Форма випуску, склад і пачка
Порошок для приготування суспензії для в / м введення від білого до майже білого кольору. 1 фл. спектиноміцин (у формі гідрохлориду пентагідрату) 2 р розчинник: бактеріостатична вода д / і з бензиловим спиртом (8 мг / мл) - 3.2 мл.
Клініко-фармакологічна група: Антибіотик.
Антибіотик широкого спектру дії, виділений шляхом ферментації грибків роду Streptomyces, трициклічні структури. Спектиномицин діє переважно бактеріостатично. Пригнічує синтез білка бактеріальної клітини, взаємодіючи з 30S субодиницею бактеріальних рибосом, в результаті чого відбувається порушення осмотичної стабільності і лізис мікробних клітин.
Спектиномицин активний відносно ряду грампозитивних і грамнегативних мікроорганізмів. Найбільша ефективність відмічена відносно Neisseria gonorrhoeae, на яку продукт діє бактерицидно (МПК 7.5-20 мкг / мл). Ерадикація мікроорганізмів оцінюється по відсутності росту культур через 96 ч надалі прийому продукту.
Після в / м введення спектиноміцин швидко всмоктується. Після одноразового введення в дозі 2 г Cmax в плазмі становить 100 мкг / мл і досягається протягом 1 год.
Зв'язування з білками плазми некордінальноє. Інгібуюча концентрація в сироватці досягається протягом 8 год і становить 15 мкг / мл.
T1 / 2 складає 1.7 ч. До 100% введеної дози виводиться з організму з сечею в незміненому вигляді за 48 год.
Фармакокінетика в особливих клінічних випадках
T1 / 2 збільшується при порушенні функції нирок, однак це не має клінічного значення при одноразовому використанні.
урогенитальная гонорея у чоловіків і у жінок.
Дорослим препарат призначають в дозі 2 г (5 мл суспензії). Препарат вводять глибоко в / м у верхній зовнішній квадрант сідниці. Доза може бути розділена на 2 ін'єкції.
При потребі дозу можна збільшити до 4 г (10 мл суспензії).
При призначенні продукту пацієнтам похилого віку корекція доз не потрібна. Не рекомендується застосування препарату Кірін у малюків через відсутність достатньої кількості даних. Є повідомлення про те, що доза 40 мг / кг маси тіла ефективна для малюків старше 2 років.
При відсутності іншої ефективної терапії можна застосувати продукт Кірін в цій дозі. Немає даних про використання продукту Кірін у малюків віком до 2 років.
Правила приготування суспензії для в / м введення
Слід додати 3.2 мл стерильної води для ін'єкцій до вмісту флакона і негайно перемішати. Отримана суспензія (5 мл) має концентрацію 400 мг / мл. Приготована суспензія повинна бути відразу введена, зберігання вона не підлягає.
З боку центральної нервової системи: запаморочення, безсоння.
Алергічні реакції: не часто - шкірний висип (плямиста еритематозна, іноді переходить в сверблячу генералізовану), кропив'янка, анафілактичні реакції.
З боку травної системи: нудота, холестатична жовтяниця, збільшення рівня ЛФ.
З боку сечовидільної системи: зниження діурезу, що не супроводжується порушенням функції нирок; в окремих випадках - гематурія; при тривалому застосуванні - збільшення рівня сечовини в крові, зниження КК.
З боку лабораторних показників: при тривалому застосуванні - зниження гематокриту, рівня гемоглобіну і глютаминових піруват-трансамінази в сироватці.
Місцеві реакції: (<1%) уплотнение и болезненность в месте инъекции.
висока сприйнятливість до продукту.
Адекватних і контрольованих досліджень застосування продукту Кірін при вагітності проведено не було. Призначення продукту Кірін при вагітності можливо тільки у випадках, коли потенційна користь для жінки перевищує можливу шкоду для плода. Є позитивний клінічний досвід використання продукту Кірін в стандартній дорослої дозі для лікування гонореї у вагітних жінок у випадках підвищеної чутливості жінки до пеніцилінів або при стійкості штамів Neisseria gonorrhoeae до інших антибіотиків. Немає достатнього клінічного досвіду використання продукту Кірін в період лактації. При потребі призначення продукту в період лактації грудне вигодовування слід припинити.
Застосування при порушеннях функції нирок
Призначення продукту Кірін пацієнтам з порушеннями функції нирок можливе тільки при неефективності застосування інших продуктів. Кірін Не належить призначати за 24 год до сеансу діалізу, тому що ефективність його може бути знижена за рахунок зниження концентрації продукту в сироватці. Діаліз призводить до 50% зниження рівня спектиномицина в плазмі.
Призначення продукту Кірін пацієнтам з порушеннями функції нирок можливе тільки при неефективності застосування інших продуктів. Кірін Не належить призначати за 24 год до сеансу діалізу, тому що ефективність його може бути знижена за рахунок зниження концентрації продукту в сироватці. Діаліз призводить до 50% зниження рівня спектиномицина в плазмі. Лікування гонореї продуктом Кірін може маскувати симптоми сифілісу, тому в періоді 4-6 тижнів хворі повинні проходити обстеження на наявність сифілісу.
У разі підозри на хворобу сифілісом серологічне тестування має проводитися протягом принаймні 4 міс. При призначенні продукту належить враховувати можливість розвитку резистентності Neisseria gonorrhoeae.
Незважаючи на те, що це відбувається не часто, потрібно спостерігати за клінічною ефективністю продукту, щоб виявити будь-які ознаки розвитку резистентності.
В даний час про випадки передозування продукту Кірін не повідомлялося.
Спектиномицин знижує кліренс літію, тим самим підсилюючи ефект і токсичність літію до клінічно вираженою ступеня. При одночасному використанні Кирина з продуктами літію необхідно проводити суворий моніторинг рівня літію в крові і симптомів його токсичності.
Умови і періоді зберігання
Препарат слід зберігати в сухому місці при температурі не вище 30 ° C. Період придатності - 5 років. Приготована суспензія зберіганню не підлягає.
Увага!
Перед застосуванням медикаменту "Кірін (Kirin)" необхідно проконсультуватися з лікарем.
Інструкція надана виключно для ознайомлення з «Кірін (Kirin)».