Лікування блефароспазму і геміфаціальний спазму
Розчин препарату Ботокс ® вводять голкою розміром 27-30G / 0,40-0,30мм. Для лікування двостороннього блефароспазму препарат вводять поверхнево в верхню повіку в медіальний і латеральний відділи кругового м'яза ока і в нижню повіку в латеральний відділ кругового м'яза ока. Інші точки для ін'єкції: претарзальная частина кругового м'яза ока, область брів і область лоба (при впливі виникає в ній спазму на зір).
Для профілактики виникнення птозу, як ускладнення процедури, необхідно уникати введення препарату поблизу м'язи, що піднімає верхню повіку. Для профілактики диплопии, як ускладнення процедури, необхідно уникати введення препарату в медіальну частину нижньої повіки. Початкова доза становить 1,25 - 2,5 ОД препарату в кожну точку введення. Сумарна початкова доза не повинна перевищувати 25 ОД з кожного боку. Ефект від дії препарату проявляється протягом перших трьох днів після процедури і досягає піка через 1-2 тижні після неї. Тривалість ефекту від дії препарату досягає 3 місяців, після чого процедуру можна повторити.
Якщо ефект від початкового лікування розцінюється як недостатній, при повторному введенні препарату дозу можна збільшити не більше, ніж удвічі. Однак, введення більш 5 ОД препарату в кожну точку ін'єкції не супроводжується істотним поліпшенням клінічного ефекту.
При лікуванні блефароспазму сумарна доза препарату Ботокс ® за 12 тижнів не повинна перевищувати 100 ОД.
Лікування пацієнтів з геміфаціальний спазмом здійснюють так само, як і при односторонньому блефароспазм, при необхідності ін'єкції препарату проводять також в інші уражені м'язи обличчя. Сумарна доза препарату Ботокс ® при лікуванні геміфаціальний спазму повинна бути такою ж як при блефароспазм.
Безпека і ефективність препарату Ботокс ® в лікуванні блефароспазму і геміфаціальний спазму у дітей (у віці до 12 років) не продемонстровані.
Лікування цервікальної дистонії (спастичної кривошиї)
Розчин препарату Ботокс ® вводять голкою розміром 25-30G / 0,50-0,30мм. У клінічних дослідженнях, що проводилися з метою встановлення безпеки та ефективності препарату при цервікальної дистонії, дози розведеного препарату Ботокс ® варіювали від 140 до 280 ОД. Також є дані про використання доз від 95 до 360 ОД (середня доза приблизно 240 ОД).
Як і при будь-якому медикаментозному лікуванні, для пацієнтів, які не отримували раніше терапії ботулінічний токсин, що в якості початкової дози повинна використовуватися мінімальна ефективна доза. Доза, що вводиться в кожну точку, не повинна бути більше 50 ОД. У грудинно-ключично-соскоподібного м'яза вводять не більше 100 ОД препарату. Для зменшення ризику дисфагии не рекомендується двостороннє введення препарату в грудинно-ключично-соскоподібного м'яза. Сумарна доза препарату під час першої процедури не повинна перевищувати 200 ОД, при наступних курсах дозу коректують з урахуванням відповіді на початкове лікування. При будь-якому разовому введенні не слід перевищувати загальну дозу 300 ОД. Оптимальна кількість точок для ін'єкції залежить від розміру м'яза.
При лікуванні спастичного кривошиї препарат вводять в грудинно-ключично-соскоподібного м'яза на стороні, протилежної ротації, і в ремінну м'яз на стороні ротації.
У випадках, що супроводжуються підйомом плеча, препарат повинен бути введений додатково в трапецієподібний м'яз і м'яз піднімає лопатку на боці ураження.
При нахилі голови назад препарат вводять в ремінні і трапецієподібні м'язи з обох сторін. При нахилі голови вперед препарат вводять в грудинно-ключично-соскоподібного м'яза з обох сторін.
Клінічне поліпшення проявляється протягом перших двох тижнів після ін'єкції препарату. Найбільш виражений клінічний ефект досягається приблизно через 6 тижнів після ін'єкції. Тривалість клінічного ефекту в середньому досягає 12 тижнів, після чого, при необхідності, лікування може бути повторений. Інтервали між сеансами терапії менше 10 тижнів не рекомендуються.
При складних формах кривошиї або слабкому ефекті від лікування слід провести ЕМГ м'язів шиї для більш точного встановлення локалізації напружених м'язів.
Безпека і ефективність препарату Ботокс ® в лікуванні спастичного кривошиї у дітей (у віці до 12 років) не продемонстровані.
Лікування фокальної спастичності у дітей з дитячим церебральним паралічем
Розчин препарату Ботокс ® вводять голкою розміром 23-26G / 0,60-0,45 мм.
При лікуванні спастичності і еквіно-варусной деформації стопи у дітей з дитячим церебральним паралічем розчин препарату вводять в 2 точки кожної головки литкового м'яза (медіальної і латеральної). При геміплегії препарат можна вводити в м'язи-згиначі передпліччя, при перехрещенні стегон - додатково в приводять м'язи стегна. При геміплегії початкова рекомендована загальна доза становить 4 ОД / кг маси тіла в уражену кінцівку. При диплегии початкова рекомендована загальна доза становить 6 ОД / кг маси тіла на обидві уражені кінцівки. Загальна доза не повинна перевищувати 200 ОД. Клінічне поліпшення проявляється в перші 7-14 днів після ін'єкції. Препарат вводять повторно при зниженні вираженості клінічного ефекту наполовину, але не раніше, ніж через 3 місяці після попередньої процедури. Дозу препарату підбирають таким чином, щоб домогтися як мінімум 6-місячного інтервалу між процедурами. Поліпшенню клінічного ефекту від ін'єкцій препарату Ботокс ® можуть сприяти ортопедична корекція, розтягнення м'язів і фізіотерапія.
Лікування фокальної спастичності зап'ястя і кисті у пацієнтів, які перенесли інсульт
Розчин препарату Ботокс ® вводять голкою розміром 25G, 27G або 30G в поверхневі м'язи і більш довгою голкою в глибоко розташовані м'язи.
Для встановлення локалізації м'язів, залучених в патологічний процес, можна використовувати ЕМГ-контроль або методи стимуляції нервових волокон. Введення препарату в кілька точок може сприяти більш рівномірному розподілу його в м'язі, що особливо виправдано при введенні препарату в великі м'язи.
Підбір точної дози препарату і числа точок для ін'єкцій необхідно проводити індивідуально відповідно до розмірів, числом і локалізацією залучених в патологічний процес м'язів, виразністю спастичності, наявністю локальної м'язової слабкості і характером відповіді пацієнта на попереднє лікування.
Таблиця 2. Дози препарату Ботокс ® при введенні в м'язи кисті
У клінічних дослідженнях на один курс лікування використовували дози від 200 до 240 ОД, розподілені між обраними м'язами.
У контрольованих клінічних дослідженнях пацієнтів спостерігали протягом 12 тижнів після одного курсу лікування. Поліпшення м'язового тонусу зазначалося протягом 2 тижнів, максимальний ефект зазвичай відзначався протягом 4-6 тижнів. У відкритому неконтрольованому додаткового дослідження більшості пацієнтів проводили повторні ін'єкції через 12-16 тижнів після початкового введення, коли дія препарату на м'язовий тонус зменшилася. Максимальна сумарна доза для таких пацієнтів, які отримали 4 курсу ін'єкцій протягом 54 тижнів, становила 960 ОД.
Зміна ступеня і характеру м'язової спастичності перед повторним введенням препарату можуть зажадати корекції дози препарату Ботокс ® і визначення нових точок для ін'єкції. Необхідно застосовувати мінімальну ефективну дозу.
У хворих з фокальній спастичностью Ботокс ® використовується в комбінації зі стандартною схемою лікування. Препарат не призначений для використання в якості заміни цих методів лікування.
Лікування страбізм (косоокості)
Розчин препарату Ботокс ® вводять голкою розміром 27G.
Ботокс ® вводиться в м'язи очного яблука під ЕМГ-контролем. Для підготовки очі до ін'єкції Ботокс ® рекомендується закапування в кон'юнктивальний мішок декількох крапель місцевого анестетика і деконгестантами за кілька хвилин до проведення процедури.
При невеликих відхиленнях очного яблука використовують мінімальні дози препарату, при лікуванні більш вираженого відхилення дозу збільшують.
При введенні в м'язи, які здійснюють вертикальні рухи очного яблука (верхню і нижню прямі м'язи) і при горизонтальному косоокості менше 20 призматичних діоптрій: від 1,25 до 2,5 ОД для будь-якої м'язи.
При горизонтальному косоокості від 20 до 50 призматичних діоптрій: від 2,5 до 5 ОД для будь-якої м'язи.
При паралічі відвідного нерва (VI нерва), що зберігається протягом 1 місяця і більше: від 1,25 до 2,5 ОД в медіальну прямий м'яз.
Початковий ефект відзначається через 1-2 дня після процедури, наростає протягом першого тижня, зберігається протягом 2-6 тижнів і поступово зменшується в ті ж тимчасові терміни.
Описані поодинокі випадки збереження ефекту протягом більш ніж 6 місяців.
Приблизно половині пацієнтів після першої ін'єкції препарату потрібно його повторне введення в зв'язку з неадекватним клінічної відповіді м'язів на першу процедуру або через механічних чинників: значного відхилення або обмеження рухливості очних яблук, а також при неможливості стабілізувати положення очей за рахунок моторного компонента бінокулярного злиття (фузії) .
Рекомендується обстежити хворих через 7-14 днів після кожної ін'єкції для оцінки ефекту від процедури.
Пацієнтам, у яких спостерігалося адекватне розслаблення м'язи-мішені при первинному лікуванні дається, дозу препарату при повторному введенні залишають без зміни.
У пацієнтів з неповною релаксацією м'язи-мішені при подальшому введенні дозу препарату можна збільшити максимум до дворазової від початкової. Повторне введення препарату не слід здійснювати до згасання клінічного ефекту від попередньої процедури, що виражається в стійкому відновленні функції ін'єктовані і розташованих поблизу них м'язів.
Максимальна рекомендована доза для одноразового введення в будь-яку м'яз при лікуванні косоокості складає 25 ОД.
Лікування нетримання сечі, обумовленого нейрогенной гіперактивністю детрузора
На момент лікування необхідно виключити інфекцію сечовивідних шляхів. Профілактична антибактеріальна терапія призначається протягом 1-3 днів перед лікуванням, в день лікування і протягом 1-3 днів після лікування. Рекомендується припинити прийом дезагрегантну препаратів не менш ніж за 3 дні до ін'єкції. Пацієнтам, які отримують антикоагулянти, необхідні відповідні заходи щодо зниження ризику кровотечі. Перед ін'єкцією, відповідно до прийнятого в клініці підходом, використовують Внутрішньоміхурове введення розведеного анестетика (в поєднанні з седативними препаратами або без них) або загальну анестезію. У разі місцевого введення анестетика в сечовий міхур необхідна катетеризація сечового міхура і його промивання стерильним фізіологічним розчином до початку наступних етапів ін'єкції препарату Ботокс ®.
Рекомендована доза препарату Ботокс ® становить 200 ОД, при цьому вводять по 1 мл (близько 6,7 ОД) в 30 точок детрузора.
Розведений Ботокс ® (200 ОД / 30 мл) вводять в м'яз-детрузор за допомогою жорсткого або гнучкого цистоскопа, уникаючи зони сечоміхурового трикутника. Сечовий міхур повинен бути наповнений достатньою кількістю фізіологічного розчину з метою адекватної візуалізації точок ін'єкції; проте слід уникати перерастяжения сечового міхура.
Перед початком ін'єкцій голка для ін'єкцій повинна бути заповнена (промита) приблизно 1 мл розчину (в залежності від довжини голки) для видалення повітря.
Голку слід вводити приблизно на 2 мм углиб детрузора, виробляючи 30 ін'єкцій по 1 мл (загальний обсяг 30 мл) в точки, розташовані на відстані приблизно 1 см один від одного (див. Малюнок). В якості останньої ін'єкції вводять приблизно 1 мл стерильного фізіологічного розчину до досягнення повної дози. Після завершення ін'єкцій виводять фізіологічний розчин, що заповнював сечовий міхур для кращої візуалізації. Пацієнт повинен перебувати під наглядом протягом, як мінімум, 30 хвилин після ін'єкцій. Зазвичай клінічне поліпшення спостерігається протягом 2 тижнів. Слід розглянути можливість повторних ін'єкцій після зменшення ефекту попередньої ін'єкції (в середньому через 256-295 днів), але не раніше ніж через 3 місяці після попередніх ін'єкцій в сечовий міхур.
Безпека і ефективність препарату Ботокс ® в лікуванні нетримання сечі, обумовленого нейрогенной гіперактивністю детрузора у дітей (у віці до 18 років) не продемонстровані.
Лікування хронічної мігрені
Діагноз хронічної мігрені повинен бути поставлений неврологом, а введення препарату Ботокс ® можливо тільки під наглядом невролога, що є фахівцем в лікуванні хронічної мігрені.
Рекомендована доза становить 155-195 ОД. Препарат вводиться внутрішньом'язово за допомогою голки 30G довжиною 12,7 мм по 0,1 мл (5 ОД) в 31-39 точок. Ін'єкції повинні розподілятися між 7 певними м'язовими областями голови / шиї відповідно до наведеної нижче таблиці. У пацієнтів з надзвичайно товстими м'язами шиї може знадобитися голка довжиною 25 мм для ін'єкцій в області шиї. За винятком м'язи зверхників, в яку роблять одну ін'єкцію (по середній лінії), в усі м'язи препарат вводять з обох сторін, при цьому половина точок для ін'єкцій розташовується на лівій, а друга половина - на правій стороні голови і шиї. У разі переважання болів будь-якої локалізації можливо додаткове введення препарату з однієї або двох сторін в 1-3 певні м'язові групи (потиличну, скроневу і трапецієподібну). Максимальна доза на одну м'яз вказана в наведеній нижче таблиці.
На малюнках показані точки для ін'єкцій:
A М'яз, зморщується брову: по 5 ОД з кожного боку
B М'яз гордіїв: 5 ОД по середній лінії
З Потиличної-лобовий м'яз: по 10 ОД з кожного боку
D Скронева м'яз: по 20 ОД з кожного боку
Е Потилична м'яз: по 15 ОД з кожного боку
F Шийні паравертебральні м'язи: по 10 ОД з кожного боку
G Трапециевидная м'яз: по 15 ОД з кожного боку
Рекомендована частота повторних ін'єкцій - кожні 12 тижнів.
Дози препарату Ботокс ® на кожен м'яз при хронічної мігрені:
А) в 1 точку в / м ін'єкції - 0.1 мл - 5 ОД препарату Ботокс ®
Б) доза розподіляється по обидва боки
Безпека і ефективність препарату Ботокс®в лікуванні хронічної мігрені у дітей (у віці до 18 років) не вивчалися.
Тимчасова корекція зовнішнього вигляду зморшок верхньої третини особи (міжбровні, лобові зморшки, периорбітальні зморшки типу «гусячі лапки») у дорослих
Ботокс ® розводять 0,9% розчином натрію хлориду для ін'єкцій (100 ОД / 2,5 мл) і вводять стерильною голкою розміром 30G.
За 4 ОД вводять в 5 точок для ін'єкції: в м'яз зморщується брову - 2 точки з кожного боку, в м'яз гордіїв - 1 точка. Загальна доза становить 20 ОД.
Для зниження ризику розвитку птозу необхідно уникати введення препарату поблизу м'язи, що піднімає верхню повіку, особливо у пацієнтів з добре вираженою м'язом, що опускається верхню повіку. При введенні препарату в м'яз зморщується брову ін'єкції необхідно проводити в центральну частину м'язи, відступивши не менше ніж на 1 см вище дуги брови.
Згладжування міжбрівних зморшок відбувається, як правило, протягом тижня після процедури. Ефект зберігається до 4 місяців.
- Периорбітальні зморшки ( «гусячі лапки»)
Ботокс вводять білатерально в 3 точки кругової м'язи очі з найбільшою виразністю зморшок при усмішці (всього 6 точок). Зазвичай рекомендується вводити по 2-6 ОД в кожну точку, на глибину 2-3 мм, загальна доза становить 6-18 ОД з кожного боку.
Ін'єкції проводяться на відстані не менше 1 см від краю орбіти, назовні від вертикальної лінії, проведеної через латеральний кантус і не наближаючись до нижнього краю виличної дуги.
Ботокс вводять внутрішньом'язово в кожну з 4 точок ін'єкцій лобового м'яза. Рекомендується вводити по 2-6 ОД в точки, розташовані з кожного боку вздовж лобових складок з інтервалом 1-2 см так, що загальна доза становить 8 - 24 ОД.
Для зменшення ризику птозу брів ін'єкції повинні здійснюватися на відстані не менше 2-3 см від краю брови.