ЛІКАРСЬКА ФОРМА, СКЛАД І УПАКОВКА
Капсули прозорі, м'які, желатинові, розмір 20; вміст капсул - масляниста рідина світло-жовтого кольору.
1 капс.
етилові ефіри омега-3 кислот 1 г,
в т.ч. етиловий ефір ейкозапентаєнової кислоти (ЕПК) 46%
етиловий ефір докозагексаєнової кислоти (ДГК) 38%
α-токоферол 4 мг
Склад оболонки капсул: желатин, гліцерин, вода очищена.
28 шт. - флакони поліетиленові.
100 шт. - флакони поліетиленові.
Гіполіпідемічний препарат. Містить поліненасичені незамінні жирні кислоти класу омега-3-ейкозапентаєнова кислота (ЕПК) і докозагексаєнова кислота (ДГК) - відносяться до незамінних (есенціальним) жирним кислотам (НЕЖК).
Затримує синтез тригліцеридів в печінці (за рахунок пригнічення етерифікації ЕПК і ДГК).
Зниженню рівня тригліцеридів сприяє збільшення пероксисом бета-окислення жирних кислот (зменшення кількості вільних жирних кислот, що є в розпорядженні для синтезу тригліцеридів).
Підвищення ліпопротеїдів високої щільності (ЛПВЩ) дуже незначно і не є постійним. Воно значно менше, ніж після прийому фібратів.
Результати спостережень (протягом 3.5 років) пацієнтів, що приймали Омакор в дозі 1 г / сут, показали значне скорочення комбінованого показника, що включає смертність від усіх причин, а також нефатальні інфаркт міокарда та інсульт.
Під час і після всмоктування жирних кислот класу омега-3 є 3 головних шляхи їх метаболізму:
- фосфоліпіди клітинних мембран замінюються фосфоліпідами ліпопротеїдів, після чого жирні кислоти можуть виступати в якості попередників різних ейкозаноїдів;
- більшість жирних кислот окислюється з метою забезпечення енергетичних потреб.
Концентрація жирних кислот класу омега-3 - ЕПК і ДГК - в фосфолипидах плазми крові відповідає концентрації цих жирних кислот, що включаються до складу клітинних мембран.
Вторинна профілактика інфаркту міокарда (у складі комбінованої терапії зі статинами, антиагрегантами, бета-адреноблокаторами, інгібіторами АПФ).
- ендогенна гіпертригліцеридемія (тип IV за класифікацією Фредриксона) в якості монотерапії на додаток до дієти при її недостатньої ефективності;
- змішана гіперліпідемія (тип IIb і III за класифікацією Фредриксона) в комбінації зі статинами (у разі, коли концентрація тригліцеридів залишається високою).
Препарат приймають внутрішньо, під час прийому їжі.
Для вторинної профілактики інфаркту міокарда рекомендується приймати по 1 капс. / Добу.
При лікуванні гіпертригліцеридемії початкова доза Омакору становить 2 капсули. / Сут. У разі відсутності терапевтичного ефекту можливе збільшення дози до 4 капс. / Добу.
Тривалість лікування встановлюється індивідуально.
Пацієнтам з порушенням функції нирок корекція дози не потрібна.
Частота побічних ефектів розподіляється в такому порядку: часто (в 1% - 10% випадків); нечасто (в 0.1% - 1% випадків); рідко (в 0.01% - 0.1% випадків); дуже рідко (менше 0.01% випадків), включаючи повідомлення про поодинокі побічні ефекти.
Інфекційні процеси: нечасто - гастроентерит.
З боку імунної системи: нечасто - реакції підвищеної чутливості.
З боку обміну речовин: рідко - гіперглікемія.
З боку центральної нервової системи: нечасто - запаморочення, дисгевзія (перекручення смаку); рідко - головний біль.
З боку серцево-судинної системи: дуже рідко - зниження артеріального тиску.
З боку дихальної системи: дуже рідко - сухість у носі.
З боку травної системи: часто - диспепсія, нудота; нечасто - біль у животі, шлунково-кишкові розлади, гастрит, біль у верхній частині живота; рідко - порушення функції печінки; дуже рідко - кровотечі з нижніх відділів шлунково-кишкового тракту.
Дерматологічні реакції: рідко - вугри, висип; дуже рідко - кропив'янка.
В ході досліджень зазначалося: дуже рідко - збільшення кількості лейкоцитів в периферичної крові, підвищення рівня ЛДГ. У пацієнтів з гіпертригліцеридемією повідомлялося про помірне підвищення печінкових трансаміназ (ACT, АЛТ).
Повідомлення про поодинокі побічні ефекти:
З боку обміну речовин: підвищення потреби в інсуліні (необхідність збільшення стандартної дози).
З боку травної системи: підвищення активності печінкових трансаміназ.
Дерматологічні реакції: рожеві вугри, висип, гіперемія / еритема, кропив'янка в області грудної клітини, шиї, і плечей.
В ході досліджень відзначені поодинокі повідомлення про підвищення рівня КФК, міалгії, збільшення ACT, АЛТ, збільшенні маси тіла.
- екзогенна гіпертригліцеридемія (гіперхіломікронемія) (тип I за класифікацією Фредриксона);
- період лактації (грудного вигодовування);
- підвищена чутливість до компонентів препарату.
З обережністю слід призначати препарат при виражених порушеннях функції печінки, при одночасному застосуванні з фібратами, з пероральними антикоагулянтами, при важких травмах, хірургічних операціях (у зв'язку з ризиком збільшення часу кровотечі), пацієнтам похилого віку (старше 70 років), а також дітям і підліткам віком до 18 років (ефективність і безпека не встановлені).
Вагітність і ЛАКТАЦІЯ
Препарат протипоказаний до застосування при вагітності та в період лактації (грудного вигодовування).
У зв'язку з помірним збільшенням часу кровотечі (при прийомі Омакору високих доз - 4 капсули) потрібне постійне лікарське спостереження за пацієнтами, що знаходяться на антикоагулянтної терапії, а при потребі - відповідна корекція дози антикоагулянту. Проведення цієї терапії не виключає необхідності звичайного контролю, передбаченого при лікуванні таких пацієнтів.
Слід брати до уваги збільшення часу кровотечі у пацієнтів з підвищеним ризиком геморагії (наприклад, в результаті важкої травми, хірургічної операції).
Наявний досвід дослідження вторинної ендогенної гіпертригліцеридемії (особливо при не піддається контролю цукровому діабеті) дуже обмежений.
Немає ніякого клінічного досвіду щодо лікування гіпертригліцеридемії в поєднанні з фібратами, тому одночасний прийом Омакору з фібратами не рекомендується.
При прийомі Омакору можливе помірне підвищення печінкових трансаміназ.
У пацієнтів з порушенням функції печінки (особливо при прийомі препарату в дозі 4 капс. / Добу) необхідний регулярний контроль функції печінки (визначення активності ACT і АЛТ).
Відомості про застосування препарату Омакор у літніх пацієнтів старше 70 років відсутні.
Використання в педіатрії
Ефективність та безпечність застосування Омакору у дітей і підлітків у віці до 18 років не встановлені.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами
Застосування препарату Омакор не впливає на здатність до виконання роботи, що вимагає високої концентрації уваги і швидкої реакції.
Симптоми: можлива поява побічних ефектів і посилення їх вираженості.
Лікування: проводять симптоматичну терапію.
При одночасному застосуванні Омакору з пероральними антикоагулянтами виникає ризик збільшення часу кровотечі.
Призначення Омакору разом з варфарином не призводить до будь-яких геморагічних ускладнень. Однак при комбінованому прийомі Омакору іварфарину або припинення курсу лікування Омакором необхідний контроль протромбінового часу.
Умови відпуску З АПТЕК
Препарат відпускається за рецептом.
Умови та термін зберігання
Список Зберігати в сухому, недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 ° С; Не заморожувати. Термін придатності - 3 роки.