Як отримати російський сертифікат GMP?
Перелік документів для отримання російського сертифіката GMP:
- заяву (вставати з 261 наказу)
- комлект документів:
- доручення
-основне досьє на виробничу площадку (Site master File).
- відомості про виявлені невідповідності якості, відгуках за останні 2 роки
- перелік лікарських засобів, вироблених на виробничому майданчику
- ліцензія на виробництво
- лист про згоду на проведення інспектування
Держмито - 7500 руб. (Необхідно сплатити до подачі заяви в Мінпромторг).
Послідовність процедури отримання Російського сертифіката GMP:
1. подача заяви та комплекту документів в Мінпромторг заявником.
2. Перевірка правильності і комплектності Мінпромторгу (10 робочих днів)
3. У разі необхідності Мінпромторг може направити заявнику запит про уточнення відомостей документів, на яке заявник зобов'язаний відповісти протягом 20 робочих днів (в іншому випадку - відмова).
4. Прийняття рішення про проведення інспектування. (Після цього документи направляються в ФГБУ «Гілс і НП» для наступного етапу - інспектування.
5. Інспектування для отримання російського сертифіката GMP здійснює ФГБУ «Гілс і НП»
Протягом 20 робочих днів з моменту прийняття рішення про проведення інспектування ФГБУ «Гілс і НП» вносить виробничу площадку в графік інспектування, який публікується в календарі запланованих GMP інспекцій: Календар запланованих GMP інспекцій.
Оновлення графіка відбувається протягом 3 робочих днів з моменту його зміни.
Інспектування має бути проведено в термін не більше 160 робочих днів з дня прийняття рішення про інспектування Мінпромторгу.
Саме інспектування - не більше 10 робочих днів.
Заявник також укладає договір з ФГБУ «Гілс і НП» і бере на себе витрати на інспектування протягом 20 робочих днів з моменту підписання договору.
Після проведення інспектування складається інспекційний звіт протягом не більше 30 календарних днів.
Далі протягом 3-х робочих звіт надсилається заявнику та в Мінпромторг.
6. Висновок видається на протязі 10 робочих днів з дня підписання експертного звіту або його надходження від ФГБУ «Гілс і НП».
Термін дії російського сертифіката GMP - 3 роки. (З дати закінчення інспектування).
Загальна Блок - Схема: