* Повідомлялося про окремі випадки дисульфірамоподібних реакцій на алкоголь, що супроводжуються припливами крові, появою висипу, периферичних набряків, нудоти і головного болю. Всі симптоми повністю розв'язалися протягом декількох годин.
особливі вказівки
Перед початком лікування необхідно оцінити функцію печінки для виключення гострих або хронічних захворювань, під час лікування необхідно часто і регулярно проводити моніторинг функцію печінки у всіх пацієнтів для того, щоб не пропустити перші ознаки гепатотоксичності. На тлі прийому пероральних форм кетоконазолу повідомлялося про дуже рідкі випадки виникнення тяжкої гепатотоксичності, включаючи випадки з фатальним результатом або випадки, що вимагають пересадки печінки. У деяких пацієнтів не було виявлено очевидних факторів ризику щодо ураження печінки. Повідомлялося про випадки розвитку тяжкої гепатотоксичності у пацієнтів. Отримували високі дози в которкій проміжок часу або малі дози тривалий час. Шкідлива дія (не завжди) було оборотним при припиненні терапії кетоконазолом. Також повідомлялося про випадки развтия гепатиту у дітей. Перед початком терапії слід провести лабораторні тести (такі так гамма-ГТ, лужна фосфатаза, АЛТ, АСТ, загальний білірубін, протромбіновий час, вірусні гепатити). Пацієнтам слід утримуватися від прийому алкоголю під час лікування. При можливості скасувати прийом інших препаратів, здатних спровокувати гепатотоксичность. Раніше виявлення ознак ураження печінки є необхідним. Якщо значення АЛТ підвищуються вище норми або на 30% вище норми, або якщо у пацієнта з'являються симптоми, терапію слід відмінити і провести повну діагностику показників печінки. Повідомлялося про випадки розвитку гепатотокічності при поновленні терапії кетоконазолом.
Кетоконазол застосовувався в високих дозах для лікування раку простати і лікування синдрому Кушинга при неефективності інших методів лікування.
Профіль ефективності та безпеки кетоконазолу ні встановлено в цих умовах.
У клінічному дослідженні, що включало 350 пацієнтів з метастатичним раком простати, повідомлялося про 11 випадків смертельного результату протягом перших 2 тижнів лікування високими дозами кетоконазолу (1200мг / добу). З цих даних неможливо визначити взаємозв'язок смертельних випадків з терапією кетоконазолом або адреналової недостатністю у даних пацієнтів.
При прийомі перших доз може розвинутися анафілактоїдна реакція. Повідомлялося про випадки розвитку реакцій гіперчутливості, включаючи кропив'янку.
Слід повідомляти про будь-яких симптомах, за якими можна судити про печінкову дисфункцію. Ознаки включають незвичайну стомлюваність, втрата апетиту, нудоту і блювоту, біль у животі, відрижку, потемніння кольору сечі або блідий стілець.
Кетоконазол не показав будь-яких ознак значного мутагенного потенціалу при проведенні домінантного мутаційного тесту або активації мікросомального AmesSalmonella.
У дослідженні Swiss, який тривав 18 місяців на білих мишах і дослідженні канцерогенності Wistar на щурах, що тривав 24 місяці, застосовувалися дози 5, 20 і 80 мг / кг / день. У даних дослідженнях найвищі дози були рівні одноразової людської (на мишах) і дворазовий клінічної дозі, рекомендованій для людини (на щурах), в перерахунку на поверхню тіла в мг / м2.
Кетоконазол виводиться з грудним молоком. Жінки, які отримують терапію кетоконазолом, повинні припинити грудне вигодовування.
Особливості впливу лікарського засобу на здатність керувати транспортним засобом або потенційно небезпечними механізмами
Не впливає
Передозування
При розвитку гострих симптомів передозування необхідно проводити симптоматичну і підтримуючу терапію. Протягом першої години необхідно приймати активоване вугілля.
Форма випуску і упаковка
По 10 таблеток поміщають в контурну чарункову упаковку з плівки полівінілхлоридної і фольги алюмінієвої друкованої лакованої.
По 1 або 3 контурні чарункові упаковки разом з інструкцією для медичного застосування державною та російською мовами поміщають в пачку з картону або картону коробкового.
Умови зберігання
Зберігати в сухому, захищеному від світла місці, при температурі не вище 25 ° С.
Зберігати в недоступному для дітей місці!
Термін зберігання
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови та термін зберігання
Виробник
ТОВ «Абді Ібрагім Глобал Фарм»
Республіка Казахстан, Алматинська обл. Ілійський р-он, Промзона 282
тел. +7 (727) 232-44-85
Власник реєстраційного посвідчення
ТОВ «Абді Ібрагім Глобал Фарм»
ТОВ «Абді Ібрагім Глобал Фарм», Республіка Казахстан, Алматинська обл. Ілійський р-он, Промзона 282, тел. +7 (727) 232-44-85,