Інструкція для застосування лікарського препарату для медичного застосування Альбумін
Реєстраційний номер: ЛС-002333-300816
Торговельне найменування. Альбумін.
Группіровочних найменування. Альбумін людини.
Лікарська форма: розчин для інфузій.
Склад.
Альбумін, розчин для інфузій 10%
Активна речовина:
- альбумін 100 г / л.
Допоміжні речовини:
- натрію каприлат не більше 0,23 ммоль / г
- натрію хлорид 90-160 ммоль / л
- вода для ін'єкцій до 1 л.
Альбумін, розчин для інфузій 20%
Активна речовина:
- альбумін 200 г / л
Допоміжні речовини:
- натрію каприлат не більше 0,23 ммоль / г
- натрію хлорид 90-160 ммоль / л
- вода для ін'єкцій до 1 л.
Опис. Прозорий розчин жовтого, бурштинового або зеленуватого кольору.
Характеристика препарату. Альбумін отримують методом фракціонування етиловим спиртом з плазми крові здорових донорів з додаванням натрію каприлат, натрію хлориду і води для ін'єкцій. Альбумін - природний білок, який є складовою частиною білкової фракції крові людини, з молекулярною масою 69000 дальтон. У нормі в плазмі людської крові альбумін становить приблизно 60%. До складу білкової молекули альбуміну входять всі 20 амінокислот. Синтез альбуміну відбувається в печінці.
Фармакотерапевтична група. Плазмозаміщуючі засіб.
Код АТС В05АА01.
Фармакологічні властивості:
Фармакодинаміка.
Альбумін людини становить більше половини білкової фракції крові людини і близько 10% білка, синтезованого печінкою.
Фізико-хімічні властивості: альбумін людини з дозуванням 20% надає гіперонкотичних ефект.
Найважливішими фізіологічними функціями альбуміну є його внесок в онкотичноготиск і транспортні функції. Альбумін стабілізує об'єм циркулюючої крові і є транспортним білком, що переносить гормони, ферменти, лікарські препарати та токсини.
Фармакокінетика.
Загальна обмінна фракція альбуміну становить в нормі 4-5 г / кг маси тіла; з яких 40-45% знаходяться в судинному руслі, а 55-60% у позасудинним просторі. При таких патологічних станах, як важкі опіки або септичний шок, значне підвищення проникності капілярів порушує кінетику альбуміну і може привести до його патологічного розподілу.
Середній період напіввиведення альбуміну в нормі становить 19 днів. Баланс між синтезом і деградацією, як правило, досягається за допомогою механізму зворотного зв'язку. Елімінація переважно відбувається внутрішньоклітинно за участю лізосомальних протеаз.
У здорових осіб менше 10% внутрішньовенно введеного альбуміну виводиться із судинного русла протягом перших 2 годин після інфузії. Вплив на обсяг плазми схильне суттєвої індивідуальної варіації. У деяких пацієнтів обсяг плазми може залишатися збільшеним на протязі декількох годин. Однак пацієнти, які перебувають в критичному стані, можуть втрачати значні кількості альбуміну, причому швидкість його виходу з судинного русла непередбачувана.
Показання до застосування.
Відновлення і підтримання об'єму циркулюючої крові при виникненні його дефіциту при доцільності застосування колоїдних розчинів.
Протипоказання.
Гіперчутливість до альбуміну або до інших компонентів препарату.
Застосування при вагітності і в період грудного вигодовування.
Безпека застосування альбуміну при вагітності в контрольованих клінічних дослідженнях не встановлена. Однак клінічний досвід застосування альбуміну не дає підстав очікувати будь-якого шкідливого впливу на перебіг вагітності, плід або новонародженого.
Дослідження репродуктивної токсичності на тваринах альбуміну не проводилися.
Експериментальні дані на тварин недостатні для оцінки безпеки щодо репродукції, ембріофетальної розвитку, перебігу вагітності пери і постнатального розвитку.
Альбумін є нормальним білковим складовим елементом крові людини.
Спосіб застосування та дози.
Побічна дія.
У рідкісних випадках можуть виникати «припливи» крові, кропив'янка, лихоманка і нудота, які швидко зникають при зменшенні швидкості або припинення введення препарату.
Дуже рідко можуть виникати тяжкі реакції, наприклад шок. У цих випадках введення препарату слід припинити і негайно розпочати відповідне лікування.
Питання зараження захворюваннями, що передаються через кров, висвітлені в розділі «Особливі вказівки».
Передозування.
При високій дозі або швидкості введення препарату може розвинутися гіперволемія. При перших ознаках перевантаження серцево-судинної системи (головний біль, задишка, набухання яремних вен) або підвищенні артеріального і центрального венозного тиску і набряку легенів слід негайно припинити введення препарату і встановити постійний контроль параметрів кровообігу.
Взаємодія з іншими лікарськими препаратами.
Взаємодія альбуміну людини з іншими лікарськими препаратами не встановлено.
Альбумін не можна змішувати з іншими лікарськими препаратами (за винятком изотонических розчинів, наприклад, 5% -ного розчину глюкози або 0,9% -ного розчину натрію хлориду), кров'ю або еритроцитарної масою.
Особливі вказівки.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами і механізмами.
Не впливає на здатність керувати транспортними засобами і механізмами.
Форма випуску. Розчин для інфузій 10%, 20% по 50, 100 мл у пляшках (флаконах) скляних. По 1 пляшці (флакону) з інструкцією по застосуванню в пачці з картону.
Умови зберігання. Зберігати в захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температурі від 2 до 10 ° С. Заморожування не допускається.
Умови транспортування. Транспортувати при температурі від 2 до 10 ° С. Заморожування не допускається.
Термін придатності. 5 років. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови відпустки. Відпускають за рецептом.