Про препарат:
Тіротропін-альфа (рекомбінантного гормону, стимулюючого щитовидну залозу людини) є гетеродімерним глікопротеїном, виробленим за технологією рекомбинантов ДНК. Він складається з двох нековалентно пов'язаних складових частин.
Показання та дозування:
Тироген 0,9 мг (тиреотропин-альфа) рекомендується для використання в візуалізації з радіоактивним ізотопом йоду, разом з серологічним дослідженням на тиреоглобулін, який призначається для виявлення залишків щитовидної залози та добре диференційованого раку щитовидної залози у пацієнтів, які щойно перенесли ти реоідектомію, які постійно отримують супресивну гормональну терапію (СГТ).
Рекомендований режим дозування - це дві дози по 0,9 мг тиреотропіну-альфа, що вводяться з проміжком в 24 години лише шляхом ін'єкції.
Терапія повинна проводитися під наглядом лікарів, які мають досвід в лікуванні раку щитовидної залози.
Кожен флакон Тирогену 0,9 мг після розчинення містить 0, 9 мг тиреотропіну-альфа в 1 мл.
1 мл розчину (0,9 мг тиреотропіну-альфа) вводиться шляхом внутрішньом'язової ін'єкції в сідницю.
Для візуалізації з радіоактивним ізотопом йоду введення радіоактивного ізотопу йоду повинне проводитися через 24 години після останнього введення Тирогену 0,9 мг. Сканування повинне виконуватися через 48 -72 години після введення радіоактивного ізотопу йоду.
Для серологічного дослідження на тиреоглобулін (ТГ) проба сироватки повинна відбиратися через 72 години після останнього введення Тирогену 0,9 мг.
Внаслідок нестачі даних про використання Тирогену 0, 9 мг для дітей Тироген 0,9 мг повинен вводитися дітям лише у виняткових обставинах.
Використання Тирогену 0,9 мг у пацієнтів з порушеною функцією печінки не викликає особливих ускладнень.
У пацієнтів зі значною нирковою недостатністю доза ізотопу йоду І 131 повинна ретельно підбиратися лікарем, фахівцем з ядерної медицини.
Передозування:
На сьогодні не було повідомлено про досвід щодо передозування у людей. Один з пацієнтів, який отримав одноразову внутрішньом'язово дозу в 3,6 мг, і інший пацієнт, який отримав одноразову внутрішньовенну дозу в 0,3 мг, відчував такі небажані дії: сильну нудоту, блювоту, діарею і потовиділення.
Рекомендованим лікуванням у разі передозування могло б бути відновлення рідинного балансу, а також застосування протиблювотних засобів.
Побічні ефекти:
Було повідомлено про таких небажаних діях: нудота, головний біль, астенія, блювання, запаморочення, підвищена чутливість, біль (включаючи біль у місці розташування метастаз), відчуття холоду, ознаки лихоманки та грипу.
У обмеженого числа пацієнтів можуть виникнути такі побічні ефекти, як дискомфорт, свербіж, кропив'янка, висип в місці ін'єкції.
Протипоказання:
Пацієнтам, які мали в минулому підвищену чутливість (алергічні реакції) до коров'ячого або людського ТТГ слід з обережністю застосовувати препарат. Вагітність, період лактації.
Взаємодія з іншими ліками та алкоголем:
Формальні дослідження на взаємодію між тірогенний 0,9 мг і іншими лікарськими засобами не були виконані. При клінічних випробуваннях ніяких взаємодій не спостерігалося між тірогенний 0,9 мг і гормонами щитовидної залози - трийодотироніну (Т3) і тироксином (Т4), коли вони вводилися одночасно.
Використання Тирогену 0,9 мг дозволяє проводити візуалізацію з радіоактивним ізотопом йоду, поки пацієнти мають нормальну функцію щитовидної залози і отримують лікування, яке знижує рівень гормону щитовидної залози. Дані щодо кінетики радіоактивного ізотопу йоду показують, що виразність відображення радіоактивного ізотопу йоду приблизно на 50% більше при нормальній функції щитовидної залози, ніж під час стану пригнічення функції щитовидної залози у пацієнтів з порушеною функцією нирок.
Склад і властивості:
Тіротропін альфа 0,9 мг / мл
пір. д / п ін. р-ра 0,9 мг / мл фл. 1,1 мг, № 2
Він складається з двох нековалентно пов'язаних складових частин. З'єднання ДНК виконують кодування для соcтавляющей частини альфа з 92 амінокислотних залишку, яка містить два глікосілаціонних вузла, з'єднані N-зв'язком, і складника бета з 118 амінокислотних залишку, яка містить один глікосілаціонний вузол, з'єднаний N-зв'язком. Він має дуже схожі біохімічні властивості з природною людською гормоном, який стимулює щитовидну залозу - тиреотропним гормоном (ТТГ). Зміцнення тіротропіна-альфа на ТТГ-рецепторах клітин епітелію щитовидної залози стимулює поглинання йоду і перетворення його в органічну форму, а також синтез і виділення тиреоглобуліну (ТГ), трийодотироніну (Т3) і тироксину (Т4) .У пацієнтів з добре диференційованим раком щитовидної залози проводиться майже повна або повна тиреоїдектомія. Для оптимальної діагностики залишків залози або раку шляхом візуалізації з радіоактивним ізотопом йоду або за допомогою дослідження тиреоглобуліну, високий серологічний рівень гормону ТТГ необхідний для стимуляції поглинання радіоактивного ізотопу йоду і секреції тиреоглобуліну з клітин щитовидної залози. Стандартним методом досягнення підвищеного рівня гормону ТТГ було скасування для пацієнтів супрессивной гормональної терапії (СГТ), що призводить до стану гіпотиреозу. При використанні Тирогену 0,9 мг стимуляція виділення гормону ТТГ, необхідна для діагностичних процедур, досягається на тлі терапії, яка заміщає нормальну функцію щитовидної залози, таким чином уникаючи симптомів, пов'язаних з гіпотеріозом.Діагностіческое застосування. Ефективність та безпечність Тирогену 0,9 мг для застосування з метою візуалізації з радіоактивним ізотопом йоду, разом з серологічним дослідженням на тиреоглобулін, для діагностики на наявність залишків щитовидної залози і раку, продемонстровано в двох дослідженнях. В одному з цих досліджень перевірялися два режими дозування: 0,9 мг в / м кожні 24 год двома дозами (по 0,9 мг 2 рази), і 0,9 мг в / м кожні 72 год трьома дозами (по 0,9 мг 3 рази). Обидва режими дозування були ефективними і статистично не відрізнялися від припинення введення гормону щитовидної залози при стимулюванні поглинання радіоактивного ізотопу йоду для діагностичної візуалізації. Обидва режими дозування покращували чутливість, точність і негативний прогнозує рівень ТГ, стимульованого тірогенний 0,9 мг, окремо або в поєднанні з візуалізацією з радіоактивним ізотопом йоду в порівнянні з дослідженням, яке виконувалось в той час, поки пацієнти продовжували приймати гормони щитовидної залози. При клінічних випробуваннях для виявлення залишків щитовидної залози або раку у пацієнтів після операції з використанням лабораторного дослідження на ТГ з найбільш низькою кордоном виявлення 0,5 нг / мл і рівні ТГ, стимульованому тірогенний 0,9 мг, в 3 нг / мл, 2 нг / мл і 1 нг / мл, відповідали рівням ТГ після скасування застосування гормону щитовидної залози в 10; 5 і 2 нг / мл відповідно. У цих дослідженнях виявлено, що використання ТГ-тесту з тірогенний 0,9 мг є більш чутливим, ніж ТГ-тест на СГТ. Конкретніше, в III фазі дослідження, що включав 164 пацієнта, відносна частота виявлення тканини, що виходить із щитовидної залози, за допомогою ТГ-дослідження з тірогенний 0,9 мг, перебувала в діапазоні 73- 87%, беручи до уваги, що при використанні дослідження на ТГ при СГТ вона становила 42-62% для таких же граничних величин і подібних опорних еталонов.Метастази підтверджені скануванням після лікування або біопсією лімфатичних вузлів у 35 пацієнтів. Стимульований тірогенний 0,9 мг рівень ТГ був вище 2 нг / мл у всіх 35 пацієнтів, тоді як ТГ при СГТ був нижче 2 нг / мл у 79% цих паціентов.Претерапевтіческая стимуляція. У порівняльних дослідженнях, проведених в групі з 60 пацієнтів низького ризику, рівень вдалою абляції радіоактивним йодом в дозі 100 mСі залишків щитовидної залози з підготовкою скасування прийому СГТ був подібним до того, який був у групі хворих з підготовкою і застосуванням Тирогену 0,9 мг. Пацієнти, які взяли участь в дослідженні, були у віці старше18 років, з недавно діагностованной диференційованої папиллярной або фолікулярної карциномою, включаючи паппілярно-фолікулярний варіант, класифікованої у більшості (54 з 60) як Т1-Т2, N0-N1, М0 (згідно TNM класифікації ). Успіх в абляції залишків було визначено скануванням з радіоактивним йодом і дослідженням на ТГ через 8 місяців після лікування. Всі 28 (100%) пацієнтів, яким проводилася абляція після скасування СГТ, і всі 32 пацієнта, яким призначали Тироген 0,9 мг, не мали видимого поглинання радіоактивного йоду щитовидною залозою, або поглинання не перевищувало 0,1% введеного ізотопу. Успіх абляції також був підтверджений досягненням такого критерію, як рівень ТГ <2 нг/мл через 8 мес после абляции, но только у тех пациентов, которые не имели образования антител к ТГ. Соблюдая этот критерий, 18 (86%) из 21 пациента группы больных с отменой СГТ и 23 (96%) из 24 пациентов группы больных, получавших Тироген 0,9 мг, были эффективно вылечены абляцией. Существуют данные литературы относительно меньшей эффективности Тирогена 0,9 мг по сравнению с отменой СГТ при применении доз радиоактивного йода 30 mСі. Поэтому эффективность Тирогена 0,9 мг с дозами радиоактивного йода <100 mСі не исследована.Качество жизни значительно снижалось вследствие отмены применения гормона щитовидной железы, но поддерживалось на надлежащем уровне вследствие применения любого режима дозирования Тирогена 0,9 мг при обоих показаниях.
При температурі до +25 ° С, в захищеному від світла та недоступному для дітей місці.
СХОЖІ за діючою речовиною