ІНСТРУКЦІЯ
Фармакологічні властивості
рекомбінантний еритропоетин людини, який за біологічною та імунологічної активності не відрізняється від природного глікопротеїнового гормону - еритропоетину людини, що стимулює еритропоез. У нормі у здорової людини еритропоетин синтезується нирками (90%) і купферовскими клітинами печінки (10%). Рівень синтезу еритропоетину залежить від рівня насиченості крові киснем. Еритропоетин стимулює проліферацію і диференціацію еритроїдних клітин у зрілі еритроцити. Дія еритропоетину здійснюється на ранніх стадіях еритропоезу, на рівні бурстобразующей еритроїдної одиниці, колонієутворюючих еритроїдної одиниці, далі на рівні проерітробласта, еритробластах і ретикулоцитів. Чутливість цих клітин до еритропоетину пропорційна ступеню їх зрілості. Введення рекомбінантного еритропоетину людини дозволяє нормалізувати рівень гемоглобіну і гематокриту і усунути симптоми, пов'язані з анемією.
При в / в введенні препарату Т½ у осіб з нормальною функцією нирок становить 4 год, у пацієнтів з порушенням функції нирок - близько 5 год. При п / к введенні препарату його концентрація в крові наростає повільно і досягає максимуму через 12-18 год після введення . Т½ становить 24 год. Препарат не володіє кумулятивними властивостями.
Показання препарату Епобіокрин
- анемія у хворих з уремічний стадією ХНН, які отримують терапію хронічним гемодіалізом (ХГ) і постійним амбулаторним перитонеальним діалізом (ПАПД);
- анемія у вагітних (III триместр вагітності) і породіль зі зниженим рівнем гемоглобіну і гематокриту;
- рання анемія у новонароджених недоношених дітей;
- пізня анемія у новонароджених з гемолітичною хворобою, які перенесли внутрішньоутробне переливання еритроцитарної маси або постнатальні заміщають і дробові переливання крові, які характеризуються неадекватно низькою щодо ступеня анемії продукцією еритропоетину;
- стимуляція еритропоезу при пізній гіпорегенератівная анемії у новонароджених з гемолітичною хворобою;
- анемія, викликана дефіцитом еритропоетину у хворих з хронічною нирковою недостатністю;
- анемії, пов'язані з хіміо- та променевою терапією пухлин;
- анемії, викликані застосуванням зидовудину у ВІЛ-інфікованих пацієнтів;
- ерітропоетінзавісімие анемії (немієлоїдних пухлини, ревматоїдний артрит та ін.);
- для зменшення обсягу переливається крові при великих хірургічних втручаннях і гострих крововтратах.
ЗАСТОСУВАННЯ препарату Епобіокрин
препарат вводять п / к або в / в. Тривалість в / в ін'єкції - 1-2 хв. Препарат не використовують для інфузій.
Анемія у хворих з уремічний стадією ХНН
Хворим, які перебувають на гемодіалізі, препарат вводять в / в або п / к в дозі 200 МО / кг / тиждень після сеансу гемодіалізу. Рекомендується тижневу дозу (200 МО / кг / тиждень) розділити на 3 введення протягом тижня (після кожного сеансу гемодіалізу). Максимальна доза не повинна перевищувати 200 МО / кг 3 рази на тиждень. П / к препарат вводять в дозі 100 МО / кг 1 раз на тиждень.
Хворим, які перебувають на ПАПД, препарат вводять п / к в дозі 75 МО / кг 1 раз на тиждень. Курс лікування становить 8 тижнів.
В / в введення Епобіокрин дозволяє досягти максимальної концентрації препарату в крові протягом першої години, з його зниженням до вихідного рівня до кінця 1-х діб після введення. П / к введення Епобіокрин дозволяє незалежно від виду діалізу досягти максимальної концентрації препарату в крові протягом 8-24 год (з її зниженням до вихідного рівня до кінця 2-х діб після введення).
П / к спосіб застосування Епобіокрин доцільний для планової терапії хворих, які перебувають на гемо- і перитонеальному діалізі, оскільки він вимагає більш низької стартової дози.
Анемія у вагітних і породіль
Вагітним (III триместр вагітності) і породіллям з анемією препарат вводять п / к в дозі 450 МО / кг протягом 6 днів в комплексі з призначенням препаратів заліза в адекватній дозі у поєднанні з вітамінами групи В (В1. В6. В12 і фолієвою кислотою). У 1-й день препарат вводять в дозі 150 МО / кг, наступні 5 ін'єкцій - по 60 МО / кг. У разі резистентності до проведеної терапії необхідно своєчасно виявляти чинники, що інгібують еритропоез, такі як дефіцит заліза, прихована інфекція, гіпопротеїнемія, і по можливості їх коригувати.
Анемія у новонароджених
Для профілактики і лікування ранньої анемії у недоношених новонароджених лікування пізньої анемії у новонароджених з гемолітичною хворобою, які перенесли внутрішньоутробне переливання еритроцитарної маси або постнатальні заміщають і дробові переливання крові, які характеризуються неадекватно низькою щодо ступеня анемії продукцією еритропоетину; для стимуляції еритропоезу при пізній гіпорегенератівная анемії у новонароджених з гемолітичною хворобою препарат вводять п / к в дозі 200 МО / кг 3 рази на тиждень. Курс лікування становить 10 ін'єкцій. У комплексі з терапією Епобіокрин призначають препарати заліза в дозі 2-3 мг / кг / добу (в перерахунку на елементарне залізо), фолієву кислоту в дозі 50 мкг / сут і вітамін Е в дозі 5 мг / сут.
Анемія у хворих з хронічною нирковою недостатністю
Початкова доза Епобіокрин становить 30-75 МО / кг 3 рази на тиждень. Період корекції триває до моменту досягнення оптимального рівня гемоглобіну (110-125 г / л) і гематокриту (30-35%). Ці показники необхідно контролювати щотижня. Можливі такі ситуації:
- гематокрит підвищується від 0,5 до 2,0% в тиждень. У такому випадку дозу не змінюють до досягнення оптимальних показників;
- знижена відповідь на введення еритропоетину - швидкість приросту гематокриту <0,5% в неделю. В этом случае необходимо повысить разовую дозу на 25 МЕ/кг. Максимальная доза — 300 МЕ/кг 3 раза в неделю;
- підвищений відповідь на введення препарату - швидкість приросту гематокриту> 2% за 2 тижні. Необхідно знизити разову дозу препарату в 1,5 рази;
- гематокрит залишається низьким або знижується. Необхідно проаналізувати причини резистентності.
Побічна дія препарату Епобіокрин
неконтрольована АГ, підвищена чутливість до препарату. Застосування препарату також протипоказане перед проведенням обширної хірургічної операції не в рамках предепозітной програми, з використанням аутологічної крові; при тяжкій патології судин (в тому числі коронарних, сонних, мозкових, периферичних); при недавно перенесеному інфаркті міокарда, гострому порушенні мозкового кровообігу.
Побічна дія препарату Епобіокрин
грипоподібнийсиндром - можливі запаморочення, сонливість, гарячковий стан, головний біль, біль у суглобах і м'язах (переважно на початку лікування).
З боку серцево-судинної системи: можливі дозозалежне підвищення артеріального тиску, погіршення перебігу АГ (найчастіше у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю), в окремих випадках - гіпертонічний криз, злоякісна АГ з симптомами енцефалопатії (головний біль, сплутаність свідомості) та генералізовані тоніко-клонічними судомами.
З боку кровотворення: рідко - тромбоцитоз.
З боку системи згортання крові: в окремих випадках - тромбози шунта (у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі, зі схильністю до гіпотензії або при наявності стенозів, аневризм).
З боку сечовивідної системи: можливі гіперкаліємія, гіперфосфатемія, підвищення концентрації сечовини, креатиніну, сечової кислоти в плазмі крові (у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю).
Алергічні реакції: в окремих випадках - слабо або помірно виражені шкірні висипання, екзема, кропив'янка, свербіж, ангіоневротичний набряк.
Місцеві реакції: можливі гіперемія, відчуття печіння, слабкий або помірний біль у місці введення (частіше виникають при п / к введенні).
Інші: рідко - потенційно серйозні ускладнення, пов'язані з порушенням дихання або зі зниженням артеріального тиску, імунні реакції (володіє мінімальної здатністю індукувати утворення антитіл).
Взаємодія з іншими лікарськими препарату Епобіокрин
дію Епобіокрин може посилюватися при одночасному введенні препаратів крові. При одночасному застосуванні Епобіокрин з циклоспорином можливе зниження концентрації останнього в плазмі крові через підвищення ступеня його зв'язування з еритроцитами (при застосуванні такої комбінації необхідно контролювати концентрацію циклоспорину в плазмі крові і при необхідності підвищити його дозу).
Епобіокрин не можна змішувати з розчинами інших лікарських засобів.
Умови та термін зберігання препарату Епобіокрин
можлива при неправильно підібраній індивідуальній схемі лікування. Симптоми передозування, заходи щодо їх попередження та усунення описані вище в розділах Побічна дія та Особливості застосування.
Зберігати препарату Епобіокрин
в сухому, захищеному від світла місці при температурі 2-8 ° С. Чи не заморожувати, що не струшувати.
Перед використанням препарату Епобіокрин ви повинні проконсультуватися з лікарем. Дана інструкція призначена виключно для ознайомлення. Для отримання більш повної інформації просимо звертатися до анотації виробника.