Реєстраційний номер: П N 015581/01
Торгова назва. Креон ® 10000
Міжнародна непатентована назва або группіровочних назва: панкреатин
Лікарська форма. капсули кишковорозчинні
склад:
1 капсула містить:
Активна речовина: панкреатин - 150 мг, що відповідає:
10000 ОД Евр.Ф. ліпази, 8000 ОД Евр.Ф. амілази, 600 ОД Евр.Ф. протеази.
Допоміжні речовини: макрогол 4000, гіпромелози фталат, диметикон 1000, цетиловий спирт, триетилцитрат.
Тверда желатинова капсула: желатин, барвник заліза оксид червоний (E 172), заліза оксид жовтий (E 172), заліза оксид чорний (E 172), титану діоксид (Е 171), натрію лаурилсульфат.
Опис: тверді желатинові капсули №2, що складаються з коричневої непрозорої кришечки і прозорого безбарвного корпусу.
Вміст капсул - мінімікросфери світло-коричневого кольору.
Фармакотерапевтична група. травне ферментное засіб
Код АТС А09AA02
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка
Ферментний препарат, що поліпшує процеси травлення. Панкреатичні ферменти, що входять до складу препарату, полегшують розщеплення білків, жирів, вуглеводів, що призводить до їх повної абсорбції в тонкій кишці.
Креон ® 10000 містить свинячий панкреатин в формі мінімікросфер, покритих кишковорозчинною (кислотоустойчивой) оболонкою, в желатинових капсулах. Капсули швидко розчиняються у шлунку, вивільняючи сотні мінімікросфер. Даний принцип розроблений з метою ретельного перемішування мінімікросфер з кишковим вмістом, і, в кінцевому рахунку, кращого розподілу ферментів після їх вивільнення всередині вмісту кишечника. Коли мінімікросфери досягають тонкої кишки, кишковорозчинна оболонка швидко руйнується (при pH> 5,5), відбувається вивільнення ферментів з ліполітичною, амилолитической і протеолітичної активністю, що призводить до розщеплення жирів, вуглеводів і білків. Отримані в результаті розщеплення речовини потім або абсорбуються безпосередньо, або піддаються подальшому гідролізу кишковими ферментами.
Фармакокінетика
У дослідженнях на тваринах було продемонстровано відсутність абсорбції інтактних (нерозщеплених) ферментів, внаслідок чого класичні фармакокінетичні дослідження не проводилися. Препаратів, що містять ферменти підшлункової залози, не потрібно абсорбція для прояву своїх ефектів. Навпаки, терапевтична активність зазначених препаратів в повній мірі реалізується в просвіті шлунково-кишкового тракту. За своєю хімічною структурою вони є білками і, в зв'язку з цим, при проходженні через шлунково-кишковий тракт піддаються протеолитическому розщепленню до тих пір, поки вони не абсорбуються у вигляді пептидів та амінокислот.
Показання до застосування Креон 10000
Замісна терапія недостатності екзокринної функції підшлункової залози у дітей і дорослих. Недостатність екзокринної функції підшлункової залози пов'язана з різноманітними захворюваннями шлунково-кишкового тракту і найбільш часто зустрічається при:
- муковісцидозі,
- хронічному панкреатиті,
- після операції на підшлунковій залозі,
- після резекції шлунка,
- раку підшлункової залози,
- часткової резекції шлунка (наприклад, Більрот II),
- обструкції протоків підшлункової залози або загальної жовчної протоки (наприклад, внаслідок новоутворення),
- синдромі Швахмана-Даймонда.
Щоб уникнути ускладнень застосовувати тільки після консультації з лікарем.
Протипоказання Креон 10000
- підвищена чутливість до панкреатину свинячого походження або до одного з допоміжних речовин,
- гострий панкреатит,
- загострення хронічного панкреатиту.
Застосування при вагітності і в період грудного вигодовування
вагітність
Клінічні дані про лікування вагітних жінок препаратами, що містять ферменти підшлункової залози, відсутні. В ході досліджень на тваринах не виявлено абсорбції ферментів підшлункової залози свинячого походження, тому токсичного впливу на репродуктивну функцію і розвиток плодів не передбачається.
Призначати препарат вагітним жінкам слід з обережністю, якщо передбачувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плоду.
Період грудного вигодовування
Виходячи з досліджень на тваринах, під час яких не виявлено систематичного негативного впливу ферментів підшлункової залози, не очікується жодного шкідливого впливу препарату на немовляти через грудне молоко.
Під час годування грудьми можна приймати ферменти підшлункової залози.
При необхідності прийому під час вагітності або годування груддю, препарат слід приймати в дозах, достатніх для підтримки адекватного нутритивного статусу.
Спосіб застосування та дози Креон 10000
Всередину.
Дози препарату підбирають індивідуально залежно від тяжкості захворювання і складу дієти.
Капсули слід приймати під час або відразу після кожного прийому їжі (в т.ч. легкої закуски), ковтати цілими, не розламувати і не розжовувати, запиваючи достатньою кількістю рідини.
При утрудненому ковтанні (наприклад, у маленьких дітей або літніх пацієнтів) капсули обережно розкривають, а мінімікросфери додають до рідкої їжі, що не вимагає пережовування і має кислий смак, наприклад, яблучному пюре або фруктовому соку (pH <5,5). Не рекомендуется добавлять содержимое капсул в горячую пищу. Любая смесь минимикросфер с пищей или жидкостью не подлежит хранению, и ее следует принимать сразу же после приготовления.
Важливо забезпечити достатній постійний прийом рідини пацієнтом, особливо при підвищеній втраті рідини. Неадекватне споживання рідини може призводити до виникнення або посилення запору.
Доза для дорослих і дітей при муковісцидозі
- Доза залежить від маси тіла і повинна складати на початку лікування 1000 ліпазних одиниць / кг на кожен прийом їжі для дітей молодше чотирьох років, і 500 ліпазних одиниць / кг під час прийому їжі для дітей старше чотирьох років.
- Дозу слід визначати в залежності від вираженості симптомів захворювання, результатів контролю за стеатореей і підтримки адекватного нутритивного статусу.
- У більшості пацієнтів доза повинна залишатися менше або не перевищувати 10000 ліпазних одиниць / кг маси тіла на добу або 4000 ліпазних одиниць / г спожитого жиру.
Побічні дії Креон 10000
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту
Нудота, блювота, запор і здуття живота - часто (≥1 / 100, <1/10).
Шлунково-кишкові розлади пов'язані головним чином з основним захворюванням. Частота виникнення таких несприятливих реакцій була меншою чи схожою з такою при застосуванні плацебо: діарея - часто (≥1 / 100, <1/10), боли в области живота – очень часто (≥1/10).
Порушення з боку шкіри і підшкірних тканин
Висип - рідко (≥1 / 1000, <1/100).
Свербіж, кропив'янка - для оцінки частоти випадків даних недостатньо.
Передозування
Симптоми: гіперурикозурія і гіперурикемія.
Лікування: відміна препарату, симптоматична терапія.
Взаємодія з іншими лікарськими препаратами
Досліджень взаємодії не проводилось.
особливі вказівки
У пацієнтів з муковісцидозом, які отримували високі дози препаратів панкреатину, описані стриктури клубової, сліпої і товстої кишки (фіброзуюча колонопатія). У дослідженнях, що проводилися з використанням методу випадок-контроль, не було отримано даних, що свідчать про взаємозв'язок між виникненням фіброзуючої колонопатії і застосуванням препарату Креон ® 10000. В якості запобіжного заходу, при появі незвичайних симптомів або змін в черевній порожнині необхідно медичне обстеження для виключення фіброзуючої колонопатії, особливо у пацієнтів, які приймають препарат у дозі більше 10000 ліпазних одиниць / кг на добу.
Як і всі застосовувані в даний час препарати свинячого панкреатину, Креон ® 10000 проводиться з тканини підшлункової залози свиней, спеціально вирощених для вживання в їжу. Хоча ризик перенесення інфекційного агента людині був зведений до мінімуму за допомогою перевірки і інактивації певних вірусів в процесі виробництва, існує теоретичний ризик перенесення вірусного захворювання, включаючи захворювання, викликані новими або невідомими вірусами. Наявність свинячих вірусів, які можуть інфікувати людину, неможливо виключити повністю. Однак за тривалий період часу використання екстрактів підшлункової залози свиней жодного випадку перенесення інфекційного захворювання зареєстровано не було.
Вплив на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами
Застосування препарату Креон ® 10000 не впливає або має незначний вплив на здатність керувати автомобілем і механізмами.
Форма випуску
Капсули кишковорозчинні 10000 ОД. За 20, 50 або 100 капсул у флакон з поліетилену високої щільності білого кольору з кришкою, що нагвинчується з поліпропілену з контролем першого розкриття. На флакон наклеюють етикетку. По 1 флакону разом з інструкцією із застосування в пачку картонну.
Умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 ° С в щільно закритій упаковці.
Зберігати в недоступному для дітей місці!
Термін придатності
2 роки.
Термін придатності після першого відкриття флакона - 3 місяці.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови та термін зберігання
Без рецепта.