Головна Ліцензування Ліцензія на виробництво і технічне обслуговування медичної техніки
ЦЛС «ПроЕксперт» надає допомогу в отриманні / переоформленні безстрокової ліцензії на виробництво медтехніки та технічне обслуговування медичного обладнання під ключ. Достатній пакет документів - установчі, договір купівлі-продажу або оренди приміщення. Регіон реєстрації підприємства значення не має. Ваша присутність в Москві не обов'язково.
Що ми можемо:
- Терміново отримати ліцензію Томте. Оформляємо документ в термін до 20 робочих днів замість стандартних 45 робочих днів.
- Організувати отримання ліцензії на випуск та технічне обслуговування медтехніки в будь-якому регіоні РФ. Наша компанія розробила ряд спеціальних пропозицій з оформлення ліцензій Томте для регіональних замовників.
- Надати оперативні безкоштовні консультації з будь-яких питань, пов'язаних з отриманням ліцензій Томте.
Ми вже отримали понад 70 ліцензій на ТОМПО і 15 ліцензій на виробництво медичної техніки. Скористайтеся нашим досвідом для гарантованого і швидкого оформлення дозвільної документації!
Важливі відомості з ліцензування:
Коли ліцензування діяльності з технічного обслуговування медичної техніки не потрібно
Ліцензування виробництва та техобслуговування медтехніки при підтримці ЦЛС «ПроЕксперт» поетапно
- Проводимо попередню експертизу документів здобувача (від вас - свідоцтво про власність на приміщення або договір оренди / суборенди (на 11 міс.), Акт прийому-передачі приміщення, включаючи план БТІ (форма 1 а), експлікація; перелік заявлених видів діяльності; дані про наявності необхідного обладнання та спеціаліста (ів)).
- Погоджуємо плану взаємодії, обсяг і вартість послуг, підписуємо договір.
- Готуємо об'єкт до ліцензування (меблі, обладнання, збір якої бракує документації).
- Реєструємо (здаємо під опис) пакет документів в Росздравнадзоре.
- Проходимо разом з вами етап документарної і виїзної перевірки здобувача ліцензійною комісією.
- Отримуємо бланки ліцензії та додатки, передаємо їх вам в день видачі.
Ліцензування діяльності з виробництва та технічного обслуговування медтехніки:
Технічне обслуговування (крім випадків, коли технічне обслуговування здійснюється юридичною особою або індивідуальним підприємцем для власних потреб) медичної техніки:
- роботи з монтажу та налагодження медичного обладнання;
- контроль за технічним станом медичного обладнання;
- поточне і періодичне технічне обслуговування медичного обладнання;
- ремонт медичного обладнання.
Виробництво медичної техніки:
- виробництво медичного обладнання;
- виробництво медичного обладнання для індивідуального використання конкретним пацієнтом з урахуванням спеціальних вимог медпрацівників.
Потрібно оформити ліцензію на виробництво і технічне обслуговування медичної техніки, але ви не хочете або не можете отримати її самостійно? Звертайтеся до фахівців нашої компанії.
ТОВ ЦЛС «ПроЕксперт» допоможе отримати ліцензію на технічне обслуговування медичної техніки з мінімальними фінансовими і тимчасовими витратами. Досвідчені та кваліфіковані співробітники компанії нададуть вам сприяння на всіх етапах збору та підготовки документів для передачі в орган ліцензування, проконсультують по будь-яких питань, що стосуються оформлення ліцензії Томте і ліцензії на виробництво медичного обладнання.
ТОВ ЦЛС «ПроЕксперт» пропонує послуги з отримання ліцензій Росздоровнагляду на виробництво і технічне обслуговування медичного обладнання на спеціальних умовах з гарантовано низькими цінами:
Вартість послуги з отримання ліцензії на виробництво і техобслуговування медтехніки
Федеральна служба по нагляду у сфері охорони здоров'я (Росздравнадзор)
Де * - Вартість послуг включає формування пакету документів з розробкою відсутніх форм, методик, наказів, передачу документації в оран ліцензування (Росздравнадзор). Наш фахівець приїде на місце здійснення вашої діяльності, зустріне інспектора і буде представляти ваші інтереси на всіх етапах виїзної перевірки. Ми вирішимо питання по невистачаючому обладнання - допоможемо орендувати його на час перевірки, підберемо необхідних фахівців. Вам буде потрібно забезпечити на час перевірки наявність оригіналів установчих і статутних документів.
** - можливість термінового отримання ліцензії Томте за 20 робочих днів.
Додатково пропонуємо наступні послуги:
Ліцензія на виробництво медичної техніки
Примітка: Статутна документація завіряється у нотаріуса. Для установчих та інших документів потрібно тільки печатка організації. Держмито за оформлення ліцензії на технічне обслуговування медичної техніки або ліцензії на виробництво медичної техніки повинна бути оплачена тільки з розрахункового рахунку організації, яка є претендентом ліцензії.
Актуальне законодавство не передбачає спеціальних вимог до виробничого процесу і приміщень, де здійснюється діяльність з виробництва медичного обладнання. Але при цьому вони повинні відповідати вимогам ГОСТ ССБТ (ГОСТ12) «Система стандартів безпеки праці».
Переваги ліцензування з нашою компанією:
Ми оформили понад 70 ліцензій на Томте і 15 ліцензій на виробництво медичної техніки, що є головним доказом нашого професіоналізму!
- Оперативні безкоштовні консультації.
- Прозорі умови співпраці на підставі офіційного договору.
- Збір та оформлення повного комплекту документів для ліцензування в мінімально короткі терміни з наданням опису за результатами подання документації в орган.
- Розробка і доробка відсутньої документації, яка потрібна в процесі оформлення ліцензії на технічне обслуговування медичної техніки або ліцензії на виробництво медичного обладнання.
- Допомога в покупці / оренді обладнання та засобів вимірювальної техніки, які використовуються при виконанні робіт з виробництва та технічного обслуговування медичної техніки.
- Взаємодія з інспектором Росздоровнагляду при проведенні виїзних перевірочних заходів процедури ліцензування.
- Передача клієнтові бланка ліцензії в день її отримання.
- Супровід клієнта після отримання ліцензії, в тому числі допомога в проходженні інспекційного контролю Росздоровнагляду.
- Можливість придбання «готового бізнесу» з виробництва і технічного обслуговування медичного обладнання.
- Можливість термінового оформлення ліцензії Томте або ліцензії на випуск медичної техніки всього за 20 робочих днів!
Додаткові послуги для організацій, які спеціалізуються на технічному обслуговуванні і виробництві медичної техніки
ТОВ ЦЛС «ПроЕксперт» має великий досвід оформлення ліцензій на технічне обслуговування і випуск медичної техніки, що підтверджується реальними відгуками клієнтів.
Загальна інформація по ліцензуванню
Навіщо потрібна ліцензія на виробництво медичної техніки?
Наявність ліцензії на обслуговування медичної техніки дозволить вам виконувати операції і заходи, які спрямовані на підтримку працездатності та відновлення справності медтехніки в процесі її зберігання, транспортування та експлуатації і повинні проводитися відповідно до вимог нормативної та експлуатаційної документації.
Використання і експлуатація медичного обладнання згідно із законом можливі тільки після отримання підприємством ліцензії Росздравнадзора.
Які роботи входять в технічне обслуговування медтехніки?
- Контроль за відповідністю параметрів і характеристик медичної техніки заявленим в нормативних і експлуатаційних документах.
- Перевірка всіх основних механізмів і вузлів техніки на працездатність для виявлення зносу і пошкоджень. Ведення експлуатаційних документів в установленому порядку.
- Очищення техніки від побутових забруднень, дезінфекція, стерилізація, мастило вузлів і т. Д.
- Перевірка всіх електрокабелів, з'єднань, кріплень.
- Виконання планових діагностичних робіт відповідно до вимог експлуатаційної документації.
- Поповнення і заміна витратних матеріалів: гелів, картриджів, електродів, термобумаги і т. Д. (За потребою).
Які роботи входять в ремонт несправної медичної техніки?
- Часткове або повне відновлення працездатності обладнання шляхом заміни або відновлення комплектуючих деталей або частин.
- Контроль за загальним технічним станом техніки після ремонту і відповідністю його характеристик і параметрів заявленим в експлуатаційних документах.
Використовувати медичну техніку, для якої не проводяться роботи з технічного обслуговування, заборонено. Це ставить під загрозу життя і здоров'я персоналу і пацієнтів. Власник медичного обладнання несе повну відповідальність за його експлуатацію.
Медичні прилади вправі обслуговувати тільки фахівці, що володіють профільною освітою і мають рівень кваліфікації і необхідну групу допуску на виконання таких робіт.
Фахівців з обслуговування медичного обладнання повинні навчати підприємства-виробники техніки або установами, які мають право займатися подібним навчанням.
Приміщення, де планується зберігати медтехніку або її запасні деталі, виконувати технічне обслуговування, повинні обов'язково відповідати технічним нормам, вимогам пожежної та екологічної безпеки і безпеки праці.
Результат нашого з вами співпраці
- Ліцензія на виробництво і технічне обслуговування медичної техніки;
- Додаток до ліцензії на виробництво і технічне обслуговування медичної техніки.
Зразок ліцензії Росздравнадзора на виробництво і технічне обслуговування медичної техніки
