ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
Тербінокс
(TERBINOX)
Міжнародна непатентована назва (МНН): ТЕРБІНАФІН
Лікарська форма: таблетки по 250 мг
Опис: Білі або майже білі, круглі двоопуклі таблетки з рискою з одного боку
склад:
Кожна таблетка містить:
Активна речовина
Тербінафін ........................................... 250 мг
Допоміжні речовини: гідроксипропілметилцелюлоза, кукурудзяний крохмаль, кальцію стеарат, кремнезем колоїдний безводний, тальк очищений, парафін легкий рідкий, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, крохмальгліколят натрію.
Фармакологічна група. протигрибковий засіб
Фармакологічні властивості Тербінафін - активна речовина Тербіноксу, являє собою аліламін і володіє широким спектром протигрибкової дії. Активний відносно таких дерматофітів, як Trichophyton (T.rubrum, T.mentagrophytes, T.tonsurans, T.verrucosum, T.violaceum), Microsporum canis, Epidermophyton floccosum. У низьких концентраціях виявляє фунгіцидну дію відносно дерматофітів, пліснявих грибів (Aspergillus, Cladosporium, Scopulariopsis brevicaulis і ін.) І деяких диморфних грибів. Дія на дріжджові гриби роду Candida і його міцеліальні форми може бути фунгіцидною або фунгістатичною, залежно від виду гриба. Тербінафін активний також відносно Pityrosporum- збудника різнобарвного (отрубевидного) позбавляючи Pityriasis versicolor. викликаного Pityrosporum ovale.
Тербінафін порушує відбувається в грибах біосинтез ергостеролу шляхом пригнічення ферменту скваленепоксидази, розташованої на клітинній мембрані гриба. Це призводить до дефіциту ергостеролу і до внутрішньоклітинного накопичення сквалену, що викликає загибель клітини гриба.
Фармакокінетика. Після одноразового прийому тербінафіну внутрішньо в дозі 250 мг максимальна концентрація препарату в плазмі крові досягається через 2 години і становить 0,97 мкг / мл. Препарат добре абсорбується при пероральному прийомі (близько 70%), біодоступність становить 40%. Тербінафін добре зв'язується з білками плазми крові (99%), швидко проникає в дермальний шар шкіри і накопичується в роговому шарі шкіри і нігтьових пластинках, забезпечуючи фунгіцидну дію. Швидко проникає в секрет сальних залоз, призводячи до створення високої концентрації у волосяних фолікулах, волоссі, в шкірі, підшкірній клітковині.
Біотрансформується в печінці з утворенням неактивних метаболітів; близько 70% прийнятої дози виводиться з сечею.
Період напіввиведення препарату становить близько 17 годин. Чи не кумулюється в організмі. Не виявлено змін рівноважної концентрації тербінафіну залежно від віку, однак у хворих з нирковою недостатністю (при КК <50 мл/мин.) или у больных циррозом печени скорость выведения препарата может быть замедлена, что приводит к более высоким концентрациям тербинафина в плазме крови. Показания к применению
- оніхомікози;
- мікози волосистої частини голови (трихофітія, мікроспорія);
- грибкові захворювання гладкої шкіри - лікування розповсюджених дерматомікозів тулуба і кінцівок;
- кандидози шкіри і слизових, викликані грибами роду Candida - у тих випадках, коли локалізація або поширеність процесу обумовлюють доцільність пероральної терапії.
Примітка: на відміну від Тербіноксу для місцевого застосування, Тербінокс таблетки не ефективний при різнобарвному лишаї.
Підвищена чутливість до тербінафіну чи будь-якого іншого компонента, що входить до складу Тербіноксу.
Спосіб застосування та дози
Тривалість курсу лікування і режим дозування встановлюється індивідуально і залежить від локалізації процесу і тяжкості захворювання.
Дорослим зазвичай призначають Тербінокс по 1 таблетці (250 мг) один раз на добу.
Мікози шкірних покривів
Рекомендована тривалість лікування:
Дерматомікоз стоп (міжпальцевий, підошовний або по типу «шкарпеток»): 2-6 тижнів;
Дерматомікоз тулуба, кінцівок - 2-4 тижні;
Кандидоз шкіри і слизової - 2-4 тижні.
Повне зникнення клінічних проявів захворювання спостерігається як правило через кілька тижнів після мікологічного вилікування
Мікози волосистої частини голови
Рекомендована тривалість лікування:
Мікоз волосистої частини голови - близько 4 тижнів.
Мікози волосистої частини голови спостерігаються преіммущественно у дітей.
оніхомікози
Тривалість курсу лікування Тербінокс у більшості хворих становить 6 - 12 тижнів. При оніхомікозі кистей в більшості випадків становить 6 тижнів, а при оніхомікозі стоп - 12 тижнів. Деяким хворим, які мають знижену швидкість росту нігтів, може знадобитися більш тривале лікування. Оптимальний клінічний ефект спостерігається через кілька місяців після мікологічного лікування і припинення терапії. Це визначається тим періодом часу, який необхідний для відростання здорового нігтя.
Застосування препарату у дітей
Дітям препарат призначають з двох років. Доза Тербіноксу залежить від маси тіла дитини і становить:
для дітей з масою тіла до 20 кг - 62,5 мг / добу (1/4 таблетки);
від 20 кг до 40 кг - 125 мг / добу (1/2 таблетки);
більше 40 кг - 250 мг / добу (1 таблетка).
Даних про застосування препарату у дітей віком до двох років (з масою тіла менше 12 кг) немає.
Тербінокс в цілому переноситься добре. Побічні дії зазвичай виражені слабо або помірно і носять тимчасовий характер.
Однак при прийомі всередину препарату можуть спостерігатися:- З боку шлунково-кишкового тракту і печінки: диспепсія, болі в животі, відчуття переповнення шлунка, нудота, втрата апетиту, діарея; іноді порушення смакових відчуттів, включаючи їх втрату (відновлюється через кілька тижнів після припинення лікування);
- З боку кістково-м'язової системи: болі в м'язах, суглобові болі.
- З боку системи кровотворення: нейтропенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія, рідко - лімфопенія.
- Алергічні реакції: шкірний висип у вигляді плям, пухирів, рідко - токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, анафілактоїдні реакції
Вагітність і лактація
Досвід застосування препарату при вагітності обмежений, тому не слід застосовувати Тербінокс при вагітності. Тербінафін виділяється з грудним молоком, тому при необхідності призначення препарату необхідно вирішити питання про припинення грудного вигодовування.
Вплив на здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами
Дані про вплив Тербіноксу на здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами відсутні.
Взаємодія з іншими лікарськими препаратами
Тербінокс in vitro має вкрай малу здатність пригнічувати або збільшувати кліренс більшості препаратів, які метаболізуються за участю системи цитохрому Р 450 (наприклад, циклоспорину, терфенадину, толбутаміду, триазолама або оральних контрацептивів).
У пацієнток, які одночасно приймають Тербінокс і оральні контрацептиви, може спостерігатися порушення менструального циклу. Загальний кліренс тербінафіну може прискорюватися лікарськими препаратами, які викликають індукцію ферментів цитохрому Р450 (наприклад, рифампіцин) і може сповільнюватися лікарськими препаратами - інгібіторами цитохромної системи Р450 (наприклад, циметидин). Тому при необхідності одночасного застосування цих препаратів з Тербінокс може виникнути потреба в регулюванні дози Тербіноксу.
Тербінокс не впливає на кліренс антипірину, дигоксину, варфарину
Лікування: промивання шлунка з подальшим призначенням активованого вугілля; в разі необхідності - симптоматична підтримуюча терапія.
Блістер, що містить 14 таблеток. В упаковці 14 таблеток (1 блістер).
Зберігати при температурі не вище 30º С в захищеному від світла та недоступному для дітей місці.
Умови та термін зберігання
за рецептом лікаря.
Не вживати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Фірма «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз»
(Відділення фірми «Дж.Б.Кемікалс енд Фармасьютікалс Лтд.»)
Будь ласка, оцініть статтю, допоможіть зробити сайт краще