Передмова
Про стандарт
1 ПІДГОТОВЛЕНО ТОВ НДЦ «Гума та полімерні вироби» на основі автентичного перекладу на російську мову зазначеного в пункті 4 стандарту, який виконаний ФГУП «Стандартинформ»
2 ВНЕСЕНО Управлінням технічного регулювання та стандартизації Федерального агентства з технічного регулювання і метрології
При застосуванні цього стандарту рекомендується використовувати замість довідкових міжнародних стандартів відповідні їм національні стандарти Російської Федерації і міждержавні стандарти. відомості про яких наведені в додатковому додатку ТАК
5 ВВЕДЕНО ВПЕРШЕ
Цей стандарт не може бути повністю або частково відтворений, тиражований і розповсюджений як офіційне видання без дозволу Федерального агентства з технічного регулювання і метрології
1 Область застосування. 1
2 Нормативні посилання. 1
3 Класифікація. 2
5 Вибірковий контроль і відбір зразків для випробувань. 2
Додаток А (обов'язковий) Випробування на герметичність. 6
Додаток ДА (довідковий) Відомості про відповідність посилальних міжнародних стандартів
посилальним національним стандартам Російської Федерації (і чинним в цій якості міждержавним стандартам). б
НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ
Рукавички медичні діагностичні одноразові
СПЕЦИФІКАЦІЯ НА РУКАВИЧКИ ІЗ полівінілхлориду
Single-uee examination gloves.
Part 2. Specification for gloves made from poly (vinyl chloride)
1 Область застосування
Цей стандарт встановлює вимоги до упакованим стерильним і упакованою нестерильним рукавичок, виготовленим з полівінілхлориду, призначеним для одноразового використання при проведенні медичних досліджень, діагностичних і терапевтичних процедурі метою захисту від зараження. Цей стандарт також поширюється на рукавички з полівінілхлориду. призначені для використання при роботі з зараженими матеріалами.
Цей стандарт встановлює вимоги експлуатації, безпеки, надійності і правильного застосування діагностичних рукавичок з полівінілхлориду, а також способи їх стерилізації з подальшим пакуванням.
2 Нормативні посилання
8 цьому стандарті є нормативні посилання на такі міжнародні стандарти *:
ІСО 185 Каучук вулканізований або термопластичний. Прискорене старіння і методи випробування на опір тепла (ISO 188. Rubber, vulcanized or thermoplastic - Accelerated aging and heat resistance tests)
ІСО 2859-1 Процедури вибіркового контролю no альтернативною ознакою. Частина 1. Плани вибіркового контролю послідовних партій на основі прийнятного рівня якості AQL (ISO 2859-1, Sampling procedures for inspection by attributes - Part 1: Sampling schemes indexed by acceptance quality limit (AQL) for lot-by-lot inspection)
ІСО 10993 (всі частини) Біологічна оцінка медичних виробів (ISO 10993 (all parts). Biological evaluation of medical devices)
ІСО 15223 та вироби медичного призначення. Символи, що застосовуються при маркуванні на медичні вироби, етикетках і в супровідній документації (ISO 15223. Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied)
ІСО 23529 Каучук. Загальні принципи підготовки та кондиціонування зразків для випробування для фізико-механічних випробувань (ISO 23529, Rubber - General procedures for preparing and conditioning test pieces for physical test methods)
* Для датованих ссипок використовують тільки вказане видання стандарту. У разі недатованих посилань - останнє видання, включаючи асі зміни і поправки.
3 Класифікація
Рукавички поділяють за типом обробки їх поверхні в такий спосіб:
a) з текстурованою поверхнею всієї рукавички або її частини;
b) з гладкою поверхнею;
c) з олудренной поверхнею;
d) з непудровані поверхнею.
1 Рукавички вважають опудренних. якщо опудрювальні речовина додано в процесі виробництва, як правило, для полегшення надягання рукавички. Неолудренние рукавички виготовлені без додавання олудріеаю-ного речовини в процесі виробництва.
2 Манжета рукавички може бути обрізана або загорнена а віночок.
4 Матеріали
Рукавички виготовляють з полівінілхлоридного пластикату. Для полегшення надягання рукавички може бути використана будь-яка обробка іхповерхності - змазують речовина, опудрювальні речовина або полімерне покриття.
Використовувані барвники, речовини для обробки поверхні (мастило або пудра) не повинні бути токсичними; інформація про них повинна бути надана на першу вимогу. Важливо, що речовини, які використовуються для обробки поверхні, можуть бути видалені і повинні бути здатні біологічно руйнуватися.
Рукавички, що поставляються споживачеві, повинні відповідати вимогам відповідних частин ІС0 10993. За запитом споживача виробник повинен надати дані, що підтверджують відповідність цим вимогам.
Примітка - Кількість виділеного пластификаторе, залишкових хімікатів і залишкового олуд-ріаающего речовини в рукавичках може бути зазначено в розроблюваних частинах ІС011193 при наявності відповідних стандартів ІСО на методи випробування.
5 Вибірковий контроль і відбір зразків для випробувань
5.1 вибірковий контроль
Відбір і перевірка рукавичок при вибірковому контролі - відповідно до ІСО 2859-1. Рівень контролю і прийнятний рівень якості (AQL) повинні бути значення, вказані в таблиці 1.
Таблиця 1 - Рівні контролю і прийнятний рівень якості (AOL)
Якщо не представляється можливим встановити точно розмір партії, за розмір партії приймають кількість рукавичок від 35001 до 150000 штук.
5.2 Відбір зразків
Зразки плівки матеріалу повинні бути вирубані ізладонной клітипьной боку рукавичок.
6 Вимоги
Ширина долоні рукавички і довжина рукавички, виміряні вточках. показаних на малюнку 1 .должни бути значення, вказані в таблиці 2. при рівні контролю і прийнятному рівні якості, зазначеним в таблиці 1.
Довжину рукавички вимірюють по найкоротшій відстані від кінчика середнього пальця до віночка манжети.
Примітка - Длінуіемеряют.подвешівая перчаткунасоотеетствующемсгержнесдіаметром кінчику. рівним S мм.
Малюнок 1 - Точки для вимірювання ширини і довжини рукавички
Таблиця 2 - Розміри і допустимі відхилення В міліметрах
Ширину рукавички вимірюють на плоскій поверхні через середню точку між основами вказівного і великого пальців.
Товщину двох стінок неушкодженою рукавички вимірюють відповідно до вимог ІС023529 толщіномвромсдавленівм на підставу, рівним (22 ± 5) кПа.вкаждой точці, зазначеної на малюнку 2: на відстані (13 ± 3) мм від вершини середнього пальця і точно в центрі долоні. Товщина однієї стінки в кожній точці, що дорівнює половині товщини двох стінок, повинна відповідати нормі, наведеної в таблиці 2. при рівні контролю і прийнятному рівні якості, зазначених в таблиці 1. Якщо при візуальному огляді виявляють стоншення в якійсь галузі рукавички, то вимірюють товщину однієї стінки рукавички в цій області.
Малюнок 2 - Точки для вимірювання товщини рукавички
Товщина однієї стінки рукавички, виміряна, як описано вище, повинна бути не менше 0.08 і 0.11 мм для гладкої і текстурованою поверхні відповідно.
Примітка - товщина віночка рукавички, виміряна відповідно до ІСО 23529, повинна бути не більше 2.50 мм.
При випробуваннях на герметичність відповідно до додатка А кількість відібраних зразків для випробувань і кількість дефектних рукавичок повинно бути встановлено відповідно до рівня контролю і прийнятним рівнем якості, наведеними в таблиці 1.
6.3 Характеристики міцності
6.3.1 Загальні положення
Міцність рукавичок визначають відповідно до ІСО 37 не менше ніж на трьох зразках. вирубаних з кожної рукавички, приймаючи за результат середньоарифметичне значення. Зразки для випробування вирубують з долонній або тильної сторони рукавички.
6.3.2 Зусилля і подовження при розриві до прискореного старіння
При випробуванні відповідно до ІСО 37 використовують зразок у вигляді двосторонньої лопатки типу 2. Зусилля при розриві і подовження при розриві повинні відповідати вимогам, зазначеним в таблиці 3. при рівні контролю і AOL. наведених у таблиці 1.
6.3.3 Зусилля і подовження при розриві після прискореного старіння
Випробування на прискорене старіння проводять відповідно до ІСО 188. Зразки для випробувань витримують в термостаті при температурі (70 ± 2) ° С протягом (168 ± 2) год. Зразки для випробувань можуть бути підготовлені з рукавички, витриманою при температурі (70 ± 2) в с протягом (168 12) ч. або їх вирубують з рукавички, а потім витримують при температурі (70 ± 2) ° с протягом (188 ± 2) год. Випробування проводять відповідно до 6.3.2.
Таблиці 3 - Характеристики розтягування
7 Упаковка
Стерильні рукавички упаковують в індивідуальну упаковку по одній штуці або парами.
8 Маркування
8.1 Загальні положення
Маркування рукавичок повинна включати в себе посилання на цей Стандарт. На етикетках можуть бути використані необхідні міжнародні символи відповідно до ІС0 15223.
8.2 Індивідуальна упаковка
8.2.1 Упаковка стерильних рукавичок
На індивідуальній упаковці стерильних рукавичок повинні бути чітко вказані такі дані:
a) найменування або торговельна марка виробника або постачальника:
b) використовуваний матеріал:
c) слова «текстуровані» або «гладкі», «опудренниє» або «неолудренние» або слова, що мають відношення до обробки рукавичок:
e) при обробці опудрювальні речовиною необхідно вказати, що перед використанням рукавичок слід стерильно видалити опудрювальні речовина:
д) слова «дата виготовлення», а також рік (чотири цифри) і місяць виготовлення:
h) слова «стерильність гарантована при цілісності упаковки»;
i) слово «одноразові»:
j) слова «діагностичні рукавички»;
k) фраза «Виріб містить пластифікатори (повинна бути вказана природа пластифікатора), які можуть бути небезпечні для користувача».
8.2.2 Упаковка нестерильних рукавичок
На упаковці нестерильних рукавичок повинні бути чітко вказані:
a) найменування або торговельна марка виробника або постачальника;
b) використовуваний матеріал;
c) слова «текстуровані» або «гладкі», «опудренниє» або «неолудренние» або слова, що мають відношення до обробки рукавичок:
е) номер партії виробника;
0 слово «одноразові»;
д) слово «нестерильні»;
h) слова «діагностичні рукавички»;
i) слова «дата виготовлення», а також рік (чотири цифри) і місяць виготовлення:
j) фраза «Виріб містить пластифікатори (повинна бути вказана природа пластифікатора), які можуть бути небезпечні для користувача».
8.3 Групова упаковка
Групова упаковка містить певну кількість одиничних упаковок лерчаток однакового розміру, які забезпечують безпечне транспортування і зберігання. Групові упаковки повинні бути марковані відповідно до 8.2.1 або 8.2.2 із зазначенням кількості пар рукавичок і додатковими інструкціями для зберігання.
Додаток А (обов'язковий)
Випробування на герметичність
А.1.1 Порожній циліндр мінімальним зовнішнім діаметром 60 мм і відповідною довжиною для удержіаа ня рукавички, наповненою водою об'ємом 1000 см 3 (рисунок А.1).
t - гачок; 2 - циліндр; 3 - лінія відліку на внутрішній поверхні стінки РісунокА.1 - Стрижень
А.1.2 Пристрій, призначений для утримання рукавички, наповненою водою, в вертикальному поклавши ванні (рисунок А.2).
А.1.3 Градуйований циліндр місткістю 1000 см 3.
Рисунок А.2 - Утримуюче пристрій
А.2 Проведення випробувань
За допомогою відповідного пристосувань, наприклад кільця, прикріплюють рукавичку до полому циліндру так. щоб рукавичка розташовувалася не більше ніж на 40 мм від нижнього кінця циліндрі.
Через циліндр в рукавичку наливають (ЮОО х S0) см 3 води максимальною температурою 36 * С. Потім видаляють воду, яка випадково вихлюпнулася на рукавичку. Якщо рівень води не доходить до краю манжети рукавички в межах 40 мм. то піднімають рукавичку так. щоб забезпечити випробування всієї рукавички, зв винятком тієї її частини, яка знаходиться нижче не 40 мм від краю манжети. Відразу ж перевіряють витік води. Якщо рукавичка відразу не тече, то через 2-3 хв після наповнення водою перевіряють ще раз рукавичку на витік. Для того щоб краще перевірити рукавичку на витік, вода може бути підфарбована водорозчинною фарбою.
Додаток ДА (довідковий)
Відомості про відповідність посилальних міжнародних стандартів посилальним національним стандартам Російської Федерації (і чинним в цій якості міждержавним стандартам)
Позначення посилального міжнародного стандарту