Форма випуску:
1 флакон / 1 доза 0.5мл + шприц з розчинником.
Схема вакцинації:
Діти 12 міс. - 13 років - одноразово по 0.5 мл;
Старше 13 років - дворазово по 0.5мл з інтервалом між введенням 6-10 тижнів.
Інструкція по застосуванню ВАРІЛРІКС вакцина для профілактики вітряної віспи (VARILRIX)
Склад лікарського засобу:
ліофіл. пір. д / ін. фл. 1 доза, з розч. в амп. 0,5 мл, № 1 163,52 грн.
ліофіл. пір. д / ін. фл. 1 доза, з розч. в амп. 0,5 мл, № 5, № 25, № 100
ліофіл. пір. д / ін. фл. 1 доза, з розч. в шприці 0,5 мл, № 1, № 5, № 25, № 100
Являє собою ліофілізований препарат живого аттенуированного (ослабленого) вірусу (штам Ока) вітряної віспи, отриманого розмноженням вірусу в культурі диплоїдних клітин людини MRC-5. Варілрікс відповідає вимогам ВООЗ до біологічних речовин і вакцин проти вітряної віспи. Доза вакцини 0,5 мл (після розчинення) містить не менше 1033 бляшкообразующіх одиниць вірусу вітряної віспи.
Показання
здорові особи
Вакцина показана для активної імунізації проти вітряної віспи здорових осіб (починаючи з 9-місячного віку). Особи, що знаходяться в близькому контакті з пацієнтами групи високого ризику захворювання, повинні бути вакциновані для зниження ризику передачі збудника таким пацієнтам. До них відносяться батьки і близькі родичі пацієнтів групи високого ризику, медичний (в тому числі середній медичний) персонал та інші особи, які перебувають в близькому контакті з пацієнтами, хворими на вітряну віспу, або з пацієнтами з високим ризиком захворювання.
Пацієнти з високим ризиком захворювання на вітряну віспу
Пацієнти з лейкозом, що одержують імуносупресивну терапію (включаючи терапію ГКС), пацієнти зі злоякісними пухлинами або важкими хронічними захворюваннями (ХНН, аутоімунні захворювання, колагенози, бронхіальна астма), а також особи, у яких планується проведення трансплантації органів, відносяться до групи високого ризику захворювання і схильні до важкого перебігу вітряної віспи. Таким пацієнтам показана імунізація вакциною з метою зниження ризику захворювання на вітряну віспу. З огляду на обмежені дані клінічних досліджень для вакцини Варілрікс, імунізацію пацієнтів групи ризику слід призначати з урахуванням наступних застережень: при вакцинації пацієнтів в гострій фазі лейкозу підтримуюча хіміотерапія повинна бути скасована за 1 тиждень до і протягом 1 тижня після імунізації. Пацієнтів, яким призначено променева терапія, не рекомендується вакцинувати протягом усього періоду лікування.
Бажано, щоб кількість лімфоцитів в периферичної крові складав не менше 1200 / мм3, а також були відсутні інші прояви імунодефіциту.
Протипоказання:
вакцинація Варілріксом протипоказана особам, у яких загальна кількість лімфоцитів в периферичної крові 1200 / мм 3 або при наявності інших проявів імунодефіциту; особам з відомою системної гіперчутливістю до неоміцину (наявність в анамнезі контактного дерматиту внаслідок дії неоміцину не є протипоказанням до вакцинації); в період вагітності. Більш того, слід уникати вагітності протягом 3 міс після вакцинації.
ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ:
здорові особи
Більш 7900 осіб брали участь в клінічних дослідженнях з вивчення реактогенності вакцини.
Діти (вік від 9 місяців до 12 років)
Найбільш частими побічними ефектами були реакції в місці введення (помірний біль, гіперемія, набряк).
Також відзначалися такі побічні дії: загальні реакції можуть бути у вигляді лихоманки - температура тіла від 37,5 ° С (під пахвами) / 38 ° С (ректально) до 39 ° С (під пахвами) / 39,5 ° С (ректально) . Були повідомлення про випадки папуловезикульозний висипу (схожою на висип при вітряної віспи). У подвійному сліпому плацебо-контрольованому дослідженні з 4-тижневим періодом спостереження, до якого увійшли 513 дітей у віці 12-30 міс, не було виявлено статистично значущих відмінностей в характері або частоті клінічних проявів у осіб, які отримують вакцину або плацебо.
Підлітки (13 років) і дорослі
Найбільш частими побічними ефектами були реакції в місці введення (помірний біль, гіперемія, набряк). Також повідомлялося про такі побічні дії: загальні реакції можуть виникати у вигляді лихоманки з температурою тіла від 37,5 ° С (під пахвами) / 38 ° С (ректально) до 39 ° С (під пахвами) / 39,5 ° С (ректально ). Були повідомлення про випадки папуловезикульозний висипу (схожою на висип при вітряної віспи) приблизно у 5% осіб протягом 6 тижнів після вакцинації. В цілому, реактогенність після введення другої дози була не вище, ніж після введення першої.
У подвійному сліпому плацебо-контрольованому дослідженні за участю 513 дітей у віці 12-30 місяців не було виявлено статистично значущої різниці в характері або частоті виникнення лихоманки і шкірних висипань у дітей, які отримували вакцину або плацебо. Не виявлено різниці між реактогенностью у спочатку серопозитивних і сероотріцательно реагують осіб.
Пацієнти з високим ризиком
Для даної групи пацієнтів систематизовані дані клінічних випробувань обмежені. Однак реакції, асоційовані із застосуванням вакцини (головним чином папуловезикульозний висип і пропасниця), як правило, носили помірний характер. Як і у здорових осіб, гіперемія, набряк і біль у місці введення були слабо вираженими і швидко проходять (від декількох днів до декількох тижнів). Симптоми частіше спостерігаються у пацієнтів з лейкозом, які отримують імуносупресивну терапію, що знаходяться на підтримуючої стадії хіміотерапії. Поява висипу не впливає на клінічний стан пацієнтів. Відомостей про те, що імунізація може мати негативний вплив на перебіг захворювання, немає.
ОСОБЛИВІ ВКАЗІВКИ:
як і для інших вакцин, імунізація Варілріксом повинна бути відстрочена у осіб з гострими захворюваннями, що протікають з лихоманкою. Однак наявність незначних проявів інфекції не є протипоказанням для вакцинації.
Як і для всіх інших ін'єкційних вакцин, імунізація повинна проходити під наглядом медичного персоналу. Слід вжити необхідних заходів на випадок рідко спостерігається анафілактичної реакції після введення вакцини.
Як і для інших вакцин для профілактики вітряної віспи, випадки захворювання на вітряну віспу виявляли і у пацієнтів, яких попередньо імунізували Варілріксом. Ці випадки спостерігалися рідко, а лихоманка та інші клінічні симптоми захворювання були менш вираженими, ніж у невакцинованих пацієнтів.
Було показано, що передача вірусу (штам Ока) вакцини при контактах вакцинованих з серонегативном реагують особами відбувається дуже рідко.
Помірно виражений характер висипу у здорових контактують осіб вказує на те, що вірус залишається ослабленим (аттенуированного) після передачі через людей - носіїв вірусу.
У період вагітності та годування груддю призначення Варілрікса протипоказано, оскільки вплив на розвиток плода невідомо. Крім того, слід уникати вагітності протягом 3 міс після вакцинації. Дані щодо застосування вакцини у годуючих грудьми відсутні.
При проведенні імунізації на території України здійснюється згідно, протипоказань та взаємодії з іншими препаратами слід керуватися чинними наказами МОЗ України.
Взаємодія з іншими лікарськими
у осіб, які отримували імуноглобуліни або яким виробляли гемотрансфузії, вакцинація повинна бути відкладена не менше ніж на 3 міс в зв'язку з пасивним придбанням антитіл до вірусу вітряної віспи.
Протягом 6 тижнів після вакцинації проти вітряної віспи слід уникати застосування саліцилатів, оскільки повідомлялося про розвиток синдрому Рея, що виникає після застосування саліцилатів при спонтанної інфекції, викликаної вірусом вітряної віспи.
здорові особи
Варілрікс можна призначати одночасно з будь-якою іншою вакциною. Різні ін'єкційні вакцини завжди слід вводити в різні ділянки. Інактивовані вакцини можуть вводити в будь-якому часовому відношенні до введення даної вакцини. У разі якщо вакцина, що містить вірус кору, не вводиться одночасно з Варілріксом, рекомендується дотримуватися інтервалу принаймні в 1 міс, оскільки вважають, що вакцинація проти кору може викликати нетривалий пригнічення клітинної складової імунної відповіді.
Пацієнти з високим ризиком
Варілрікс не слід призначати одночасно з іншими живими аттенуированного вакцинами. Інактивовані вакцини можуть застосовуватися в будь-якому часовому відношенні до введення даної вакцини. Різні ін'єкційні вакцини завжди слід вводити в різні місця.
Варілрікс не можна змішувати з іншими вакцинами в одному шприці.
УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ:
термін зберігання ліофілізованої вакцини Варілрікс в холодильнику при температурі 2-8 ° С становить 24 міс. Дата закінчення терміну зберігання вакцини зазначена на етикетці та упаковці. На ліофілізований вакцину не впливає заморожування. Розчинник слід зберігати в холодильнику або при кімнатній температурі (не вище 25 ° С). Вакцина повинна бути введена відразу після розчинення. Для транспортування вакцини, особливо в умовах жаркого клімату, слід використовувати рефрижератори.
ХАРАКТЕРИСТИКА:
механізм дії вакцини Варілрікс полягає в тому, що у сприйнятливих осіб вакцина викликає ослаблену клінічно бессимптомную форму вітряної віспи. Певний рівень захисту може бути досягнутий при імунізації протягом до 72 годин після контакту з хворим на вітряну віспу.
здорові особи
У дітей у віці від 9 місяців до 12 років загальний рівень сероконверсії протягом 6 тижнів після вакцинації становив 98%. У дітей, імунізованих у віці 12-15 міс, антитіла зберігалися протягом як мінімум 7 років після вакцинації.
У осіб у віці 13 років і старше рівень сероконверсії складав 100% через 6 тижнів після введення другої дози. Через рік після вакцинації всі особи залишалися серопозитивними.
При дослідженні ефективності у дітей у віці від 10 до 30 міс захисна ефективність склала 100% в порівнянні зі звичайними клінічними випадками вітряної віспи (30 везикул). У порівнянні з легкими випадками вітряної віспи (легка форма, принаймні з наявністю 1 везикули або папули) захисна ефективність становила 88%. Однак випадки були легкими (середня кількість везикул - 1; повідомлень про лихоманці не було).
Пацієнти з високим ризиком захворювання на вітряну віспу
У пацієнтів з високим ризиком захворювання на вітряну віспу загальний рівень сероконверсії перевищував 80%. У таких пацієнтів бажано періодично досліджувати рівень антитіл до вірусу вітряної віспи з метою визначення осіб, у яких доцільно провести ревакцинацію.
Шановний Євгене Олеговичу. Ви особисто яку інструкцію до Варілріксу вважаєте найкращою. Ту. яка у Вас на сайті або нову. абсолютно позбавлену будь-якої конкретності. У Вашому довіднику показано одноразове введення вакцини дітям з 12 місяців до 13 років без ревакцинації через 6 тижнів. У новій немає конкретної вказівки на вік прищеплений дітей. Написано просто. "Планова профілактика по 1 дозі вакцини 0,5 мл дворазово. Рекомендований інтервал між щепленнями -6 тижнів." Мед.центр наполягає на такій схемі для мого 3-х річного онука. Перестраховка за рахунок щеплених дітей. Жага наживи. Задавала питання в клубкоме. Відсилають до нової інструкції. Замкнуте коло виходить. Особисто я вважаю за доцільне вакцинувати дитину одноразово, а ось повторне щеплення зробити десь перед школою. Адже рівень захисту у одноразово щеплених дітей у віці від 12 місяців до 13 років зберігається в плині років 7, що до речі написано і в новій інструкції. Більш того, ніяких иисследовании з моменту випуску старої інструкції в Росії не проводилося. А Ви як вважаєте. Заздалегідь дякую. Олена. Санкт-Петербург.
Viktory Росія, Санкт-Петербург
Я в 2 рочки сина вакцинували дворазово з інтервалом в 6 тижнів. Уточнювала в клубкоме - підтвердили.