допоміжні речовини: 40% ізопропіловий спирт; пропіленгліколь; гідроксипропілцелюлоза; натрію дигідрофосфату дигідрат; вода очищена; фосфорна кислота або натрію гідроксид (для встановлення значення pH, десь рівного 3,5-5,5)
флаконах-крапельницях ПЕ по 20 мл; в коробці картонній 1 флакон.
Фармакологічна дія
Фармакологічна дія - антиексудативну, протисвербіжну, протизапальну.
Механізм дії, мабуть, пов'язаний з індукуванням виділення білків, що пригнічують фосфоліпазу A2 і відомі під загальною назвою ліпокортини. Ці білки, як передбачається, контролюють біосинтез таких сильнодіючих медіаторів запалення, як ПГ і ЛТ, шляхом гальмування вивільнення їх загального попередника - арахідонової кислоти.
Канцерогенез, мутагенез. У дослідженнях генетичної токсичності мометазона фуроата, включаючи пробу Еймса, тест на мишачу лімфому і мікроядерний тест, не було виявлено ознак мутагенного дії ліки.
Довгострокові досліди на тваринах, спрямовані на оцінку канцерогенного дії ліки, не проводилися.
Фармакокінетика
Ступінь проникнення кортикостероїдів місцевого застосування через шкіру залежить від багатьох факторів, включаючи склад ліки і цілісність епідермального бар'єру. Запалення і інші процеси, що протікають в шкірі, можуть призвести до посилення проникнення ліки через шкіру. При одноразової місцевої аплікації на неушкоджену шкіру (без оклюзійної пов'язки) десь 0,7% дозування мазі і десь 0,4% крему виявляються в крові через 8 ч. Є підстави вважати, що рівень абсорбції глюкокортикостероїду в лікарській формі лосьйону також незначний.
Показання препарату Елоком®
Ослаблення і ліквідація запальних явищ і свербіння при дерматозах, що піддаються глюкокортикостероїдної терапії у дорослих і дітей віком від 2 років.
Протипоказання
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Адекватних, нормально контрольованих досліджень тератогенного потенціалу мометазона фуроата при використанні під час вагітності не проводилося. Використання крему, мазі або лосьйону Елоком при вагітності можливо лише за умови, якщо очікувана користь при лікуванні для матері буде переважувати потенційний ризик для плоду.
При системному використанні глюкокортикостероїди виникають в грудному молоці, що може привести до уповільнення росту дитини, впливу на ендогенний синтез глюкокортикоїдів і до інших несприятливих ефектів. Даних про те, що системна абсорбція глюкокортикостероїдів при місцевому використанні може привести до появи їх визначаються кількостей в грудному молоці, не їсти. Незважаючи на те, в зв'язку з тим, що багато препаратів виділяються з грудним молоком, годуючим жінкам слід використовувати крем, мазь, лосьйон Елоком з обережністю.
Побічна дія
Крем. У контрольованих клінічних дослідженнях на 319 пацієнтах частота появи небажаних явищ, пов'язаних із застосуванням крему Елоком, становила 1,6%. Відзначалися печіння, свербіж, атрофія шкіри; були повідомлення про появу рожевих вугрів. У контрольованих клінічних дослідженнях на дітях у віці від 2 до 12 років (n = 74) частота небажаних явищ (печіння, свербіж, фурункульоз), пов'язаних із застосуванням крему, становила десь 7%.
Мазь. У контрольованих клінічних дослідженнях на 812 пацієнтах частота появи небажаних явищ, пов'язаних із застосуванням мазі Елоком, становила 4,8%. Відзначалися печіння, поколювання, свербіж, атрофія шкіри, фурункульоз; були повідомлення про появу рожевих вугрів. У контрольованих клінічних дослідженнях на дітях у віці від 2 до 12 років (n = 74) частота небажаних явищ (печіння, свербіж, фурункульоз), пов'язаних із застосуванням мазі, становила десь 7%.
Лосьйон. У клінічних дослідженнях на 209 пацієнтах були відзначені наступні небажані явища: печіння (4 випадки), вугрові висипи (2 випадки), свербіж (1 випадок). У дослідженні підвищеної / хворобливої чутливості на 156 здорових добровольцях зазначалося виникнення фолікуліту (4 випадки).
При місцевому використанні глюкокортикостероїдних препаратів рідко можуть виникати такі небажані явища в порядку убування частоти появи - роздратування і сухість шкіри, фолікуліт, гіпертрихоз, вугрові висипи, гіпопігментація, періоральний дерматит, алергічний контактний дерматит, мацерація шкіри, вторинна інфекція, стриї та пітниця. Імовірність появи перерахованих небажаних явищ збільшується при застосуванні оклюзійних пов'язок.
взаємодія
Відповідних даних не є.
Спосіб застосування та дози
Крем або мазь наносять тонким шаром на уражені ділянки шкіри 1 раз на день.
Лосьйон - наносять кілька крапель на уражені ділянки шкіри 1 раз на день; після нанесення лосьйон втирають м'якими рухами до зникнення його з поверхні шкіри. Для найбільш ефективного та економічного використання ліки потрібно піднести носик флакона ближче до ураженої ділянки шкіри і трохи стиснути флакон.
Лосьйон - наносять кілька крапель на уражені ділянки шкіри 1 раз на день; після нанесення лосьйон втирають м'якими рухами до зникнення його з поверхні шкіри. Для найбільш ефективного та економічного використання ліки потрібно піднести носик флакона ближче до ураженої ділянки шкіри і трохи стиснути флакон.
Тривалість курсу лікування визначається його ефективністю, а також переносимість пацієнтом, наявністю і виразністю побічних ефектів.
Передозування
При місцевому використанні в великих дозах можлива абсорбція ліки в кількостях, достатніх для прояву системних побічних ефектів.
Запобіжні заходи
Крем, мазь, лосьйон Елоком показані тільки для дерматологічного застосування і не призначені для застосування в офтальмології.
В результаті системної абсорбції при місцевому застосуванні глюкокортикостероїдні препаратів може виникнути оборотне пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи, а також симптоми глюкокортикостероїдної недостатності після відміни ліки. У хворих в результаті системної абсорбції глюкокортикоїдів при системному використанні можуть, також, розвинутися синдром Кушинга, гіперглікемія і глюкозурія.
Хворі, які застосовують топічні глюкокортикостероїди для лікування великих ділянок шкіри або під оклюзійні пов'язки повинні періодично проходити перевірку на наявність ознак пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи. Таку перевірку можна здійснити шляхом проведення тесту з АКТГ-стимуляцією, вимірювання ранкового вмісту кортизолу в плазмі та в інших середовищах, окрім сечі. У разі, якщо відзначено пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно наднирникової системи належить підвищити інтервал між нанесеннями або ж використати інший менш потужний глюкокортикостероїд, або скасувати препарат. Відновлення функції гіпоталамо гіпофізарно-надниркової системи найчастіше відбувається після відміни місцевого глюкокортикостероїдів. Іноді можуть з'явитися ознаки і симптоми глюкокортикостероїдної недостатності, що вимагає додаткового застосування глюкокортикостероїдів системної дії, опис яких можливо знайти в анотаціях на такі препарати.
Препарат Елоком може застосовуватися у дітей від 2 років, але слід враховувати, що безпека і ефективність його застосування у дітей протягом періоду, що перевищує 3 тижнів, не вивчались.
Через те, що у дітей величина співвідношення площі поверхні і маси тіла більше, ніж у дорослих, діти більш схильні до ризику пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи і появи синдрому Кушинга при використанні будь-яких глюкокортикостероїдних препаратів місцевої дії. З цієї ж причини у дітей вищий ризик появи недостатності надниркових залоз при відміні лікування глюкокортикостероїдами місцевої дії. При лікуванні місцевими глюкокортикостероїдами у дітей легше виникають атрофічні зміни шкіри аж до появи атрофічних смуг. Ризик пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно наднирникової системи у дітей зростає при нанесенні глюкокортикостероїдів на площі понад 20% поверхні тіла.
Мазь і крем Елоком не належить використовувати для лікування дерматиту, спричиненого носінням підгузників.
Мазь, крем і лосьйон не належить використовувати під оклюзійні пов'язки, якщо тільки це не призначено лікарем. Мазь і крем не слід наносити у дітей на ділянки шкіри, що знаходяться під підгузниками або під непромокальними трусами (результат оклюзійної пов'язки). Мазь і крем не призначені для нанесення на обличчя або в області паху і пахвових западин.
При виникненні подразнення застосування ліків Елоком належить припинити і призначити відповідне лікування. Алергічний контактний дерматит при використанні глюкокортикоїдів часто діагностується за ознакою неефективності лікування, який належить підкріпити шляхом проведення шкірної проби.
При розвитку супутньої інфекції шкіри слід використовувати відповідний протигрибковий або антибактеріальний засіб. Якщо позитивну відповідь на лікування не досягається швидко, застосування ліків слід припинити до усунення інфекції.
Як і в разі застосування інших глюкокортикоїдів, застосування крему, мазі і лосьйону Елоком належить припинити при лікуванні. Якщо протягом 2 тижнів після початку терапії поліпшення не відбувається, може знадобитися уточнення діагнозу.
Виробник
Елоком, мазь, крем, лосьйон -Шерінг-Плау Лабо Н.Б. Бельгія.
Елоком лосьйон - Шерінг-Плау С.п.А. Комаццо, Італія.
Умови зберігання препарату Елоком®
При температурі 2-30 ° C.