Показання до застосування препарату Мальтофер
латентний дефіцит заліза і клінічно виражений дефіцит заліза (залізодефіцитна анемія);
профілактика дефіциту заліза у жінок під час вагітності, грудного вигодовування, в дітородному періоді, у дітей, в т.ч. в підлітковому віці, у дорослих (наприклад вегетаріанців і людей похилого віку).
Форма випуску препарату Мальтофер
Краплі для прийому всередину 1 мл
залізо у вигляді полімальтозного комплексу гідроксиду заліза (III) 50 мг
допоміжні речовини: натрію метилпарагідроксибензоат; натрію пропілпарагідроксибензоат; натрію гідроксид; вода очищена; сахароза; ароматизатор кремовий
1 мл містить 20 крапель
1 крапля містить 2,5 мг заліза
у флаконах темного скла по 10 або 30 мл, закупорених ПЕ крапельними дозаторами, закритих нагвинчуються пластмасовими кришками з запобіжним кільцем контролю першого розкриття або в контейнерах полімерних (тубах) по 10 або 30 мл, з інтегрованими крапельними дозаторами, закритих нагвинчуються пластмасовими кришками з контролем першого розтину і механізмом для запобігання від розтину дітьми; в коробці 1 флакон або контейнер полімерний.
Фармакодинаміка препарату Мальтофер
Містить залізо у вигляді полімальтозного комплексу гідроксиду заліза (III). Даний макромолекулярний комплекс стабільний і не виділяє залізо у вигляді вільних іонів в шлунково-кишковому тракті. Структура препарату Мальтофер® подібна до природним з'єднанням заліза - ферритином. Завдяки такій подібності, залізо (III) потрапляє з кишечника в кров шляхом активного транспорту. Залізо, що всмокталося зв'язується з ферритином і зберігається в організмі, переважно у печінці. Потім в кістковому мозку воно включається до складу гемоглобіну. Залізо, що входить до складу полімальтозного комплексу гідроксиду заліза (III), що не має прооксидантних властивостями, на відміну від простих солей заліза. Існує кореляція між виразністю дефіциту заліза і рівнем його всмоктування (чим більше вираженість дефіциту заліза, тим краще всмоктування). Найбільш активний процес всмоктування відбувається у дванадцятипалій та тонкій кишці.
Препарат Мальтофер® не викликає фарбування емалі зубів.
Фармакокінетика препарату Мальтофер
Всмоктування і розподіл
Після в / м ін'єкції Cmax заліза досягається приблизно через 24 год.
У крові залізо зв'язується з трансферином, в тканинах депонується в складі феритину, в кістковому мозку включається в гемоглобін.
У малих кількостях незмінений комплекс може проходити через плацентарний бар'єр і незначні його кількості потрапляють в грудне молоко. Залізо, пов'язане з ферритином або трансферрином, може проходити через плацентарний бар'єр, а в складі лактоферину потрапляє в грудне молоко в невеликих кількостях.
Метаболізм і виведення
З плазми макромолекулярний комплекс потрапляє в ретикуло-ендотеліальну систему, де розщеплюється на складові, гідроокис заліза і полімальтози.
Виводяться з організму лише невеликі кількості заліза.
Полімальтози метаболізується шляхом окислення або виводиться.
Даних щодо фармакокінетики препарату у хворих на залізодефіцитну анемію немає.
Використання препарату Мальтофер під час вагітності
У малих кількостях незмінена залізо з полімальтозного комплексу може проникати в грудне молоко. Малоймовірно, що прийом препарату викликає небажані ефекти у дітей, які перебувають на грудному вигодовуванні.
Протипоказання до застосування препарату Мальтофер
перевантаження залізом (наприклад гемосидероз і гемохроматоз);
порушення утилізації заліза (свинцева анемія, сидероахрестична анемія);
нежелезодефіцітние анемії (гемолітична, мегалобластична, викликана нестачею вітаміну B12).
Побічні дії препарату Мальтофер
З боку органів шлунково-кишкового тракту: дуже рідко (≥0,001% і <0,01%) — ощущение переполнения, давления в эпигастральной области, тошнота, запор или диарея; возможно темное окрашивание кала, обусловленное выделением невсосавшегося железа, не имеющее клинической значимости.
Спосіб застосування та дози препарату Мальтофер
Всередину, під час або відразу після їжі. Дозування і тривалість лікування залежать від ступеня дефіциту Fe. Добова доза може бути розділена на кілька прийомів або прийнята одноразово.
Краплі допустимо змішувати з фруктовими та овочевими соками або з штучними живильними сумішами, не побоюючись зниження активності препарату. 1 мл (20 кап) містить 176,5 мг Fe3 = гідроксид полімальтозного комплексу (50 мг елементарного Fe), 1 кап дорівнює 2.5 мг елементарного Fe. Дози для лікування клінічно вираженого фіціта Fe: недоношені діти - 1-2 кап / кг щодня протягом 3-5 міс; діти до 1 року - 10-20 кап / добу; 1-12 років - 20-40 кап / добу; діти старше 12 років і дорослі - 40-120 кап / добу; вагітні - 80-120 кап / добу. Тривалість лікування - не менше 2 міс. У разі клінічно вираженого дефіциту Fe нормалізація Hb досягається лише через 2-3 міс після початку лікування. Для відновлення внутрішніх резервів Fe прийом в профілактичних дозах повинен бути продовжений протягом декількох місяців. Дози для лікування латентного дефіциту Fe: діти до 1 року - 6-10 кап / добу; 1-12 років - 10-20 кап / добу; діти старше 12 років і дорослі - 20-40 кап / добу; вагітні - 40 кап / добу. Профілактика дефіциту Fe: діти до 1 року - 2-4 кап / добу; 1-12 років - 4-6 кап / добу; діти старше 12 років і дорослі - 4-6 кап / добу; вагітні - 6 кап / добу.
Передозування препаратом Мальтофер
У випадках передозування препарату до цього часу не було описано ні ознак інтоксикації, ні ознак надмірного надходження заліза в організм.
Взаємодії препарату Мальтофер з іншими препаратами
Як і всі інші парентеральні препарати заліза, Мальтофер® не слід застосовувати одночасно з пероральними препаратами заліза, оскільки всмоктування останніх з шлунково-кишкового тракту зменшується. Тому лікування пероральними препаратами заліза слід починати не раніше ніж через 1 тиждень після останньої ін'єкції.
Одночасний прийом інгібіторів АПФ (наприклад, еналаприлу) може викликати посилення системних ефектів парентеральних препаратів заліза.
Особливі вказівки при прийомі препарату Мальтофер
Парентеральні препарати заліза можуть викликати алергічні та анафілактичні реакції. У разі помірно виражених алергічних реакцій, слід призначити антигістамінні препарати; при розвитку важкої анафілактичної реакції необхідне негайне введення адреналіну (адреналіну). При вступі необхідно забезпечити наявність коштів серцево-легеневої реанімації.
З обережністю слід вводити препарат пацієнтам з алергією, а також печінковою і нирковою недостатністю.
Побічні ефекти, що виникають у пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями, можуть погіршити перебіг основного захворювання.
Хворі на бронхіальну астму або мають низьку залізозв'язуючих здатність сироватки і / або недостатність фолієвої кислоти відносяться до групи високого ризику розвитку алергічних або анафілактичних реакцій.
Перед використанням препарату ампули слід оглянути на наявність осаду і пошкодження. Використовувати можна лише ампули без осаду і пошкоджень. Після розкриття ампули розчин для ін'єкцій слід вводити негайно.
Мальтофер® для ін'єкцій не слід змішувати з іншими терапевтичними препаратами.
Використання в педіатрії
У дітей парентеральне застосування препаратів заліза може мати негативний вплив на перебіг інфекційного процесу.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами
Вплив на здатність керувати автотранспортом або роботі з механізмами малоймовірний.
Умови зберігання препарату Мальтофер
Список Б. У захищеному від світла місці, при температурі не вище 25 ° C.
Термін придатності препарату Мальтофер
Належність препарату Мальтофер до ATX-класифікації:
B Кровотворення і кров
B03 Антианемічні препарати
B03A Препарати заліза
B03AB Препарати заліза (тривалентного) для прийому всередину