Беспалов В.Г. Результати клінічних випробувань лікарського препарату "Мамоклам".
Механізми дії мамоклама.
Мамоклам і зниження ризику раку молочної залози
ГУН НДІ онкології ім. проф. М.М. Петрова Росздрава, Санкт-Петербург
Клінічні випробування мамоклама в НДІ онкології ім. проф. М.М. Петрова Росздрава (Санкт-Петербург)
Таблиця 1. Загальна характеристика хворих на мастопатію
До початку лікування практично всі пацієнтки пред'являли скарги на масталгію, синдром передменструального напруження, половина - на альгоменорее. У більшості хворих виявлено дисменорея. Наявність дисменореї визнавалося при тривалості оваріальних циклів. 28 днів та / або тривалості менструацій 5 днів, рясних менструаціях. При пальпації МЗ у всіх хворих виявлено дифузні ущільнення, у половини - відзначена болючість. При ехографічної і мамографічному обстеженнях у всіх пацієнток виявлено дифузна мастопатія, у більшості пацієнток в МЗ виявлені множинні або солітарні кісти і / або дуктектазія (табл. 1). У 12 (36,4%) хворих була дифузна мастопатія з переважанням залозистого компонента, у 9 (27,3%) - з переважанням кістозного компонента, у 12 (36,4%) - змішана железисто-кістозна форма.
Результати вивчення лікувальної дії мамоклама у хворих ФАМ представлені в таблиці 3. У якості контрольних цифр служили показники патологічних проявів в групі хворих до проведення лікування. У графі "після лікування" наводиться кількість хворих, у яких не спостерігали регресію патологічного ознаки.
Таблиця 3. Вплив лікарського препарату "Мамоклам" на патологічні прояви у хворих на мастопатію
Пальпаторно ознаки мастопатії
Хворобливість при пальпації МЗ
Кісти в МЗ при УЗД
Патологія при мамографії
Поліпшення по підсумковій оцінці
* Різниця з контролем статистично достовірна.
До лікування практично у всіх хворих були скарги на масталгію і синдром передменструального напруження. В результаті лікування Мамоклам зменшував прояви масталгії і синдрому передменструального напруження у 94% хворих. При цьому повну регресію масталгії спостерігали у 21 (65,6%) пацієнтки, і повну регресію синдрому передменструального напруження - у 22 (66,7%). До лікування прояви дисменореї були у 18 хворих. Мамоклам надавав лікувальну дію на прояви дисменореї у 13 (72,2%) хворих, що виражалося в вкороченні оваріальних циклів, зменшення тривалості менструацій і ослабленні їх рясності. До лікування явища альгоменореї відзначалися у 17 хворих. Мамоклам приводив до повної регресії альгоменореї у 14 (82,4%) хворих. До лікування пальпаторне ознаки мастопатії виявлені у 33 хворих, болючість при пальпації МЗ - у 17. У результаті лікування мамокламом регресія пальпаторно ознак мастопатії спостерігалася у 28 (84,8%) хворих, повне зникнення хворобливості при пальпації - у 12 (70,6% ). При ехографічної дослідженні до лікування у 21 хворої виявлені кісти в МЗ. В результаті лікування мамокламом у 15 (71,4%) хворих спостерігали регресію однієї або всіх виміряних кіст в МЗ, причому у 4 (19%) пацієнток - повну регресію кіст, у решти 11 (52,4%) - часткову регресію. За всіма вищезгаданим параметрам різниця з контрольними цифрами була статистично достовірна (табл. 3). З 10 хворих з розширенням молочних проток, виявлених під час ехографії, після лікування мамокламом діаметр розширених проток залишався незмінним у 8 хворих і зменшувався - у 2. У всіх 33 пацієнток при мамографії виявлена картина дифузної мастопатії різного ступеня вираженості. При повторному дослідженні, після проведеного курсу лікування мамокламом, мамографічна картина у більшості хворих залишалася без динаміки, у 2 - відзначено явне зменшення інтенсивності і площі фіброаденоматозних ущільнень. В результаті лікування мамокламом загальний позитивний лікувальний ефект спостерігався у 93,9% хворих, не було динаміки - у 6,1% (табл.). Ні в однієї хворої не було погіршення.
У всіх вивчених хворих Мамоклам не чинив будь-якого побічного і токсичної дії. У 1 пацієнтки Мамоклам через 2 тижні прийому викликав свербіж шкіри і висипання на шкірі по типу кропивниці, що було розцінено як алергічна реакція на препарат, хвора була виключена з дослідження.
Клінічні випробування мамоклама в Науковому центрі акушерства, гінекології та перинатології РАМН (Москва)
Мамоклам надавав лікувальний ефект на прояви масталгії і дісальгоменореі. У 27 (87,1%) пацієнток було відмічено зникнення симптомів масталгії протягом перших місяців терапії. У 16 (51,6%) пацієнток проведене лікування сприяло припиненню і зменшення болю внизу живота. У 14 спостережуваних жінок до початку лікування тривалість менструальних виділень була більше 5 днів, виділення були рясними. В результаті застосування мамоклама у 9 з 14 (64,3%) пацієнток зменшилася тривалість менструацій, вони ставали менш рясними, що можна розцінювати як позитивний вплив мамоклама на клінічні прояви дисгормональних змін. У 21 з 31 (67,7%) пацієнтки спостерігалося ослаблення пальпаторно ознак фіброзно-кістозної хвороби у вигляді зменшення щільності, тяжистость і напруги тканин, ослаблення хворобливості при пальпації. У 18 з 31 (58,1%) хворий за даними ехографії спостерігали регресію кіст в МЗ. При цьому у 4 (12,9%) жінок спостерігався повний регрес кіст. Крім того, в порівнянні з попередніми даними у 7 з 31 (22,6%) жінки відзначалося зниження ехогенності залізистих структур. При повторному дослідженні після проведеного курсу лікування, рентгенологічна картина у 30 жінок залишалася стабільною, у 1 пацієнтки (3,2%) відзначена позитивна рентгенологічна динаміка, яка полягала в зменшенні щільності залозистого і фіброзного компонентів за рахунок зниження обсягу гіперплазованих елементів.
Зроблено висновок про вираженому лікувальному дії мамоклама у хворих з фіброзно-кістозною хворобою МЗ. У всіх простежених до кінця дослідження 31 хворий Мамоклам не чинив будь-якого побічного чи токсичної дії. Дві пацієнтки на початкових етапах були виключені з дослідження: у одній через 10 днів після прийому препарату виникли незначні набряки, в іншої через тиждень виникли диспепсичні розлади.
Клінічні випробування мамоклама в Міському маммологическом диспансері комітету охорони здоров'я Москви
Мамоклам надав лікувальний ефект на прояви масталгії і синдрому передменструального напруження. У 23 з 27 (85,2%) пацієнток в результаті лікування мамокламом спостерігалося повне зникнення або ослаблення даних патологічних проявів. У 24 з 31 (77,4%) пацієнтки спостерігалося ослаблення пальпаторно ознак фіброзно-кістозної хвороби: зменшення і "розм'якшення" ущільнень в МЗ, ослаблення хворобливості при пальпації. При повторному дослідженні після проведеного курсу лікування мамокламом мамографічна і / або ультразвукова картина у 22 з 30 (73,3%) хворих, яким було проведено первинне і контрольне променеве дослідження (рентгеномаммографія і / або УЗД), відзначалася позитивна динаміка змін: часткова або повна регресія кіст або кістозного компонента, зменшення кістозних змін. У жодному разі не зареєстровано рецидиву або збільшення обсягу кіст. У 7 (23,3%) хворих рентгенівська картина залишилася без змін. У одній (3,3%) хворий відзначено збільшення фіброаденоматозного вузла (негативна динаміка).
Зроблено висновок про вираженому лікувальному дії мамоклама у хворих з фіброзно-кістозною хворобою МЗ. В цілому позитивний лікувальний ефект спостерігався більш ніж у 90% хворих. Препарат добре переноситься, за час спостереження не давав побічних негативних ефектів ні в одному випадку. Деякі пацієнтки відзначали поліпшення загального самопочуття, настрою, нормалізацію роботи кишечника.
Висновок за результатами клінічних випробувань мамоклама
Таким чином, у всіх трьох клініках, де проведені клінічні випробування, Мамоклам проявив виражену лікувальну дію у хворих дифузною мастопатією: істотно послаблював прояви масталгії, синдрому передменструального напруження, дісальгоменореі, послаблював пальпаторне ознаки мастопатії і болючість при пальпації МЗ, викликав регресію кіст в МЗ за даними ехографії, приводив до зменшення діаметра розширених молочних проток і інтенсивності і щільності фіброаденоматозних змін за даними ехографії і мамографії. При проведенні випробувань у мамоклама не зареєстровані клінічно значущі токсичні і побічні ефекти. Отримані результати клінічних випробувань дозволяють рекомендувати застосування лікарського препарату "Мамоклам" для лікування хворих з різними формами дифузної мастопатії - по 1-2 таблетки 2-3 рази на день, курси лікування 1-3 місяці.
Механізми дії мамоклама
Мамоклам і зниження ризику раку МЗ
Ефективність лікарського препарату «Мамоклам» висока; він може використовуватися як в комплексному лікуванні хворих з мастопатією, так і самостійно у вигляді монотерапії. У зв'язку з тим, що Мамоклам містить антиканцерогенні речовини і попереджає канцерогенез МЗ в експерименті, перспективним є його призначення як засіб для зниження ризику раку МЗ.