати зі складною технікою.
Форма випуску
Порошок для інгаляцій дозований, 4,5 мкг / доза і 9 мкг / доза. Пластиковий інгалятор з контролем першого розкриття (захисна плівка із зазначенням місця розтину), що містить 60 доз препарату, що складається з дозуючого пристрою, резервуара для зберігання порошку, резервуара для дессіканта, мундштука, навинчивающейся кришки, нижнього повертається кольорового диска. Інгалятор упакований в пачку картонну.
Виробник
АстраЗенека АБ, SE-151 85 Содерталье, Швеція.
Додаткова інформація надається за вимогою: представництво компанії АстраЗенека ЮК Лімітед, Великобританія, в Москві і ТОВ АстраЗенека Фармасьютикалз.
125284, Москва, вул. Бігова, 3, стор. 1.
Тел. (495) 799-56-99; факс: (495) 799-56-98.
Умови та термін зберігання
Умови зберігання препарату Оксіс® Турбухалер®
При температурі нижче 30 ° C. Турбухалер після застосування зберігати з щільно закритим ковпачком.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Термін придатності препарату Оксіс® Турбухалер®
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.