Лікарська форма
Таблетки, вкриті оболонкою 250 і 500 мг
Одна таблетка містить
активна речовина - азитроміцину дигідрату в перерахунку на азитроміцин 250 мг і 500 мг,
Таблетки, вкриті оболонкою жовтого кольору, капсуловідной форми, з логотипом «А 250» на одному боці та гладкі з іншого боку (для дозування 250 мг).
Таблетки, вкриті оболонкою жовтого кольору, капсуловідной форми, з логотипом «А 500» на одному боці та гладкі з іншого боку (для дозування 500 мг).
Фармакотерапевтична група
Антибактеріальні засоби для системного застосування. Макроліди.
Код ATC J01FA10
Фармакологічні властивості
Фармакокінетика
Азитроміцин швидко всмоктується з травного каналу, що обумовлено стійкістю в кислому середовищі і ліпофільність. Біодоступність становить 37%. Максимальна концентрація в сироватці крові досягається через 2,5-3 год і становить 0,4 мг / л при прийомі внутрішньо 0,5 г азитроміцину. Препарат добре проникає в дихальні шляхи, органи і тканини урогенітального тракту, зокрема в передміхурову залозу, шкіру і м'які тканини. Концентрація препарату в тканинах і клітинах у 10-15 разів вище, ніж в сироватці крові. Висока концентрація в тканинах і тривалий період напіввиведення обумовлені низьким зв'язуванням азитроміцину з білками сироватки крові, а також здатнiстю проникати в еукаріотичні клітини і концентруватися в середовищі з низьким рН, що оточує лізосоми. Це визначає, у свою чергу, великий об'єм уявного розподілу (31,1 л / кг) і високий плазмовий кліренс. Доведено, що фагоцити доставляють препарат у місце інфекції, де і вивільняють його. Добре проникнення азитроміцину в клітини і накопичення у фагоцитах, з якими він транспортується в осередки запалення, сприяє антимікробної активності препарату. Незважаючи на високу концентрацію в фагоцитах, азитроміцин суттєво не впливає на їх функцію. У бактерицидних концентраціях в осередках запалення препарат знаходиться протягом 5-7 днів після прийому останньої дози, що дозволило розробити нетривалі (3-х і 5-денні) курси лікування.
Елімінація азитроміцину із сироватки крові відбувається в два етапи: період напіввиведення становить 14-20 год між 8 і 24 годин після прийому препарату і 41 год - в інтервалі від 24 до 72 год, що дозволяє застосовувати препарат один раз на добу.
Прийом їжі значно змінює фармакокінетику: на 52% знижується максимальна концентрація препарату в плазмі крові. Приблизно 35% азитроміцину метаболізується в печінці шляхом деметилювання; метаболіти, які утворюються, неактивні. Більше 59% препарату виводиться з жовчю і близько 4,5% - з сечею в незміненому вигляді.
Фармакодинаміка
Азитроміцин є представником групи макролідних антибіотиків - азалідів, що має широкий спектр антимікробної дії. Він пригнічує біосинтез білків мікроорганізмів, зв'язуючись з 50S-субодиницею рибосоми. Активний щодо ряду грампозитивних бактерій: Streptococcus pneumoniae, S. pyogenes, S. agalacticae, стрептококів груп C, F і G, Staphylococcus aureus і S. epidermidis. Не діє на грампозитивні бактерії, стійкі до дії еритроміцину. Ефективний щодо грамнегативних мікроорганізмів: Haemophilus influenzae, H. parainfluenzae і H. ducrei, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis і B. parapertussis, Neisseria gonorrhoeae і N. meningitidis, Brucella melitensis, Helicobacter pylori, Gardnerella vaginalis. Діє на чутливі анаеробні мікроби: Сlostridium spp. Peptostreptococcus spp. Peptococcus spp. Крім того, є ефективним щодо внутрішньоклітинних та інших мікроорганізмів, в тому числі: Legionella pneumophila, Chlamydia trachomatis і C. pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Listeria monocitogenes, Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi.
Показання до застосування
- інфекції ЛОР - органів (синовіт, фарингіт, тонзиліт, середній отит)
- інфекції дихальних шляхів: гострий бронхіт і інтерстиціальна і альвеолярна пневмонія
- захворювання шлунка і дванадцятипалої кишки, викликані Helicobacter pylori
- інфекції шкіри і м'яких тканин (хронічна мігруюча еритема (початкова стадія хвороби Лайма), бешиха, імпетиго, вторинні піодерматози)
- інфекції, що передаються статевим шляхом (включаючи урогенітальний хламідіоз, неускладнений уретрит і цервіцит, викликані Chlamydia trachomatis)
Спосіб застосування та дози
Зіоміцін ® необхідно обов'язково приймати за годину до або дві години після їди, тому що одночасний прийом з їжею знижує всмоктування азитроміцину. Препарат приймають 1 раз на день.
Дорослі та діти з масою тіла понад 50 кг:
при інфекціях ЛОР-органів і дихальних шляхів, шкіри та м'яких тканин (окрім хронічної мігруючої еритеми): 500 мг (2 таблетки по 250 мг або 1 таблетка по 500 мг одноразово) на добу протягом 3 днів. Курсова доза - 1,5 грама.
При хронічній мігруючої еритеми. 1 раз на добу протягом 5 днів, 1 - й день - 1 г (4 таблетки по 250 мг або 2 таблетки по 500 мг), потім - по 500 мг (2 таблетки по 250 мг або 1 таблетка по 500 мг) з 2 го по 5-й день.
При інфекціях, які передаються статевим шляхом. 1 г одноразово (4 таблетки по 250 мг або 2 таблетки по 500 мг).
При виразковій хворобі шлунка і дванадцятипалої кишки. 1 г (4 таблетки по 250 мг або 2 таблетки по 500 мг) на добу протягом 3 днів разом з антисекреторним засобом та іншими лікарськими засобами за призначенням лікаря.
Застосування у дітей:
Зіоміцін ® 250 мг рекомендується призначати дітям з масою тіла від 25 до 50 кг, з розрахунку 10 мг / 1 кг маси тіла, протягом 3 днів.
У разі пропуску прийому 1 дози препарату, пропущену дозу необхідно прийняти якомога раніше, а наступні - з інтервалами у 24 години.
У людей похилого віку та у хворих з порушеннями функції нирок немає необхідності змінювати дозування.
Дозування для пацієнтів з порушеною функцією печінки.
Необхідна корекція дози, оскільки азитроміцин в значній мірі метаболізується в печінці.
Дозування для пацієнтів похилого віку.
Якщо функція печінки і нирок не порушена, немає потреби в корекції дози.
Побічна дія
- нудота, блювота, діарея, біль в животі
- нудота, метеоризм, запор
- транзиторний підйом рівня амінотрансфераз печінки, білірубіну,
еозинофілів в крові. Показники повертаються до норми через 2-3 тижні після закінчення терапії
- холестатична жовтяниця, гепатит, псевдомембранозний коліт
- реакції гіперчутливості (почервоніння, висипання на шкірі, свербіж,
ангіоневротичнийнабряк, фоточутливість)
- втома, головний біль, запаморочення
- анафілактичні та шкірні реакції, такі як почервоніння, висипання на шкірі, свербіж, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, анафілактичний шок
- розлади смаку та нюху, тимчасове зниження слуху, глухота і шум у вухах
- занепокоєння, нервозність, безсоння
- серцебиття, аритмії, біль у грудній клітці
- гостра ниркова недостатність
Протипоказання
- гіперчутливість до азитроміцину, макролідних антибіотиків та інших компонентів препарату
- вагітність і період лактації
- дитячий вік до 12 років
лікарські взаємодії
Антацидні засоби уповільнюють всмоктування азитроміцину. Рекомендується дотримуватися не менш ніж двогодинного інтервалу між прийомом препарату і антацида. Слід звернути увагу на одночасний прийом препарату з теофіліном, терфенадином, варфарином, карбамазепіном, фенітоїном, триазоламом, дигоксином, ерготаміном, циклоспорином, оскільки макролідні антибіотики можуть посилювати ефект вищезгаданих препаратів. На відміну від більшості макролідів, азитроміцин не зв'язується з ферментами комплексу цитохрому Р450. До цього часу взаємодія азитроміцину з вказаними препаратами не спостерігалося.
особливі вказівки
Повідомлялося про те, що іноді виникали серйозні алергічні реакції, такі як набряк і анафілаксія (іноді з летальним результатом). Іноді такі реакції під час прийому азитроміцину повторювалися і вимагали більш тривалого спостереження і лікування.
Необхідна перерва по меншій мере 2 години між прийомом азитроміцину та антацидних препаратів.
Рекомендується проводити спостереження за ознаками суперінфекції у несприйнятливих людей, особливо з грибковими захворюваннями.
Застосування при нирковій недостатності. Немає необхідності коригувати дозування у пацієнтів з нирковою недостатністю від помірної до середнього ступеня тяжкості (швидкість клубочкової фільтрації 10-80 мл / хв). Рекомендується призначати препарат з обережністю пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю (швидкість клубочкової фільтрації <10 мл/мин), поскольку может увеличиться системное воздействие
Застосування при печінковій недостатності. Так як азитроміцин метаболізується в печінці та виводиться з жовчю, цей препарат не повинні приймати пацієнти, які страждають серйозними захворюваннями печінки. Дослідження по лікуванню таких пацієнтів із застосуванням азитроміцину не проводилися. У разі виникнення важкої ниркової недостатності лікування азитроміцином необхідно припинити.
Пацієнтам з неврологічними і психічними розладами азитроміцин необхідно призначати з обережністю.
Азитроміцин не призначається для лікування інфекції опікових ран.
Таблетки азитроміцину, вкриті оболонкою, не підходять для лікування важких інфекцій у випадках, коли необхідно швидке і сильне підвищення концентрації антибіотика в крові.
Особливості впливу лікарського засобу на здатність керувати транспортним засобом або потенційно небезпечними механізмами
В період лікування необхідно дотримуватися обережності при водінні автотранспорту і занятті іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкої реакції.
Передозування
Симптоми: оборотна втрата слуху, сильна нудота, блювота і діарея
Лікування. промивання шлунка і загальна підтримуюча терапія.
Форма випуску і упаковка
Таблетки 250 мг
За 6 або 21 таблетці в блістері. Одна контурна чарункова упаковка №6 або №21 разом з інструкцією для медичного застосування державною та російською мовами в картонній упаковці.
Таблетки 500 мг
За 3 таблетки в блістері. Одна контурна чарункова упаковка №3 разом з інструкцією для медичного застосування державною та російською мовами в картонній упаковці.
Умови зберігання
Зберігати в сухому, захищеному від світла місці, при температурі не вище 25ºС.
Зберігати в недоступному для дітей місці!
Термін зберігання
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці
Як замовити?
Просто вкажіть ваші контакти ми з вами зв'яжемося.