Правові підстави для проведення експерименту.
При маркуванні 100% випущених лікарських препаратів система моніторингу буде відстежувати близько 6 млрд упаковок лікарських препаратів на рік і охопить понад 350 тис. Учасників обороту, серед яких близько 1 тис. Вітчизняних та зарубіжних виробників лікарських засобів, понад 100 тис. Медичних і 250 тис. аптечних організацій.
Автоматизована система моніторингу руху лікарських препаратів - ФГІС МДЛП - припускає реєстрацію всіх учасників: виробник, організація оптової торгівлі, в тому числі здійснює імпорт ліків, аптечна організація, медична організація, реалізація споживачеві. За допомогою даної системи планується моніторинг руху лікарського препарату на всіх етапах його звернення в розрізі конкретних ліків, конкретної серії і упаковки.
В рамках реалізації даного пріоритетного проекту буде проведено експеримент щодо маркування контрольними (ідентифікаційними) знаками і моніторингу за обігом окремих видів ліків на підставі Постанови № 62, яким
затверджені:
- загальне положення про проведення експерименту;
- мети;
- дати проведення;
- учасники;
- формат маркування лікарських препаратів;
- відповідальні федеральні органи виконавчої влади.
Цілі впровадження маркування ліків.
Про те, що сьогодні на ринку зустрічаються контрафактні і фальсифіковані ліки, відомо всім - як споживачам, так і контролюючим органам.
Головною метою впровадження маркування лікарських препаратів контрольними (ідентифікаційними) знаками є протидія незаконному виробництву лікарських препаратів на території України і їх ввезення на цю територію, що має повністю знищити незаконний оборот ліків. Ще одним важливим завданням, яку покликана вирішити маркування ліків, є стандартизація та уніфікація процедур обліку поставок і розподілу лікарських препаратів, в тому числі які закуповуються для державних потреб.
Ключова мета проекту - захист населення від фальсифікованих, недоброякісних і контрафактних лікарських препаратів.
- ефективності і результативності системи, що розробляється контролю за рухом на території України лікарських препаратів від виробника (імпортера) до кінцевого споживача в цілому та кожного з учасників ринку лікарських препаратів окремо;
- змін, які необхідно внести в нормативні правові акти РФ, що регламентують сферу обігу лікарських препаратів, в разі прийняття рішення про впровадження моніторингу за обігом окремих видів лікарських препаратів;
- технічних можливостей інформаційної системи, в якій буде здійснюватися інформаційне забезпечення проведення експерименту, і необхідності її подальшого розвитку.
З урахуванням результатів експерименту будуть прийматися подальші рішення по впровадженню на території України системи моніторингу руху лікарських препаратів.
Основні положення проведення експерименту.
Постановою № 62 встановлені основні правила проведення пілотного проекту з маркування ліків (див. Таблицю). Конкретні роз'яснення щодо застосування документа дав Росздравнадзор.