Загальні характеристики. склад:
Активний компонент: левотироксин натрію - 25 мкг, 50 мкг, 75 мкг, 88 мкг, 100 мкг, 112 мкг, 125 мкг, 137 мкг або 150 мкг.
Допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний - 25,00 мг, желатин - 5,00 мг, кроскармелоза натрію - 3,50 мг, магнію стеарат - 0,50 мг, лактоза -65,975 / 65,95 / 65,925 / 65,912 / 65,90 / 65,888 / 65,875 / 65,863 / 65,85 мг.
опис
Білі, круглі таблетки, плоскі з двох сторін, зі скошеними краями. На обох сторонах таблетки знаходиться розділова ризику, на одній стороні таблетки - гравірування «ЕМ + дозування».
Фармакологічні властивості:
Фармакодинаміка. Синтетичний лівообертаюча тироксину. Після часткового перетворення на трийодтиронін (у печінці та нирках) та переходу в клітини організму, впливає на розвиток і ріст тканин, на обмін речовин. У малих дозах надає анаболічну дію на білковий і жировий обмін. У середніх дозах стимулює ріст і розвиток, підвищує потребу тканин в кисні, стимулює метаболізм білків, жирів і вуглеводів, підвищує функціональну активність серцево - судинної системи та центральної нервової системи. У великих дозах пригнічує вироблення тиреотропін - релизинг гормону гіпоталамуса і тиреотропного гормону (ТТГ) гіпофіза.
Терапевтичний ефект спостерігається через 7-12 днів, протягом цього ж часу зберігається дія після відміни препарату. Клінічний ефект при гіпотиреозі проявляється через 3-5 діб. Дифузний зоб зменшується або зникає протягом 3-6 міс.
Фармакокінетика. При прийомі всередину левотироксин натрію всмоктується майже виключно у верхньому відділі тонкого кишечника. Всмоктується до 80% прийнятої дози левотироксину натрію. Прийом їжі знижує всмоктуваність левотироксина натрію. Максимальна концентрація в сироватці крові досягається приблизно через 5-6 годин після прийому всередину. Після всмоктування більше 99% препарату зв'язується з білками сироватки (тироксин-зв'язуючим глобуліном, тироксин-зв'язуючим преальбуміном і альбуміном). У різних тканинах відбувається монодейодування приблизно 80% левотироксину натрію з утворенням трийодтироніну (Тз) і неактивних продуктів. Тиреоїдні гормони метаболізуються головним чином у печінці, нирках, головному мозку і в м'язах. Невелика кількість препарату підлягає дезамінуванню і декарбоксилюванню, а також кон'югірованію з сірчаною і глюкуроновою кислотами (у печінці). Метаболіти виводяться нирками і через кишечник.
Період напіввиведення препарату становить 6-7 днів. При тиреотоксикозі період напіввиведення скорочується до 3-4 днів, а при гіпотиреозі подовжується до 9-10 днів.
Показання до застосування:
• гіпотиреоз;
• еутиреоїдний зоб;
• в якості замісної терапії і для профілактики рецидиву зоба після резекції щитовидної залози;
• рак щитовидної залози (після оперативного лікування);
• дифузний токсичний зоб: після досягнення еутиреоїдного стану антитиреоїдними засобами (у вигляді комбінованої або монотерапії);
• в якості діагностичного засобу при проведенні тесту тиреоїдної супресії.
Спосіб застосування та дози:
Добова доза визначається індивідуально в залежності від показань.
Еутірокс® в добовій дозі приймають всередину вранці натщесерце, по крайней мере, за 30 хвилин до прийому їжі, запиваючи таблетку невеликою кількістю рідини (півсклянки води) і не розжовуючи.
При проведенні замісної терапії гіпотиреозу у хворих молодше 55 років при відсутності серцево-судинних захворювань Еутірокс® призначають в добовій дозі 1,6 -1,8 мкг на 1 кг маси тіла; у хворих старше 55 років або з серцево-судинними захворюваннями - 0,9 мкг на 1 кг маси тіла. При значному ожирінні розрахунок слід робити на "ідеальну вагу".
Початковий етап замісної терапії при гіпотиреозі.
Хворі без серцево-судинних • початкова доза: жінки - 75-100 мкг / добу,
захворювань молодше 55 років чоловіки - 100-150 мкг / сут
Хворі із серцево-судинними • Початкова доза - 25 мкг в день
захворюваннями або старше 55 років • Щоб збільшити по 25 мкг з інтервалом 2 місяці
до нормалізації показника ТТГ в крові
• При появі або погіршенні симптомів з
боку серцево-судинної системи провести
корекцію терапії серцево-судинних захворювань
Рекомендовані дози тироксину для лікування вродженого гіпотиреозу
Вік Добова доза левотироксину Доза левотироксина натрію в
натрію (мкг) розрахунку на масу тіла (мкг / кг)
0-6 місяців 25-50 10-15
6-12 місяців 50-75 6-8
1 -5 років 75-100 5-6
6-12 років 100-150 4-5
> 12 років 100-200 2-3
Немовлятам і дітям до 3 років добову дозу препарату Еутірокс® дають в один прийом за 30 хвилин до першого годування. Таблетку розчиняють у воді до тонкої зависі, яку готують безпосередньо перед прийомом препарату.
У пацієнтів з тяжким довго існуючим гіпотиреозом лікування слід починати з особливою обережністю, з малих доз - з 12,5 мкг / добу, дозу збільшують до підтримуючої через більш тривалі інтервали часу - на 12,5 мкг / добу кожні 2 тижні і частіше визначають концентрацію ТТГ в крові.
При гіпотиреозі Еутірокс® приймають, як правило, протягом усього життя. При тиреотоксикозі Еутірокс® використовують в комплексній терапії з антитиреоїдних препаратів після досягнення еутиреоїдного стану. У всіх випадках тривалість лікування препаратом визначається лікарем.
Для точного дозування необхідно використовувати найбільш підходящу дозування препарату Еутірокс®.
Особливості застосування:
При гіпотиреозі, зумовленому ураженням гіпофіза, необхідно з'ясувати, чи є одночасно недостатність кори надниркових залоз. В даному випадку замісну терапію глюкокортикостероїдами слід починати до початку лікування гіпотиреозу тиреоїдними гормонами, щоб уникнути розвитку надниркової недостатності.
Препарат не впливає на діяльність, пов'язану з водінням транспортних засобів та управлінням механізмами.
Побічна дія:
При правильному застосуванні препарату Еутірокс® під контролем лікаря побічні ефекти не спостерігаються. При підвищеній чутливості до препарату можуть спостерігатися алергічні реакції. Розвиток побічних ефектів може бути пов'язано з передозуванням препарату (див. Розділ «Передозування»).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами:
Протипоказання:
• підвищена індивідуальна чутливість до препарату;
• нелікованих тиреотоксикоз;
• нелікована гипофизарная недостатність;
• нелікована недостатність надниркових залоз.
Не слід починати лікування препаратом при наявності гострого інфаркту міокарда. гострого міокардиту і гострого панкардита.
З обережністю слід призначати препарат при захворюваннях серцево-судинної системи: ішемічна хвороба серця (атеросклероз, стенокардія. Інфаркт міокарда в анамнезі), артеріальної гіпертензії. аритмії; при цукровому діабеті, важкому тривало існуючому гіпотиреозі, синдромі мальабсорбції (може знадобитися корекція дози).
Передозування:
При передозуванні препарату спостерігаються симптоми, характерні для тиреотоксикозу: відчуття серцебиття, порушення ритму серця, болі в серці, неспокій, тремор. порушення сну, підвищена пітливість, підвищення апетиту, зниження маси тіла, діарея. Залежно від вираженості симптомів лікарем може бути рекомендовано зменшення добової дози препарату, перерву в лікуванні на декілька днів, призначення бета-блокаторів. Після зникнення побічних ефектів лікування слід починати з обережністю з нижчої дози.
Умови зберігання:
В захищеному від світла місці при температурі не вище 25 ° С. Зберігати в недоступному для дітей місці. Термін придатності 3 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності.
Умови відпустки:
Таблетки 25, 50, 75, 88, 100, 112, 125, 137 або 150 мкг. За 25 таблеток у блістері з ПВХ / АЛ або Поліпропілен / АЛ; по 2 або 4 блістери разом з інструкцією із застосування поміщають в картонну пачку.