Форма випуску та склад
- капсули 400 мг: непрозорі, тверді желатинові, розмір №0, білого кольору, на корпусі є напис чорного кольору «400 mg», всередині капсули порошок білого або світло-жовтувато-коричневого кольору (1 капсула в пакетику з алюмінієвої фольги, ламінованої поліетиленом, 5 пакетиків в картонній коробці);
- порошок для приготування суспензії для прийому всередину: від світло-жовтого до темно-жовтого кольору, з характерним вишневим запахом; готова суспензія - гомогенна, має світло-жовтий колір і характерний вишневий запах (8,3 г порошку у флаконі з темного скла з пластиковою кришкою, 1 флакон, 1 мірний стаканчик, 1 мірна ложка у картонній коробці).
Склад 1 капсули:
- активна речовина: цефтибутен (цефтибутен дигідрат) - 400 мг;
- допоміжні компоненти: натрію карбоксиметилкрохмаль - 134 мг, мікрокристалічна целюлоза - 60 мг, стеарат магнію - 6 мг;
- оболонка капсули: желатин, діоксид титану, лаурилсульфат натрію;
- речовина, що склеює кришечку і корпус капсули: желатин, полісорбат-80, вода очищена;
- фармацевтичні чорнило (напис на капсулі - «400 mg»): глазур фармацевтична (шелак), етоксіетанол, оксид заліза чорний (Е172), лецитин, спирт SDA ЗА, симетикон, вода очищена.
Склад 1000 мг порошку:
- активна речовина: цефтибутен (цефтибутен дигідрат) - 144 мг;
- допоміжні компоненти: діоксид титану, ксантанова камедь, діоксид кремнію, бензоат натрію, ароматизатор вишневий, симетикон, полісорбат-80, сахароза.
Показання до застосування
Цедекс показаний для лікування інфекцій, викликаних чутливими до цефтібутену мікроорганізмами:
- інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, тонзіллітт, фарингіт, гострий синусит у дорослих);
- інфекції нижніх дихальних шляхів у дорослих (в тому числі загострення хронічного бронхіту; пневмонії, якщо можлива пероральна терапія - тільки відносно порошку для приготування суспензії для прийому всередину);
- гострий середній отит у дітей;
- інфекції сечовивідних шляхів (цистит, уретрит, цистопієліт, хронічний і гострий пієліт).
Протипоказання
абсолютні протипоказання
- підвищена сенситивность до будь-якого компонента препарату;
- вік до 12 років при масі тіла до 45 кг.
Порошок для приготування суспензії для прийому всередину:
відносні протипоказання
- алергія на пеніциліни (в тому числі передбачувана);
- шлунково-кишкові захворювання (ускладнені), особливо хронічний коліт в анамнезі;
- ниркова недостатність при кліренсі креатиніну менше 50 мл / хв;
- алергічні реакції, зокрема в анамнезі.
З обережністю слід призначати Цедекс хворим, які перебувають на гемодіалізі.
Спосіб застосування та дозування
Препарат слід приймати незалежно від їжі. Курс лікування зазвичай становить 5-10 днів; при інфекціях, викликаних Streptococcus pyogenes, - не менше 10 днів.
Дорослим при інфекціях сечовивідних шляхів, загостренні хронічного бронхіту, гострому бактеріальному синуситі рекомендована доза препарату становить 400 мг 1 раз на день.
При порушенні функції нирок:
- кліренс креатиніну більше 50 мл / хв: корекція дози препарату не потрібна;
- кліренс креатиніну 30-49 мл / хв: рекомендована доза препарату - 400 мг 1 раз на 2 дні;
- кліренс креатиніну 5-29 мл / хв: рекомендована доза препарату - 400 мг 1 раз на 4 дні.
Пацієнтам, які отримують лікування гемодіалізом 2-3 рази в тиждень, можливо застосовувати Цедекс по 400 мг в кінці кожного сеансу гемодіалізу.
Дітям старше 12 років при масі тіла 45 кг і вище рекомендована та ж доза Цедексу, що і дорослим.
Порошок для приготування суспензії для прийому всередину
Спосіб приготування суспензії для прийому всередину такий. Перед розкриттям флакон з порошком необхідно струсити. Вишневий запах порошок приймає після змішування з водою. Скориставшись мірним стаканчиком, що йде в комплекті з флаконом, слід відміряти 28 мл води (до рівня отвору в стаканчику), перелити половину води у флакон з порошком, ретельно збовтати, долити воду, що залишилася, збовтати до отримання гомогенної суспензії. Дозувати готову суспензію рекомендовано за допомогою мірної ложки, що йде в комплекті з препаратом.
Суспензію слід приймати за 2 год до або через 1 год після їди. Перед застосуванням флакон із суспензією рекомендується ретельно струснути. Рекомендована тривалість курсу прийому препарату - 5-10 днів; при інфекціях, викликаних Streptococcus pyogenes, - не менше 10 днів.
Дорослим при гострому бактеріальному синуситі, загостренні хронічного бронхіту, інфекціях сечовивідних шляхів рекомендована доза препарату 400 мг 1 раз на день. При пневмонії (якщо можлива пероральна терапія) рекомендована доза 200 мг (5,6 мл суспензії) кожні 12 год.
При порушенні функції нирок:
- кліренс креатиніну більше 50 мл / хв: корекція дози препарату не потрібна;
- кліренс креатиніну 30-49 мл / хв: рекомендована доза препарату - 200 мг 1 раз день;
- кліренс креатиніну 5-29 мл / хв рекомендована доза препарату - 100 мг (2,8 мл суспензії) 1 раз в день.
При необхідності можна змінити кратність прийому препарату:
- кліренс креатиніну 30-49 мл / хв: рекомендована доза препарату - 400 мг 1 раз на 2 дні;
- кліренс креатиніну 5-29 мл / хв: рекомендована доза препарату - 400 мг 1 раз на 4 дні.
Пацієнтам, які отримують лікування гемодіалізом 2-3 рази в тиждень, можливо застосовувати Цедекс по 400 мг в кінці кожного сеансу гемодіалізу.
Дітям старше 12 років при масі тіла 45 кг і вище рекомендована та ж доза Цедексу, що і дорослим.
Діти до 12 років: рекомендована доза становить 9 мг / кг / добу, максимальна добова доза - 400 мг.
Побічна дія
- інфекційні та паразитарні захворювання: кандидоз порожнини рота, вагініт, коліт, викликаний Clostridium difficile, суперінфекція;
- кров і лімфатична система: еозинофілія, позитивна реакція Кумбса, подовження протромбінового часу, зниження гемоглобіну, збільшення МНО, тромбоцитопенія, лейкопенія, гемолітична анемія, апластична анемія, порушення згортання крові, агранулоцитоз, нейтропенія, панцитопенія;
- імунна система: алергічні реакції (анафілаксія, задишка, висип, бронхоспазм, кропив'янка, свербіж, підвищена світлочутливість, ангіоневротичний набряк, синдром Стівенса - Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, мультиформна еритема), сироваткова хвороба;
- обмін речовин: анорексія;
- психіка: психотичні розлади, а також ажитація і безсоння у дітей;
- нервова система: головний біль, зміни смаку, судоми, парестезії, сонливість, афазія; гіперкінезія у дітей;
- орган слуху і лабіринтові порушення: вертиго;
- дихальна система, органи грудної клітини та середостіння: задишка, закладеність носа;
- шлунково-кишковий тракт: діарея, нудота, блювання, гастрит, біль у животі, запор, диспепсія, сухість слизової оболонки порожнини рота, метеоризм, нетримання калу, мелена;
- печінку і жовчовивідні шляхи: гіпербілірубінемія, підвищення активності АЛТ, АСТ, ЛДГ в сироватці крові, Гепатобіліарні порушення, жовтяниця;
- шкіра і підшкірні тканини: пелюшковий дерматит у дітей;
- нирки і сечовивідні шляхи: дизурія, порушення функції нирок, токсична нефропатія, глюкозурія, кетонурія, гематурія у дітей;
- загальні розлади: втома, а також дратівливість і лихоманка у дітей.
Побічні ефекти всіх цефалоспоринів: апластична анемія, токсична нефропатія, гемолітична анемія, внутрішня кровотеча, гіпербілірубінемія, позитивна реакція Кумбса, кетонурія, глюкозурія, агранулоцитоз, панцитопенія, нейтропенія, лікарська лихоманка, холестаз, дисфункція нирок.
Побічні ефекти всіх цефалоспоринів у дітей: свербіж, висип, кропив'янка, біль в животі, нудота, блювота, діарея, ажитація, анорексія, дегідратація, пелюшковий дерматит, диспепсія, запаморочення, лихоманка, гематурія, збудження, дратівливість, безсоння, гіперкінезія, головний біль , рідкий стілець.
особливі вказівки
При тривалому прийомі антибіотиків широкого спектру дії можливий розвиток резистентності мікроорганізмів до препарату.
Негайно припинити застосування препарату і почати відповідну терапію необхідно в разі розвитку судом або анафілактичної реакції.
Пацієнти з цукровим діабетом повинні враховувати, що 1 чайна ложка суспензії Цедекс містить 1 г сахарози.
Крайньої обережності вимагає призначення препарату пацієнтам з алергічними реакціями (наприклад, бронхіальною астмою або сінну лихоманку), так як у них підвищений ризик важких реакцій гіперчутливості.
Приблизно у 10% хворих з алергією на пеніцилін зустрічається перехресна реакція на цефалоспорини. При спільному прийомі даних лікарських засобів відзначені випадки реакцій гіперчутливості (анафілаксії), також відомі випадки перехресної гіперреактивності з розвитком анафілаксії. При виникненні серйозних анафілактичних реакцій потрібна невідкладна терапія (зокрема, адреналіном, глюкокортикостероїдами; здійснюються внутрішньовенне введення рідини, забезпечення прохідності дихальних шляхів, введення кисню, терапія антигістамінними засобами, спостереження в динаміці).
Тривалий прийом Цедексу, як і інших антибіотиків широкого спектра дії, викликає порушення мікрофлори кишечника, здатне спровокувати появу діареї, в тому числі псевдомембранозного коліту, викликаного виробленням токсину Clostridium difficile. У легких випадках рекомендовані скасування лікування і прийом іонообмінних смол (колестипола, колестираміну), в важких - потрібне відшкодування втрати рідини, білка і електролітів, також призначають бацитрацин, ванкоміцин або метронідазол. Чи не рекомендовано приймати препарати, що порушують перистальтику кишечника. Інтенсивність діареї (з дегідратацією або без неї) може бути як помірним, так і важкої або навіть загрожує життю. Проявитися вона може як під час, так і після закінчення лікування препаратом.
Немає даних про вплив Цедексу на здатність керувати автотранспортом та іншими складними механізмами, однак слід враховувати можливість розвитку запаморочення і судом, при яких від даних видів діяльності потрібно утриматися.
Немає даних про застосування Цедексу у вагітних жінок. Дослідження, що проводяться на тваринах, не виявили шкідливої дії препарату на перебіг вагітності, пологи, ембріональний і постнатальний розвиток. При призначенні Цедексу вагітним жінкам повинні бути зважені очікувана користь для матері і можливий ризик для плоду.
Препарат не виявляється в грудному молоці жінок, що годують, проте потрібно бути обережним при призначенні Цедексу жінкам в період лактації. Також повинні бути зважені очікувана користь для матері і можливий ризик для дитини.
Порошок для приготування суспензії містить бензоат натрію, що може спровокувати реакції гіперчутливості (запалення шкіри, очей, слизових оболонок), у немовлят підвищується ризик жовтяниці.
лікарська взаємодія
Не було помічено впливу Цедексу на лабораторні показники. Хоча при прийомі інших цефалоспоринів була відзначена хибнопозитивна пряма проба Кумбса, результати досліджень з використанням еритроцитів здорових людей не дали хибнопозитивної проби Кумбса in vitro навіть в концентрації до 40 мкг / мл.
Аналогами Цедексу є Ауроподокс, Вінексім, Докцеф, Ікзим, Лопракс, Сорцеф, Супракс Солютаб, Супракс Комфортаб, Цеподем, Цефікс, Цефиксим, Цефподоксим проксетил, Цефтадім.
Терміни та умови зберігання
Зберігати в захищеному від світла місці при температурі не вище 25 ° С далеко від дітей.
Термін зберігання - 2 роки.
Приготовану з порошку суспензію зберігають не більше 2 тижнів при температурі 2-8 ° С.
Умови та термін зберігання
Відпускається за рецептом.