10 упаковок- 1170 євро кожна
Тироген купити в Москві
Ліки Thyrogen замовити в Москві у нашого представника 89263123337 Альберт Б .. Додається чек з Німецької аптеки. Експрес доставка. Оплата при отриманні
Тироген інструкція
Фармакологічні властивості:
Фармакодинаміка. Тіротропін-альфа (рекомбінантного гормону, стимулюючого щитовидну залозу людини) є гетеродімерним глікопротеїном, виробленим за технологією рекомбинантов ДНК. Він складається з двох нековалентно пов'язаних складових частин. З'єднання ДНК виконують кодування для соcтавляющей частини альфа з 92 амінокислотних залишку, яка містить два глікосілаціонних вузла, з'єднані N-зв'язком, і складника бета з 118 амінокислотних залишку, яка містить один глікосілаціонний вузол, з'єднаний N-зв'язком. Він має дуже схожі біохімічні властивості з природною людською гормоном, який стимулює щитовидну залозу - тиреотропним гормоном (ТТГ). Зміцнення тіротропіна-альфа на ТТГ-рецепторах клітин епітелію щитовидної залози стимулює поглинання йоду і перетворення його в органічну форму, а також синтез і виділення тиреоглобуліну (ТГ), трийодотироніну (Т3) і тироксину (Т4) .У пацієнтів з добре диференційованим раком щитовидної залози проводиться майже повна або повна тиреоїдектомія. Для оптимальної діагностики залишків залози або раку шляхом візуалізації з радіоактивним ізотопом йоду або за допомогою дослідження тиреоглобуліну, високий серологічний рівень гормону ТТГ необхідний для стимуляції поглинання радіоактивного ізотопу йоду і секреції тиреоглобуліну з клітин щитовидної залози. Стандартним методом досягнення підвищеного рівня гормону ТТГ було скасування для пацієнтів супрессивной гормональної терапії (СГТ), що призводить до стану гіпотиреозу. При використанні Тирогену 0,9 мг стимуляція виділення гормону ТТГ, необхідна для діагностичних процедур, досягається на тлі терапії, яка заміщає нормальну функцію щитовидної залози, таким чином уникаючи симптомів, пов'язаних з гіпотеріозом.Діагностіческое застосування. Ефективність та безпечність Тирогену 0,9 мг для застосування з метою візуалізації з радіоактивним ізотопом йоду, разом з серологічним дослідженням на тиреоглобулін, для діагностики на наявність залишків щитовидної залози і раку, продемонстровано в двох дослідженнях. В одному з цих досліджень перевірялися два режими дозування: 0,9 мг в / м кожні 24 год двома дозами (по 0,9 мг 2 рази), і 0,9 мг в / м кожні 72 год трьома дозами (по 0,9 мг 3 рази). Обидва режими дозування були ефективними і статистично не відрізнялися від припинення введення гормону щитовидної залози при стимулюванні поглинання радіоактивного ізотопу йоду для діагностичної візуалізації. Обидва режими дозування покращували чутливість, точність і негативний прогнозує рівень ТГ, стимульованого тірогенний 0,9 мг, окремо або в поєднанні з візуалізацією з радіоактивним ізотопом йоду в порівнянні з дослідженням, яке виконувалось в той час, поки пацієнти продовжували приймати гормони щитовидної залози. При клінічних випробуваннях для виявлення залишків щитовидної залози або раку у пацієнтів після операції з використанням лабораторного дослідження на ТГ з найбільш низькою кордоном виявлення 0,5 нг / мл і рівні ТГ, стимульованому тірогенний 0,9 мг, в 3 нг / мл, 2 нг / мл і 1 нг / мл, відповідали рівням ТГ після скасування застосування гормону щитовидної залози в 10; 5 і 2 нг / мл відповідно. У цих дослідженнях виявлено, що використання ТГ-тесту з тірогенний 0,9 мг є більш чутливим, ніж ТГ-тест на СГТ. Конкретніше, в III фазі дослідження, що включав 164 пацієнта, відносна частота виявлення тканини, що виходить із щитовидної залози, за допомогою ТГ-дослідження з тірогенний 0,9 мг, перебувала в діапазоні 73- 87%, беручи до уваги, що при використанні дослідження на ТГ при СГТ вона становила 42-62% для таких же граничних величин і подібних опорних еталонов.Метастази підтверджені скануванням після лікування або біопсією лімфатичних вузлів у 35 пацієнтів. Стимульований тірогенний 0,9 мг рівень ТГ був вище 2 нг / мл у всіх 35 пацієнтів, тоді як ТГ при СГТ був нижче 2 нг / мл у 79% цих паціентов.Претерапевтіческая стимуляція. У порівняльних дослідженнях, проведених в групі з 60 пацієнтів низького ризику, рівень вдалою абляції радіоактивним йодом в дозі 100 mСі залишків щитовидної залози з підготовкою скасування прийому СГТ був подібним до того, який був у групі хворих з підготовкою і застосуванням Тирогену 0,9 мг. Пацієнти, які взяли участь в дослідженні, були у віці старше18 років, з недавно діагностованной диференційованої папиллярной або фолікулярної карциномою, включаючи паппілярно-фолікулярний варіант, класифікованої у більшості (54 з 60) як Т1-Т2, N0-N1, М0 (згідно TNM класифікації ). Успіх в абляції залишків було визначено скануванням з радіоактивним йодом і дослідженням на ТГ через 8 місяців після лікування. Всі 28 (100%) пацієнтів, яким проводилася абляція після скасування СГТ, і всі 32 пацієнта, яким призначали Тироген 0,9 мг, не мали видимого поглинання радіоактивного йоду щитовидною залозою, або поглинання не перевищувало 0,1% введеного ізотопу. Успіх абляції також був підтверджений досягненням такого критерію, як рівень ТГ <2 8="" 18="" 86="" 21="" 23="" 96="" 24="" 0="" 9="" 30="" m="" 100="" -="" 116="" 38="" 13="" t1="" 2="" 22="" br="">
показання:
Тироген 0,9 мг (тіротропін-альфа) рекомендується для застосування при серологічне дослідження на ТГ разом з візуалізацією з радіоактивним ізотопом йоду або без нього, для виявлення залишків щитовидної залози та добре диференційованого раку щитовидної залози у пацієнтів, які перенесли тіреоідектомію і отримують СГТ. у пацієнтів з добре диференційованим раком щитовидної залози групи низького ризику, рівень ТГ в сироватці яких не визначається при проведенні терапії СГТ, Тироген 0,9 мг можна застосовувати для визначення рівня стиму ізольованого ТГ.Тіроген 0,9 мг (тіротропін-альфа) призначений для предтерапевтіческого стимулювання поглинання радіоактивного ізотопу йоду у пацієнтів групи низького ризику, оперованих у зв'язку з добре диференційованим раком щитовидної залози, які знаходяться на СГТ і яким буде виконуватися абляція в комбінації з радіоактивним йодом 131І в дозі 100 mСi (3,7 GBq).
застосування:
рекомендований режим дозування - дві дози по 0,9 мг тіротропіна-альфа, які вводять з проміжком в 24 ч тільки шляхом в / м ін'екціі.Терапія повинна проводитися під контролем лікаря, який має досвід в лікуванні раку щитовидної желези.После розчинення в 1,2 мл води для ін'єкцій слід набрати 1 мл розчину (еквівалентно 0,9 мг Тирогену), який необхідно ввесті.Для точного дозування кожен флакон Тирогену 0,9 мг розрахований з надлишком в 0,2 мл. Після розчинення в 1,2 мл води для ін'єкцій, слід набрати 1,0 мл розчину з флакона (еквівалентно 0,9 мг тиротропіну-альфа) і ввести пацієнту шляхом в / м ін'єкції в сідничний мишцу.Для візуалізації з радіоактивним ізотопом йоду і абляції введення радіоактивного ізотопу йоду проводиться через 24 години після останнього введення Тирогену 0,9 мг. Діагностична сцинтиграфія виконується через 48-72 годин після введення радіоактивного ізотопу йоду, тоді як постабляціонную сцинтиграфию можна провести пізніше, через кілька діб, коли остаточна радіаційна активність снізітся.Для серологічного дослідження на тиреоглобулін пробу сироватки крові слід відбирати через 72 годин після останнього введення Тирогену 0 , 9 мг.Указанія по застосуванню. Порошок для приготування розчину для ін'єкцій розчиняють водою для ін'єкцій. Для однієї ін'єкції потрібен тільки один флакон Тирогену 0,9 мг. Кожен флакон Тирогену 0,9 мг призначений тільки для одноразового іспользованія.Следует використовувати антисептичну методику. Додати 1,2 мл води для ін'єкцій до порошку Тироген 0,9 мг у флаконі. Обережно перемішати вміст флакона, до розчинення всього порошку. Чи не струшувати цей розчин. Коли порошок розчиниться, загальний обсяг у флаконі становить 1,2 мл. Показник рН розчину Тирогену 0,9 мг приблизно становить 7,0.Візуально перевірити р-р Тирогену 0,9 мг у флаконі на наявність сторонніх частинок і зміна кольору. Р-р Тирогену 0,9 мг повинен бути прозорим і безбарвним. Не застосовувати препарат флакони, що містять сторонні частинки, каламуть або при зміні кольору готового р-ра.Набрать 1,0 мл розчину Тирогену 0,9 мг з флакона. Це дорівнює 0,9 мг тиреотропіну-альфа, який необхідно ввести. Особливі вимоги щодо утилізації отсутствуют.Тіроген 0,9 мг не містить консервантів. Негайно знищити будь-який невикористаний розчин р.р-р Тирогену 0,9 мг використовують для ін'єкції в межах 3 ч, однак р-р Тирогену 0,9 мг залишається хімічно стабільним до 24 год, якщо його зберігати в холодильнику (2-8 ° С). Важливо відзначити, що мікробіологічна безпека залежить від антисептичних умов при приготуванні розчину.
Протипоказання:
підвищена чутливість до коров'ячого або людського ТТГ або будь-якого компонента препарату. Період вагітності.
Побічні ефекти:
найчастіше повідомлялося про такі побічні дії, як нудота і головний біль, з частотою виникнення приблизно 11 і 6% соответственно.В клінічних випробуваннях (n = 442) повідомлялося про побічні дії, пов'язані із застосуванням препарату Тироген 0,9 мг з частотою> 1 / 1000. Ці дані наведені в табл. 1. Побічні дії згруповані за частотою виникнення і ступеня тяжесті.Табліца 1Побочние дії застосування препарату Тироген
Система органовЧастота проявів
Побічна дія
З боку ЖКТОчень часто (> 1/10) Часто (> 1/100,<1 10="">1/100,<1 10="">1/1000,<1 100="">1/100,<1 10="">1/1000,<1 100="">1/1000,<1 100="">1/1000,<1 100="" br="">
У табл. 2 наведені побічні ефекти, про які повідомлялося протягом постмаркетингового спостереження. При подальшому застосуванні Тирогену 0,9 мг в клінічній практиці відзначалися такі побічні дії, які можуть бути віднесені до побічних ефектів Тирогену 0,9 мг: Таблиця 2Побочние дії, які можуть бути віднесені до побічних ефектів Тирогену 0,9 мг
Система органовЧастота проявів
Побічна дія
З боку серцево-судинної сістемиОчень рідко (<1 10="" 000="">1/10 000 - <1 1000="" 1="" 10="" 000="" -="">1/10 000 - <1 1000="" 1="" 10="" 000="" br="">
Дуже рідко повідомлялося про проявах побічних дій, пов'язаних з процедурою в / м введення препарату, до яких відносяться дискомфорт, біль, свербіння, шкірний висип і кропив'янка в місці в / м ін'екціі.Сообщалось також про дуже рідкі випадки стану гіпертиреоїдизму і фибрилляций передсердь у випадках застосування Тирогену 0,9 мг у пацієнтів з частково вилученої або наявної щитовидної железой.Проявленія гіперчутливості спостерігалися рідко як при клінічних дослідженнях, так і в звичайній клінічній практиці. До них відносяться свербіж, припливи крові, кропив'янка, шкірний висип, симптоми гострого респіраторного захворювання. При клінічних дослідженнях за участю 442 пацієнтів не зафіксовано жодного випадку утворення антитіл до тиротропіну-альфа як при одноразовому введенні препарату, так і при повторному застосуванні у обмеженого (N = 27) кількості пацієнтів. Можливість появи антитіл, які можуть впливати на застосування ендогенного ТТГ, не виключена.
взаємодії:
дослідження взаємодії Тирогену 0,9 мг з іншими лікарськими засобами не проводилися. При клінічних випробуваннях ніяких взаємодій не спостерігалося між тірогенний 0,9 мг і гормонами щитовидної залози - трийодотироніну (Т3) і тироксином (Т4), коли вони вводилися одновременно.Прімененіе Тирогену 0,9 мг дозволяє проводити візуалізацію з радіоактивним ізотопом йоду, поки пацієнти залишаються в еутиреоїдного стану, отримуючи супресивну гормональну терапію. Дані щодо кінетики радіоактивного ізотопу йоду показують, що вираженість відображення радіоактивного ізотопу йоду приблизно на 50% більше в еутиреоїдного стану, ніж в гіпотиреоїдного, коли функція нирок знижується, що призводить до меншої затримки радіоактивного йоду в організмі протягом періоду застосування. Цей фактор необхідно враховувати при розрахунку дози радіоактивного йоду для сканування, хоча в клінічних дослідженнях по претерапевтіческой стимуляції використовувалася тільки одна доза - 3,7 Gbq.
Передозування:
інформація щодо застосування доз, вищих за рекомендовані, дуже обмежена клінічними дослідженнями і спеціальними лікувальними програмами. У 3 пацієнтів під час клінічних досліджень і у 1 пацієнта під час проведення спеціальної лікувальної програми спостерігалися симптоми передозування при застосуванні Тирогену 0,9 мг в дозах, що перевищують звичайні рекомендовані. У 2 пацієнтів спостерігалася блювота після отримання в / м дози 2,7 мг, у одного з них також спостерігалися слабкість, запаморочення, головний біль. У третього пацієнта були нудота, блювота, приливи після отримання в / м препарату в дозі 3,6 мг. У спеціальній лікувальній програмі 77-річний пацієнт з метастазами, яким не проводили тіреоідектомію, отримав 4 дози Тирогену 0,9 мг протягом 6 діб, що призвело до фібриляції передсердь, серцевої недостатності та смерті від інфаркту міокарда через 2 сут.Еще у 1 пацієнта , який отримав в / в одноразово дозу 0,3 мг болюсно, через 15 хв виникли сильна нудота, блювота, діафорез, гіпотензія і тахікардія.Рекомендованним лікуванням у разі передозування могло б бути відновлення водно-електролітного балансу, а також застосування протиблювотних х коштів.
Умови зберігання:
нативний препарат необхідно зберігати в холодильнику (при температурі 2-8 ° С). Зберігати флакон у картонній упаковці для захисту від света.После розчинення вмісту флакона, розчин Тирогену 0,9 мг можна зберігати протягом 24 годин при температурі 2-8 ° С за умови захисту від дії світла і мікробного загрязненія.Період застосування після розчинення : рекомендовано ввести Тироген 0,9 мг не пізніше, ніж через 3 год з моменту розчинення.