Самолікування може бути шкідливим для вашого здоров'я.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, а також ознайомитися з інструкцією перед застосуванням.
Допоміжні речовини: альбумін в перерахунку на сухий альбумін (стабілізатор) - 2.50 мг, натрію цитрат - 5,80 мг, натрію хлорид - 5.84 мг, кислота лимонна - 0,057 мг. вода для ін'єкцій - 1 мл.
прозора, безбарвна рідина, містить рекомбінантний -ерітропоетін людини.
Фармакологічна дія
Фармакокінетика
Внутрішньовенне введення. Період напіввиведення при всередині венном введенні становить приблизно 4 години у здорових пацієнтів і приблизно 5 годин біля пацієнтів з нирковою недо-статочно. Період напів виведення у дітей становить приблизно 6 годин.
Підшкірне введення. Концентрація в плазмі при підшкірному введенні значно нижче, ніж при внутрішньовенному введенні. Рівень в плазмі підвищується повільно і сягає максимуму приблизно в течеенііі12-18 годин після підшкірного введення препарату. Максимальна концентрація в плазмі крові при підшкірному введенні нижча ніж така при внутрішньовенному введенні (приблизно на 1/20 величини).
Дослідження указуют на відсутність ефекту кумуляції: концентрація препарату в плазмі кро-ві залишається на однаковому рівні через 24 години після першої ін'єкції і через 24 години після по-останньої. Період напіввиведення при підшкірному введенні становить 24 години. Біодоступність препарату при підшкірному введенні значно вище, ніж при внутрішньовенному, і становить приблизно 20%
Показання до застосування
1) Лікування анемії, пов'язаної з хронічною нирковою недостатністю у дітей і дорослими-лих, які перебувають на гемодіалізі або на діалізі.
2) Лікування важкої анемії ниркового походження, що супроводжується клінічними симптомами у дорослих пацієнтів з нирковою недостатністю, які ще не лікуються діалізом.
3) Лікування анемії та зниження потреби в переливанні крові у дорослих пацієнтів, по-променя хіміотерапію з приводу солідних пухлин, злоякісної лімфоми або множинної мієломи з підвищеним ризиком трансфузий, оцінений за загальним со-стояння пацієнта (наприклад, серцево-судинне стан, існуюча анемія під час початку хіміотерапії.
4) Препарат може використовуватися для підвищення виходу аутологічної крові у паціен-тов в ході програми попереднього донорства. Препарат може використовуватися по цим показанням тільки з урахуванням ризику можливих тромбоемболічних ускладнень. Така терапія може призначатися пацієнтам з помірною анемією (гемоглобін: 10-13 г / дл (6,2-8,1 ммоль / л), немає дефіциту заліза), якщо процедури, спрямовані на збереження крові, провести неможливо можливості, або такі процедури недостатні у випадках, коли велика планова операція вимагає великих обсягів крові (4 або більше одиниць крові для жінок і 5 або більше - для чоловіків).
5) Препарат може використовуватися для зниження потреби в переливанні аллогеіной крові у дорослих пацієнтів без дефіциту заліза перед великою планової ортопедичні-ської операцією при наявності високого передбачуваного ризику ускладнень переливання крові. Таке використання Епобіокрин можливо лише для пацієнтів з помірною анемією (наприклад, при рівнях гемоглобіну 10-13 г / дл або 6,2-8,1 ммоль / л), які не пройшли програму попереднього донорства аутологічної крові та для яких очікується втрата 900- 1800 мл крові.
6) Рання анемія у новонароджених недоношених дітей:
7) Пізня анемія у новонароджених з гемолітичною хворобою, які перенесли внутрішньоутробне переливання чрітроцітарной маси або постнатальні замінні і
дробові переливання крові, які характеризуються 1. ^<^де^вгпШ±йШ1
8) Анемії у ВІЛ-пацієнтів, викликані застосуванням Зидовудину;
В умовах перед, під час, і після операції повинні застосовуватися належні методики рабо-ти з кровио.
Протипоказання
Неконтрольована артеріальна гіпертензія, підвищена чутливість до епоетину альфа.
Застосування препарату протипоказано: перед проведенням обширної хірургічної операції не в рамках преддепозітной програми, з використанням аутологічної крові; при тяжкій патології судин (в т.ч. коронарних, сонних, церебральних, периферичних); при недавно перенесеному інфаркті міокарда, гострому порушенні мозкового кровообігу.
Вагітність і період лактації
Застосування під час вагітності та годування груддю. Безпека застосування Епобіокрин при вагітності і в період лактації не встановлена.
Спосіб застосування та дози
Препарат вводять підшкірно або внутрішньовенно. Тривалість внутрішньовенної ін'єкції 1 - 2 хв.
Для інфузій препарат не використовують.
Анемія у хворих з уремічний стадією ХНН. Хворим, які перебувають на гемодіалізі (ГД), препарат вводять підшкірно або внутрішньовенно в дозі 200 МО / кг / тиждень після сеансу гемодіалізу. Рекомендується тижневу дозу (200 МО / кг / тиждень) розділити на 3 введення протягом тижня (після кожного сеансу гемодіалізу). Максимальна доза не повинна перевищувати 200 МО / кг 3 рази на тиждень. Підшкірно препарат вводять в дозі 100 МО / кг 1 раз на тиждень.
Хворим, які перебувають на ПАПД, препарат вводять підшкірно в дозі 75 МО / кг 1 раз на тиждень. Курс лікування становить 8 тижнів.
Внутрішньовенне введення Епобіокріна® дозволяє досягти максимальної концентрації препарату в крові протягом першої години, з його зниженням до базового рівня до кінця першої доби після введення. Підшкірне введення Епобіокріна® дозволяє незалежно від виду діалізу, досягти максимальної концентрації препарату в крові протягом 8 - 24 годин (з її зниженням до базового рівня до кінця другої доби після введення).
Підшкірний спосіб застосування Епобіокріна® доцільний для планової терапії хворих, які перебувають на гемо- і перитонеальному діалізі, оскільки він вимагає меншої стартової дози.
Анемії у вагітних та породіль. Вагітним (третій триместр вагітності) і породіллям з анемією препарат вводять підшкірно в дозі 450 МО / кг / тиждень. (Вводять протягом шести днів) в комплексі з адекватним насиченням організму залізом в поєднанні з вітамінами групи В (В1, В6, В12 і фолієвою кислотою). У перший день препарат вводять в дозі 150 МО / кг, наступні п'ять ін'єкцій проводять в дозі 60 МО / кг.
У разі резистентності до проведеної терапії необхідно проводити своєчасне виявлення чинників, що пригнічують еритропоез, таких як дефіцит заліза, прихована інфекція, гіпопротеїнемія і, по можливості, їх корекцію.
Анемії у новонароджених дітей. Для профілактики і лікування ранньої анемії у новонароджених недоношених дітей, лікування пізньої анемії у новонароджених з гемолітичною хворобою, які перенесли внутрішньоутробне переливання еритроцитарної маси або постнатальні замінні і дробові переливання крові, які характеризуються неадекватно низькою (щодо ступеня анемії) продукцією еритропоетину; для стимуляції еритропоезу при пізній гіпорегенератівная анемії у новонароджених дітей з гемолітичною хворобою препарат вводять підшкірно в дозі 200 МО / кг три рази на тиждень. Курс лікування становить 10 ін'єкцій. У комплексі з терапією Епобіокріном® призначають препарати заліза 2 - 3 мг / кг на добу (по елементарному залізу), фолієву кислоту - 50 мкг на добу і вітамін Е - 5 мг на добу.
Анемії у хворих з хронічною нирковою недостатністю. Початкова доза Епобіокріна® становить 30 - 75 МО / кг 3 рази на тиждень. Період корекції триває до моменту досягнення оптимального рівня гемоглобіну (110 - 125 г / л), гематокриту (30 - 35%). Ці показники необхідно контролювати щотижня.
Можливі такі ситуації:
1) Гематокрит підвищується від 0.5% до 2.0% в тиждень. У такому випадку дозу не змінюють до досягнення оптимальних показників.
2) Знижений відповідь на ЕПО (швидкість приросту гематокриту менше 0.5% в тиждень). Необхідно підвищити разову дозу на 25 МО / кг. Максимальна доза - 300 МО / кг три рази на тиждень.
3) Підвищений відповідь на ЕПО (швидкість приросту гематокриту більше 2.0% за 2 тижні). Необхідно знизити разову дозу препарату в 1.5 рази.
4) Гематокрит залишається низьким або знижується. Необхідно проаналізувати причини резистентності.
Ефективність лікування залежить від правильно підібраного індивідуальної схеми лікування.
Період підтримуючої терапії. Попередня доза корекційного періоду знижується на 25 - 30% і підтримується на такому рівні, щоб показники гематокриту знаходилися в діапазоні 30 - 35%, а концентрація гемоглобіну становила 110 - 125 г / л. Як правило, підтримуюча доза становить 50 - 60 МО / кг три рази на тиждень. Для терапії в підтримуючому періоді рекомендується підшкірний спосіб введення (як найбільш економічний і безпечний).
Анемії у ВІЛ-пацієнтів, викликані застосуванням Зидовудину. Введення Епобіокріна® в дозі 100 МО / кг 3 рази на тиждень є ефективним у ВІЛ-пацієнтів, які отримують терапію Зидовудином, за умови, що рівень сироваткового ендогенного еритропоетину пацієнта менше 500 МО / мл, а доза Зидовудину складає менше 4200 мг / тиждень.
Хірургія. Підготовка до великих хірургічних втручань. Епобіокрін® застосовують в дозі 100 - 300 МО / кг через день, за 10 днів до хірургічного втручання і протягом 4 - 6 днів після операції.
Системні захворювання. Ревматоїдний артрит. Початкова доза Епобіокріна® становить 50 - 75 МО / кг 3 рази на тиждень. При відсутності відповіді через 4 тижні лікування рекомендується підвищити дозу до 150 - 200 МО / кг 3 рази на тиждень. Подальше збільшення дози представляється недоцільним.
Після досягнення оптимальних рівнів гематокриту і гемоглобіну, дози і кратність введення Епобіокріна® повинні підбиратися індивідуально для кожного хворого.
При лікуванні Епобіокріном® необхідно пам'ятати, що дозу слід збільшувати не частіше ніж один раз на місяць. Нормальний рівень відповіді - приріст гематокриту від 0.5 до 2.0% за 2 тижні. При швидкості приросту гематокриту більше 2% за 2 тижні дозу слід зменшити в 1.5 рази.
Заміна інших еритропоетинів на Епобіокрін®. Виходячи з можливого більш вираженого ефекту Епобіокріна®, його доза не повинна перевищувати дозу рекомбінантного еритропоетину, який використовувався в попередньому курсі лікування. Протягом перших двох тижнів дозу не змінюють, оцінюючи співвідношення доза - відповідь. Після цього доза може бути зменшена або збільшена за вищевказаною схемою.
Побічна дія
Грипоподібнийсиндром. Можливі запаморочення, сонливість, гарячковий стан, головний біль, болі в суглобах і м'язах (переважно на початку лікування).
З боку серцево-судинної системи: можливі дозозалежне підвищення артеріального тиску; погіршення перебігу вже наявної артеріальної гіпертензії (найчастіше у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю); в окремих випадках - гіпертонічний криз, злоякісна артеріальна гіпертензія з симптомами енцефалопатії (головний біль, сплутаність свідомості) і симптомами генералізованих тоніко-клонічних судом.
З боку системи кровотворення: рідко - тромбоцитоз.
З боку системи згортання крові: в окремих випадках - тромбози шунта у пацієнтів зі схильністю до гіпотензії (що знаходяться на гемодіалізі) або при наявності у них стенозів, аневризм.
З боку сечовидільної системи: можливі гіперкаліємія, гіперфосфатемія, підвищення концентрації сечовини, креатиніну, сечових кислот в плазмі крові (у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю).
Алергічні реакції: в окремих випадках - слабо або помірно виражені шкірні висипання, екзема, кропив'янка, свербіж, ангіоневротичний набряк.
Місцеві реакції: можливі почервоніння, відчуття печіння, слабкий або помірний біль у місці введення (частіше виникають при підшкірному введенні).
Рідко виникають потенційно серйозні ускладнення, пов'язані з порушенням дихання або зі зниженням артеріального тиску; імунні реакції (володіє мінімальної здатністю індукувати утворення антитіл).
Передозування
Можлива при неправильно підібраній індивідуальній схемі лікування. Про симптоми передозування, заходи їх попередження та усунення см. В розділах: «Побічна дія» і «Особливості застосування».
Взаємодія з іншими лікарськими засобами
Дія Епобіокріна® може посилюватися при одночасному введенні препаратів крові.
При одночасному застосуванні Епобіокріна® з циклоспорином можливе зниження концентрації останнього в плазмі через збільшення ступеня його зв'язування з еритроцитами (при застосуванні такої комбінації необхідно контролювати концентрацію циклоспорину в плазмі і, при необхідності, збільшити його дозу).
Епобіокрін® не можна змішувати з розчинами інших лікарських засобів.
особливості застосування
З обережністю застосовують для пацієнтів з судорожними реакціями в анамнезі; пацієнтам з підвищеним ризиком розвитку тромбозу або інших судинних ускладнень. Потрібний ретельний медичний контроль.
З обережністю застосовують при подагрі.
До початку застосування слід переконатися, що пацієнти з артеріальною гіпертензією отримували ефективну антигіпертензивну терапію.
На тлі застосування необхідно контролювати рівень артеріального тиску, звертаючи увагу на виникнення або посилення незвичайних головних болів. При цьому може виникнути потреба в регулюванні проведеної терапії або призначення антигіпертензивних засобів. Якщо незважаючи на адекватну терапію, артеріальний тиск не знижується, Епобіокрін® слід скасувати.
До початку застосування Епобіокріна® слід оцінити стан депо заліза в організмі. У більшості хворих з хронічною нирковою недостатністю, в онкологічних та ВІЛ-інфікованих хворих рівень феритину в плазмі крові зменшується одночасно зі збільшенням гематокриту. Рівень феритину необхідно визначати протягом всього курсу лікування. Якщо він становить менше 100 нг / мл, рекомендується замісна терапія препаратами заліза. Пацієнти, які здають аутологічну кров і знаходяться в перед- або післяопераційному періоді, також повинні отримувати додатково отримувати адекватну кількість заліза.
У період застосування слід контролювати рівень гемоглобіну, принаймні, 1 раз на тиждень до досягнення стабільного рівня, потім дещо рідше. У перед- і післяопераційному періоді рівень гемоглобіну слід перевіряти частіше, якщо вихідний рівень становив менше 14 г / дл. Слід також регулярно контролювати рівень гематокриту. Протягом перших 8 тижнів терапії слід регулярно контролювати кількість тромбоцитів, тому що Епобіокрін® може викликати помірне дозозалежне збільшення їх числа (яке приходить до норми самостійно протягом курсу терапії); тромбоцитоз розвивається рідко.
Слід враховувати, що передопераційне підвищення рівня гемоглобіну може служити фактором до розвитку тромботичних ускладнень. Перед проведенням планового хірургічного втручання пацієнти повинні отримувати адекватну профілактичну антитромботичну терапію.
У перед- і післяопераційному періоді не рекомендується застосовувати Епобіокрін® при вихідному рівні гемоглобіну більше 15 г / дл.
З обережністю слід застосовувати для пацієнтів з порфірією. При хронічній нирковій недостатності на фоні терапії Епобіокріном® можливе загострення порфірії.
Корекція анемії може супроводжуватися поліпшенням апетиту і збільшенням всмоктування калію та білків. Слід мати на увазі можливу необхідність періодичної корекції параметрів діалізу для підтримання рівня сечовини, креатиніну і калію в межах норми. У пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю необхідно контролювати рівень електролітів у сироватці крові. Застосування Епобіокріна® переддіалізних пацієнтами не прискорює прогресування ниркової недостатності.
Пацієнтам, які знаходяться на гемодіалізі, на тлі терапії Епобіокріном®, як правило, потрібне збільшення дози гепарину під час діалізу (через підвищення гематокриту). При неадекватній дозі гепарину можлива оклюзія діалізної системи.
У пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю і клінічно вираженою ІХС або застійною серцевою недостатністю підтримуюча концентрація гемоглобіну не повинна перевищувати верхню межу оптимальної рекомендованої концентрації (не більше 10 - 12 г / дл у дорослих).
Не можна повністю виключити можливість впливу Епобіокріна® на зростання деяких типів пухлин, особливо на злоякісні новоутворення кісткового мозку.
Слід дотримуватися всі спеціальні попередження та запобіжні заходи, пов'язані з програмою збирання аутологічної крові (це поширюється на всіх пацієнтів, які отримують Епобіокрин).
Терапевтична ефективність Епобіокріна® може зменшитися при дефіциті заліза, фолієвої кислоти, вітаміну B12, інтоксикації алюмінієм, інтеркурентних захворюваннях, прихованому кровотечі, гемолизе, фіброзі кісткового мозку.
Вплив на здатність керування автотранспортом. На здатність керування автотранспортом не впливає.
Форма випуску
Умови зберігання
У сухому, захищеному від світла місці при температурі від 2 0С до 8 0С.