капсули пролонгованої дії
Склад Амбробене капсули
1 капсула містить:
Активна речовина: Амброксолу гідрохлорид 75,0 мг
Допоміжні речовини: Целюлоза мікрокристалічна (PH 102), целюлоза мікрокристалічна (PC 581), гіпромелоза (Pharmacoat 603), метакрилової кислоти і етилакрилату сополімер (1: 1), триетилцитрат, кремнію діоксид колоїдний безводний.
Оболонка капсули: кришечка: желатин, барвник заліза оксид жовтий Е 172, барвник заліза оксид чорний Е 172, барвник заліза оксид червоний Е 172, титану діоксид; корпус: желатин.
Амбробене капсули про писання
Желатинові капсули з безбарвним прозорим корпусом і непрозорою коричневою кришечкою. Вміст капсули - гранули від білого до світло-жовтого кольору.
Фармакотерапевтична група:
відхаркувальний муколитическое засіб.
Фармакологічна дія
Фармакодинаміка
Амброксол є бензиламінів - метаболіт бромгексину. Відрізняється від бромгексину відсутністю метильної групи і наявністю гідроксильної групи в пара-транс положенні ціклогексільного кільця. Володіє секретомоторним, секретолітичним і відхаркувальну дію.
Після прийому всередину дія наступає через 30 хвилин і триває протягом 24 годин.
Доклінічні дослідження показали, що амброксол стимулює серозні клітини залоз слизової оболонки бронхів. Активуючи клітини миготливого епітелію і знижуючи в'язкість мокротиння, покращує мукоциліарний транспорт.
Амброксол активує утворення сурфактанта, завдаючи прямого впливу на альвеолярні пневмоцити 2-го типу і клітини Клара дрібних дихальних шляхів.
Дослідження на клітинних культурах і дослідження in vivo на тваринах показали, що амброксол стимулює утворення і секрецію речовини (сурфактанту), активного на поверхні альвеол і бронхів ембріона і дорослого. Також при доклінічних дослідженнях було доведено антиоксидантний ефект амброксолу. Амброксол при спільному застосуванні з антибіотиками (амоксицилін, цефуроксим, еритроміцин і доксициклін) збільшує їх концентрацію в мокроті і бронхіальному секреті.
Фармакокінетика
При прийомі всередину амброксол практично повністю всмоктується з шлунково-кишкового тракту. Максимальна концентрація становить приблизно 140 ± 54 нг / мл і досягається через 4 години після прийому всередину. Через пресистемного метаболізму абсолютна біодоступність амброксолу після прийому всередину знижується приблизно на 1/3. Утворені в зв'язку з цим метаболіти (такі як дібромоантраніловая кислота, глюкуроніди) елімінуються в нирках. Зв'язування білками плазми становить близько 85% (80-90%). Період напіввиведення з плазми становить близько 18 годин. Виводиться переважно нирками у вигляді метаболітів - 90%, менше 10% виводиться в незміненому вигляді.
З огляду на високу зв'язок з білками плазми, великий обсяг розподілу і повільне перерозподіл з тканин в кров, істотного виведення амброксолу при діалізі або форсованому діурезі не відбувається.
У пацієнтів з тяжкими захворюваннями печінки кліренс амброксолу зменшується на 20-40%. У пацієнтів з тяжкими порушеннями функції нирок період напіввиведення метаболітів амброксолу збільшується.
Амброксол проникає в спинномозкову рідину і через плацентарний бар'єр, а також виділяється в грудне молоко.
Амбробене капсули показання до застосування
Гострі і хронічні захворювання дихальних шляхів, які супроводжуються порушенням утворення і відходження мокроти.
Протипоказання Амбробене капсули
підвищена чутливість до амброксолу або до одного з допоміжних речовин;
вагітність (I триместр);
застосування у дітей до 12 років.
З обережністю
Порушення моторної функції бронхів і підвищене утворення мокротиння (при синдромі нерухомих війок), виразкова хвороба шлунка і 12-палої кишки в період загострення, вагітність (II-III триместр), період лактації. Пацієнти з порушеннями функції нирок або тяжкими захворюваннями печінки повинні приймати Амбробене з особливою обережністю, дотримуючись великі інтервали між прийомами або приймаючи препарат в меншій дозі.
Застосування під час вагітності та в період годування груддю
Недостатньо даних щодо застосування амброксолу в період вагітності. Зокрема, це стосується перших 28 тижнів вагітності. Дослідження, що проводяться на тваринах, не виявили тератогенного ефекту.
Застосування Амбробене при вагітності (І -Ill триместр) можливо тільки за призначенням лікаря, після ретельної оцінки співвідношення ризик / користь.
Період годування грудьми
Дослідження, що проводяться на тваринах, показали, що амброксол проникає в грудне молоко. У зв'язку з недостатнім вивченням застосування препарату у жінок в період годування груддю застосування Амбробене можливо тільки за призначенням лікаря, після ретельної оцінки співвідношення ризик / користь.
Амбробене капсули спосіб застосування і дози
Капсули слід приймати після їди, ковтати цілими, не розжовуючи, запиваючи великою кількістю рідини.
Дорослим і дітям старше 12 років слід приймати по 1 капсулі в день (75 мг амброксолу в день). Тривалість лікування підбирається індивідуально в залежності від перебігу захворювання. Не рекомендується приймати Амбробене без призначення лікаря більш ніж протягом 4-5 днів.
Муколітичний ефект препарату проявляється при прийомі великої кількості рідини. Тому під час лікування рекомендується рясне пиття.
Побічна дія
Рідко (від> = 0,1% до <1 %): аллергические реакции (крапивница, кожная сыпь, ангионевротический отек лица, одышка, зуд), лихорадка, слабость, головная боль.
Дуже рідко (<0,01 %): анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок.
З боку шлунково-кишкового тракту:
Рідко (від> = 0,1% до <1 %): тошнота, боли в животе, рвота, диарея, запоры.
Рідко (від> = 0,1% до <1 %): сухость слизистой оболочки полости рта и дыхательных путей, экзантемы, ринорея, дизурия.
Передозування
Ознак інтоксикації при передозуванні амброксолу не виявлено. Є відомості про нервовому збудженні і діареї. Амброксол добре переноситься при прийомі всередину в дозі до 25 мг / кг / день.
У разі тяжкого передозування можливі підвищене слиновиділення, нудота, блювота, зниження артеріального тиску.
Методи інтенсивної терапії, такі як викликання блювання, промивання шлунка, повинні застосовуватися тільки у випадках тяжкого передозування, в перші 1-2 години після прийому препарату. Показано симптоматичне лікування.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами
При одночасному застосуванні амброксолу і протикашльових засобів через пригнічення кашльового рефлексу може виникнути застій секрету. Тому подібні комбінації слід підбирати з обережністю.
При спільному прийомі амброксолу і антибіотиків амоксициліну, цефуроксиму, еритроміцину і доксицикліну концентрація останніх в мокроті і бронхіальному секреті збільшується.
особливі вказівки
Не слід комбінувати з протикашльовими лікарськими засобами, що утрудняють виведення мокротиння.
Вкрай рідко при застосуванні Амбробене спостерігалися шкірні реакції у важкій формі, такі як синдром Стівенса-Джонсона і синдром Лайєлла. При зміні шкірних покривів або слизових оболонок, необхідно терміново звернутися до лікаря і припинити прийом препарату.
Вплив на здатність керування транспорту і на управління машинами і механізмами до теперішнього моменту не відомо.
Амбробене капсули форма випуску
Капсули пролонгованої дії 75 мг.
По 10 капсул у блістер ПВХ / А I -фольгі.
По 1 або 2 блістери разом з інструкцією із застосування в картонну пачку.
Умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 ° С Зберігати в недоступному для дітей місці!
Термін придатності
Не застосовувати після закінчення терміну придатності!