Загальні характеристики. склад:
Діюча речовина: 500 мг тинідазолу.
Допоміжні речовини: крохмаль прежелатинізований, сорбітол, крохмаль картопляний, тальк, стеаринова кислота. Склад оболонки: гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза), макрогол (поліетиленгліколь 6000), гліцерин (гліцерин), титану діоксид, тальк.
Фармакологічні властивості:
Фармакодинаміка. Протипротозойний препарат з протимікробну дію. Активний відносно Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Lamblia. Виявляє бактерицидну дію відносно наступних анаеробних мікроорганізмів: Bacteroides spp. (В т.ч. В. fragilis, B. melaninogenicus), Clostridium spp. Eubacterium spp. Fusobacterium spp. Peptococcus spp. Peptostreptococcus spp. Veillonella spp.
Механізм дії зумовлений пригніченням синтезу і пошкодженням структури ДНК збудників.
Фармакокінетика. Абсорбція - висока, біодоступність - близько 100%. Зв'язок з білками плазми - 12%. Максимальна концентрація в плазмі крові досягається після прийому всередину 2 г - 40-51 мкг / мл, через 24 год - 11-19 мкг / мл, через 72 год - 1 мкг / мл. Максимальна концентрація досягається через 2 год. Об'єм розподілу - 50 л. Проникає через гематоенцефалічний бар'єр, плаценту.
Виділяється з грудним молоком протягом 72 годин після прийому. Метаболізується в печінці з утворенням фармакологічно активних гідроксильованих похідних, які пригнічують ріст анаеробних мікроорганізмів і можуть посилювати дію тинідазолу. Період напіввиведення - 12-14 год. Виводиться з жовчю - 50%, нирками - 25% (в незміненому вигляді) і 12% (у вигляді метаболітів) за рахунок зворотного всмоктування в ниркових канальцях.
Показання до застосування:
• трихомоніаз (кольпіти, ендометрити, оваріальні і тубоваріальні абсцеси);
• лямбліоз;
• амебіаз (в т.ч. кишкова і печінкова форми);
• інфекції, спричинені анаеробними бактеріями (при пневмоніях, емпіємі плеври, абсцес легені, інфекції шкіри і м'яких тканин, при гострому виразковому гінгівіті);
• змішані аеробно-анаеробні інфекції (у комбінації з антибіотиками);
• ерадикація Helicobacter pylori (у комбінації з препаратами вісмуту та антибіотиками).
Препарат застосовують для профілактики післяопераційних інфекційних ускладнень, викликаних анаеробами.
Спосіб застосування та дози:
Таблетки приймають внутрішньо під час або після їди. При трихомоніазі і лямбліозі препарат призначають одноразово дорослим по 2 г / добу; дітям з розрахунку 50-75 мг / кг маси тіла на добу. При необхідності прийом препарату можна повторити в тій же дозі.
При кишковому амебіазі добова доза для дорослих становить 2 г, препарат приймають 2-3 дня. Дітям тинидазол призначають з розрахунку 50-60 мг / кг / добу; курс лікування - 3 дні.
При печеночном амебиазе дорослим препарат призначають в початковій дозі 1,5-2 г / добу. Курс лікування - 3 дні, при необхідності тривалість терапії можна збільшити до 6 днів. Курсова доза в залежності від тяжкості інфекції становить 4,5-12 г. Дітям тинидазол призначають в дозах з розрахунку 50-60 мг / кг / добу; тривалість терапії - 5 днів.
При лікуванні інфекцій, викликаних анаеробами, дорослим в перший день лікування призначають 2 г / добу в 1 прийом, потім по 1 г / добу. Лікування продовжують 5-6 днів.
Для профілактики післяопераційних ускладнень дорослим призначають по 2 г одноразово за 12 год до операції.
Безпека і ефективність застосування препарату для лікування і профілактики анаеробних інфекцій у дітей молодше 12 років не встановлені.
Особливості застосування:
При лікуванні трихомоніазу слід проводити одночасне лікування обох партнерів.
У процесі лікування слід утримуватися від вживання етанолу (можливість розвитку дисульфірамоподібних реакцій).
Викликає темне забарвлення сечі.
При терапії більше 6 днів необхідний контроль картини периферичної крові.
В період лікування необхідно утримуватися від занять потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкої реакції.
Вагітність і лактація. Препарат протипоказаний до застосування в I триместр вагітності. Застосування у II і III триместрах можливо тільки в тих випадках, коли передбачувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плоду. При необхідності застосування препарату в період лактації слід вирішити питання про припинення грудного вигодовування. Слід враховувати, що тинидазол визначається в грудному молоці протягом 72 годин після прийому.
Побічна дія:
З боку шлунково-кишкового тракту: можливі анорексія. сухість і неприємний смак у роті, нудота. блювота. діарея.
Інші: рідко - транзиторна лейкопенія. слабкість.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами:
Підсилює ефект непрямих антикоагулянтів (для зменшення ризику розвитку кровотеч дозу зменшують на 50%) і дію етанолу (дисульфірамоподібних ефект).
Сумісний з сульфаніламідами і антибіотиками (аміноглікозиди, еритроміцин, рифампіцин, цефалоспорини).
Не рекомендується призначати з етіонамідом. Фенобарбітал прискорює метаболізм.
Протипоказання:
Підвищена чутливість до препарату або інших похідних 5-нітроімідазолу, органічні захворювання центральної нервової системи, порушення кровотворення, I триместр вагітності, період лактації, дитячий вік (до 12 років).
Передозування:
Лікування симптоматичне. Специфічного антидоту не існує. Тинідазол виводиться при діалізі.
Умови зберігання:
Список Б. У сухому, захищеному від світла місці, при температурі не вище 25 ° С. Зберігати в недоступному для дітей місці. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності. Термін придатності - 3 роки.
Умови відпустки:
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 500 мг. За 4 таблетки в блістері. 1 контурна чарункова упаковка разом з інструкцією із застосування в пачці з картону.