Загальні характеристики. склад:
1 г крему містить бетаметазону дипропіонату в перерахунку на 100% речовину 0,64 мг;
допоміжні речовини: метилпарабен (метилпарагідроксибензоат) (Е 218) 2 мг, імідосечовина 5 мг, пропіленгліколь, гліцерин, масло мінеральне, парафін білий м'який, диметикон 350, спирт цетостеариловий, макроголу 20 цетостеариловий ефір, натрію дигідрофосфат моногідрат, кислота фосфорна розведена, вода очищена .
Фармакологічні властивості:
Фармакодинаміка. Протизапальну, протиалергічну і протисвербіжну засіб. Бетаметазон гальмує міграцію лейкоцитів, вивільнення лізосомальних ферментів і протизапальних медіаторів у вогнищі запалення, пригнічує фагоцитоз, зменшує судинно-тканинну проникність, перешкоджає утворенню запального набряку.
Фармакокінетика. При місцевому застосуванні крему в терапевтичних дозах трансдермальне всмоктування бетаметазону в кров незначне - 12-14%. Зв'язування з білками крові становить 64%. Метаболізіруетсяв печінки. Виведення відбувається у вигляді метаболітів переважно нирками, незначна частина - з жовчю. Наявність запального процесу, ушкоджень шкіри і застосування оклюзійних пов'язок можуть посилювати всмоктування бетаметазону.
Основні фізико-хімічні властивості: крем білого кольору.
Показання до застосування:
Для зменшення запальних проявів дерматозів, чутливих до глюкокортикоїдної терапії, таких як: екзема та дерматити будь-яких типів, включаючи атопічний екзему, фотодерматит, червоний плоский лишай. нейродерміт. вузлове пруріго. дискоїдний червоний вовчак. ліпоїдний некробіоз. претібіальная мікседема та еритродермія. Крім цього, так само ефективний при лікуванні псоріазу волосистої частини голови та інших формах псоріазу. за винятком великого бляшкового.
Спосіб застосування та дози:
Крем застосовують місцево. Дозу лікарського засобу встановлюють індивідуально, оскільки вона залежить від площі ураженої ділянки. Крем необхідно наносити на уражену ділянку тонким шаром 2 рази на добу, обережно втираючи в шкіру; після досягнення клінічного поліпшення частота застосування лікарського засобу може бути зменшена до 1 разу на добу. Тривалість лікування визначається швидкістю ліквідації запального процесу, припиненням свербежу, очищенням шкіри; тривалість курсу лікування залежить від виду та тяжкості перебігу захворювання, визначається лікарем і зазвичай становить 1-2 тижні, але не більше 3 тижнів; між повторними курсами необхідна перерва не менше 20 днів. Курс лікування для дітей та хворих з ураженням обличчя повинен становити не більше 5 днів. Чи не застосовується в офтальмологічній практиці.
Особливості застосування:
Чи не застосовують препарат в офтальмологічній практиці. Не можна допускати попадання лікарського засобу в очі, а також не слід наносити крем на шкіру навколо очей, оскільки при цьому можливий розвиток глаукоми. катаракти. грибкових інфекцій очей та загострення герпетичної інфекції.
При виникненні подразнення шкіри, або проявів підвищеної чутливості у зв'язку з використанням крему лікування слід припинити і підібрати хворому адекватну терапію. Не рекомендується застосування крему під оклюзійними пов'язками і тривале застосування лікарського засобу на шкірі обличчя, тому що можливе посилення побічної дії. Крем не застосовують для лікування варикозних виразок.
У разі тривалого застосування лікарського засобу при використанні герметичних пов'язок, при лікуванні великої поверхні тіла, особливо у дітей, можливі системні побічні реакції з боку ендокринної системи. Ці побічні реакції розвиваються виключно рідко, мають оборотний характер і зникають відразу ж після припинення застосування лікарського засобу. Для таких пацієнтів під час застосування крему необхідний регулярний контроль функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи. При появі симптомів пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи необхідно скасувати лікарський засіб або збільшити інтервали між аплікаціями крему.
У хворих на псоріаз кортикостероїди для місцевого застосування можуть погіршити його перебіг, включаючи відновлення симптомів з наступним розвитком толерантності, ризиком виникнення пустулярной псоріазу та локальної систематичної токсичності внаслідок зниження захисної функції шкіри.
Деякі ділянки тіла, такі як пахвові западини, пахові складки (де існує природна оклюзія), більшою мірою схильні до ризику виникнення стрий. Тому застосування лікарського засобу на цих ділянках повинно бути нетривалим. У разі розвитку грибкової або бактеріальної суперінфекції шкіри необхідно додаткове застосування протигрибкового або антибактеріального засобу.
Не рекомендується застосування крему на волосистій частині голови.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Зазвичай препарат не впливає на швидкість реакції пацієнта при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Побічна дія:
З боку шкіри: при тривалій терапії в місці аплікації можливе виникнення відчуття печіння, свербіж, подразнення, сухість, фолікуліт. гіпертрихоз, акне. гипопигментация, гіперпегментація, періоральний дерматит. алергічний контактний дерматит. мацерація шкіри, вторинна інфекція, пітниця. При тривалому безперервному застосуванні можливий розвиток атрофії шкіри. стрий і телеангіоектазій. особливо при застосуванні на обличчі.
Системні прояви: у окремих пацієнтів можливий розвиток системних побічних ефектів: пригнічення функції кори надниркових залоз, зниження толерантності до вуглеводів, синдром Іценко-Кушинга; у дітей пригніченні функції кори надниркових залоз може виникати частіше і проявляється затримкою росту, підвищенням внутрішньочерепного тиску, зменшенням маси тіла, зниженням рівня кортизолу в плазмі крові і сечі, відсутністю відповіді на стимуляцію адренокортикотропним гормоном, проявами внутрішньочерепної гіпертензії (вибухне джерельця, головний біль і двосторонній набряк зорового нерва).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами:
Взаємодія з іншими лікарськими засобами не описана.
Протипоказання:
Лікарський засіб не слід застосовувати при первинних вірусних, грибкових і бактеріальних ураженнях шкіри, туберкульозі шкіри, шкірних проявах сифілісу. шкірні реакції після вакцинації, при вугрової висипки, періоральному дерматиті, періанальній і генітальний свербінні, розацеа, великому бляшкового псоріазі, варикозному розширенні вен, а також при індивідуальній підвищеній чутливості до бетаметазону або до інших компонентів лікарського засобу.
Застосування в період вагітності або годування груддю. У зв'язку з тим, що не була встановлена безпека застосування місцевих глюкокортикостероїдів у вагітних, призначення лікарських засобів цієї групи в період вагітності можливо тільки в тому випадку, коли потенційна користь для матері перевищує потенційний ризик для плоду. У період вагітності лікарські засоби цієї групи не слід застосовувати у високих дозах і тривалий час. На сьогодні не вивчено, призводить чи може місцеве застосування кортикостероїдів до системної адсорбції, достатньою для визначення в грудному молоці. У період годування груддю застосування лікарського засобу можливе тільки за суворими показаннями і після оцінки співвідношення користь-ризик, але при цьому крем не можна наносити на шкіру молочної залози.
Діти. Чи не рекомендовано застосування дітям до 2 років. Застосування можливо тільки в тому випадку, коли очікувана користь перевищує потенційний ризик розвитку побічних реакцій.
У разі застосування препарату дітям необхідно врахувати можливість виникнення ознак пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи, які виникають у дітей частіше, ніж у дорослих пацієнтів, що пов'язано з більшою адсорбцією препарату у дітей через більше значення співвідношення площі поверхні шкіри до ваги тіла.
У дітей, які отримували кортикостероїди для місцевого застосування, відзначалося пригнічення функції надниркових залоз, синдром Іценко-Кушинга, затримка росту. недостатнє збільшення ваги тіла, підвищення внутрішньочерепного тиску.
Передозування:
Надмірне і тривале застосування лікарського засобу на великій поверхні шкіри може призвести до прояву системних побічних ефектів, властивих глюкокортикостероїдам, зокрема до пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи з розвитком вторинної недостатності надниркових залоз і появи симптомів гіперкортицизму, включаючи синдром Іценко-Кушинга (особливо у дітей).
Лікування. Симптоматична терапія. При необхідності проводять корекцію електролітного балансу. Рекомендується поступова відміна препарату.
Умови зберігання:
Термін придатності 3 роки. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ° С. Чи не заморожувати. Зберігати в недоступному для дітей місці.