міжнародна та хімічна назви: gatifloxacin; (±) -1-ціклопропіл-6-Флора-1,4-дигідро-8-метокси-7-(3-метил-1-піперазініл) -4-оксо-3-хінолінкарбоксілін кислоти сесквігідрат;
основні фізико-хімічні Властивості: круглі таблетки, вкріті оболонки жовтого кольору;
склад: 1 таблетка містіть гатіфлокса цину секвігідрату еквівалентно гатіфлокса цину 200 мг або 400 мг;
Форма випуску. Таблетки, вкріті оболонки.
Фармакотерапевтична група. Протімікробні засоби для системного! Застосування. Фторхінолони. Код АТС J01M A16.
Фармакодинаміка. Гатифлоксацин активний проти широкого діапазону грам негативних и грам позитивних мікро організмів, тому ВІН показань для лікування захворювань, Які спрічінені такими Збудник:
- грам Позитивні мікро організмі. чутліві - Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes та відносно чутліві - Streptococcus milieri, Streptococcus mitior, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Staphylococcus cohnii, Staphylococcus epidermidis (включаючі метіцілінрезістентні штам), Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus simulans, Corynebacterium diphtheriae;
-грам негатівні мікро організмі: чутліві - Haemophillus influenzae (включаючі штам, что продукують β-лактамази), Haemophilias раrаinfluenzae: Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis (включаючі штам, что продукують β-лактамази), Escherichia coli, Enterobacter cloacae, Neisseria gonorrhoеae (включаючі штам , что продукують β-лактамази) та відносно чутліві - Bordetella pertussis, Klebsiella oxytoca, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter intermedius, Enterobacter sakazaki, Proteus mіrabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii, Providencia rettgeri, Providencia stuartii;
-відносно чутліві анаероби - Bacteroides distasonis, Bacteroides eggerthiі, Bacteroides fragilis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides uniformis, Fusobacterium spp. Porphyromonas spp. Porphyromonas anaerobius, Porphyromonas asaccharolyticus, Porphyromonas magnus, Prevotella spp. Propionibacterium spp. Ctostridium perfringens, Clostridium ramosum;
-чутліві атіпові Збудник - C.pneumoniae, C. trachomatis, M.pneumoniae, L. Pneumophilia, Ureaplasma;
-відносно чутліві атіпові форми - Legionella pneumophila, Caxiella burnettii.
До гатіфлокса цину чутліві Такі Збудник, як мікобактерії туберкульозу и H. рylori.
Протібактеріальна дія гатіфлокса цину забезпечується Завдяк прігніченню ДНК гіразі та топоізомеразі IV. ДНК-гіраза є важлівім ферментом, Який бере участь у редуплікації ДНК збудніків. Топоізомераза IV є ферментом, Який відіграє провідну роль у розподілі хромосом при поділі бактеріальної Клітини.
Гатифлоксацин Ефективний відносно бактерій, резистентних до β-лактамних и макролідніх антібіотіків.
Виводу Нирко. Період напів Виведення гатіфлокса цину ставити від 7 до 14 рік.
Показання для! Застосування. Лікування інфекційно-запальних процесів, спрічіненіх чутлівімі до препарату мікро організмамі, таких як:
- інфекції діхальніх Шляхів (у тому чіслі Гостра бронхіт, обострения хронічного бронхіту, хронічній гнійній бронхіт, бронхоектатічна хвороба, кістозній фіброз, Пневмонія);
- інфекції нірок и сечовидільної системи (у тому чіслі Гостра пієлонефрит, цистит; уретрит, хронічні інфекції сечовидільної системи);
- інфекції ЛОР-органів (у тому чіслі синусити тяжкого перебігу; гнійні та не уточнені Середні отити, тонзіліті);
- інфекції кожи и м'яких тканин;
- інфекції кісток и суглобів;
- інфекції травного тракту;
- после операційні Інфекційні ускладнення;
- інфекції урогенітальної сфери (у тому чіслі гонорея, бактеріальній простатит, аднексит, ендометрит).
Способ! Застосування та дозуюч. Озерлік пріймають Незалежності від прийому їжі.
При інфекціях діхальніх Шляхів, інфекціях кожи и м'яких тканин, гостре пієлонефріті та ускладненіх інфекціях сечовідільного тракту доза препарату ставити 400 мг 1 раз на добу або по 200 мг 2 рази на добу в течение 7 - 10 діб.
При цістіті, уретріті по 400 мг 1 раз на добу або по 200 мг 2 рази на добу в течение 3 діб.
При синуситах тяжкого перебігу прізначають 400 мг препарату 1 раз на добу або по 200 мг 2 рази на добу в течение 7 діб.
При інфекціях шлунково-кишково тракту, спрічіненіх чутлівімі до препарату Збудник, - по 400 мг 1 раз на добу або по 200 мг 2 рази на добу в течение 3 - 5 діб.
При неускладненій уретральній гонореї у чоловіків, церві кальній гонореї у жінок - 400 мг 1 раз на добу. Длительность лікування встановлюється індивідуально, залежних від тяжкості и перебігу захворювання.
З боку шлунково-кишково тракту: Нудота, блювання, Діарея, печія, абдомінальній Біль, Порушення смаку, запор, диспепсія, глосит, стоматит, кандидоз ротової порожніні, віразкі ротової порожніні.
З боку центральної нервової системи та сенсорних ОРГАНІВ: Запаморочення, головний біль, Порушення сну, парестезії, тремор, судом, Порушення зору и слуху, дратівлівість, кошмарні сновидіння.
З боку серцево-судінної системи: подовжений інтервалу QT на електрокардіограмі.
Алергічні Реакції: свербіж, вісіпання, ангіо невротичний набряк, фото сенсібілізація.
Інші: пропасніця, жар, Біль у спіні, Біль у грудній клітці, періферічні набрякі, диспное, фарінгіт, пітлівість, дізурія та гематурія, вагінальній кандидоз, коливання уровня глюкози у крови (гіпер- та гіпоглікемія).
Протипоказання. Підвіщена чутлівість до фторхінолонів, гатіфлокса цину та других компонентів цього препарату; вагітність и лактація; діти до 18 років; Хворі на цукровий діабет.
Симптоми: Нудота, блювання, Діарея, абдомінальній Біль, Запаморочення, Порушення зору и слуху, подовжений інтервалу QT на електрокардіограмі.
У разі передозування Озерліку необходимо провести промівання шлунка. Лікування симптоматично. Потрібно застосовуваті відповідну гідратаційну терапію. Препарат недостатньо ефективна виводу з організму Шляхом гемодіалізу (примерно 14% в течение 4 рік).
Особливості! Застосування. З обережністю застосовуваті препарат пацієнтам з нестабільною стенокардією и брадікардією.
Гатифлоксацин не винного застосовуватіся при дерло проявах підвіщеної чутлівості - вісіпаннях на шкірі або других алергічніх реакціях.
Вплив на здатність Керувати автомобілем та іншімі складаний технічнімі засоби.
Обережно застосовуваті во время керування транспортними засоби и работе зі складаний механізмамі (можливе Запаморочення).
За наявності ніркової недостатності слід прізначаті гатифлоксацин з обережністю. Для пацієнтів з порушеннях нірковою функцією (кліренс креатіні ну <40 мл/хв) доза гатифлокса цину має бути зменшена для уникнення кумуляції гатифлокса цину.
Пацієнтам, Які отримуються лікування препаратом, та патенти, Проводити контроль уровня цукри в крови. У разі, если рівень цукрів знізівся чи підвіщівся,! Застосування препарату слід пріпініті и звернута за консультацією до лікаря.
У пацієнтів, Хворов на цукровий діабет, Які отримуються лікування пероральними гіпоглікемічнімі препаратами або інсуліном, рекомендується Проводити контроль уровня глюкози в крови.
Взаємодія з іншімі лікарська ми засоби. На всмоктування гатіфлокса цину вплівають антагоністі Н 2-гіста міновіх рецепторів, Такі як ранітідін. Проти во время проведення ДОСЛІДЖЕНЬ прийом гатіфлокса цину через 1 годину после ранітідіну (1 раз на день, перорально, у дозі 200 мг) НЕ вплівав на фармакокінетіку гатіфлокса цину.
Гатифлоксацин может спричиняти Збільшення QT-інтервалів електрокардіограмі у Деяк пацієнтів. Через недостатній клінічний досвід гатифлоксацин не винних застосовуватіся пацієнтамі з подовжений QT-інтерваламі, пацієнтамі з неадекватною гіперкальціємією та пацієнтамі, Які отримуються клас І А (например, квінідін, прокаїнамід) або клас ІІІ (например, аміодарон, соталол) проти арітмічніх препаратів.
Фармакокінетичні дослідження НЕ були проведені для гатіфлокса цину та препаратів, Які подовжують QT-інтервалі, таких як цизаприд, ерітроміцін, протіпсіхотікі та тріціклічні антидепресанти, тому Озерлік винен прізначатіся з обережністю одночасно з цімі препаратами. ! Застосування гатіфлокса цину НЕ впліває на фармакокінетіку и кліренс мідозоламу, что застосовувалі внутрішньо венно.
Паралельне! Застосування гатіфлокса цину та теофіліну НЕ вплівало на фармакокінетіку жодних з препаратів. При одночасному застосуванні гатіфлокса цину та варфарину протромбі новий час не змінювався.
У пацієнтів, Хворов на діабет, Які отримуються одночасне лікування, застосовуючі пероральні гіпоглікемічні препарати чи інсулін, Можливі Порушення вмісту глюкози в крови, включаючі сімптоматічні гіпер- та гіпоглікемію.
При дослідженні одночасного! Застосування гатіфлокса цину та дигоксину відзначалося Зміни фармакокінетікі гатіфлокса цину. У випадка, если у пацієнтів, Які пріймають дігоксин, з'являються ознака та Симптоми інтоксікації дигоксином, концентрація дигоксину у сіроватці винна буті перевірена, а доза дигоксину відкорігована відповідно.
Системне Виведення гатіфлокса цину значний підвіщується при одночасному застосуванні гатіфлокса цину та пробенециду.
Умови та срок зберігання. Зберігаті в недоступному для дітей, сухому, захищений від світла місці при температурі НЕ вищє 25 ° С. Термін прідатності - 3 роки.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. По 10 таблеток у блістері; Кожний блістер у картонній упаковці.
За 10 упаковок у картонній коробці.
Виробник. КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.
Показання для застосування.
Лікування інфекційно-запальних процесів, спричинених чутливими до препарату мікроорганізмами, таких як:
- інфекції дихальних шляхів (у тому числі гострий бронхіт, загострення хронічного бронхіту, хронічний гнійний бронхіт, бронхоектатична хвороба, кістозний фіброз, пневмонія);
- інфекції нирок і сечовивідної системи (в тому числі гострий пієлонефрит, цистит; уретрит, хронічні інфекції сечовидільної системи);
- інфекції ЛОР-органів (у тому числі синусити тяжкого перебігу; гнійні і не уточнені середні отити, тонзиліти);
- інфекції шкіри і м'яких тканин;
- інфекції кісток і суглобів;
- інфекції травного тракту;
- післяопераційні інфекційні ускладнення;
- інфекції урогенітальної сфери (в тому числі гонорея, бактеріальний простатит, аднексит, ендометрит).
Спосіб застосування та дози.
Озерлік® приймають незалежно від прийому їжі.
При інфекціях дихальних шляхів, інфекціях шкіри і м'яких тканин, гострому пієлонефриті та ускладнених інфекціях сечовивідного тракту доза препарату становить 400 мг 1 раз на добу або по 200 мг 2 рази на добу протягом 7? 10 діб.
При циститі, уретриті по 400 мг 1 раз на добу або по 200 мг 2 рази на добу протягом 3 діб.
При синуситах тяжкого перебігу призначають 400 мг препарату 1 раз на добу або по 200 мг 2 рази на добу. протягом 7 діб.
При інфекціях шлунково-кишкового тракту, викликаних чутливими до препарату збудниками. по 400 мг 1 раз на добу або по 200 мг 2 рази на добу протягом 3? 5 діб.
При неускладненій уретральній гонореї у чоловіків, цервікальній гонореї у жінок. 400 мг 1 раз на добу. Тривалість лікування встановлюється індивідуально, залежно від тяжкості та перебігу захворювання.
Побічна дія.
З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, діарея, печія, абдомінальний біль, порушення смаку, запор, диспепсія, глосит, стоматит, кандидоз ротової порожнини, виразки ротової порожнини.
З боку центральної нервової системи та сенсорних органів: запаморочення, головний біль, порушення сну, парестезії, тремор, судоми, порушення зору і слуху, роздратованість, кошмарні сновидіння.
З боку серцево-судинної системи: подовження інтервалу QT на електрокардіограмі.
Алергічні реакції: свербіж, висип, ангіоневротичний набряк, фотосенсибілізація.
Інші: лихоманка, жар, біль у спині, біль у грудній клітці, периферичні набряки, диспное, фарингіт, пітливість, дизурія та гематурія, вагінальний кандидоз, коливання рівня глюкози в крові (гіпер- і гіпоглікемія).
Протипоказання.
Підвищена чутливість до фторхінолонів, гатифлоксацину та інших компонентів цього препарату; вагітність і лактація; діти до 18 років; хворі на цукровий діабет.
Передозування.
Симптоми: нудота, блювання, діарея, абдомінальний біль, запаморочення, порушення зору і слуху, подовження інтервалу QT на електрокардіограмі.
У разі передозування Озерліком® необхідно провести промивання шлунка. Лікування симптоматичне. Необхідно застосовувати відповідну гідратаційну терапію. Препарат недостатньо ефективно виводиться з організму шляхом гемодіалізу (приблизно 14% протягом 4 год).
Особливості застосування.
З обережністю застосовувати препарат пацієнтам з нестабільною стенокардією і брадикардією.
Гатифлоксацин не повинен застосовуватися при перших проявах підвищеної чутливості. висипаннях на шкірі або інших алергічних реакціях.
Вплив на здатність керувати автомобілем та іншими складними технічними засобами.
Обережно застосовувати під час керування транспортними засобами та роботі зі складними механізмами (можливо запаморочення).
При наявності ниркової недостатності слід призначати гатифлоксацин з обережністю. Для пацієнтів з порушеною нирковою функцією (кліренс креатиніну <40 мл/мин) доза гатифлоксацина должна быть уменьшена для избежания кумуляции гатифлоксацина.
Пацієнтам, які отримують лікування препаратом, необхідно проводити контроль рівня цукру в крові. У разі, якщо рівень цукру знизився або збільшився, застосування препарату слід припинити і звернутися за консультацією до лікаря.
У пацієнтів, хворих на цукровий діабет, які отримують лікування пероральними гіпоглікемічними препаратами або інсуліном, рекомендується проводити контроль рівня глюкози в крові.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
На всмоктування гатифлоксацину впливають антагоністи Н2-гістамінових рецепторів, такі як ранітидин. Проте, під час проведених досліджень прийом гатифлоксацину через 1 годину після прийому ранітидину (1 раз в день, перорально, у дозі 200 мг) не впливав на фармакокінетику гатифлоксацину.
Гатифлоксацин може привести до збільшення QT-інтервалів електрокардіограми у деяких пацієнтів. Через недостатній клінічний досвід гатифлоксацин не повинен застосовуватися у пацієнтів з подовженим QT-інтервалами, пацієнтів з неадекватною гіперкальціємією та пацієнтів, які отримують клас І А (наприклад, квінідин, прокаїнамід) або клас ІІІ (наприклад, аміодарон, соталол) протиаритмічних препаратів.
Фармакокінетичні дослідження не були проведені для гатифлоксацину та препаратів, які подовжують QT-інтервали, таких як цизаприд, еритроміцин, антипсихотики і трициклічніантидепресанти, тому Озерлік® повинен призначатися з обережністю одночасно з цими препаратами. Застосування гатифлоксацину не впливає на фармакокінетику і кліренс мідозоламу, який застосовували внутрішньовенно.
Паралельне застосування гатифлоксацину та теофіліну не впливало на фармакокінетику жодного з препаратів. При одночасному застосуванні гатифлоксацину та варфарину протромбіновий час не змінився.
У пацієнтів, хворих на діабет, які отримують одночасне лікування, застосовуючи пероральні гіпоглікемічні препарати або інсулін, можливі порушення вмісту глюкози в крові, включаючи симптоматичні гіпер- та гіпоглікемію.
При дослідженні одночасного застосування гатифлоксацину та дигоксину не відзначалося зміни фармакокінетики гатифлоксацину. У разі, якщо у пацієнтів, які приймають дигоксин, з'являються ознаки та симптоми інтоксикації дигоксином, концентрація дигоксину в сироватці повинна бути перевірена, а доза дигоксину відкоригована відповідно.
Системне виведення гатифлоксацину значно підвищується при одночасному застосуванні гатифлоксацину та пробенециду.
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 ° С.
Термін придатності. 3 роки.
Умови відпустки. За рецептом.
Упаковка. По 10 таблеток в блістері; кожен блістер в картонній упаковці.
За 10 упаковок в картонній коробці.
Виробник. КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.