M05BX03 стронцію ренелат
фармакологічна група
- Засіб для лікування остеопорозу [Коректори метаболізму кісткової і хрящової тканини]
Фармакологічна дія
Діюча речовина - стронцію ранелат - надає подвійний вплив на кісткову тканину, змінюючи співвідношення обмінних процесів в ній на користь остеогенезу. Препарат стимулює поділ остеобластів, збільшує синтез колагену, пригнічує синтез остеокластів, що зменшує здатність резорбції кістки.
У дослідженнях було встановлено, що стронцію ранелат збільшував кількість трабекул і їхню товщину, що призводило до збільшення кісткової маси і міцності кістки.
Вивчення результатів біопсії кісткової тканини, яке проводилося аж до 60-го місяця після початку курсу лікування, не показало будь-якого несприятливого впливу на мінералізацію кісткової тканини, також не виявлено змін в характеристиках кристалів кістки.
Мінеральна щільність кістки (МПК) при лікуванні препаратом Бівалос збільшується щорічно десь на 4% в поперековому відділі хребта і на 2% в області шийки стегна, через 3 роки МПК збільшується на 14% і 6% відповідно.
У дослідженнях встановлено постійне збільшення маркерів утворення кістки (лужноїфосфатази кістково-специфічної фракції і С-термінального пропептида проколагену типу I) і зниження концентрації маркерів резорбції кістки (С-телопептиду в сироватці крові і N-телопептиду в сечі). Зареєстровані та інші зміни в біохімічному складі крові: зниження рівня Ca і ПТГ (ПТГ), підвищення рівня P і ЛФ (лужної фосфатази), проте вони клінічно незначущі.
Діюча речовина ліки Бівалос складається з стронцію і ранелової кислоти. Стронцій осідає на кристалах апатиту, забезпечуючи клінічні ефекти, а ранелова кислота покращує фармакокінетику і переносимість ліків. Немає даних про те, що кислота здатна накопичуватися в тканинах або біотрансформуватися в організмі. Виводиться ранелова кислота нирками в незміненому вигляді. Концентрація стронцію в крові пропорційна прийнятій дозі і часу прийому. Період напіввиведення стронцію близько 60 годин, виводиться стронцій нирками і печінкою, практично, в рівній мірі. Час виведення стронцію не залежить від віку пацієнток і наявності або відсутності патології печінки.
Максимум концентрації ліки Бівалос досягається через 3-5 годин після одноразово прийнятої дози. Прийом БІВАЛОС ® одночасно з їжею і / або солями кальцію зменшує біодоступність ліки.
Показання до застосування
Лікування остеопорозу, викликаного постменопаузі, превенція переломів кістки стегна і тіл хребців.
Спосіб застосування та дози
Препарат Бівалос використовується в дозі 2 г (один пакетик) один раз на добу, перед вживанням вміст пакетика слід розчинити в склянці води до утворення однорідної суспензії, приймати безпосередньо після приготування, якщо не вдалося випити суспензію відразу ж, її можливо зберігати протягом доби після приготування . Не вживати одночасно з прийомом їжі, бажано використовувати препарат незадовго до сну.
Побічна дія
В основному, препарат нормально переноситься, як при короткочасної терапії, так і при тривалому використанні, побічні ефекти часто відсутні або слабо виражені, частота їх появи порівнянна з частотою при прийомі плацебо.
З побічних ефектів найчастіше виникала нудота і / або діарея, які носили короткочасний оборотний характер і реєструвалися найчастіше тільки на початку лікування.
Рідше спостерігалися такі побічні ефекти, як головний біль, порушення пам'яті, судоми, блювота, болі в животі, зміни стану слизової оболонки порожнини рота (включаючи стоматит і виразкові ураження), міалгії, болю в кістках, артралгії, алергічні реакції (аж до розвитку синдрому Стівенса-Джонсона), тромбоемболія, ймовірно спонтанне підвищення рівня креатінінкінази.
Якщо спостерігається важка алергічна реакція, прийом ліків Бівалос належить терміново припинити.
Протипоказання
Протипоказанням до призначення ліків Бівалос вважається непереносимість діючої речовини або будь-якого з компонентів ліків.
вагітність
Препарат Бівалос призначений для прийому жінками в період постменопаузи. Даних про безпеку застосування ліків під час вагітності не існує. Дослідження на тваринах продемонстрували здатність несприятливого впливу ліки не потомство.
При настанні вагітності прийом БІВАЛОС ® слід припинити.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами
Комбінація БІВАЛОС ® з ліками кальцію веде до зниження біодоступності БІВАЛОС ® десь на 60-70%, тому в разі необхідності застосування цих препаратів, потрібно зберігати інтервал між їх прийомом не менше 2 годин.
Прийом невсасивающіхся антацидів на основі магнію і / або алюмінію зменшує всмоктування БІВАЛОС ®, тому інтервал між прийомом цих препаратів повинен бути не менше 2 годин.
Бівалос може погіршувати всмоктування хінолонів і антибіотиків тетрациклінового ряду, утворюючи з ними стійку сполуку, тому на час лікування цими ліками прийом БІВАЛОС ® слід припинити.
Прийом вітаміну Д, НПЗЗ, антагоністів Н2-гістамінових рецепторів, інгібіторів протонної помпи, діуретиків, нітратів, антигіпертензивних засобів, антиагрегантів, антикоагулянтів, статинів і фібратів не впливає на всмоктування БІВАЛОС ®.
Передозування
Форма випуску
Гранули для приготування суспензії в пакетику 2 г №7;
Гранули для приготування суспензії в пакетику 2 г №28;
Гранули для приготування суспензії в пакетику 2 г №56.
Умови зберігання препарату Бівалос
Берегти від дітей, зберігати при кімнатній температурі (до 27 градусів Цельсія), уникати потрапляння прямих сонячних променів.