Реєстраційний номер. Р №003103 / 01
Торгова назва препарату. кетотифен
Міжнародна непатентована назва. кетотифен
Лікарська форма. таблетки
Склад. 1 таблетка містить:
активна речовина: кетотифену фумарат - 1,3 мг (що відповідає 1 мг кетотифену).
допоміжні речовини: крохмаль картопляний, лактоза (цукор молочний), магнію стеарат.
Опис. таблетки білого кольору, без запаху або зі слабким запахом, круглі, плоскоциліндричної форми з рискою і фаскою.
Фармакотерапевтична група. протиалергічний засіб, стабілізатор мембран тучних клітин.
Фармакокінетика.
Всмоктуваність - практично повна, біодоступність - близько 50% (через наявність ефекту «першого проходження» через печінку). Час досягнення максимальної концентрації (Tcmax) - 2-4 ч, зв'язок з білками плазми - 75%. Проходить через гематоенцефалічний бар'єр. Проникає в грудне молоко.
Метаболізується в печінці. Виводиться нирками у вигляді метаболітів (головний метаболіт - кетотифен N-глюкуронід фармакологічно неактивний). Протягом 48 годин нирками виводиться основна частина прийнятої дози (1% - в незміненому вигляді і 60-70% - у вигляді метаболітів). Виведення - двофазне: період напіввиведення першої фази - 3-5 ч, другий - 21 год.
Фармакокінетика у дітей старше 3 років не відрізняється від дорослих.
Показання до застосування
Атопічна бронхіальна астма, поліноз (сінна лихоманка), алергічний риніт, алергічний кон'юнктивіт, атопічний дерматит, кропив'янка.
Гіперчутливість, вагітність, період лактації, дитячий вік до 3 років.
З обережністю - епілепсія, печінкова недостатність.
Спосіб застосування та дози
Всередину, під час їжі, дорослим - по 1 мг 2 рази на добу вранці і ввечері. При необхідності дозу збільшують до 2 мг 2 рази на добу. Дітям від 3 років і старше - 1 мг 2 рази на добу.
Тривалість лікування - не менше 3 міс. Скасування терапії проводять поступово, протягом 2-4 тижнів.
З боку нервової системи: сонливість, запаморочення, уповільнення швидкості реакції (зникають через кілька днів терапії), седативний ефект, відчуття втоми; рідко - неспокій, порушення сну, нервозність (особливо у дітей).
З боку травної системи: сухість у роті, підвищення апетиту, нудота, блювота, біль у шлунку, запор.
З боку сечовиділення: дизурія, цистит.
Інші: тромбоцитопенія, збільшення маси тіла, алергічні шкірні реакції.
Симптоми: сонливість, сплутаність свідомості, дезорієнтація, бради- або тахікардія, зниження артеріального тиску, задишка, ціаноз, судоми, підвищена збудливість, кома. Лікування: промивання шлунка (якщо пройшло небагато часу з моменту прийому), симптоматичне лікування, при розвитку судомного синдрому - барбітурати або бензодіазепіни. Діаліз неефективний.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами
Підсилює дію снодійних, антигістамінних препаратів, етанолу.
У поєднанні з гіпоглікемічними препаратами збільшується ймовірність розвитку тромбоцитопенії.
В період лікування необхідно утримуватися від керування автотранспортом і занять потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкої реакції.
Небажана різка відміна попереднього лікування бета-адреностимуляторами, глюкокортикостероїдами, адренокортикотропним гормоном (АКТГ) у хворих на бронхіальну астму та бронхоспастичним синдромом після приєднання до терапії кетотифену, скасування проводять протягом мінімум 2 тижнів, поступово знижуючи дози. Лікування припиняють поступово, протягом 2-4 тижнів (можливий рецидив астматичних симптомів).
Особам, чутливим до седативного дії, в перші 2 тижні препарат призначають малими дозами.
Не призначений для купірування нападу бронхіальної астми.
У пацієнтів, які одночасно застосовують пероральні гіпоглікемічні засоби, слід контролювати кількість тромбоцитів в периферичної крові.
Таблетки 1 мг, по 10 таблеток у контурну чарункову упаковку. 1, 2, 3, 4, 5 блістерів разом з інструкцією поміщають в пачку картонну.
Список Б. У сухому захищеному від світла місці при температурі не вище 25 ° С.
Зберігати в недоступних для дітей місцях.
3 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови відпустки в аптеці
Виробник
ЗАТ «АЛСИ Фарма».