Спосіб застосування та дози
Препарат застосовують у вигляді інстиляцій в сечовий міхур.
За 3-11 діб до проведення імунотерапії хворому ставлять внутрішньошкірну пробу Манту з 2 ТО туберкуліну очищеного туберкуліну в стандартному розведенні.
Постановку проби і облік відповідної реакції проводять відповідно до інструкції по застосуванню туберкуліну. Пробу Манту виконують в протитуберкульозному диспансері або особа, яка має спеціальну довідку-допуск. Застосування препарату дозволяється при розмірі папули менш 17 мм в діаметрі.
Для однієї Унутрипузирна інстиляції використовують вміст 1 фл.
Препарат необхідно використовувати негайно після приготування суспензії. Приготування суспензії наведені в розділі «Інструкція з використання».
Лікування преинвазивного раку сечового міхура. Згідно стандартною схемою терапії, призначають інстиляції Уро-БЦЖ фолінату раз на тиждень протягом 6 послідовних тижнів в індукції. Інстиляції БЦЖ не слід починати раніше ніж через 2-3 тижнів після трансуретральної резекції (ТУР). Потім проводять підтримуючу терапію тривалістю не менше 1 року. Схеми підтримуючої терапії наведені нижче.
Профілактика рецидиву раку сечового міхура. Індукційний курс БЦЖ терапії слід починати через 2-3 тижнів після трансуретральної резекції (ТУР) або біопсії сечового міхура, при відсутності ознак травматичною катетеризації, і продовжувати раз на тиждень протягом 6 тижнів. У разі пухлин високою і проміжної ступеня ризику після індукційного курсу необхідне проведення курсу підтримуючої терапії. Схеми підтримуючої терапії наведені нижче.
Підтримуюча терапія проводиться по одній з наступних стандартних схем:
- схема №1: препарат Уро-БЦЖ фолінату застосовують 1 раз на місяць протягом 12 міс, курс починають через 4 тижні після останнього введення препарату в рамках індукційного курсу;
- схема №2: препарат застосовують по 1 інстиляції в тиждень протягом 3 тижнів з тижневим інтервалом на 3-му, 6-м, 12-м, 18-м, 24-м, 30-м і 36-м міс від початку індукційного курсу терапії. За цією схемою з урахуванням початкового курсу індукційної терапії проводиться в цілому 27 інстиляцій препарату протягом 3 років.
Зазначені вище схеми підтримуючої терапії були вивчені в численних клінічних дослідженнях, що включають велику кількість пацієнтів, із застосуванням препаратів різних штамів БЦЖ. В даний час немає підстав стверджувати, що будь-яка з цих схем перевершує іншу.
Застосування Уро-БЦЖ фолінату слід проводити в тих же умовах, які передбачені для Унутрипузирна ендоскопії. Пацієнту не слід пити протягом 4 год до процедури і 2 години після інстиляції. Перед інстиляцією БЦЖ слід спорожнити сечовий міхур.
Уро-БЦЖ фолінату вводиться в сечовий міхур під низьким тиском за допомогою еластичного уретрального катетера. Введена суспензія Уро-БЦЖ фолінату повинна залишатися в сечовому міхурі, по можливості, протягом 2 ч. Протягом цього часу необхідно забезпечити достатній контакт суспензії препарату з усією слизовою оболонкою сечового міхура. Для цього пацієнтові потрібно якомога більше рухатися. Лежачих хворих необхідно перевертати зі спини на живіт і навпаки кожні 15 хв. Через 2 години після інстиляції пацієнту необхідно звільнити сечовий міхур, бажано в сидячому положенні.
При відсутності у пацієнта протипоказань після кожної інстиляції протягом 48 год рекомендується проведення гіпергідратації.
Для лікування препаратом Уро-БЦЖ фолінату літніх пацієнтів особливі інструкції не передбачені.
Інструкція по використанню
Перед використанням препарат Уро-БЦЖ Медак в асептичних умовах повинен бути відновлений до стану суспензії.
1) у разі застосування тільки флакона з ліофілізат в картонній пачці (без закритої системи) - з використанням 50 мл 0,9% розчину натрію хлориду для ін'єкцій;
2) в разі використання комплекту - флакон з препаратом, розчинник, перехідник для катетера і пакет ПЕ - за допомогою вхідного в комплект розчинника - 0,9% розчину натрію хлориду для ін'єкцій в полімерному контейнері з з'єднувальним фланцем і луеровскім адаптером.
Процедура приготування суспензії та підготовки препарату для інстиляції
Необхідно працювати в рукавичках.
Відновлену суспензію препарату необхідно оберігати від дії денного сонячного світла і використовувати відразу після приготування. Після розчинення ліофілізату препарат повинен являти собою грубодисперсними суспензію світло-сірого кольору (час розчинення - не більше 3 хв). Видимі макрочастки препарату не впливають на його ефективність і безпеку.
1. Якщо використовується тільки флакон з ліофілізат в картонній пачці (без закритої системи), то для приготування суспензії препарату для внутріпузирного введення як розчинник використовують будь-який препарат 0,9% розчину натрію хлориду для ін'єкцій. Приготування суспензії і її введення проводять з дотриманням правил асептики. З флакона з ліофілізат видаляють захисну пластикову кришку. З використовуваного контейнера з розчинником за допомогою відповідного стерильного шприца з голкою внутрішнім діаметром 0,8 мм відбирають 20 мл розчинника, після чого проколів гумову пробку флакона з ліофілізат, повільно вводять розчин зі шприца у флакон. Обережно похитують флакон до повного розчинення ліофілізату. Після цього за допомогою стерильного шприца з голкою внутрішнім діаметром 0,8 мм переносять вміст флакона в стерильний контейнер, доводять обсяг 0,9% розчином натрію хлориду для ін'єкцій до 50 мл і перемішують. Отриману суспензію препарату вводять в сечовий міхур за допомогою еластичного уретрального катетера.
2. Якщо використовується комплект, що містить флакон з ліофілізат, 50 мл розчинника (0,9% розчину натрію хлориду) в полімерному контейнері з з'єднувальним фланцем і луеровскім адаптером, перехідник з луеровскім адаптером для приєднання катетера і ПЕ пакет для утилізації використаних матеріалів, то порядок дій повинен бути наступним:
- відкрити захисний пакет, в який упакований контейнер з розчинником, але не витягувати контейнер повністю! Таким чином луеровскій адаптер (роз'єм) інстілляціонной системи до останнього моменту буде захищений від контамінації сторонніми частинками і інфекційними агентами;
- надломити захисний механізм в трубці адаптера з'єднувального фланця, прикладаючи изгибающее зусилля поперемінно в протилежних напрямках, маніпулюючи при цьому трубкою, а не флаконом. Це забезпечить прохідність встановленого з'єднання;
- перевернути систему так, щоб флакон опинився знизу і, прикладаючи при необхідності невеликі здавлюють зусилля до контейнера з розчинником, забезпечити проникнення розчинника у флакон до заповнення його приблизно на половину обсягу. При цьому необхідно уникати надмірного сдавливающего зусилля на контейнер з тим, щоб виключити розгерметизацію системи. Не слід намагатися заповнити розчинником весь обсяг флакона! Обережно похитуючи флакон, слід домогтися повного розчинення ліофілізату;
- перевернути комбіновану систему так, щоб флакон знаходився зверху, і дати приготовленої суспензії БЦЖ перетекти через з'єднання в контейнер з розчинником, періодично злегка натискаючи на контейнер, щоб допомогти повітрю заповнити внутрішній простір флакона. Переконатися, що суспензія повністю перетекла в інстілляціонную систему. Флакон не видаляти. Тримати інстілляціонную систему вертикально;
- повністю видалити захисний пакет. У разі використання уретрального катетера з луеровскім роз'ємом з'єднати луеровскій адаптер (роз'єм) інстілляціонной системи з луеровскім роз'ємом катетера. Надломити закриває механізм в трубці (прикладаючи изгибающее зусилля поперемінно в протилежних напрямках), забезпечивши прохідність встановленого з'єднання з катетером, і инстиллировать препарат в сечовий міхур. У разі використання уретрального катетера з конічним роз'ємом використовувати входить до складу комплекту перехідник-адаптер для катетера. З'єднати луеровскій роз'єм інстілляціонной системи з луеровскім роз'ємом адаптера;
- з'єднати адаптер для катетера з катетером. Надломити закриває механізм в трубці роз'єму контейнера, забезпечивши прохідність встановленого з'єднання з уретральним катетером, і инстиллировать препарат в сечовий міхур. В кінці інстиляції звільнити катетер від залишків препарату, стиснувши контейнер розчинника, потім витягти катетер з сечового міхура;
- після цього помістити інстілляціонную систему з катетером в пакет для відходів. Утилізацію відходів і використаних матеріалів проводять відповідно до правил поводження та утилізації інфекційних матеріалів, прийнятих в лікувальному закладі. Методи і режими обробки відходів і матеріалів повинні відповідати вимогам діючих санітарних норм і правил щодо знезараження мікобактерій.
Форма випуску
1. Ліофілізат, що містить від 2 × 10 8 до 8 × 10 8 життєздатних БЦЖ бактерій. У скляному флаконі, місткістю 25 мл (тип 1 Е.Ф.). Один флакон з ліофілізат в картонній пачці.
1. Ліофілізат, що містить 2 × 10 8 до 8 × 10 8 життєздатних БЦЖ бактерій. У скляному флаконі місткістю 25 мл (тип 1 Е.Ф.). 1 флакон з ліофілізат в картонній пачці.
2. 50 мл розчинника (натрію хлориду розчин 0,9%) в полімерному контейнері з з'єднувальним фланцем і луеровскім адаптером, в герметичній прозорій упаковці з ПЕ.
3. Перехідник з луеровскім адаптером для приєднання катетера в герметичній упаковці ПЕ / папір.
4. ПЕ пакет для утилізації використаних матеріалів.
1 пачка, що містить 1 флакон з препаратом, 1 полімерний контейнер з розчинником, 1 перехідник і 1 ПЕ пакет в картонній пачці.
Виробник
Виробник готової лікарської форми: Білтховен Біолоджікалс Б.В. Антоні Ван Леувенхоеклан 9-13, 3721 МА, Білтховен, Нідерланди.
Виробник, який здійснює вторинну упаковку і випусковий контроль якості: фолінату ГмбХ на виробничому майданчику Театрштрассе 6, 22880 Ведель, Німеччина.
Представник виробника в РФ: ТОВ «Тіруфарм». 121087, Київ, вул. Барклая, 6, стор. 5, оф. 417.
Тел. / Факс: (495) 971-32-91; (495) 269-68-94.
Умови та термін зберігання
Препарат призначений для використання в лікувально-профілактичних установах.
Умови зберігання препарату Уро-БЦЖ фолінату
В захищеному від світла місці, при температурі 2-8 ° C (Не заморожувати).
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Термін придатності препарату Уро-БЦЖ фолінату
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.