Інструкція для застосування лікарського препарату для медичного застосування
(Вакцина проти вітряної віспи жива аттенуірованних)
Реєстраційний номер: ЛСР-001354/08
Торговельне найменування препарату: Варілрікс® / Varilrix®.
Міжнародна непатентована або хімічне найменування: Вакцина для профілактики вітряної віспи.
Ліофілізат для приготування розчину для підшкірного введення. 1 доза / в комплекті з розчинником - вода для ін'єкцій.
Варілрікс® - жива аттенуірованних вакцина для профілактики вітряної віспи, являє собою живий аттенуіровані вірус Varicella Zoster (штам Oka), культивовані в культурі диплоїдних клітин людини MRC-5.
Варілрікс® відповідає всім вимогам Всесвітньої Організації Охорони здоров'я до виробництва медичних імунобіологічних препаратів.
СКЛАД (1 прищеплювальна доза - 0,5 мл)
Активний компонент: живий аттенуіровані вірус Varicella Zoster (штам Oka) г 103 3 бляшкообразующіх одиниць (БОЮ).
Допоміжні речовини: сироватковий альбумін людини - стабілізатор 1 мг, неоміцину
сульфат менше 25 мкг, лактоза 32 мг, сорбітол 6 мг, манітол 8 мг. амінокислоти 8 мг.
Розчинник: вода для ін'єкцій 0,5 мл.
Від кремово-жовтого до світло-жовтого кольору аморфна маса або порошок.
ФАРМАКО-ТЕРАПЕВТІЧЕКАЯ ГРУПА: МІБП - вакцина.
Koд ATX: J07BK01.
Введення вакцини Варілрікс® викликає вироблення антитіл до вірусу вітряної віспи, забезпечуючи специфічний захист від цієї інфекції. Певна ступінь захисту може бути досягнута при імунізації протягом до 72 годин після контакту з вірусом Varicella Zoster. Титр антитіл ≥1 / 4: встановлений методом НРІФ, вважається протективного.
Практично у всіх здорових дітей у віці від 9 місяців до 12 років включно через шість тижнів після вакцинації визначався рівень захисту, який зберігався, принаймні, протягом 7 років після вакцинації.
Проте, у дітей, які отримали 1 дозу вакцини Варілрікс 'в терміни, що перевищують 42 дня після щеплення, реєструвалися поодинокі випадки захворювання, викликаного диким штамом Varicella Zoster. Введення 2-ий дози ефективно запобігає випадки зараження на вітряну віспу. Всі діти у віці 13 років після двократної вакцинації мали виражений рівень захисту, який зберігався як мінімум один рік (під час спостереження в рамках клінічного дослідження). У клінічних дослідженнях було показано, що більшість вакцинованих, що знаходилися згодом в контакті з хворими, або не схильні до інфекції, або переносять захворювання в значно легшій формі (менша кількість висипань, відсутність лихоманки).
Пацієнти з груп високого ризику
Вітряна віспа є важливим чинником ризику, який передбачає погіршення стану протягом десятиліть і прогноз наявного важкого захворювання в наступних групах пацієнтів:
- пацієнти з гострим лейкозом; пацієнти, які отримують терапію імунодепресантами, включно із застосуванням кортикостероїдів; пацієнти, яким планується провести операцію трансплантації:
- пацієнти, які страждають важкими хронічними захворюваннями, такими як метаболічні та ендокринні розлади, хронічні захворювання легень і серцево-судинної системи, муковісцидоз і нервово-м'язові порушення;
• здорові люди, що знаходяться в тісному контакті з хворими або групами високого ризику, які не хворіли на вітряну віспу і не щеплені раніше
Пацієнти з вищевказаних груп, які отримують терапію імунодепресантами (включно із застосуванням кортикостероїдів) з приводу злоякісних солідних пухлин або з приводу важких хронічних захворювань (ниркова недостатність, аутоімунні захворювання, системні захворювання сполучної тканини, важка бронхіальна астма), схильні до захворювання вітряною віспою у важкій формі. У пацієнтів з груп високого ризику слід періодично здійснювати визначення титрів антитіл до вірусу вітряної віспи для прийняття рішення про необхідність додаткової щеплення.
- Планова профілактика вітряної віспи з 12 місяців, в першу чергу у осіб, віднесених до груп високого ризику, які не хворіли на вітряну віспу і не щеплених раніше.
• Екстрена профілактика вітряної віспи в осіб, які не хворіли на вітряну віспу і не щеплених раніше, знаходилися в тісному контакті з хворими на вітряну віспу (члени сімей, лікарі, середній та молодший медичний персонал, а також інші особи).
- Гіперчутливість до будь-якого компонента вакцини, в тому числі до неоміцину; симптоми гіперчутливості на попереднє введення вакцини Варілрікс *.
• Первинний або набутийімунодефіцит (який розвинувся внаслідок лейкозу, лімфоми, діскразіі крові, клінічних проявів ВІЛ-інфекції, застосування імунодепресантів, включаючи високодозну терапію кортикостероїдами), який визначається за кількістю лімфоцитів - щонайменше 1200 лімфоцитів / мм 3, а також при наявності інших ознак клітинного імунодефіциту.
• Гострі інфекційні та неінфекційні захворювання, загострення хронічних захворювань є тимчасовими протипоказаннями для проведення щеплень; при неважких ГРВІ, гострих кишкових захворюваннях щеплення проводять відразу після нормалізації температури.
• Вагітність або планована вагітність протягом трьох місяців. Період годування груддю.
Як і при парентеральному введенні будь-яких інших вакцин, напоготові має бути все необхідне для купірування можливої анафілактичної реакції на Варілрікс®. Вакцинований повинен перебувати під медичним наглядом протягом 30 хвилин після імунізації. Слід вживати адекватних заходів контрацепції протягом трьох місяців після вакцинації препаратом Варілрікс®. При наявності первинного або набутого імунодефіциту щеплення проводять після визначення кількості лімфоцитів. Варілрікс * не слід вводити інтрадермально і ні за яких обставин не можна вводити внутрішньовенно. У пацієнтів, які отримують масивну терапію імунодепресантами, після вакцинації можуть розвинутися клінічні ознаки вітряної віспи.
СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ ТА ДОЗИ
Вакцина Варілрікс® призначена для підшкірного введення. Для приготування розчину для ін'єкцій слід перенести вміст ампули або шприца з розчинником у флакон з ліофілізат, добре струснути утворилася суспензію до повного розчинення ліофілізату (приблизно 3 хвилини), потім знову набрати в шприц. Для введення приготовленого розчину необхідно використовувати нову голку. Приготований розчин прозорий від жовто-рожевого до рожевого кольору, без осаду і видимих сторонніх включень. Перед введенням вакцини слід оглянути вміст на предмет виявлення сторонніх часток і зміни зовнішнього вигляду. Якщо у вакцині виявлені які-небудь відхилення від норми, то така упаковка підлягає знищенню. Бажаний місце введення вакцини Варілрікс * - дельтовидная область плеча Після обробки місця проведення ін'єкції спиртом або іншим речовиною, що застосовується для дезінфекції, слід почекати, поки ця речовина випарується, оскільки при контакті з подібними сполуками може статися інактивація вакцинного вірусу. Вакцину слід вводити відразу після її розведення розчинником.
по 1 дозі вакцини (0,5 мл) двічі. Рекомендований мінімальний інтервал між щепленнями повинен становити 6 тижнів.
Вакцинація груп високого ризику
Пацієнти з гострим лейкозом, пацієнти з важкими хронічними захворюваннями і пацієнти, які отримують терапію імунодепресантами та променеву терапію Імунізація проводиться в стані повної гематологічної ремісії. При цьому необхідно упевнитися, що загальна кількість лімфоцитів становить не менше 1200 / мм3, а також відсутні симптоми, які вказують на недостатність клітинного імунітету. Якщо вакцинацію планується провести в гострій фазі лейкозу, необхідно перервати хіміотерапію на строк, що дорівнює одному тижню до і один тиждень після вакцинації. Не слід проводити вакцинацію в періоди променевої терапії. Пацієнти, яким планується провести трансплантацію органу Якщо пацієнтам потрібна трансплантація органу, то курс вакцинації повинен бути завершений за кілька тижнів до початку проведення терапії імунодепресантами, Пацієнтам груп високого ризику можуть знадобитися додаткові дози вакцини. Рішення про необхідність введення додаткових доз вакцини Варілрікс »приймає лікуючий лікар (иммуногематолог, онколог, трансплантолог).
Вакцинацію проводять одноразово 1 дозою вакцини (0,5 мл) протягом перших 96 годин після контакту (переважно протягом перших 72 годин).
Взаємозамінність вакцин Варілрікс® може бути введений тим, хто вже була вакцинована іншою вакциною для профілактики вітряної віспи. Курс вакцинації проти вітряної віспи, розпочатий вакциною Варілрікс®, може бути продовжений іншою вакциною проти вітряної віспи.
Інфекції та інвазії Нечасто: інфекції верхніх дихальних шляхів, фарингіт
З боку кровотворної та лімфатичної системи Нечасто: лімфаденопатія Порушення з боку психіки Нечасто: дратівливість
З боку нервової системи Нечасто: головний біль, сонливість
З боку органів зору Рідко: кон'юнктивіт
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння Нечасто: риніт, кашель
З боку шлунково-кишкового тракту Нечасто: нудота, блювота Рідко: біль у ділянці живота, діарея
З боку скелетно-м'язової системи та сполучної тканини Нечасто: артралгія, міалгія
З боку шкіри і підшкірно-жирової клітковини Часто: будь-яка висип, візуально не подібна до везікулезом, викликаним Varicella Zoster Нечасто: висип, схожа з висипаннями при вітряної віспи, прурит Рідко: кропив'янка
З боку організму в цілому і місцеві реакції Дуже часто: біль і почервоніння в місці ін'єкції Часто: набряк в місці ін'єкції, підвищення температури (ректальної t 38 С, пахвова западина / ротова порожнина: t 37,5 ° С) Набряк в місці ін'єкції, і лихоманка зустрічалася дуже часто в дослідженнях, проведених у підлітків і дорослих. Набряк також дуже часто зустрічається після введення другої дози дітям до 13 років. Тенденція збільшення випадків болю і набряку в місці ін'єкції після введення другої дози була порівнянна з кількістю цих небажаних явищ, що спостерігалися після введення першої дози. Нечасто: підвищення температури (ректальної t 39.5 ° С; пахвова западина / ротова порожнина: t> 39 ° С), слабкість, нездужання Не було відмінностей між профілем реактогенності у спочатку серопозитивних і серонегативних осіб. При спостереженні за масовим застосуванням вакцини зареєстровані випадки інфекції, викликаної Herpes Zoster, судом, атаксії, реакційгіперчутливості, алергічних реакцій (включаючи анафілактичні та анафілактоїдні реакції). Пацієнти з груп високого ризику Існують тільки обмежені дані клінічних досліджень серед пацієнтів підвищеного ризику ускладненого перебігу вітряної віспи. Були зафіксовані вакциноасоційований реакції, в основному папуло-везикулезная висип і пропасниця, які мали легкий перебіг.
Умови та термін зберігання Зареєстровані окремі повідомлення про випадкове передозування вакцини. У деяких з них повідомлялося про розвиток таких симптомів, як летаргія, судоми. В інших випадках передозування не привела до розвитку небажаних явищ.
Взаємодія з іншими лікарськими ПРЕПАРАТАМИ Вакцинація препаратом Варілрікс® можлива не раніше ніж через три місяці після введення імуноглобулінів або після гемотрансфузії. Слід уникати призначення саліцилатів протягом 6 тижнів після вакцинації Варілрікс ", оскільки були окремі повідомлення про розвиток синдрому Рейя на тлі інфекції, викликаної природним вірусом вітряної віспи.
Одночасне призначення з іншими вакцинами Варілрікс® може вводитися одночасно з інактивованих вакцинами національного календаря профілактичних щеплень РФ і календаря щеплень за епідемічними показаннями РФ, за винятком антирабічної вакцини. Варілрікс® може бути призначений в один день з вакцинами для профілактики кору, краснухи та епідемічного паротиту. При цьому різні вакцини вводяться в різні ділянки тіла. Здорові особи-Варілрікс 'може застосовуватися одночасно з будь-якими іншими вакцинами. При застосуванні з коровою вакциною, в разі якщо щеплення не було зроблено в один день, рекомендується інтервал 30 днів. Пацієнти з груп високого ризику Варілрікс * не слід призначати одночасно з іншими живими аттенуированного вакцинами, за винятком комбінованої вакцини проти кору, краснухи та паротиту. Однак якщо ці вакцини не була призначені одночасно, то інтервал між їх призначенням для досягнення максимального рівня антитіл повинен становити не менше 30 днів.
Було показано, що, як і при введенні інших вакцин для профілактики вітряної віспи, у осіб, щеплених вакциною Варілрікс », можуть в подальшому спостерігатися випадки захворювання на вітряну віспу. Однак такі випадки вітряної віспи зазвичай протікають в легкій формі, з невеликою кількістю елементів, що висипали і кашлем, у порівнянні з випадками вітряної віспи у невакцинованих осіб. Було показано, що в ряді випадків може зустрічатися передача вакцинного штаму вірусу у контактних серонегативного осіб. Чи не спостерігалося передачі вірусу від вакцинованих осіб при відсутності у них шкірних поразок. Вакциновані пацієнти, у яких виявляються висипання протягом 3 тижнів після вакцинації, повинні виключити будь-які контакти з вагітними жінками (особливо протягом першого триместру вагітності) і особами з імунодефіцитними станами на період 14 днів з моменту появи останнього висипання.
ВПЛИВ НА ЗДАТНІСТЬ КЕРУВАТИ АВТОМОБІЛЕМ І рушійним механізмом Малоймовірно.
Фізико-хімічні властивості Ліофілізат: по 0.5 мл (1 доза) у флакон прозорого безбарвного скла, закупорені пробкою з гуми і алюмінієвим ковпачком під обкатку з відривним язичком. Розчинник: По 0,5 мл в ампулу прозорого безбарвного скла. За 0.5 мл в шприц прозорого безбарвного скла місткістю 1 мл з голкою або без голки. Канюлі голок закриті ковпачком з гуми. Шприц без голки закритий ковпачком з гуми. По 1 флакону з вакциною і 1 ампулі з розчинником в блістері з поліетилену високої щільності в пачку картонну з інструкцією із застосування. По 1 флакону з вакциною, 1 шприцу з розчинником з 1 або 2 голками в блістер з поліетилену високої щільності в пачку картонну з інструкцією із застосування. По 1 флакону з вакциною, 1 шприцу без голки з розчинником в блістер з поліетилену високої щільності в пачку картонну з інструкцією із застосування. За 100 флаконів з вакциною в пачку картонну з 10 інструкцій із застосування. Розчинник по 25 ампул в поліетиленовому блістері, по 4 блістери в окремій пачці картонній.
ТЕРМІН придатності ліофілізат вакцини - 2 роки, розчинника - 5 років. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Датою закінчення терміну придатності є останній день місяця, зазначеного на упаковці.
Зберігати при температурі від 2 до 8 ° С. Заморожування не допускається. Розчинник (для упаковок по 100 ампул) - при температурі від 2 до 25 ° С. Зберігати в недоступному для дітей місці.
УМОВИ ТРАНСПОРТУВАННЯ Транспортувати при температурі від 2 до 8 ° С. Заморожування не допускається