Як показує практика, з методів виявлення фальсифікованих лікарських засобів (ЛЗ), найбільші результати (більше 50%) дає зовнішній огляд дозованих форм і їх упаковки. У значній кількості випадків факт підробки встановлюють по невідповідності маркування препарату і оригінальної продукції; в першу чергу це стосується тексту, що наноситься безпосередньо на упаковку або етикетку [6, 11].
Введений в дію федеральний закон "Про лікарські засоби" [12] визначає вимоги до маркування упаковок всіх ЛЗ, що реєструються в Укаїни. ЛЗ повинні надходити в обіг, якщо на внутрішній і зовнішній упаковках російською мовою зазначено: назва ЛЗ і міжнародна непатентована назва; назва підприємства-виробника ЛЗ; номер серії і дата виготовлення; спосіб застосування; доза і кількість доз в упаковці; термін придатності; умови відпуску; умови зберігання; запобіжні заходи при застосуванні ЛЗ.
Введення даних, які не включені в пункти 2-8, а також допустимі скорочення при маркуванні лікарських засобів встановлюються федеральним органом контролю якості ЛЗ. В законі чітко не розмежовано, яка саме інформація вказується на первинній, а яка - на вторинній упаковці, в зв'язку з чим виникають питання до виробника транспортного, експертних і контролюючих організацій.
В даний час маркування препаратів, що виготовляються вітчизняними виробниками, регламентується Методичними вказівками (МУ) 9467-015-0574947-98 "Графічне оформлення лікарських засобів. Загальні вимоги" [5]. Правила, встановлені МУ, по ряду причин не можуть бути поширені на зарубіжні препарати. Так, згідно з прийнятою в Україні практиці дата випуску лікарського препарату закладена в номері серії і легко Новомосковскема, оскільки номер серії формується за єдиним для всіх вітчизняних виробників принципом. Інша ситуація із зарубіжними препаратами. Дата випуску може бути закодована буквено в номері серії або взагалі не пов'язана з номером серії і наноситься окремо. Для вітчизняних препаратів виключені латинські назви, які використовуються тільки для лікарської рослинної сировини. У той же час в деяких країнах на упаковках обов'язково наводяться латинські назви.
У МУ [5] ніде не обумовлено нанесення на упаковку назви лікарської форми. Остом [9] визначено, що назва лікарського препарату формується таким чином: найменування діючої речовини (в називному відмінку) або торгова назва (в називному відмінку) і далі - назва лікарської форми, нерідко спосіб застосування, дозування (концентрація). Ця вимога поставило вітчизняних виробників в складну ситуацію, так як на первинному пакованні, наприклад ампулі, нанести цілком таку інформацію неможливо. На нашу думку, слід розділити назва ЛЗ, найменування його лікарської форми, вказівку способу застосування препарату при описі маркування упаковки. У зв'язку з цим доречно зазначити, що у вимогах до маркування лікарських засобів в різних нормативних документах ВООЗ, ЄС назву препарату, його лікарської форми і спосіб застосування вказуються самостійно.
Звісно ж важливим вирішення питання про надання на упаковці відомостей інформаційного характеру. У МУ [5] можливість нанесення на упаковку тематичного малюнка обумовлена тільки для лікарської рослинної сировини. Незважаючи на те, що в затвердженій нормативній документації на зарубіжні препарати, як правило, немає вказівок на наявність малюнків на упаковці, а ксерокси макетів останнім часом не включаються в розділи "Маркування", по реалізованої в аптеках продукції можна судити про те, як широко використовуються зарубіжними виробниками зображальні засоби. У директиві Ради ЄС [2] уточнено, що на вторинній упаковці можуть бути поміщені символи або піктограми, які допомагають засвоїти інформацію, перераховану в якості обов'язкової (назва препарату, його лікарська форма, спосіб введення і т.д.), а також інформація, яка відповідає короткій характеристиці продукту і корисна для медичної освіти, крім будь-яких елементів, які сприяють просуванню препарату на ринку. У той же час вітчизняні виробники обмежені в своїх діях, оскільки Зміною № 1 до МУ [5] в Україні не допускається нанесення на упаковку додаткових відомостей інформаційного характеру.
Оскільки в даний час в Україні не визначені терміни "зберігання в звичайних умовах", "зберігання в нормальних умовах", а позначення "кімнатна температура" може бути застосовано до дуже вузького температурного інтервалу (18-20 ° С), можливі такі альтернативні варіанти: або температурні умови зберігання завжди позначати в числовому вираженні діапазону температур, або повинна бути визначена і прийнята власна термінологія або сприйняті пропозиції ВООЗ або ЄС. Можна, наприклад, прийняти рекомендації експертів ВООЗ [8], наведені в табл. 1.
У той же час USP 24 і ВООЗ пропонують не використовувати такі терміни, як "кімнатна температура" або "умови навколишнього середовища" [7,17]. Так як необхідно, щоб пацієнти могли орієнтуватися в питаннях, що стосуються умов зберігання препаратів, а будь-які умовні позначення, незнайомі неспеціалістам, не дозволяють домогтися правильного інформування споживача, на наш погляд, видається оптимальним вказувати числові значення допустимих температурних меж зберігання.
Маркування - це невід'ємна частина офіційної інформації про ЛЗ, яка повинна забезпечувати правильне і безпечне його застосування споживачами. У зв'язку з цим цікаво відзначити, що в USP 24 [17] для парентеральних лікарських препаратів або препаратів для місцевого застосування потрібно перерахування в маркуванні використовуваних допоміжних компонентів. Для парентеральних препаратів вказуються кількості допоміжних речовин або їх пропорції, за винятком речовин, що використовуються для доведення рН або досягнення изотоничности (в маркуванні може бути зазначено їх присутність і причина, по якій вони включені). За USP 24 обов'язкова вказівка в маркуванні вмісту спирту в рідких лікарських формах. В Європейській фармакопеї [14] констатується необхідність заяви в маркуванні рідких лікарських препаратів використовується антимікробний консервант. На Україні обов'язково приведення в маркуванні повного переліку допоміжних речовин для препаратів, призначених для парентерального введення, зовнішнього застосування і офтальмологічних препаратів і вказівка на упаковці назви і концентрації використовуваного антимікробний консервант для всіх ЛЗ [10].
В [13] наведено перелік наповнювачів, що надають певну побічна дія, які повинні заявлятися в маркуванні всіх лікарських препаратів (табл. 2a, 2b, 2c). У цьому переліку визначено, в яких випадках ті чи інші допоміжні компоненти повинні бути вказані на упаковках лікарських препаратів, і пояснюється, з якої причини це необхідно робити. Наповнювачі на упаковці називаються або МНН, як рекомендовано ВООЗ (якщо такі є), або використовуються їх звичайні назви. Хімічно модифікуються наповнювачі повинні бути позначені відповідним чином, щоб їх не плутали з незмінними речовинами (наприклад, модифікований крохмаль).
Таким чином, назріла необхідність перегляду існуючих вимог щодо графічного оформлення ЛЗ вітчизняних виробників і розробки інструктивних матеріалів з графічного оформлення упаковок зарубіжних ЛЗ, що надходять на український ринок. При цьому в основу відповідних нормативних документів має бути покладено уявлення про те, що маркування, з одного боку, забезпечує ідентифікацію препарату, а з іншого - несе інформацію про ЛЗ, його фармакологічно активний компонент і про сам препарат, використання якого дає позитивний ефект при дотриманні і обліку застережень і всіх необхідних заходів щодо застосування і зберігання препарату.
Здійснюємо доставку в городаУкаіни. Анадир, Ніжин, Чернівці, Сміла, Тернопіль, Ромни, Дрогобич, Кисловодськ, Лозова, Красногорськ, Горлівка, Олександрія, Алчевськ, Магадан, Умань, Краматорськ, Мінеральні Води, Харцизьк, Свердловськ, Фастів, Новочеркаськ, Новий Уренгой, Норильськ, Маріуполь, Прилуки, Мелітополь, Слов'янськ, Лубни, Псков, Рибінськ, Павлоград, Дружківка, Марганець, Коростень, Мукачево, Дніпродзержинськ, Лисичанськ, Біла Церква, Черкасск, Новомосковськ, і багато інших.
Шановний відвідувач Інтернет магазину!
Ви не можете до нас додзвонитися? Ви ЗАВЖДИ можете відправити нам своє питання, замовлення або просто контакти для зв'язку з Вами по електронній пошті або написати повідомлення прямо з сайту за допомогою форми відправки повідомлення.
Ми обов'язково зв'яжемося з Вами і вирішимо всі питання!