Лікарська форма:
концентрат для приготування розчину для інфузій
Склад на одну ампулу (12 мл):
Діюча речовина: тиоктовая кислота - 0,300 м
Допоміжні речовини: етилендіамін - 0,088 г, пропіленгліколь - 0,932 г, вода для ін'єкцій - 10,824 м
Опис: Прозорий зеленувато-жовтий розчин.
Фармакотерапевтична група:
показання
- діабетична полінейропатія;
- алкогольна полінейропатія.
Протипоказання
- підвищена чутливість до тіоктової (α-ліпоєвої) кислоти в анамнезі, гіперчутливість до інших компонентів препарату;
- вагітність, період грудного вигодовування (відсутній достатній досвід застосування препарату).
- вік до 18 років (ефективність і безпека застосування препарату не встановлені).
Спосіб застосування та дози
Для внутрішньовенного введення.
На початку лікування препарат берлітіону ® 300 призначають внутрішньовенно крапельно в добовій дозі 300-600 мг (1-2 ампули).
Перед застосуванням вміст 1-2 ампул (12-24 мл препарату) розводять в 250 мл 0,9% розчину натрію хлориду і вводять внутрішньовенно крапельно повільно, протягом не менше 30 хв. Оскільки діюча речовина чутливе до світла, розчин для інфузій готують безпосередньо перед застосуванням. Приготований розчин необхідно захищати від впливу світла, наприклад, за допомогою алюмінієвої фольги. Захищений від світла розчин може зберігатися приблизно протягом 6 годин.
Курс лікування становить 2-4 тижні. Потім переходять на підтримуючу терапію препаратом берлітіону ® 300 (таблетки, вкриті плівковою оболонкою) в дозі 300-600 мг на добу.
Тривалість курсу лікування і необхідність його повторення визначається лікарем.
Побічні ефекти
Можливі побічні ефекти при застосуванні препарату берлітіону ® 300 наведені нижче по низхідній частоті виникнення: часто (≥ 1/100, З боку нервової системи:
Дуже рідко: зміна або порушення смакових відчуттів, диплопія, судоми.
З боку системи гемостазу:
Дуже рідко: пурпура, тромбоцитопатія.
З боку обміну речовин:
Дуже рідко: зниження рівня глюкози в плазмі крові (через поліпшення засвоєння глюкози). Повідомлялося про скарги, які свідчать про гипогликемическом стані, таких як запаморочення, пітливість, головний біль і порушення зору.
З боку імунної системи:
Дуже рідко: алергічні реакції, такі як шкірний висип, кропив'янка (уртикарний висип), свербіж, у поодиноких випадках - анафілактичний шок.
Місцеві реакції:
Дуже рідко: відчуття печіння в місці введення
Інші: при швидкому внутрішньовенному введенні спостерігалися мимовільно проходять підвищення внутрішньочерепного тиску (відчуття тяжкості в голові) і утруднення дихання.
Передозування
Симптоми: нудота, блювота, головний біль.
У важких випадках: психомоторне збудження або помутніння свідомості, генералізовані судоми, виражені порушення кислотно-лужної рівноваги з Лактатацидоз, гіпоглікемія (аж до розвитку коми), гострий некроз скелетних м'язів, ДВС-синдром, гемоліз, придушення діяльності кісткового мозку, поліорганна недостатність.
Лікування: При підозрі на інтоксикацію тіоктової кислотою (наприклад, прийом більше 80 мг препарату на 1 кг маси тіла) рекомендується екстрена госпіталізація і негайне застосування заходів відповідно до загальних принципів, прийнятих при випадковому отруєнні. Терапія симптоматична. Лікування генералізованих судом, лактатацидозу та інших загрозливих для життя наслідків інтоксикації повинно проводитися відповідно до принципів сучасної інтенсивної терапії.
Специфічного антидоту немає. Гемодіаліз, гемоперфузія і методи фільтрації з примусовим виведенням тіоктової кислоти не ефективні.
Взаємодія з іншими лікарськими препаратами
У зв'язку з тим, що тиоктовая кислота здатна утворювати хелатні комплекси з металами, слід уникати спільного призначення з препаратами заліза.
Одночасне застосування препарату берлітіону ® 300 з цисплатином знижує ефективність останнього.
З молекулами цукрів тиоктовая кислота утворює погано розчинні комплексні сполуки. Препарат берлітіону ® 300 несумісний з розчинами глюкози, декстрози, фруктози, Рінгера, а також з розчинами, що реагують з SH-групами або дисульфідними зв'язками.
Препарат берлітіону ® 300 посилює гіпоглікемічну дію інсуліну та гіпоглікемічних препаратів для перорального застосування при спільному застосуванні.
Етанол знижує терапевтичну ефективність препарату берлітіону ® 300.
особливі вказівки
У хворих на цукровий діабет, які приймають інсулін або гіпоглікемічні препарати для перорального застосування, необхідний постійний контроль концентрації глюкози в плазмі крові, особливо на початковій стадії терапії препаратом берлітіону ® 300. У деяких випадках може виникнути необхідність зменшення дози інсуліну або гіпоглікемічних препаратів для перорального застосування, щоб уникнути розвитку гіпоглікемії.
При парентеральному застосуванні можливе виникнення реакцій гіперчутливості. При появі симптомів, таких як свербіж, нудота, нездужання, лікування препаратом берлітіону ® 300 слід негайно припинити.
Прийом алкоголю знижує ефективність лікування препаратом берлітіону ® 300, тому пацієнтам під час терапії препаратом берлітіону ® 300 слід утриматися від вживання алкоголю протягом всього курсу лікування, а також, по можливості, в перервах між курсами.
Приготований розчин препарату берлітіону ® 300 слід захищати від впливу світла.
Вплив препарату на здатність керувати транспортними засобами та механізмами
Вплив препарату берлітіону ® 300 на здатність до керування транспортними засобами і механізмами спеціально не вивчалась, тому в період лікування препаратом берлітіону ® 300 слід дотримуватися обережності при керуванні транспортними засобами і заняттях потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкої реакції.
Форма випуску
Концентрат для приготування розчину для інфузій 25 мг / мл.
За 12 мл препарату в ампули темного скла з білим кільцем (лінія надлому) у верхній частині ампули.
За 5, 10 або 20 ампул поміщають в картонну контурну упаковку (лоток) і разом з інструкцією із застосування в картонну пачку.
Умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 ° С, в захищеному від світла місці. Чи не заморожувати! Лікарський засіб зберігати в недоступному для дітей місці!
Термін придатності
3 роки
Термін зберігання після розведення фізіологічним розчином хлориду натрію складає 6 годин при зберіганні в умовах захисту від світла.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
умови відпустки
За рецептом
Власник Реєстраційного посвідчення
Берлін-Хемі / Менаріні Фарма ГмбХ, Німеччина
Виробник
Йенагексал Фарма ГмбХ
Отто-Шотт-Штрассе 15
07745, Єна
Німеччина
випусковий контроль
Берлін-Хемі АГ
Глінікер Вег 125
12489, Берлін
Німеччина