Одна таблетка містить: активні речовини: леводопа - 250,000 мг, карбідопи - 25,000 мг; допоміжні речовини: прежелатінірованний крохмаль - 45,000 мг, кукурудзяний крохмаль - 6,500 мг, фарбувальний агент блакитний індиготин Е132 - 0,072 мг, магнію стеарат - 4,200 мг; мікрокристалічна целюлоза до 380,000 мг.
Опис. овальні двоопуклі таблетки блакитного кольору з білими вкрапленнями та окремими вкрапленнями темно-блакитного кольору, з рискою на одному боці.
Фармакотерапевтична група:
противопаркинсоническое засіб (дофаміну попередник + декарбоксилази периферичної інгібітор).
Фармакологічні властивості
Показання до застосування
Лікування хвороби Паркінсона і синдрому паркінсонізму.
Протипоказання
• гіперчутливість до компонентів препарату;
• одночасний прийом неселективних інгібіторів моноаміноксидази (МАО);
• інтервал менше двох тижнів після закінчення прийому інгібіторів МАО;
• закритокутова глаукома;
• меланома або підозра на неї;
• шкірні захворювання невідомої етіології;
• вік до 18 років (безпека застосування препарату у дітей молодшого та середнього віку не встановлена);
• період лактації.
• інфаркт міокарда з порушеннями ритму (в анамнезі);
• хронічна серцева недостатність і інші важкі захворювання серцево-судинної системи;
• важкі захворювання легенів, включаючи бронхіальну астму;
• епілептичні і інші судомні напади (в анамнезі);
• ерозивно-виразкові ураження шлунково-кишкового тракту (ризик розвитку кровотечі з верхніх відділів шлунково-кишкового тракту);
• цукровий діабет та інші декомпенсовані ендокринні захворювання;
• тяжка ниркова і / або печінкова недостатність;
• відкритокутова глаукома;
• екстрапірамідальні реакції, викликані застосуванням препарату;
• вагітність.
Застосування при вагітності і в період грудного вигодовування
Оскільки про вплив препарату на перебіг вагітності у людини невідомо, а у кроликів комбінація леводопи з карбідопою може викликати порушення розвитку внутрішніх органів і скелета, застосування препарату НАКом ® під час вагітності можливо тільки в тому випадку, якщо передбачувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плоду .
Невідомо, чи виділяються з материнським молоком леводопа і карбидопа, тому при призначенні препарату НАКом ® в період лактації слід вирішити питання про припинення грудного вигодовування.
Спосіб застосування та дози
Побічна дія
За даними Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ) небажані ефекти класифіковані відповідно до їх частотою розвитку наступним чином: дуже часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна – частоту возникновения явлений нельзя определить на основании имеющихся данных.
Найбільш часто зустрічаються побічними ефектами є дискінезії, включаючи хорееподобнимі, дистонічні та інші мимовільні рухи, а також нудота. Ранніми ознаками, на підставі яких може бути прийнято рішення про зниження дози, можуть вважатися посмикування м'язів і блефароспазм.
Доброякісні, злоякісні та неуточнені новоутворення, включаючи кісти та поліпи
частота невідома: злоякісна меланома.
З боку органів кровотворення
рідко: лейкопенія, анемія (в т.ч. гемолітична), тромбоцитопенія, агранулоцитоз.
З боку імунної системи
рідко: ангіоневротичний набряк.
З боку обміну речовин
часто: анорексія;
частота невідома: втрата або збільшення ваги, набряки.
З боку психіки
часто: порушення сну, включаючи кошмарні сновидіння, галюцинації, депресія (у тому числі з суїцидальними намірами), сплутаність свідомості;
нечасто: ажитація;
рідко: психотичні реакції, включаючи марення, і параноїдальна мислення, підвищення лібідо.
У пацієнтів, які отримують антагоністи дофаміну, спостерігаються патологічні пристрасті до азартних ігор, гіперсексуальність, компульсивні розтрати (тяга до покупок), обжерливість і переїдання, підвищене лібідо. Перераховані вище реакції в основному зникали після зниження дози препарату або припинення лікування.
частота невідома: тривожність, дезорієнтація, ейфорія, безсоння, бруксизм.
З боку нервової системи
дуже часто: дискінезії, включаючи хорею, дистонію та інші мимовільні рухи;
часто: епізоди брадикінезії ( «on-off» -синдром), запаморочення, парестезії, сонливість, включаючи рідше сонливість в денний час і епізоди раптового засинання;
нечасто: синкопе;
рідко: деменція, конвульсії;
частота невідома: атаксія, тремор рук, екстрапрамідние розлади, злоякісний нейролептичний синдром, посмикування м'язів, головний біль, зниження гостроти інтелекту, тризм, активація латентного синдрому Бернара-Горнера, безсоння, нервозність, ейфорія, оніміння, непритомність, падіння, порушення ходи, відчуття роздратування, компульсии.
Повідомлялося про розвиток судом, проте причинно-наслідковий зв'язок з прийомом препарату НАКом ® не встановлена.
З боку органів чуття
частота невідома: блефароспазм, диплопія, порушення зору, розширення зіниць, окулогірні кризи (тонічні судоми зовнішніх м'язів очного яблука).
З боку серцево-судинної системи
часто: прискорене серцебиття, ортостатичні реакції, включаючи епізоди зниження АТ;
рідко: аритмії, флебіт, підвищення артеріального тиску;
частота невідома: припливи, гіперемія.
З боку дихальної системи
часто: задишка;
частота невідома: захриплість, аномальний характер дихання.
З боку шлунково-кишкового тракту
часто: блювота, діарея;
рідко: шлунково-кишкова кровотеча, загострення виразки дванадцятипалої кишки, потемніння слини;
частота невідома: сухість слизової оболонки порожнини рота, слинотеча, дисфагія, біль в області живота, запор, здуття живота, диспепсія, відчуття печіння язика, відчуття гіркоти у роті, нудота, відрижка.
З боку шкірних покривів
нечасто: кропив'янка;
рідко: свербіж, геморагічний васкуліт (пурпура Шенлейна-Геноха), алопеція, висип, потемніння поту;
частота невідома: підвищене потовиділення.
З боку сечовидільної системи
рідко: потемніння сечі.
частота невідома: нетримання сечі, затримка сечі.
З боку скелетно-м'язової та сполучної тканини
нечасто: м'язові судоми;
частота невідома: м'язовіпосмикування.
З боку репродуктивної системи
частота невідома: пріапізм.
Загальні розлади і порушення в місці введення
часто: біль в грудній клітці;
частота невідома: астенія, набряки, слабкість, нездужання, підвищена стомлюваність, злоякісний нейролептичний синдром.
лабораторні показники
частота невідома: підвищення активності лужної фосфатази, аспартатамінотрансферази, аланінамінотрансферази, лактатдегідрогенази, збільшення вмісту білірубіну, азоту сечовини в плазмі крові, сечовини в плазмі крові, гіперкреатинінемія, гіперурикемія, позитивна проба Кумбса.
Повідомлялося про зниження рівнів гемоглобіну і гематокриту, гіперглікемії, лейкоцитозі, бактеріурії, гематурії.
Препарати, що містять карбідопу і леводопу, можуть викликати хибно позитивну реакцію на кетонові тіла в сечі, якщо для визначення кетонурии використовуються тест-смужки. Ця реакція не зміниться після кип'ятіння проб сечі. Помилково негативні результати можуть бути отримані при використанні глюкозооксидазного методу визначення глюкозурії.
Передозування
При передозуванні посилюється вираженість симптомів, наведених в розділі «побічна дія».
Лікування: промивання шлунка, прийом активованого вугілля; слід забезпечити ретельний нагляд і електрокардіографічних моніторинг з метою своєчасного виявлення аритмій, при необхідності слід проводити адекватну антиаритмическую терапію. Заходи при гострому передозуванні препарату НАКом ® в основному ті ж, що і при гострому передозуванні леводопи. Слід зазначити, що піридоксин не ефективний для зняття дії препарату НАКом ®.
Необхідно враховувати також супутню терапію, яку пацієнт отримує поряд з препаратом НАКом ®.
Взаємодія з іншими лікарськими препаратами
особливі вказівки
Вплив на здатність керувати транспортними засобами, механізмами
У дуже рідкісних випадках леводопа може викликати сонливість і випадки раптового настання сну. В період лікування препаратом НАКом ® слід інформувати пацієнтів про можливість раптового засипання. Пацієнтам з сонливістю і зазнали раптове засинання (випадки раптового засинання) слід утриматися від керування автотранспортом і занять потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкої реакції.
Форма випуску
Таблетки 250 мг / 25 мг
По 10 таблеток в блістер Al / PVC, 10 блістерів в картонну пачку разом з інструкцією із застосування.
Умови зберігання
У сухому захищеному від світла місці, при температурі не вище 25 ºС.
Зберігати в недоступному для дітей місці.