Реєстраційний номер:
Торгова назва препарату Тафен ® ® назаль
Міжнародна непатентована назва
будесонид / budesonide
Хімічна назва 11,16, 17, 21-тетрагідроксі-Прегна-1,4-дієн-3, 20 дион-16, 17-бутіральдегідеа-цеталь
Лікарська форма
Спрей назальний дозований
опис
Біла або майже біла гомогенна суспензія
склад
Кожна доза містить 50 мкг будесоніду.
Допоміжні речовини:
метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, целюлоза мікрокристалічна / натрийкарбоксиметилцеллюлозу, полісорбат 80, симетикон-емульсія, пропіленгліколь, сахароза, кислоти етілендіамінотетрауксусной динатрієва сіль, кислота соляна, вода очищена.
Фармакотерапевтична група
Кортикостероїди для місцевого застосування.
Код ATX: R03BA02
Фармакологічні властивості
Будесонід є синтетичним глюкокортикостероїдні препаратом, що володіє вираженою протизапальною і протиалергічну дію. При застосуванні в терапевтичних дозах практично не має резорбтивної дії. Чи не має мінералокортикоїдної активності, добре переноситься при тривалому лікуванні. Препарат інгібує вивільнення медіаторів запальної реакції, підвищує синтез протизапальних білків, зменшує кількість опасистих клітин і еозинофілів. Будесонід зменшує вивільнення токсичних протеїнів з еозинофілів, вільних радикалів з макрофагів і лимфокинов з лімфоцитів. Він також зменшує зв'язування адгезивних молекул з клітинами ендотелію, таким чином знижуючи приплив лейкоцитів до місця алергічного запалення. Будесонід підвищує число бета-блокатори гладкої мускулатури. Препарат пригнічує активність фосфоліпази 2А, що призводить до пригнічення синтезу простагландинів, лейкотрієнів і ПАФ, індукують запальну реакцію. Будесонід також пригнічує синтез гістаміну, що приводить до зменшення його рівня в опасистих клітинах.
Тафен ® ® назаль спрей назальний дозований знижує тяжкість симптомів при алергічних ринітах, пригнічує пізню і ранню фази алергічної реакції і зменшує запалення у верхніх дихальних шляхах. Поліпшення стану відзначається на 2-3-ю добу після початку лікування.
Фармакокінетика
Після інгаляції 400 мкг будесоніду найвища концентрація в плазмі досягається протягом 0.7 години і становить 1 нмоль / л.
Лише близько 20% введеної дози Тафен ® ® назаль спрею назального дозованого потрапляє в системний кровотік. Завдяки гарному розподілу в тканинах і зв'язування з білками плазми, об'єм розподілу становить 301 л.
Системна біодоступність будесоніду є низькою, так як більше 90% абсорбованого препарату інактивується в процесі одноступінчастого метаболізму в печінці. Глюкокортикоидная активність метаболітів не перевищує 1%. Метаболітививодяться в основному нирками (70%) і через кишечник. Період напіввиведення становить 2-3 години.
Показання до застосування- профілактика і лікування сезонних і цілорічних алергічних ринітів, неалергічних ринітів;
- носові поліпи.
- підвищена чутливість до будесоніду або будь-якого іншого інгредієнта препарату;
- грибкові, бактеріальні та вірусні інфекції дихальних шляхів;
- активна форма туберкульозу легенів.
Застосування при вагітності та годуванні груддю:
Застосування Тафен ® ® назаль при вагітності допускається тільки в тому випадку, якщо очікувана користь для матері перевищує можливий ризик для плоду. При лікуванні цим препаратом годуючим матерям рекомендують припинити грудне вигодовування.
Спосіб застосування та дози
Дорослі та діти старше 6 років: спочатку 2 дози по 50 мкг будесоніду у кожну ніздрю 2 рази на добу. Звичайна підтримуюча доза становить 1 дозу в кожну ніздрю 2 рази на добу або 2 дози в кожну ніздрю 1 раз на добу, вранці. Підтримуюча доза повинна бути найнижчою ефективною дозою, яка знімає симптоми риніту.
Максимальна разова доза 200 мкг (по 100 мкг в кожну ніздрю), максимальна добова доза 400 мкг протягом не більше 3-х місяців. Для повного терапевтичного ефекту потрібно регулярне й правильне застосування.
Якщо прийом дози пропущено, її слід прийняти якомога швидше, але не менше ніж за 1 годину до прийняття наступної чергової дози.
Побічна дія
Тафен ® ® назаль спрей назальний дозований дуже рідко надає минущі побічні ефекти. Зустрічаються такі побічні ефекти, як подразнення носа і горла, носові кровотечі, кашель. Рідше відзначаються сухість слизових оболонок носа, чхання, стомлення, запаморочення. Дуже рідко можуть з'явитися шкірні реакції, такі як дерматит, кропив'янка, висип.
У виняткових випадках при застосуванні назальних кортикостероїдів відзначалися перфорація носової перегородки, ангіоедема, втрата нюху, тахікардія і уповільнення зростання.
Передозування
Випадкове передозування Тафен ® ® назаль спрею назального дозованого не викликає будь-яких очевидних симптомів.
Гостре передозування малоймовірна.
При тривалому застосуванні високих доз, а також при одночасному прийомі інших кортикостероїдів можуть з'являтися симптоми гіперкортицизму. У цьому випадку прийом препарату слід припинити, поступово знижуючи його дозу.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами
Одночасне застосування Тафен ® ® назаль з індукторами мікросомального окислення (фенобарбітал, фенітоїн, рифампіцин) може знизити ефективність першого. Метандростенолон, естрогени, кетоконазол підсилюють дію будесоніду.
особливі вказівки
При переході від лікування системними глюкокортикоїдами на лікування назальним спреєм, в зв'язку з ризиком розвитку надниркової недостатності, потрібна обережність на період відновлення функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи.
Оскільки кортикостероїди сповільнюють загоєння ран, слід дотримуватися обережності при призначенні Тафен ® ® назаль пацієнтам, які нещодавно перенесли травму або операцію носа.
Для повного терапевтичного ефекту при алергічних ринітах потрібно регулярно приймати препарат. Рекомендується уникати потрапляння в очі.
Вплив на здатність до концентрації уваги
Тафен ® ® назаль не впливає на здатність керувати автомобілем або механізмами.
Умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 ° С. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Термін придатності
2 роки.
Препарат не можна використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови та термін зберігання
За рецептом.
Форма випуску
Флакон з темного скла з механічним дозуючим пристроєм з одягненою насадкою для носа з наконечником, закритим захисним ковпачком. Кожен флакон містить 200 відміряних доз. Один флакон разом з інструкцією із застосування поміщають в картонну пачку.
Виробник
Лек д.д. Веровшкова 57, Любляна, Словенія
Претензії споживачів направляти в ЗАТ «Сандоз»: 123317, г. Москва, Пресненська наб. д. 8, стор. 1
Вказівка щодо застосування препарату Тафен ® ® назаль.
При правильному застосуванні спрею назального дозованого Тафен ® ® назаль в повній мірі проявляється його лікувальну дію, а небажані ефекти виражені слабше.
1. Перш за все ретельно очистіть носові ходи від слизу, найкраще за допомогою фізіологічного розчину.
2. Зніміть з флакона ковпачок.
3. Струсніть флакон.
4. При першому застосуванні Тафен ® ® назаль випустіть невелику кількість препарату в повітря, натиснувши кілька разів на насадку. Ви побачите невелику хмарку розпорошується спрея.
Цю процедуру необхідно повторити, якщо Ви не використали препарат протягом декількох днів. Якщо в отворі насадки скупчився засохлий препарат, необхідно зняти насадку й промити її (як зазначено в розділі «Чистка»).
5. Нахиліть голову вперед і вниз. Правою рукою вставте насадку в лівий носовий хід у напрямку до його зовнішній стінці.
6. Натисніть на насадку, випустивши тим самим отмеренную дозу препарату, і одночасно зробіть вдих через ніс.
7. Лівою рукою вставте насадку в правий носовий хід у напрямку до його зовнішній стінці, натисніть на насадку і одночасно зробіть вдих через ніс.
8. Після застосування препарату протріть насадку чистою серветкою і закрийте флакон ковпачком. Флакон слід зберігати у вертикальному положенні щільно закритим.
Насадку і ковпачок слід чистити регулярно.
Обережно зніміть насадку і ковпачок, промийте теплою і сполосніть холодною водою, дайте висохнути на повітрі. Обережно помістіть насадку на колишнє місце і закрийте ковпачком.
Якщо в отворі накопичився засохлий препарат, потримайте насадку в посудині з теплою водою, а потім промийте, як описано вище. Чи не прочищати отвір насадки за допомогою голки або інших гострих предметів.