вакцина проти вітряної віспи жива аттенуірованних
Лікарська форма. ліофілізат для приготування розчину для підшкірного введення 1 доза / в комплекті з розчинником - вода для ін'єкцій
Варілрікс - жива аттенуірованних вакцина для профілактики вітряної віспи, що представляє собою живий аттенуіровані вірус Varicella Zoster (штам Oka), отриманий розмноженням вірусу в культурі диплоїдних клітин людини MRC-5. Специфічна активність не менш 3,3 lg БОЮ / 0,5 мл.
Допоміжні речовини:
Вакцина: сироватковий альбумін людини, неоміцину сульфат, лактоза, сорбітол, манітол, амінокислоти;
Розчинник: вода для ін'єкцій.
Опис.
Від кремово-жовтого до світло-жовтого кольору аморфна маса або порошок.
Варілрікс відповідає всім вимогам Всесвітньої Організації Охорони здоров'я до виробництва медичних імунобіологічних препаратів.
Фармакотерапевтична група. Вакцина для профілактики вітряної віспи.
імунологічні властивості
Механізм дії
Введення вакцини Варілрікс викликає вироблення антитіл до вірусу вітряної віспи, забезпечуючи специфічний захист від цієї інфекції.
імунологічна ефективність
здорові суб'єкти
Рівень серконверсіі у здорових дітей у віці від 9 місяців до 12 років включно, певний через шість тижнів після вакцинації, перевищував 98% і зберігається, принаймні, протягом 7 років після вакцинації.
Рівень сероконверсії, який визначається у дітей у віці 13 років, після дворазової вакцинації, становив 100% і зберігався на протязі як мінімум одного року.
У клінічних дослідженнях було показано, що більшість вакцинованих, що знаходилися згодом в контакті з хворими, або не схильні до інфекції, або переносять захворювання в значно легшій формі (менша кількість висипань, відсутність лихоманки). В одному з досліджень було також продемонстровано 100% захист від стандартних клінічних проявів вітряної віспи і 88% захист проти будь-яких проявів інфекції, спричиненої вірусом Varicella (оценивавшейся як хоча б одне висипання).
Пацієнти з груп високого ризику
Вітряна віспа є важливим чинником ризику, який передбачає погіршення стану протягом десятиліть і прогноз наявного важкого захворювання в наступних групах пацієнтів:
Пацієнти з вищевказаних груп, які отримують терапію імунодепресантами (включно із застосуванням кортикостероїдів) з приводу злоякісних солідних пухлин або з приводу важких хронічних захворювань (ниркова недостатність, аутоімунні захворювання, колагенози, важка бронхіальна астма), схильні до захворювання вітряною віспою у важкій формі.
У пацієнтів з групи високого ризику рівень сероконверсії становить 80%, а у пацієнтів з лейкозом - приблизно 90%.
У пацієнтів груп високого ризику рекомендується періодичне визначення титрів антитіл до вірусу вітряної віспи для прийняття рішення про необхідність ревакцинації
В ході одного дослідження було встановлено, що захворюваність на вітряну віспу серед пацієнтів з лейкозом була нижче у вакцинованих пацієнтів, ніж у пацієнтів, яким не була проведена вакцинація і які були інфіковані природним шляхом.
Була зареєстрована передача вірусу вакцини між братами і сестрами з імунодефіцитом, однак, у тих, що заразилися дітей шкірні прояви були слабо виражені.
Протипоказання до застосування
застереження
Як і при парентеральному введенні будь-яких інших вакцин, напоготові має бути все необхідне для купірування можливої анафілактичної реакції на вакцину Варілрікс ®. Вакцинований повинен перебувати під медичним наглядом протягом 30 хв після імунізації.
Слід вживати адекватних заходів контрацепції протягом трьох місяців після вакцинації Варілріксом.
При наявності первинного або набутого імунодефіциту необхідно проводити визначення кількості лімфоцитів в мм.
Вакцину Варілрікс ® не слід вводити інтрадермально і ні за яких обставин не можна вводити внутрішньовенно.
У пацієнтів, які отримують масивну терапію імунодепресантами, після вакцинації може розвинутися вітряна віспа з клінічними ознаками.
Спосіб застосування та дозування
спосіб введення
Вакцина Варілрікс ® призначена для підшкірного введення.
Для приготування розчину для ін'єкцій перенести вміст ампули або шприца з розчинником у флакон з ліофілізат, добре струснути утворилася суспензію до повного розчинення ліофілізату (приблизно 3 хвилини), потім знову набрати в шприц.
Приготований розчин прозорий від жовто-рожевого до рожевого кольору, без осаду і видимих сторонніх включень.
Перед введенням вакцину слід оглянути вміст на предмет виявлення сторонніх часток і зміни зовнішнього вигляду. Якщо у вакцині виявлені які-небудь відхилення від норми, то така упаковка підлягає знищенню. Після обробки місця проведення ін'єкції спиртом або іншим речовиною, що застосовується для дезінфекції, слід почекати, поки ця речовина випарується, оскільки при контакті з подібними сполуками може статися інактивація вакцинного вірусу. Вакцину слід вводити відразу після її розведення розчинником.
схеми вакцинації
Діти від 12 місяців до 13 років: 1 доза вакцини (0,5 мл) одноразово.
Особи старше 13 років (включаючи контактних з групами високого ризику і хворими): по 1 дозі (0,5 мл) дворазово з інтервалом між введеннями 6-10 тижнів.
Вакцинація груп високого ризику
Якщо пацієнтам потрібна трансплантація органу (наприклад, нирки), то вакцинацію слід проводити за кілька тижнів до початку проведення терапії імунодепресантами.
екстрена профілактика
Вакцинацію проводять одноразово 1 дозою вакцини (0,5 мл) протягом перших 96 годин після контакту (переважно протягом перших 72 годин).
Побічна дія
Здорові особи.
Профіль безпеки вакцини заснований на даних, отриманих для 5369 доз вакцини, вводиться дітям, підліткам та дорослим. Реакції реєструвалися протягом 42 днів після вакцинації
Частота реакцій визначалася таким чином:
Дуже часто: ≥10%
Часто: ≥1% і <10%
Іноді: ≥0.1% і <1%
Рідко: ≥0.01% і <0.1%
Дуже рідко: <0.01%
інфекції
Іноді: інфекції верхніх дихальних шляхів, фарингіт
З боку системи кровотворення і лімфатичної системи
Іноді: лімфаденопатія
Порушення з боку психіки
Іноді: дратівливість
З боку нервової системи
Іноді: головний біль, сонливість
З боку органів зору
Рідко: кон'юнктивіт
З боку дихальної системи та середостіння
Іноді: риніт, кашель
З боку системи травлення
Іноді: діарея, блювота
Рідко: біль у ділянці живота, діарея
З боку шкіри і м'яких тканин
Часто: висип
Іноді: висипання, подібна до висипаннями при вітряної віспи, прурит
Рідко: кропив'янка
З боку скелетно-м'язової системи та сполучної тканини
Іноді: артралгія, міалгія
З боку організму в цілому і місцеві реакції:
Дуже часто: біль і почервоніння в місці ін'єкції,
Часто: набряк в місці ін'єкції, підвищення температури (ректальної ≥38 ° С; пахвова западина / ротова порожнина:> 37.5 ° С)
Іноді: підвищення температури (ректальної ≥39.5 ° С; пахвова западина / ротова порожнина: ≥39 ° С), слабкість, нездужання
При спостереженні за масовим застосуванням вакцини надходили повідомлення про реакції і симптомах, розцінений як тимчасово асоційовані (не обов'язково пов'язані) з вакцинацією:
інфекції
Викликані Herpes zoster
З боку імунної системи
Реакції гіперчутливості, алергічні реакції (включаючи анафілактичні та анафілактоїдні реакції)
З боку нервової системи
Судоми, атаксія
В середньому реактогенність вакцини при введенні другої дози (ревакцинації) не перевищує реактогенність першої дози. Також не відзначалося відмінностей в профілі безпечності вакцини у серонегативних і серопозитивних суб'єктів.
Пацієнти з групи високого ризику
Реакції в місці проведення ін'єкції зазвичай бувають легкими.
Папульозно-везикулезная висип, в окремих випадках супроводжується легкою або середньою лихоманкою, може з'являтися в період від кількох днів до кількох тижнів після вакцинації.
Передозування
Зареєстровані окремі повідомлення про випадкове передозування вакцини. Деякі повідомлення включали опис таких симптомів як летаргія, судоми.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
Введення вакцини Варілрікс можливо не раніше, ніж через три місяці після введення імуноглобулінів або після гемотрансфузії.
Слід уникати призначення саліцилатів протягом 6 тижнів після вакцинації Варілріксом, оскільки були окремі повідомлення про розвиток синдрому Рейя на тлі інфекції, викликаної вірусом вітряної віспи.
Вакцина може вводитися одночасно з інактивованих вакцинами національного календаря профілактичних щеплень РФ і календаря щеплень за епідемічними показаннями РФ, за винятком антирабічної вакцини.
Одночасне призначення вакцини Варілрікс з вакциною проти кору-краснухи-паротиту або з вакциною проти дифтерії-правця-кашлюку не знижує імунної відповіді і не підвищує реактогенність вакцини Варілрікс
Комбіновану вакцину проти кору-краснухи-паротиту та вакцину проти вітряної віспи можна вводити одночасно при введенні їх в різні місця. Однак, якщо ці вакцини не була призначені одночасно, то інтервал між їх призначенням для досягнення максимального рівня антитіл повинен скласти не менше 30 днів.
Між вакцинаціями Варілріксом і іншими вакцинами, крім зазначених вище, інтервал між введеннями повинен становити не менше одного місяця. При проведенні одномоментної вакцинації декількома препаратами треба враховувати протипоказання до кожної з застосовуваних вакцин.
Всі вакцини вводять різними шприцами в різні місця ін'єкцій.
Пацієнти з групи високого ризику
Варілрікс не можна вводити одночасно з іншими живими аттенуированного вакцинами. При цьому інші вакцини для введення в формі ін'єкцій слід вводити в різні місця.
особливі вказівки
Як і при застосуванні інших вакцин, що вводяться ін'єкційно, під час введення даної вакцини під рукою завжди повинен бути розчин адреналіну для ін'єкцій на випадок виникнення анафілактичної реакції. Вакцинований повинен залишатися під наглядом медичного працівника протягом 30 хв після щеплення.
В окремих випадках була зареєстрована передача вакцинного вірусу. Тому вакциновані особи повинні уникати контактів з вагітними жінками, оскільки вони особливо чутливі до вітряної віспи (переважно протягом першого триместру вагітності), а також з особами з групи високого ризику захворювання на вітряну віспу у важкій формі (наприклад, з пацієнтами з лейкозами або отримують лікування иммунодепрессантами). У випадках, коли немає можливості запобігти контакту з вищепереліченими особами, слід зважити потенційний ризик передачі вірусу вакцини і порівняти його з ризиком заразитися і передати натуральний вірус вітряної віспи.
Вакциновані пацієнти, у яких виявляються висипання протягом 3 тижнів після вакцинації, повинні виключити будь-які контакти з вагітними жінками (особливо протягом першого триместру вагітності) і імунодефіцитними станами.
ВПЛИВ НА ЗДІБНОСТІ ЗДАТНІСТЬ ДО КОНЦЕНТРАЦІЇ УВАГИ
Малоймовірно.
Форма випуску
Ліофілізат: по 0,5 мл (1 доза) у флакон прозорого безбарвного скла місткістю 3 мл, закупорених пробкою з гуми і алюмінієвим ковпачком під обкатку з відривним язичком.
розчинник:
За 0,5 мл в ампулу прозорого безбарвного скла місткістю 1 мл.
За 0,5 мл в шприц прозорого безбарвного скла місткістю 1 мл з голкою або без голки. Канюлі голок закриті ковпачком з гуми. Канюля шприца без голки закрита ковпачком з гуми.
По 1 флакону з вакциною і 1 ампулі з розчинником в блістер з поліетилену високої щільності, в пачку картонну з інструкцією із застосування.
По 1 флакону з вакциною, 1 шприцу з розчинником з 1 або 2 голками в блістер з поліетилену високої щільності в пачку картонну з інструкцією із застосування.
По 1 флакону з вакциною, 1 шприцу без голки з розчинником в блістер з поліетилену високої щільності, в пачку картонну з інструкцією із застосування.
За 100 флаконів з вакциною в пачку картонну з 10 інструкцій із застосування Розчинник по 25 ампул в поліетиленовому блістері, по 4 блістери в окремій пачці картонній.
умови транспортування
Транспортувати при температурі від 2 до 8 ° С. Чи не заморожувати.
Умови зберігання
При температурі від 2 до 8 ° С.
Чи не заморожувати.
Розчинник в упаковках по 100 ампул - при температурі від 2 до 25 ° С
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Термін придатності
Ліофілізату вакцини - 2 роки, розчинника - 5 років.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
умови відпустки
Упаковка, яка містить один флакон з ліофілізат і ампулу або шприц з розчинником - за рецептом лікаря.
Упаковка, яка містить 100 флаконів, і упаковка, що містить 100 ампул з розчинником, призначені для лікувально-профілактичних установ.