Ліцензія на обслуговування медичної техніки
Реєстрація медичних виробів - державна процедура, мета якої - дозволити випуск на російський ринок якісних і безпечних виробів.
У сферу медичних послуг входять різні види діяльності, однак без сучасного медичного обладнання надання таких послуг неможливо.
Оскільки закон пред'являє високі вимоги до стандартів у сфері охорони здоров'я, дотримання порядку отримання ліцензії на обслуговування і ремонт медичної техніки є необхідною.
Порядок індивідуального виробництва і промислового виготовлення товарів, які підпадають під такий вид ліцензування, визначений Росздравнадзором і законодавством Російської Федерації. Перед випуском певного приладу медичного призначення потрібно отримання відповідного реєстраційного посвідчення Росздравнадзора і внесення до спеціального реєстру.
Після надходження на ринок і застосування в установі, медична техніка повинна бути оглянута фахівцем відповідної кваліфікації. Цей вид діяльності підпадає під ліцензування на технічне обслуговування медичної техніки.
Будь-яка техніка потребує ремонту після певного терміну роботи. А вимоги до медичної техніки чи не вище, ніж навіть вимоги до безпеки промислових приладів. Якщо в якомусь апараті виявлені неполадки, провести відповідний ремонт може тільки що отримала відповідну ліцензію організація. Будь-яка організація зобов'язана сприяти проведенню заходів по виробничому контролю на небезпечних виробничих об'єктів, в протилежному випадку керівник несе відповідальність аж до кримінальної.
Приблизний перелік видів медичного обладнання, що підпадає під ліцензування - на виробництво, ремонт і обслуговування:
- апарати та обладнання для травматології та механотерапії;
- лікарняне обладнання (монітори пацієнта, копрессорние установки, вакуумні станції, медичні рампи, реанімаційні комплекси, апарати ШВЛ);
- програмні медичні комплекси;
- обладнання для аптек;
- обладнання для дезінфекції;
- стерилізаційне обладнання та устаткування для дезінфекції;
- бальнеологічне і водолікувальні обладнання;
- клініко-діагностичні прилади і апарати (виключаючи прилади та апарати для радіоізотопної діагностики);
- прилади, апарати та обладнання для: офтальмології, отоларингології, стоматології, для хірургії та нейрохірургії, рентгенології і томографії, для урології та очищення крові поза організмом; для фізіотерапії, функціональної діагностики; лазерні (терапевтичного та хірургічного призначення); застосовувані при лабораторних, морфологічних дослідженнях і в установах санітарно-епідеміологічного профілю;
- наркозно-дихальні та реанімаційні прилади, апарати та обладнання;
- обладнання для автомобілів швидкої медичної допомоги та реанімобілів;
- прилади та обладнання для акушерства, гінекології та неонатології;
- слухові апарати, ендоскопічне обладнання.
Ліцензія на виробництво та обіг з медичною технікою є строго регламентованим документом. Обслуговування та ремонт медичних апаратів потрібно виробляти вчасно - не тільки для дотримання безпеки здоров'я пацієнтів, а й для підтримки репутації установи, і для дотримання вимог законодавства. Без договору на обслуговування медтехніки неможливо отримати ліцензію на надання медичних послуг.
Експертиза якості, ефективності та безпеки медичних виробів проводиться експертною установою поетапно (передбачено 2 етапи):
а) на I етапі здійснюється експертиза заяви про реєстрацію та документів, зазначених у пункті 10 Правил, для визначення можливості (неможливості) проведення клінічних випробувань медичного виробу;
б) на II етапі здійснюється експертиза повноти і результатів проведених технічних випробувань, токсикологічних досліджень, клінічних випробувань, а також випробувань з метою затвердження типу засобів вимірювальної техніки (щодо медичних виробів, що відносяться до засобів вимірювань в сфері державного регулювання забезпечення єдності вимірювань, перелік яких затверджується Міністерством охорони здоров'я Російської Федерації).
Існує Перелік медичних організацій, які проводять клінічні випробування медичних виробів, ведення якого також здійснює Росздравнадзор.
Відмова в реєстрації медтехніки видається в разі, коли ризик заподіяння шкоди здоров'ю громадян та медичних працівників внаслідок застосування медичного виробу перевищує ефективність його застосування.
Компанія Вестмедгрупп володіє ліцензіями на обслуговування медичного обладнання в сфері газопостачання, кріогенних установок, конструкційних елементів чистих приміщень, систем хімічного та біологічного захисту. Наші інженери пройшли підготовку безпосередньо на виробничих майданчиках Flow-meter S.p.A. (Бергамо, Ломбардія, Італія), Karismedica S.p.A (Гаттатико, Ломбардія, Італія), HVM s.r.l. (Ліворно, Тоскана, Італія), MZ Liberec (Рудник, Чехія), MILS (Франція).
Також, співробітники нашої компанії пройшли навчання за програмою «Розробка, виробництво, монтаж, налагодження, технічне обслуговування, ремонт, експлуатація та контроль якості медичної техніки» в ФГБОУ ВПО «МГТУ ім. Н.е. Баумана ».